EUROLAB၎င်း၏ကျွမ်းကျင်သူအဖွဲ့နှင့် ခေတ်မီဓာတ်ခွဲခန်းများဖြင့်၊ ၎င်းသည် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာထုတ်ကုန်အတည်ပြုချက်များအတွက် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာစမ်းသပ်မှု၊ လက်မှတ်နှင့် အကဲဖြတ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးဆောင်ပါသည်။ ၎င်းသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာစမ်းသပ်မှု၊ အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်နှင့် ကမ္ဘာ့စျေးကွက်ဝင်ရောက်မှုအတွက် အပြည့်စုံဆုံးဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးဆောင်ပါသည်။

Medical Device Test ဆိုတာဘာလဲ။

ဆေးပစ္စည်းကိရိယာစစ်ဆေးခြင်းသည်ဘေးကင်းမှုနှင့် EMC စမ်းသပ်မှုများပါ ၀ င်ပြီးထုတ်ကုန်တစ်ခုသည်သက်ဆိုင်သောကျန်းမာရေးပတ်ဝန်းကျင်ကို ၀ င်ရောက်စွက်ဖက်ခြင်းမရှိဘဲလူနာများအတွက်လက်မခံနိုင်သောအန္တရာယ်များကိုရှောင်ရှားနိုင်မည်ဖြစ်သည်။

အန္တရာယ်အကဲဖြတ်ခြင်းကိုထုတ်လုပ်သူမှပြုလုပ်ပြီးအန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှုစာရွက်စာတမ်းဖြင့်စမ်းသပ်ခန်းသို့တင်ပြသည်။ ဤစာရွက်စာတမ်းကထုတ်လုပ်သူသည်ဖြစ်နိုင်ချေရှိသောဘေးအန္တရာယ်အားလုံးကိုအကဲဖြတ်ပြီးဖြစ်နိုင်ချေရှိသောအတိုင်းအတာအထိလျှော့ချနိုင်ကြောင်းသက်သေပြသည်။ အီလက်ထရောနစ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက်ယေဘုယျစစ်ဆေးမှုလိုအပ်ချက်များကို IEC 60601 စံမိသားစုတွင်တွေ့နိုင်သည်။

ဆေးကုသမှုလုပ်ငန်းသည်လူနာ၏ဘေးကင်းမှုကိုတိုးမြှင့်နိုင်ရန်အတွက်ထုတ်ကုန်များနှင့်စနစ်များ၏ပိုမိုကောင်းမွန်သောဆက်သွယ်ရေးနှင့်စွမ်းဆောင်ရည်ကိုတိုးမြှင့်ပေးနိုင်သည့်နည်းပညာအသစ်ကိုအလျင်အမြန်ချမှတ်သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆက်တင်များတွင်အသုံးပြုသောအီလက်ထရွန်နစ်ကိရိယာများသည်အရေးကြီးသောဘေးကင်းလုံခြုံရေးနှင့်စွမ်းဆောင်ရည်လိုအပ်ချက်များသည်အခြားအရေးပါသောစောင့်ရှောက်မှုဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာများနှင့်ဘေးကင်းလုံခြုံမှုရှိစေရန်သာမကလူနာများအတွက်လက်မခံနိုင်သောအန္တရာယ်များကိုပါလျှော့ချရန်ဖြစ်သည်။ ရလဒ်အနေဖြင့်ဆေးပစ္စည်းကိရိယာစည်းမျဉ်းများသည်ထုတ်လုပ်သူများကိုလိုက်နာရမည့်စိန်ခေါ်မှုများနှင့်အဆက်မပြတ်ရင်ဆိုင်နေရသည်။

EUROLAB60601၊ ISO 14708 နှင့် နိုင်ငံတကာ စည်းမျဉ်းများ အပါအဝင် အဓိက စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း စစ်ဆေးရန် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများအတွက် RFID အာရုံခံနိုင်စွမ်း (EMC)၊ RFID အာရုံခံနိုင်စွမ်းနှင့် FDA တင်သွင်းမှုများအတွက် အပြည့်စုံဆုံး ဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးပါသည်။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာစမ်းသပ်ခြင်းန်ဆောင်မှုများ

ထုတ်ကုန်ဘေးကင်းရေးနှင့် လျှပ်စစ်သံလိုက်လိုက်ဖက်မှုဆိုင်ရာ ကျွမ်းကျင်မှုဖြင့် EUROLAB ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာစမ်းသပ်ခြင်း၏ နယ်ပယ်အတွင်း၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် သင့်ကိုယ်စား ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ၏ လိုက်ဖက်ညီမှု၏ ရှုပ်ထွေးမှုများကို ကူညီဖြေရှင်းပေးပါသည်။ စမ်းသပ်ခြင်းနှင့် အသိအမှတ်ပြုခြင်းမှသည် ကမ္ဘာ့စျေးကွက်သို့ ဝင်ရောက်ခြင်းအထိ၊ သင့်ထုတ်ကုန်ကို စျေးကွက်သို့ မြန်မြန်ဆန်ဆန်နှင့် ပိုမိုထိရောက်စွာ သယ်ဆောင်လာနိုင်ရန် ကျွန်ုပ်တို့က ကူညီပေးပါသည်။

ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာစမ်းသပ်မှုကွန်ယက်၏တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအနေနှင့်ကျွန်ုပ်တို့သည်သင်၏စစ်ဆေးမှုနှင့်လိုက်နာမှုဆိုင်ရာစိန်ခေါ်မှုများအားလုံးအတွက်အဆုံးမှအဆုံးသို့အဖြေပေးနိုင်သည်။

• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာအန္တရာယ်ကင်းရှင်းရေးစမ်းသပ်မှု
  
• IEC 60601-1
• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ EMC စမ်းသပ်မှု
• FDA တင်သွင်းမှု
• လေဆာဘေးကင်းလုံခြုံရေးစမ်းသပ်မှု
• ဘက်ထရီစမ်းသပ်ခြင်းနှင့်လက်မှတ်

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာစမ်းသပ်မှုများတွင်ခေါင်းဆောင်

EUROLABNRTL သည် လုပ်ငန်းခွင်ဘေးကင်းမှုအတွက် OSHA မှ တရားဝင်အသိအမှတ်ပြုထားသော ဓါတ်ခွဲခန်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ လုပ်ငန်းတွင် ယုံကြည်စိတ်ချရသော ပါတနာအနေဖြင့်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် အသက်ဝင်နေသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ/လျှပ်စစ်ပစ္စည်းကိရိယာများအတွက် အမြင့်ဆုံးအဆင့် ဝန်ဆောင်မှုဖြင့် လျင်မြန်သော အလှည့်အပြောင်းအချိန်များကို သေချာစေရန် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ ကျွမ်းကျင်မှုနှင့် အတွေ့အကြုံရှိသော ISO 17025 စမ်းသပ်မှုကို ပေးပါသည်။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာလက်မှတ်များအတွက်တစ်ခုတည်းအရင်းအမြစ်

ကျွန်ုပ်တို့သည် 60601-1 မိသားစုစံချိန်စံညွှန်းများအတွက်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းထုတ်ကုန်များ၏လုံခြုံစိတ်ချရမှုစမ်းသပ်မှုများကိုအပြည့်အဝကမ်းလှမ်းသည်။ ကျနော်တို့ကတက်ကြွစွာ implantable devices များအဘို့အပြီးပြည့်စုံသောစမ်းသပ်မှုကိုဆက်ကပ်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ခေတ်မီသော ၃၊ ၅ နှင့် ၁၀ မီတာရှိသော EMC အခန်းများသည်သင်၏ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ EMC နှင့်ကြိုးမဲ့စည်းမျဉ်းလိုအပ်ချက်များနှင့်အညီသင်၏ဆေးကိရိယာကိုအကဲဖြတ်ရန်တပ်ဆင်ထားသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ FDA ပို့ဆောင်ရေး ၀ န်ဆောင်မှုများကသင်၏ပို့ဆောင်မှုသည် FDA ၏လိုအပ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီစေရန်နှင့်သင်၏ထုတ်ကုန်စတင်ရန်နှောင့်နှေးခြင်းမရှိစေရ။

ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းစျေးကွက် Access ကိုများအတွက်စမ်းသပ်ခြင်းနှင့်လက်မှတ်

CE အမှတ်အသားအတွက် ထုတ်လုပ်သူ၏ လိုက်လျောညီထွေမှု ကြေငြာစာတမ်း (DoC) ကို ပံ့ပိုးရန်အတွက် အသုံးပြုနိုင်သည့် စမ်းသပ်မှုနှင့် နည်းပညာဆိုင်ရာ အစီရင်ခံစာများကို ကျွန်ုပ်တို့ ပံ့ပိုးပေးနိုင်ပါသည်။ EUROLAB Medical Device Testing နှင့်အတူ၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် Medical Device Directive (MDD) ၏ နောက်ဆက်တွဲများအောက်တွင် ထုတ်ကုန်များကို အသိအမှတ်ပြုရန် ထုတ်ကုန်ဒီဇိုင်နာများနှင့် ထုတ်လုပ်သူများနှင့် လုပ်ဆောင်ပါသည်။ EUROLAB's Notified Bodies များသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာ ညွှန်ကြားချက်နှင့်အညီ တက်ကြွပြီး မလှုပ်ရှားနိုင်သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများအတွက် အမျိုးအစား လက်မှတ်များ ထုတ်ပေးရန် အခွင့်အာဏာရှိသည်။

ကျွန်ုပ်တို့၏ဆေးပစ္စည်းကိရိယာစစ်ဆေးခြင်းနှင့်လက်မှတ်ရနိုင်မှု 

ကျွန်ုပ်တို့၏စက်မှုလုပ်ငန်းစွမ်းဆောင်ရည်နှင့်အမျိုးသားဘေးကင်းလုံခြုံမှုစံနှုန်းများနှင့်ကျယ်ပြန့်သောကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာစစ်ဆေးခြင်းနှင့်အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များသည်ကျွန်ုပ်တို့၏အမြတ်အစွန်းနှင့်ဈေးသက်သာစွာဖြင့်ဈေးကွက်သို့ ၀ င်ရောက်နိုင်သည်။

• ကုန်ပစ္စည်းလုံခြုံမှုစစ်ဆေးခြင်းနှင့်တက်ကြွသောဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများကိုစစ်ဆေးခြင်း 
• တက်ကြွသောဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏လျှပ်စစ်သံလိုက်လိုက်ဖက်တဲ့ (EMC) 
• IEC 60601-2-22 အရဆေးဘက်ဆိုင်ရာလေဆာထုတ်ကုန်များလေဆာရောင်ခြည်အန္တရာယ်ကင်းရှင်းရေးစစ်ဆေးမှု 
• FDA တင်သွင်းမှု 
• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာများကိုအသုံးပြုရန်အသုံးပြုသောဘက်ထရီဓာတုဗေဒ၏ဘက်ထရီအန္တရာယ်ကင်းရှင်းရေးစစ်ဆေးခြင်း 
• တက်ကြွသောဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ RFID ထိခိုက်လွယ်မှု 
• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလျှပ်စစ်ထုတ်ကုန်များအတွက်အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် (NCB) နှင့်အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်အဖွဲ့စမ်းသပ်ဓာတ်ခွဲခန်း (CBTL) လက်မှတ် 
• ဆေးရုံများရှိအဆင့်မြင့်နည်းပညာဆိုင်ရာဆေးပစ္စည်းကိရိယာများ (ဥပမာ MRI နှင့် CT scanner) ကိုစစ်ဆေးခြင်း 

EUROLABနိုင်ငံတကာ အသိအမှတ်ပြု ဓါတ်ခွဲခန်းများနှင့်အတူ ၎င်း၏ ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်အဖွဲ့၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာစမ်းသပ်မှု ၎င်းသည်စမ်းသပ်ခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့်အစီရင်ခံခြင်းမျိုးဆက်ဝန်ဆောင်မှုများအားလုံးကိုလုံး ၀ နှင့်ယုံကြည်စိတ်ချစွာလုပ်ဆောင်သည်။