USP 71 Sterility Test

United States Pharmacopeia (USP) မှထုတ်ဝေသော "USP 71 Sterility Testing" စံနှုန်းတွင် သတ်မှတ်ထားသည့်အတိုင်း ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများ၊ ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များနှင့် ရေဒီယိုဓာတ်ရောင်ခြည်သုံး ပိုးမွှားစမ်းသပ်ခြင်းများသည် ပိုးသတ်ခြင်းအတည်ပြုခြင်းနှင့် သုတ်လွှတ်ခြင်းအတွက် လိုအပ်သောစမ်းသပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုဖြစ်သည်။ ဤစမ်းသပ်မှုများကို အောက်ပါအပလီကေးရှင်းများအတွက် အဓိကနည်းလမ်းသုံးမျိုးဖြင့် လုပ်ဆောင်သည်-

• Membrane filtration ကို ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များအတွက် အဓိကအသုံးပြုသည်- အမြှေးပါး filtration sterility testing method သည် စစ်ထုတ်နိုင်သော ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များအတွက် ပုံမှန်အားဖြင့် အသုံးပြုသည့် 0,45-micron pore-size filter ကို အသုံးပြု၍ နမူနာတစ်ခုမှ microorganisms များကို စုဆောင်းရန်။ ထို့နောက် အဏုဇီဝစမ်းသပ်မှုပေါ် မူတည်၍ ဇကာကို အေရိုးဗစ် သို့မဟုတ် အန်အေရိုးဘစ်ပတ်ဝန်းကျင်သို့ လွှဲပြောင်းသည်။ အောက်ပါမီဒီယာကို ဤနည်းလမ်းတွင် ယေဘူယျအားဖြင့် အသုံးပြုသည်-
  • thioglycolate အရည်အလယ်အလတ်ကို 30-35 ဒီဂရီစင်တီဂရိတ်တွင်ပေါက်ဖွားသည်။ ဤအလတ်စားကို anaerobic microorganisms များအတွက် အသုံးပြုသည်။
  • ပဲပိစပ်အခြေခံအလတ်စားသည် 20-25 ဒီဂရီစင်တီဂရိတ်တွင်ပေါက်ဖွားသည်။ တဆေးနှင့် မှိုများ အပါအဝင် အေရိုးဗစ် သေးငယ်သော ဇီဝသက်ရှိများအတွက် အသုံးပြုသည်။

စိမ်းလန်းမှုနှင့် အမှုန်အမွှားဖွဲ့စည်းခြင်းအပါအဝင် အဏုဇီဝကြီးထွားမှု လက္ခဏာများအတွက် မီဒီယာကို ၁၄ ရက်ကြာ ပေါက်ဖွားသည့်ကာလတွင် စစ်ဆေးသည်။ ပါ၀င်သည့် ညစ်ညမ်းမှုမှန်သမျှကို ကျောက်စိမ်းအစင်းကြောင်းများဖြင့် အတည်ပြုပြီး ခွဲခြားသတ်မှတ်သည်။ စမ်းသပ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်များအားလုံးကဲ့သို့ပင်၊ တိကျသောရလဒ်များကိုသေချာစေရန် အမြှေးပါးစစ်ထုတ်ခြင်းကိရိယာအား မှန်ကန်ကြောင်းအတည်ပြုပါသည်။ Membrane filtration သည် အထူးသဖြင့် အဏုဇီဝကြီးထွားမှုကို ဟန့်တားသော ကြာရှည်ခံပစ္စည်းများ သို့မဟုတ် အခြားအရာများပါရှိသော ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များအတွက် ဦးစားပေးနည်းလမ်းဖြစ်သည်။

• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက် အဓိကအားဖြင့် အသုံးပြုသည့် တိုက်ရိုက်လွှဲပြောင်းခြင်း- ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက် ယေဘုယျအားဖြင့် အသုံးပြုသည့် တိုက်ရိုက်လွှဲပြောင်းပိုးမွှားစမ်းသပ်ခြင်းနည်းလမ်းတွင် ထုတ်ကုန်တစ်ခုလုံးကို စမ်းသပ်သည့်ကြားခံတွင် နှစ်မြှုပ်ထားကာ ရောဂါပိုးမွှားများကို ထုတ်ကုန်မှ ကြားခံသို့ လွှဲပြောင်းခွင့်ပြုခြင်းပါဝင်သည်။ ဤလုပ်ငန်းစဉ်သည်အထူးသဖြင့်ဆေးကုသမှုခံယူခြင်းသို့မဟုတ်စက်ပစ္စည်းစနစ်ကိုလုံလောက်စွာပိုးသတ်ဆေးမခံနိုင်သည့်အခြေအနေတွင်အထူးအသုံးဝင်သည်။ တိုက်ရိုက်လွှဲပြောင်းနည်းဖြင့် ဤရောဂါပိုးမွှားများသည် ၎င်းတို့ကိုယ်မိမိ ပြန်လည်ပြုပြင်နိုင်ပြီး တိကျစွာဖော်ထုတ်နိုင်မည်ဖြစ်သည်။

တိုက်ရိုက် လွှဲပြောင်းခြင်းသည် ပုံမှန်အားဖြင့် မီဒီယာ အမျိုးအစား နှစ်ခုတွင် ဖြစ်ပေါ်ပါသည်။ မီဒီယာအမျိုးအစားနှစ်ခုစလုံးတွင် စမ်းသပ်ရန်အတွက် ထုတ်ကုန်ကို နှစ်မျိုး သို့မဟုတ် ထို့ထက်ပိုသော aliquot များအဖြစ် ခွဲထုတ်ရန် သင့်လျော်သောလုပ်ငန်းစဉ်များကို လုပ်ဆောင်ပါသည်။ ပိုကြီးသောထုတ်ကုန်များကို ဖော်ထုတ်ခြင်း၊ ဖယ်ရှားခြင်းနှင့် အဆက်အသွယ်ဧရိယာများကို စမ်းသပ်ခြင်းများ လိုအပ်သည်။ နမူနာများကို ၁၄ ရက်ကြာ ပေါက်ဖွားပြီး ထိုအချိန်တွင် ရောဂါပိုးမွှားများ ကြီးထွားမှု လက္ခဏာများအတွက် မီဒီယာကို ပုံမှန်စစ်ဆေးသည်။

• Hollow Tube ထုတ်ကုန်များအတွက်အသုံးပြုသည့် ကုန်ပစ္စည်းဆေးကြောခြင်း- အခေါင်းပေါက်ပြွန်ထုတ်ကုန်များအတွက် ယေဘုယျအားဖြင့် အသုံးပြုသည့် ထုတ်ကုန်ဆေးကြောခြင်းနည်းလမ်းသည် ပိုက်ကိုဆေးကြောခြင်းနှင့် submicron အမြှေးပါးမှတဆင့် eluate ကို စစ်ထုတ်ခြင်းတို့ပါဝင်သည်။ ထို့နောက် နမူနာအား သီအိုဂလိုင်ကိုလတ်အရည်နှင့် ပဲပိစပ်အခြေခံမီဒီယာသို့ လွှဲပြောင်းပြီး ၁၄ ရက်ကြာ ပေါက်ဖွားသည့်ကာလအတွက် ရောဂါပိုးမွှားကြီးထွားမှုအတွက် ပုံမှန်စစ်ဆေးသည်။

အဆင့်မြင့်ဓာတ်ခွဲခန်းများသည် USP 71 Sterility စမ်းသပ်မှု အရည်အချင်းစစ် လမ်းညွှန်ချက်အားလုံးကို လိုက်နာသည်။ ၎င်းတို့တွင် အဏုဇီဝများရှိနေပါက စမ်းသပ်လတ်မှတ်တွင် ကြီးထွားလာကြောင်း သေချာစေသည့် လိုက်နာမှုစမ်းသပ်မှုတစ်ခု နှင့် စမ်းသပ်နမူနာသည် နှောင့်နှေးခြင်းမှတစ်ဆင့် ရောဂါပိုးမွှားများကြီးထွားမှုကို တားစီးခြင်းမပြုကြောင်း သေချာစေသည့် စစ်ဆေးမှုတစ်ခုတို့ ပါဝင်ပါသည်။ ကုမ္ပဏီတစ်ခု၏ စမ်းသပ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်များသည် လိုက်လျောညီထွေရှိစေပြီး ၎င်း၏ခွင့်ပြုချက်နှင့် ထုတ်ပြန်သည့် ရည်မှန်းချက်များကို ပံ့ပိုးပေးနိုင်ကြောင်း သေချာစေရန်အတွက် ဤအတည်ပြုခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်များသည် အရေးကြီးပါသည်။

နည်းလမ်း သင့်လျော်မှု စမ်းသပ်ခြင်း သဘောတရားသည် ရိုးရှင်းပါသည်။ အဏုဇီဝအနည်းစုကို ထုတ်ကုန်ထဲသို့ထည့်သည်၊ ထုတ်ကုန်ကို စစ်ထုတ်ပြီးနောက် ဇကာကြားခံပေါ်တွင် ထားရှိပါ။ ထုတ်ကုန်ကို ကြားခံထဲသို့ တိုက်ရိုက် သွင်းနိုင်သည်။ ဤအလတ်စားသည် အများဆုံး 5 ရက်အထိ ပေါက်ဖွားသည်။ ပေါက်ဖွားပြီးနောက်၊ ရောဂါပိုးမွှားများကို ထောက်လှမ်းတွေ့ရှိပါက အမြင်အာရုံ စိမ်းလန်းမှုဖြင့် အတည်ပြုပြီး ဂရမ်-အနုတ်လက္ခဏာသက်ရှိများ အကန့်အတွက် စမ်းသပ်မှုကို ထပ်ခါတလဲလဲ ပြုလုပ်ပါက၊ ဂရမ်-အပြုသဘောဆောင်သော သက်ရှိများ၊ မှိုများနှင့် တဆေးများကို ပုံမှန် အစုလိုက် စမ်းသပ်မှုအတွင်း ထုတ်ကုန်တွင် ရှိနေပါက ၎င်းတို့ကို သင့်လျော်သော စမ်းသပ်မှုမှ သိရှိနိုင်မည်ဖြစ်သည်။ သို့သော် USP 71 စမ်းသပ်မှုသည် ပေါက်ဖွားသည့်ကာလ 14 ရက် လိုအပ်သည်။

ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ ဆေးဝါးများကို 14 ရက်ကြာ မြုံခြင်းအဆင့်ကို ဆုံးဖြတ်ရန် ရရှိနိုင်သောဒေတာကို အသုံးပြုသည်။ ရရှိနိုင်သောဒေတာသည် သက်ရှိအမျိုးမျိုးကို ပြန်လည်ရယူရာတွင် 14 ရက်ကြာ မြုံခြင်းနည်းလမ်း၏ ထိရောက်မှုကို ပံ့ပိုးပေးသည်-

• အရေးပေါ်ကျန်းမာရေးအတွက် စိုးရိမ်ရသော ရောဂါပိုးများ (E. coli, S. aureus)
• ထုတ်လုပ်မှုကာလအတွင်း ဖိအားများသော ပတ်ဝန်းကျင်အထီးကျန်များ (Penicillium ကဲ့သို့သော မှိုများနှင့် Bacillus ကဲ့သို့သော spore-formers များ)
• ကြီးထွားမှုနှေးကွေးသော သက်ရှိများကို မွေးမြူနိုင်သော်လည်း အမြင်အာရုံသိရှိနိုင်စေရန် 14 ရက်ပြည့်ရန် လိုအပ်သည် (အထူးသဖြင့် C. ဝက်ခြံများ)
• နမူနာတွင် အနည်းဆုံးအဆင့်တွင်ရှိသော သက်ရှိများ

USP 71 စံနှုန်းသည် ဤရိုးရာနည်းလမ်းကို အသုံးပြု၍ ပိုးမွှားစမ်းသပ်ခြင်းအတွက် ရရှိနိုင်သောဒေတာအားလုံးကို ပံ့ပိုးပေးကာ အဆိုပါနည်းလမ်း၏သက်ရှိများကို ပြန်လည်ရယူနိုင်စွမ်းကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။ နည်းလမ်း၏ လိုက်လျောညီထွေမှု စမ်းသပ်ခြင်းသည် အလားအလာရှိသော အဏုဇီဝများကို ပြန်လည်ရယူရာတွင် ပေးထားသော ထုတ်ကုန်တစ်ခု၏ ယေဘူယျပြဿနာများကို ညွှန်ပြပါသည်။

အတိုချုပ်ပြောရလျှင် USP 71 စံနှုန်းသည် ဆေးဝါးနှင့် ဇီဝနည်းပညာစက်မှုလုပ်ငန်းများအတွက် အရေးကြီးသောအချက်ဖြစ်သောကြောင့် ပိုးမွှားထုတ်ကုန်များသည် ရှင်သန်နိုင်သော အဏုဇီဝပိုးမွှားများကင်းစင်ကြောင်း သေချာစေရန်အတွက် လမ်းညွှန်ချက်များကို ချမှတ်ထားသောကြောင့်ဖြစ်သည်။ ဤစံနှုန်းသည် အောက်ပါအကြောင်းများကြောင့် အရေးကြီးသည်-

• လူနာဘေးကင်းရေး- ပိုးမွှားစစ်ဆေးမှုသည် ထိုးဆေးများ၊ ခွဲစိတ်ကုသမှုဆိုင်ရာ အစားထိုးပစ္စည်းများနှင့် မျက်စိပြင်ဆင်မှုများကဲ့သို့သော ထုတ်ကုန်များသည် ရောဂါပိုးကူးစက်ခြင်း သို့မဟုတ် ပြင်းထန်သောကျန်းမာရေးဆိုင်ရာ နောက်ဆက်တွဲများကိုဖြစ်စေနိုင်သည့် အန္တရာယ်ရှိသော သေးငယ်သောဇီဝရုပ်များကင်းစင်ကြောင်း သေချာစေပါသည်။
• စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းလိုက်နာမှု- USP 71 စံနှုန်းကို လိုက်နာရန် FDA၊ EMA နှင့် အခြားကမ္ဘာ့အဖွဲ့အစည်းများကဲ့သို့သော စည်းမျဉ်းအာဏာပိုင်များက လိုအပ်ပါသည်။ ဤစံနှုန်းသည် ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များသည် ပြင်းထန်သော ပိုးမွှားစံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သေချာစေပြီး ၎င်းတို့ကို လူတို့အသုံးပြုရန်အတွက် ဘေးကင်းစေသည်။
• အရည်အသွေးအာမခံချက်- USP 71 စံနှုန်းကို လိုက်နာခြင်းသည် ထုတ်လုပ်သူများ၏ အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုအဆင့်ကို ထိန်းသိမ်းရန် ကူညီပေးသည်။ ပိုးမွှားကင်းစင်မှုအတွက် ထုတ်ကုန်များကို စမ်းသပ်ခြင်းဖြင့် ထုတ်လုပ်သူများသည် စျေးကွက်သို့မရောက်ရှိမီ ညစ်ညမ်းနိုင်ချေကို ရှာဖွေဖော်ထုတ်နိုင်ပြီး ဘေးကင်းပြီး ယုံကြည်စိတ်ချရသော ထုတ်ကုန်များထုတ်လုပ်ခြင်းအတွက် နာမည်ဂုဏ်သတင်းကို ထိန်းသိမ်းနိုင်ရန် ကူညီပေးသည်။
• တစ်သမတ်တည်းနှင့် ယုံကြည်စိတ်ချရမှု- ဤစံနှုန်းသည် ပိုးမွှားစစ်ဆေးမှုများကို လုပ်ဆောင်ရန်အတွက် ဖွဲ့စည်းတည်ဆောက်ထားသော၊ သိပ္ပံနည်းကျမှန်ကန်သောနည်းလမ်းကို ပေးဆောင်ထားပြီး၊ စစ်ဆေးမှုများသည် တသမတ်တည်းနှင့် ယုံကြည်စိတ်ချရကြောင်း သေချာစေပါသည်။ ပိုးမွှားပတ်ဝန်းကျင်တွင် အသုံးပြုရန် ရည်ရွယ်ထားသော ထုတ်ကုန်များအတွက် ၎င်းသည် အရေးကြီးပါသည်။
• အဏုဇီဝညစ်ညမ်းမှုကို ကာကွယ်ခြင်း- USP 71 စံနှုန်းတွင် ဖော်ပြထားသော စမ်းသပ်မှုများသည် ထုတ်လုပ်မှုအတွင်း ဖြစ်ပေါ်နိုင်သည့် အဏုဇီဝညစ်ညမ်းမှုနှင့် သိုလှောင်မှု သို့မဟုတ် ကိုင်တွယ်စဉ်အတွင်း ဖြစ်ပေါ်နိုင်သည့် အဏုဇီဝညစ်ညမ်းမှုနှစ်ခုလုံးကို သိရှိနိုင်စေရန် ကူညီပေးသည်။ ၎င်းသည် ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးနှင့် ဘေးကင်းမှုကို ထိခိုက်စေနိုင်သည့် အဏုဇီဝကြီးထွားမှုကို ဟန့်တားပေးသည်။

စမ်းသပ်ခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းနှင့် အကဲဖြတ်ခြင်းလုပ်ငန်းများကို ကျယ်ပြန့်စွာလုပ်ဆောင်ခြင်းဖြင့် ကဏ္ဍအားလုံးတွင် နှစ်ပေါင်းများစွာ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများကို ပံ့ပိုးပေးနေသည့် ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းတွင် သိပ္ပံနှင့်နည်းပညာဆိုင်ရာ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာတိုးတက်မှုများကို အနီးကပ်လိုက်လျှောက်ပြီး ၎င်းတို့ကို အဆက်မပြတ်တိုးတက်နေသော ဝန်ထမ်းအင်အားများရှိသည်။ ဤအခြေအနေတွင်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် USP 71 Sterility Testing စံနှုန်းနှင့်အညီ စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးပါသည်။