အမေရိကန် ဆေးဝါးဗေဒ (USP) စံနှုန်းဖြစ်သော “USP 611 အရက်ဆုံးဖြတ်ခြင်း” တွင် အရည်ကျိုဆေး၊ အရည်ထုတ်ယူမှုများ၊ ဆေးရည်များ၊ အရက်ပါဝင်သော အဖျော်ယမကာများနှင့် အခြားအရက်ပါဝင်သော ပြင်ဆင်မှုများကဲ့သို့သော ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များတွင် အရက် (အဓိကအားဖြင့် အီသနော) ပါဝင်မှုကို တိုင်းတာရန်အတွက် တရားဝင်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများကို ဖော်ပြထားသည်။ ဤစံနှုန်းသည် ထုတ်ကုန်အရည်အသွေး၊ အညွှန်းကပ်ခြင်းလိုက်နာမှု၊ အာနိသင်နှင့် ဘေးကင်းရေးအတွက် အရေးကြီးသော အရက်ပါဝင်မှုကို တိကျပြီး ပြန်လည်ထုတ်လုပ်နိုင်သော တိုင်းတာမှုကို သေချာစေသည်။
UPS 611 စံနှုန်း၏ အဓိကရည်ရွယ်ချက်မှာ ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များတွင် အယ်လ်ကိုဟောရာခိုင်နှုန်း (ပုံမှန်အားဖြင့် ရာခိုင်နှုန်းပမာဏ/ထုထည်အဖြစ် ဖော်ပြသည်) ကို ဆုံးဖြတ်ရန် ယုံကြည်စိတ်ချရသော နည်းလမ်းများ ပံ့ပိုးပေးရန်ဖြစ်သည်။ အယ်လ်ကိုဟောပါဝင်မှုမှာ USP မှတ်တမ်းများတွင် သတ်မှတ်ချက်များနှင့် ယေဘုယျအားဖြင့် ကိုက်ညီသင့်သည်။ ဤစံနှုန်းသည် အောက်ပါတို့အတွက် အထူးအရေးကြီးပါသည်-
USP 611 စံနှုန်းကို အထူးသဖြင့် ကပ်ရောဂါကာလအတွင်း အီသနော သို့မဟုတ် အိုင်ဆိုပရိုပနောအခြေခံ လက်သန့်ဆေးရည်များကို စမ်းသပ်ရာတွင် ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် အသုံးပြုခဲ့ကြပြီး FDA ကဲ့သို့သော စည်းမျဉ်းထိန်းသိမ်းရေးအဖွဲ့များသည် တက်ကြွသောပါဝင်ပစ္စည်းအဆင့်များ (အနည်းဆုံး အီသနော ၆၀ ရာခိုင်နှုန်း သို့မဟုတ် အနည်းဆုံး အိုင်ဆိုပရိုပနော ၇၀ ရာခိုင်နှုန်း) ကို အတည်ပြုရန်နှင့် မီသနောကဲ့သို့သော အဆိပ်သင့် မသန့်စင်မှုများကို ထောက်လှမ်းရန် ရည်ညွှန်းခြင်း သို့မဟုတ် တိုးချဲ့ခြင်းများ ပြုလုပ်ခဲ့ကြသည်။
USP 611 စံနှုန်းတွင် အခြေခံနည်းလမ်းနှစ်ခုကို ဖော်ပြထားသည်။
သင့်လျော်မှု- ပေါင်းခံပုလင်း၏ ပမာဏသည် နမူနာပမာဏ၏ ၂-၄ ဆရှိပြီး ပေါင်းခံခြင်းဖြင့် ကြည်လင်သော ပေါင်းခံအရည်ကို ထုတ်လုပ်ပေးသည့် အရည်ထုတ်ယူမှုများ၊ အရည်ကျိုချက်များနှင့် အလားတူထုတ်ကုန်များအတွက် အသင့်တော်ဆုံးဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် ရိုးရှင်းသော်လည်း အချိန်ကုန်ပြီး ဂရုတစိုက် အပူချိန်ထိန်းချုပ်မှု လိုအပ်ပါသည်။
မျိုးကွဲငယ်များ (ဥပမာ၊ နည်းလမ်း IIb) တွင် တိုက်ရိုက်ထိုးသွင်းခြင်း သို့မဟုတ် အထူးပြုကော်လံများ ပါဝင်ပြီး ပိုမိုမြန်ဆန်သော ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှု သို့မဟုတ် multi-analyte ထောက်လှမ်းမှုအတွက် လိုက်လျောညီထွေဖြစ်အောင် ပြုလုပ်ထားသည်။
သင့်လျော်မှု- အာရုံခံနိုင်စွမ်းမြင့်မားရန် လိုအပ်သည့် သို့မဟုတ် ပေါင်းခံခြင်းလက်တွေ့မကျသည့် ရှုပ်ထွေးသော မက်ထရစ်များအတွက် ပိုမိုသင့်လျော်ပါသည်။ လက်သန့်ဆေးရည်စမ်းသပ်မှုတွင် ထင်ရှားသော ဤနည်းလမ်းကို အီသနောအပြင် မီသနော (မသန့်စင်မှု/ဖြည့်စွက်ပစ္စည်း) နှင့် အိုင်ဆိုပရိုပနောတို့ကို တိုင်းတာရန် တီထွင်ထားသည်။
မူလက အရက်ပါဝင်သော ဆေးဝါးများအတွက် တီထွင်ခဲ့သော်လည်း၊ USP 611 စံနှုန်းကို ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် အသုံးချခဲ့ပြီး (တစ်ခါတစ်ရံတွင် USP 1225 အတည်ပြုခြင်းစည်းမျဉ်းများအရ ပြုပြင်မွမ်းမံခဲ့သည်)-
ဤစံနှုန်းနှင့် ကိုက်ညီမှုသည် ထုတ်လုပ်သူများအား စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းလိုအပ်ချက်များ (FDA၊ USP) နှင့် ကိုက်ညီစေရန်၊ ကုထုံးဆိုင်ရာ ညီညွတ်မှုကို သေချာစေရန်၊ အရက်အခြေခံ တက်ကြွပါဝင်ပစ္စည်းများ လျော့သောက်ခြင်း သို့မဟုတ် အလွန်အကျွံသောက်ခြင်းကို ကာကွယ်ရန်နှင့် မီသနောကဲ့သို့သော အန္တရာယ်ရှိသော ညစ်ညမ်းပစ္စည်းများမှ ကာကွယ်ပေးရန် ကူညီပေးသည်။
USP 611 စံနှုန်းသည် မရှိမဖြစ်လိုအပ်သည်၊ အဘယ်ကြောင့်ဆိုသော် ၎င်းသည် ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များတွင် အယ်လ်ကိုဟော (အဓိကအားဖြင့် အီသနော) ပါဝင်မှုကို တိကျစွာတိုင်းတာရန်၊ အရည်အသွေး၊ ဘေးကင်းမှု၊ ထိရောက်မှု၊ တံဆိပ်ကပ်ခြင်းတိကျမှုနှင့် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိမရှိ သေချာစေရန် စံသတ်မှတ်ထားသော၊ ယုံကြည်စိတ်ချရသော နှင့် တရားဝင်အသိအမှတ်ပြုထားသော နည်းလမ်းတစ်ခုကို ပံ့ပိုးပေးသောကြောင့်ဖြစ်သည်။ ဤစံနှုန်းသည် အောက်ပါအကြောင်းပြချက်များကြောင့် အရေးကြီးနေဆဲဖြစ်သည်။
နှစ်ပေါင်းများစွာ ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် ၎င်း၏ အရည်အချင်းပြည့်ဝပြီး အတွေ့အကြုံရှိသောအဖွဲ့နှင့်အတူ ၎င်း၏ဖောက်သည်များ၏ လိုအပ်ချက်များကို နားလည်ခြင်း၊ ၎င်းတို့လိုအပ်သော အဆင့်မြင့်စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးအပ်ခြင်းနှင့် စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်များ တည်ထောင်ခြင်း၊ အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းနှင့် တိုးတက်ကောင်းမွန်အောင်လုပ်ဆောင်ခြင်းတို့တွင် ၎င်းတို့အား ကူညီပေးခဲ့ပါသည်။ ဤမူဘောင်အတွင်း၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် USP 611 စံနှုန်းနှင့်ကိုက်ညီသော စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကိုလည်း ပေးဆောင်ပါသည်။
ရက်ချိန်းယူရန်၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်ရယူရန်သို့မဟုတ်အကဲဖြတ်ရန်တောင်းဆိုရန်ကျွန်ုပ်တို့၏ပုံစံကိုဖြည့်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အားသင်တောင်းဆိုနိုင်သည်။
