အမေရိကန် ဆေးဝါးဗေဒ (USP) စံနှုန်းဖြစ်သော “USP 61 ပိုးသတ်မထားသော ထုတ်ကုန်များ၏ အဏုဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ စစ်ဆေးခြင်း – အဏုဇီဝ ရေတွက်ခြင်း စစ်ဆေးမှု” တွင် ပိုးသတ်မထားသော ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များနှင့် အခြားပစ္စည်းများတွင် အသက်ရှင်နိုင်သော အဏုဇီဝများကို အရေအတွက်အားဖြင့် ဆုံးဖြတ်ရန်အတွက် စံသတ်မှတ်ထားသော လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများကို ဖော်ပြထားသည်။ ဤစံနှုန်းတွင် aerobic အခြေအနေများအောက်တွင် ကြီးထွားနိုင်သော mesophilic ဘက်တီးရီးယားများနှင့် မှိုများကို ရေတွက်ရန် နည်းလမ်းတစ်ခု ပါဝင်သည်။
USP 61 စံနှုန်း၏ ရည်ရွယ်ချက်မှာ အဏုဇီဝပိုးမွှားများ ရှိနေခြင်း သို့မဟုတ် မရှိခြင်းကို ဆုံးဖြတ်ရန်သာ မဟုတ်ပါ။ ယင်းအစား၊ ၎င်းသည် အဏုဇီဝအရေအတွက်ကို ဆုံးဖြတ်ရန်နှင့် ထုတ်ကုန်တစ်ခုသည် သတ်မှတ်ထားသော အဏုဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ အရည်အသွေး သတ်မှတ်ချက်နှင့် ကိုက်ညီမှုရှိမရှိ အကဲဖြတ်ရန်အတွက် ထိန်းချုပ်ထားပြီး ပြန်လည်ထုတ်လုပ်နိုင်သော ချဉ်းကပ်မှုကို ပေးပါသည်။
ဤစံနှုန်းသည် ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များ၏ အဏုဇီဝပိုးမွှားတိုက်ဖျက်နိုင်စွမ်းကို ဆုံးဖြတ်ရန် စမ်းသပ်ခြင်းတွင် အကျုံးဝင်သည်။ စမ်းသပ်မှု၏ ရည်ရွယ်ချက်မှာ အဏုဇီဝပိုးမွှားများကို ရေတွက်ရန် အသုံးပြုသည့် နည်းလမ်းသည် သင့်လျော်ကြောင်း ပြသရန်ဖြစ်သည်။
ပိုးသတ်မထားသော ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များသည် အဏုဇီဝပိုးမွှားများ လုံးဝကင်းစင်ရန် မလိုအပ်သော်လည်း ၎င်းတို့၏ အဏုဇီဝအဆင့်များကို ကောင်းမွန်စွာ ထိန်းချုပ်ထားရမည်။ အဏုဇီဝညစ်ညမ်းမှု အလွန်အကျွံဖြစ်ပွားခြင်းသည် ထုတ်ကုန်ယိုယွင်းပျက်စီးစေပြီး စွမ်းဆောင်ရည်ကို ထိခိုက်စေကာ လူနာများအတွက် အန္တရာယ်များဖြစ်စေနိုင်သည်။
ထို့ကြောင့် USP 61 စံနှုန်းသည် အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှု၊ အပြီးသတ်ထုတ်ကုန်စမ်းသပ်မှု၊ ထုတ်လုပ်မှုစုံစမ်းစစ်ဆေးမှုများနှင့် အဏုဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ အရည်အသွေးအကဲဖြတ်ခြင်းအတွင်း အသုံးပြုနိုင်သည့် စံသတ်မှတ်ထားသော အဏုဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ ရေတွက်ခြင်းလုပ်ထုံးလုပ်နည်းကို ပေးပါသည်။
ဤစံနှုန်းသည် အထူးအရေးကြီးပါသည်၊ အဘယ်ကြောင့်ဆိုသော် အဏုဇီဝဗေဒဆိုင်ရာရလဒ်များကို နမူနာပြင်ဆင်မှုနည်းစနစ်၊ ယဉ်ကျေးမှုအခြေအနေများ၊ အဏုဇီဝပြန်လည်ကောင်းမွန်လာမှုနှင့် ရေတွက်နည်းလမ်းတို့က ကြီးမားသောလွှမ်းမိုးမှုရှိနိုင်သောကြောင့်ဖြစ်သည်။ ဤအချက်များကို စံသတ်မှတ်ခြင်းသည် စမ်းသပ်မှုရလဒ်များ၏ ယုံကြည်စိတ်ချရမှုနှင့် နှိုင်းယှဉ်နိုင်မှုကို မြှင့်တင်ပေးပါသည်။
USP 61 စံနှုန်းသည် အဓိကအားဖြင့် အသက်ရှင်နေသော aerobic mesophilic microorganisms ပမာဏကို သတ်မှတ်ပေးပြီး အောက်ပါတို့ အပါအဝင်-
စစ်ဆေးမှုများသည် အရေအတွက်ဆိုင်ရာဖြစ်ပြီး ရလဒ်ကို "တွေ့ရှိသည်" သို့မဟုတ် "မတွေ့ရှိပါ" ဟုသာ မဟုတ်ဘဲ အဏုဇီဝအရေအတွက်အဖြစ် ဖော်ပြသည်ဟု ဆိုလိုသည်။ ထို့ကြောင့် USP 61 စံနှုန်းသည် USP 62 စံနှုန်းနှင့် ကွဲပြားသည်။ USP 62 စံနှုန်းသည် သတ်မှတ်ထားသော အဏုဇီဝများကို ရှာဖွေခြင်းနှင့် သက်ဆိုင်သော်လည်း USP 61 စံနှုန်းသည် ရေတွက်ခြင်းကို အာရုံစိုက်သည်။
အခြေခံမူမှာ ထုတ်ကုန်နမူနာကို စနစ်တကျပြင်ဆင်ခြင်း၊ ပြင်ဆင်ထားသောနမူနာ သင့်လျော်သောပမာဏကို သင့်လျော်သော အဏုဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ ကြားခံတစ်ခုထဲသို့ သို့မဟုတ် ပေါ်တွင်ထည့်ခြင်း၊ သတ်မှတ်ထားသော အခြေအနေများအောက်တွင် ပေါက်ဖွားစေပြီးနောက် ဖွံ့ဖြိုးလာသော ကိုလိုနီများကို ရေတွက်ခြင်းဖြစ်သည်။ ထုတ်ကုန်၏ သဘောသဘာဝပေါ် မူတည်၍ ရေတွက်သည့်နည်းစနစ် အမျိုးမျိုးသည် သင့်လျော်နိုင်ပါသည်။ အဖြစ်များသော ချဉ်းကပ်မှုများတွင် အောက်ပါတို့ ပါဝင်သည်-
ရွေးချယ်ထားသောနည်းလမ်းသည် ထုတ်ကုန်အတွက် သင့်လျော်ရမည်။ ဆေးဝါးထုတ်ကုန်အချို့သည် မိုက်ခရိုဘိုင်ယယ်ကြီးထွားမှုကို ဟန့်တားနိုင်သောကြောင့် ထုတ်ကုန်ကို သင့်လျော်စွာ ရောစပ်ခြင်း၊ ပျက်ပြယ်စေခြင်း သို့မဟုတ် အခြားနည်းဖြင့် ကုသခြင်းမပြုလုပ်ပါက တိုက်ရိုက်ရေတွက်ခြင်းကို မယုံကြည်နိုင်စေပါ။
USP 61 စံနှုန်း၏ အရေးကြီးဆုံးရှုထောင့်များထဲမှ တစ်ခုမှာ ရွေးချယ်ထားသော စမ်းသပ်မှုလုပ်ထုံးလုပ်နည်းသည် ထုတ်ကုန်မှ အဏုဇီဝပိုးမွှားများကို အမှန်တကယ် ပြန်လည်ရယူနိုင်ကြောင်း ပြသခြင်းဖြစ်သည်။ ထုတ်ကုန်တစ်ခုတွင် အဏုဇီဝပိုးမွှားများ ပေါက်ဖွားမှုကို တားဆီးပေးသည့် ပစ္စည်းများ၊ တာရှည်ခံပစ္စည်းများ၊ pH အဆင့် အလွန်အမင်းမြင့်မားခြင်း၊ ဆားပါဝင်မှု မြင့်မားခြင်း သို့မဟုတ် အခြားအဏုဇီဝများ ကြီးထွားမှုကို ဟန့်တားသည့် ဂုဏ်သတ္တိများ ပါဝင်နိုင်သည်။ ဤအကျိုးသက်ရောက်မှုများကို မဖြေရှင်းပါက စမ်းသပ်မှုသည် အဏုဇီဝအရေအတွက်ကို အတုအယောင်နည်းစေနိုင်သည်။
အဆုံးသတ်အနေနဲ့ ရေတွက်နည်းလမ်းရဲ့ သင့်တော်မှုကို သင့်လျော်တဲ့ စမ်းသပ်အဏုဇီဝပိုးမွှားတွေနဲ့ ထိန်းချုပ်မှုတွေကို အသုံးပြုပြီး အကဲဖြတ်ပါတယ်။ ရွေးချယ်ထားတဲ့ စမ်းသပ်အခြေအနေတွေအောက်မှာ ထုတ်ကုန်ကနေ အဏုဇီဝပိုးမွှားတွေကို ပြန်လည်ရရှိနိုင်တယ်ဆိုတာ သရုပ်ပြဖို့ ရည်ရွယ်ချက်ပါ။ ဒါက အရေးကြီးတဲ့ အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှု သဘောတရားတစ်ခုပါ- စမ်းသပ်နည်းလမ်းက လုံလောက်တဲ့ ပြန်လည်ကောင်းမွန်လာမှုကို ပြသမှသာ အဏုဇီဝအရေအတွက် နည်းပါးခြင်းဟာ အဓိပ္ပာယ်ရှိပါတယ်။
စမ်းသပ်မှုတွင်အသုံးပြုသော ယဉ်ကျေးမှုဆိုင်ရာ အလယ်အလတ်သည် စမ်းသပ်မှုအတွက် ရည်ရွယ်ထားသော အဏုဇီဝများ၏ ကြီးထွားမှုကို ပံ့ပိုးပေးနိုင်ရမည်။ ထို့ကြောင့် USP 61 စံနှုန်းတွင် အဏုဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ ထိန်းချုပ်မှု၏ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအဖြစ် ကြီးထွားမှုကို မြှင့်တင်ပေးသည့် စမ်းသပ်မှုတစ်ခု ပါဝင်သည်။ ၎င်းသည် အဏုဇီဝများ၏ ပြန်လည်ကောင်းမွန်လာစေရန်အတွက် ယဉ်ကျေးမှုဆိုင်ရာ အလယ်အလတ်သည် သင့်လျော်ကြောင်း သရုပ်ပြရန် ကူညီပေးသည်။ သင့်လျော်သော ရည်ညွှန်း အဏုဇီဝများကို အလယ်အလတ်ကို စမ်းသပ်ရန် အသုံးပြုပြီး သတ်မှတ်ထားသော အခြေအနေများအောက်တွင် ၎င်းတို့၏ ကြီးထွားမှုစွမ်းရည်များကို အကဲဖြတ်သည်။ ၎င်းသည် မသင့်လျော်သော သို့မဟုတ် ချို့ယွင်းနေသော ယဉ်ကျေးမှုဆိုင်ရာ အလယ်အလတ်မှ ဖြစ်ပေါ်လာသော ညံ့ဖျင်းသော ရလဒ်မှ အမှန်တကယ် အဏုဇီဝလူဦးရေ နည်းပါးခြင်းကို ခွဲခြားသိမြင်ရန် ကူညီပေးသည်။
အနုတ်လက္ခဏာထိန်းချုပ်မှုများသည်လည်း လုပ်ထုံးလုပ်နည်း၏ အရေးကြီးသော အစိတ်အပိုင်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ စမ်းသပ်စနစ်၊ ပတ်ဝန်းကျင်၊ ပစ္စည်းကိရိယာများနှင့် လုပ်ငန်းစဉ်လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ မညစ်ညမ်းကြောင်း ပြသရန်အတွက် အနုတ်လက္ခဏာထိန်းချုပ်မှုကို အသုံးပြုသည်။ သင့်လျော်သော အနုတ်လက္ခဏာထိန်းချုပ်မှုတွင် အဏုဇီဝပိုးမွှားများ ကြီးထွားလာပါက စမ်းသပ်မှု၏ တရားဝင်မှုကို စုံစမ်းစစ်ဆေးရန် လိုအပ်နိုင်သည်။ ထို့ကြောင့် USP 61 စံနှုန်းသည် ကိုလိုနီရေတွက်ခြင်းလုပ်ထုံးလုပ်နည်းတစ်ခုမျှသာမဟုတ်ပါ။ ၎င်းတွင် အဏုဇီဝဗေဒဆိုင်ရာရလဒ်သည် နည်းပညာအရ အဓိပ္ပာယ်ရှိကြောင်း ပြသရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော ထိန်းချုပ်မှုများ ပါဝင်သည်။
နမူနာပြင်ဆင်မှုသည် ထုတ်ကုန်၏ ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာနှင့် ဓာတုဗေဒဆိုင်ရာ ဂုဏ်သတ္တိများပေါ်တွင် အဓိကမူတည်ပါသည်။ ဥပမာများတွင် အောက်ပါတို့ပါဝင်သည်-
ရည်ရွယ်ချက်မှာ မိုက်ခရိုဘိုင်းယပ်စ် ပြန်လည်ကောင်းမွန်လာမှုကို အတုအယောင်နည်းဖြင့် မြင့်တက်စေသည့် သို့မဟုတ် လျော့ကျစေသည့် အခြေအနေများကို ရှောင်ရှားနေစဉ်တွင် ကိုယ်စားပြုနမူနာတစ်ခု ရရှိရန်ဖြစ်သည်။
ပေါက်ဖွားပြီးနောက်၊ အဏုဇီဝကိုလိုနီများကို ရေတွက်ပြီး ရလဒ်ကို စမ်းသပ်ထားသော ထုတ်ကုန်ပမာဏနှင့် သက်ဆိုင်ရာ ရောစပ်ခြင်း သို့မဟုတ် စစ်ထုတ်ခြင်းအခြေအနေများအပေါ် အခြေခံ၍ တွက်ချက်သည်။ ရလဒ်များကို အောက်ပါအတိုင်း အဏုဇီဝအရေအတွက်များအဖြစ် ဖော်ပြနိုင်သည်။
ထို့နောက် ရလဒ်ကို ထိုထုတ်ကုန်နှင့် သက်ဆိုင်သည့် အဏုဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ လက်ခံမှုစံနှုန်းများနှင့် နှိုင်းယှဉ်သည်။
အရေးကြီးသောအချက်တစ်ခုမှာ USP 61 စံနှုန်းသည် အဓိကအားဖြင့် စမ်းသပ်နည်းလမ်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ လက်ခံနိုင်သော မိုက်ခရိုဘိုင်ယယ်ကန့်သတ်ချက်ကို ထုတ်ကုန်တိုင်းအတွက် အလိုအလျောက်တူညီနေမည့်အစား သက်ဆိုင်ရာစာတမ်း၊ သတ်မှတ်ချက်၊ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းလိုအပ်ချက် သို့မဟုတ် အခြားသင့်လျော်သော အရည်အသွေးစံနှုန်းဖြင့် ဆုံးဖြတ်သည်။
USP 61 စံနှုန်းသည် အဓိကအားဖြင့် ပိုးသတ်မထားသော ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များနှင့် သက်ဆိုင်ပြီး၊ ၎င်းတွင် သင့်လျော်သော အပြီးသတ်ထုတ်ကုန်များ၊ ကုန်ကြမ်းများနှင့် အခြားဆေးဝါးထောက်ပံ့ရေးပစ္စည်းများ ပါဝင်သည်။ ၎င်းသည် အခြားထိန်းညှိထားသော ထုတ်ကုန်များနှင့် အသုံးချမှုများအတွက်လည်း သက်ဆိုင်နိုင်သည်။ ဥပမာအားဖြင့်၊ FDA သည် ဤစံနှုန်းကို ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက် အသိအမှတ်ပြု ဘုံသဘောတူညီချက်စံနှုန်းအဖြစ် ဖော်ပြထားသည်။ သို့သော်၊ သက်ဆိုင်မှုကို သက်ဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်သတ်မှတ်ချက်၊ စာတမ်း၊ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းလိုအပ်ချက်များနှင့် ရည်ရွယ်ထားသောအသုံးပြုမှုနှင့်အညီ အမြဲတမ်းဆုံးဖြတ်သင့်သည်။
မိုက်ခရိုဘိုင်းယပ်ညစ်ညမ်းမှုကို မျက်မြင်စစ်ဆေးခြင်း သို့မဟုတ် အထွေထွေဓာတ်ခွဲခန်းစောင့်ကြည့်မှုများမှတစ်ဆင့် အမြဲတမ်းယုံကြည်စိတ်ချရသော အကဲဖြတ်နိုင်ခြင်းမရှိသောကြောင့် USP 61 စံနှုန်းသည် လိုအပ်ပါသည်။ ဤစံနှုန်းတွင် အောက်ပါတို့ကို ပြဋ္ဌာန်းထားသည်-
အဆုံးသတ်အနေနဲ့ USP 61 စံနှုန်းဟာ ပိုးသတ်မထားတဲ့ ထုတ်ကုန်တွေမှာ အသက်ရှင်နိုင်တဲ့ အဏုဇီဝပိုးတွေရဲ့ အဆင့်ကို ဆုံးဖြတ်ဖို့အတွက် အရေးကြီးတဲ့ ဆေးဝါးအဏုဇီဝဗေဒစံနှုန်းတစ်ခု ဖြစ်ပါတယ်။ ၎င်းရဲ့ အဓိကအာရုံစိုက်မှုကတော့ aerobic အဏုဇီဝပိုးတွေရဲ့ အရေအတွက်စာရင်းပြုစုခြင်းပဲ ဖြစ်ပါတယ်။ ဒီစံနှုန်းဟာ နည်းလမ်းသင့်တော်မှု၊ ကြီးထွားမှုကို မြှင့်တင်ပေးတဲ့ စမ်းသပ်ချက်တွေ၊ သင့်လျော်တဲ့ ထိန်းချုပ်မှုတွေ၊ နမူနာပြင်ဆင်မှုနဲ့ ယုံကြည်စိတ်ချရတဲ့ စာရင်းပြုစုခြင်းတွေကိုလည်း အလေးပေးဖော်ပြထားပါတယ်။
ထုတ်လုပ်သူများအတွက်၊ USP 61 စံနှုန်းကို မှန်ကန်စွာအသုံးချခြင်းသည် အလွန်အရေးကြီးပါသည်၊ အဘယ်ကြောင့်ဆိုသော် မိုက်ခရိုဘိုင်းယယ်အရေအတွက်ရလဒ်၏ ယုံကြည်စိတ်ချရမှုသည် ကိုလိုနီအရေအတွက်ပေါ်တွင်သာမက ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာနည်းလမ်းတစ်ခုလုံးသည် စစ်ဆေးနေသော ထုတ်ကုန်မှ မိုက်ခရိုဘိုင်းယယ်များကို ပြန်လည်ရယူနိုင်ကြောင်း ပြသနိုင်ခြင်းမရှိခြင်းအပေါ်တွင်လည်း မူတည်သောကြောင့်ဖြစ်သည်။
နှစ်ပေါင်းများစွာ ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် ၎င်း၏ အရည်အချင်းပြည့်ဝပြီး အတွေ့အကြုံရှိသောအဖွဲ့နှင့်အတူ ၎င်း၏ဖောက်သည်များ၏ လိုအပ်ချက်များကို နားလည်ခြင်း၊ ၎င်းတို့လိုအပ်သော အဆင့်မြင့်စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးအပ်ခြင်းနှင့် စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်များ တည်ထောင်ခြင်း၊ အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းနှင့် တိုးတက်ကောင်းမွန်အောင်လုပ်ဆောင်ခြင်းတို့တွင် ၎င်းတို့အား ကူညီပေးခဲ့ပါသည်။ ဤမူဘောင်အတွင်း၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် USP 61 စံနှုန်းနှင့်ကိုက်ညီသော စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကိုလည်း ပေးဆောင်ပါသည်။
ရက်ချိန်းယူရန်၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်ရယူရန်သို့မဟုတ်အကဲဖြတ်ရန်တောင်းဆိုရန်ကျွန်ုပ်တို့၏ပုံစံကိုဖြည့်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အားသင်တောင်းဆိုနိုင်သည်။
