EUROLABပိုးမွှားကင်းစင်သော ထုတ်ကုန်များအတွက် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ၊ ဆေးဝါးနှင့် တစ်ရှူးထုတ်လုပ်သူများအတွက် မြုံခြင်းနှင့် ပိုးမွှားကင်းစင်သော ထုတ်ကုန်များအတွက် ပိုးမွှားကင်းစင်မှုစမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကို ဦးဆောင်ပေးလျက်ရှိပါသည်။
စမ်းသပ်မှုအများစုသည်ယူနိုက်တက်စတိတ်သို့မဟုတ်ဥရောပဆေးဝါးဗေဒ (USP သို့မဟုတ် EP) နှင့်အလားတူအပြည်ပြည်ဆိုင်ရာစံချိန်စံညွှန်းများအတိုင်းလိုက်နာကြသည်။ ပိုးသန့်ဆေးဆေးစံသတ်မှတ်ချက်များကို ISO, AAMI နှင့် ASTM လမ်းညွှန်စာရွက်စာတမ်းများတွင်လည်းတွေ့ရသည်။
လုပ်ရိုးလုပ်စဉ်အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုစစ်ဆေးခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကိုလွယ်ကူစွာရှာဖွေရန်အတွက်အောက်ဖော်ပြပါလင့်ခ်များသည်အစဉ်အလာမြုံမြုံသောပိုးမွှားအာမခံအစီအစဉ်များနှင့်ဆက်စပ်မှုမရှိသောစမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများပါ ၀ င်နိုင်သော်လည်းဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာများနှင့်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များအတွက်ပုံမှန်စစ်ဆေးခြင်းဝန်ဆောင်မှုများနှင့်သဟဇာတဖြစ်သည်။
လုပ်ရိုးလုပ်စဉ်အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုစစ်ဆေးခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကိုလွယ်ကူစွာရှာဖွေရန်အတွက်အောက်ဖော်ပြပါလင့်ခ်များသည်အစဉ်အလာမြုံမှုအာမခံအစီအစဉ်များနှင့်ဆက်စပ်မှုမရှိသောစစ်ဆေးခြင်းဆိုင်ရာဝန်ဆောင်မှုများပါဝင်နိုင်သော်လည်းဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာများနှင့်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များအတွက်ပုံမှန်စစ်ဆေးခြင်းဝန်ဆောင်မှုများနှင့်သဟဇာတဖြစ်သည်။
Bioburden စမ်းသပ်မှုများသည်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်း၊ ကွန်တိန်နာသို့မဟုတ်အစိတ်အပိုင်းတွင်ရှိနိုင်သောသက်ရှိသေးငယ်သောဇီဝသက်ရှိအရေအတွက်ကိုဆုံးဖြတ်သည်။ ၎င်းသည်ပိုးသတ်ရန်အစီအစဉ်၏တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအနေဖြင့်ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာဝန်ပမာဏကိုထိန်းချုပ်ရန်နှင့်စောင့်ကြည့်ရန်လိုအပ်သောမည်သည့်ထုတ်ကုန်ကိုမဆိုပြုလုပ်လေ့ရှိသည်။ ဤစမ်းသပ်မှုသည်မလုံမလောက်ပိုးသတ်နိုင်သည့်ထုတ်လုပ်မှုပြmanufacturingနာများအတွက်ကြိုတင်သတိပေးစနစ်ဖြစ်သည်။ ၎င်းသည်ထိရောက်သောဓါတ်ရောင်ခြည်ကင်းစင်စေရန်အတွက်လိုအပ်သောဆေးပမာဏကိုတွက်ချက်ရန်နှင့်သုံးလတစ်ကြိမ်စစ်ဆေးမှု၏တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအနေဖြင့်ထုတ်ကုန်ကိုပုံမှန်စောင့်ကြည့်ရန်အသုံးပြုသည်။
ရှင်းလင်းဖို့, ထုတ်ကုန်များ၏ bioburden ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများ, ကွန်တိန်နာနှင့်အစိတ်အပိုင်းများအတွက်ရည်ရွယ်သည်။ ပြန်လည်တည်ဆောက်ခြင်းနှင့်စစ်ထုတ်ခြင်းများပြုလုပ်ရန်လိုအပ်သောအမှုန့်များ၊ ဖြေရှင်းနည်းများနှင့်အလားတူထုတ်ကုန်များအတွက်စံပြားများနှင့်ပိုးမွှားစာရင်းများလေ့လာခြင်းများကိုလည်းကျွန်ုပ်တို့ဆောင်ရွက်သည်။ တစ်သျှူးထုတ်ကုန်များကိုဇီဝဗေဒဆိုင်ရာဝန်ထုပ်ဝန်ပိုးများနှင့်လည်းအကဲဖြတ်နိုင်သည်။
သမားရိုးကျ cleanroom နှင့် isolator product sterility testing နှစ်မျိုးလုံးကို ပေးဆောင်သည်။ EUROLABသင့်ထုတ်ကုန် sterility စမ်းသပ်မှုလိုအပ်ချက်များကိုဖြည့်ဆည်းရန် မှန်ကန်သောစမ်းသပ်မှုစက်ရုံဖြင့် သုံးစွဲသူများအား ထူးထူးခြားခြား ကူညီပေးနိုင်ပါသည်။ သန့်ရှင်းသောအခန်းများကို ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများနှင့် တစ်ရှူးထုတ်ကုန်အချို့အတွက် အသုံးပြုလေ့ရှိသည်။ Isolator များကို ယေဘူယျအားဖြင့် ပိုးသတ်ဆေးဖြင့် စီမံဆောင်ရွက်ထားသော ထိုးဆေးနှင့် ဆေးပစ္စည်းများအတွက် အသုံးပြုကြပြီး မြုံခြင်းစမ်းသပ်မှု ချို့ယွင်းမှုအတွက် ခံနိုင်ရည်နည်းသော သို့မဟုတ် သည်းခံနိုင်မှုနည်းပါသည်။
မြုံစမ်းသပ်မှုများနည်းလမ်းလိုက်နာမှုစမ်းသပ် (ဘက်တီးရီးယား / Fungistasis သို့မဟုတ် B / F) ကိုလျှောက်ထားခြင်းအားဖြင့်အတည်ပြုရပါမည်။ အထီးကျန်စက်ရုံရှိစမ်းသပ်ပြီးသောထုတ်ကုန်များအတွက်ထုတ်ကုန်အားသီးခြားထားရှိခြင်းတွင်ထည့်သွင်းခြင်းနှင့်သက်ဆိုင်သောပိုးမွှားသန့်စင်မှုလုပ်ငန်းစဉ်ကိုအကဲဖြတ်ရန်ထုပ်ပိုးခြင်းအတည်ပြုခြင်းကိုလည်းပြုလုပ်သင့်သည်။
အချို့သောပိုးသတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်များအတွက် အစားထိုးထုတ်ကုန် သို့မဟုတ် ညွှန်ကိန်းကို အသုံးပြုနိုင်သည်။ အများအားဖြင့်၊ ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာညွှန်ကိန်း (BI) သို့မဟုတ် spore strip ကိုအသုံးပြုခြင်းသည် စမ်းသပ်ချိန်နှင့် ထုတ်ကုန်ကုန်ကျစရိတ်ကို သက်သာစေသည်။ EUROLABBI ပိုးမွှားကင်းစင်ခြင်း စမ်းသပ်ခြင်းအား ထုတ်ကုန် ပိုးမွှားကင်းစင်ခြင်း နှင့် အလားတူစွာ လုပ်ဆောင်သည် ၊ သို့သော် ပိုးပေါက်သည့် အချိန်တို နှင့် မီဒီယာ ၏ ထုထည် နည်းပါးမှု လိုအပ်ပြီး ပိုးသတ်ပေးသည့် ဝန်ထုပ်ဝန်ပိုး ၏ လုပ်ဆောင်မှုကို စိစစ်ရန် စရိတ်စက သက်သာသော ပိုးမွှားကင်းစင်မှု စစ်ဆေးမှု ကို ပြုလုပ်နိုင်စေပါသည်။
EUROLABဂရမ်-အနုတ်လက္ခဏာဘက်တီးရီးယားများ၏ ဆဲလ်နံရံ၏အစိတ်အပိုင်းတစ်ခုဖြစ်သည့် ဘက်တီးရီးယား endotoxins များကို ရှာဖွေဖော်ထုတ်ခြင်းနှင့် ပမာဏရှာဖွေခြင်းအတွက် ဘက်တီးရီးယား Endotoxin Test (BET) ကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။ BET သည် နှလုံးသွေးကြောစနစ်၊ lymphatic system သို့မဟုတ် cerebrospinal fluid တို့နှင့် တိုက်ရိုက် သို့မဟုတ် သွယ်ဝိုက်သောနည်းဖြင့် ထိတွေ့သည့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများအတွက် သုတ်လွှတ်စစ်ဆေးမှု၏ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအနေဖြင့် လုပ်ဆောင်သည်။ ထိုးဆေးသုံး ဆေးဝါးပစ္စည်းများကိုလည်း ဘက်တီးရီးယား endotoxins ရှိမရှိ စစ်ဆေးသင့်သည်။ ရေစနစ်များနှင့် ဝင်လာသောပစ္စည်းများကို ပုံမှန်စောင့်ကြည့်ခြင်း လုပ်ငန်းစဉ်သည် နောက်ဆုံးထုတ်ကုန်အတွက် endotoxins မပါဝင်ကြောင်း သေချာစေနိုင်သည်။
အမှုန်အမွှားခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းစမ်းသပ်ခြင်းတွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၊ stents၊ catheters၊ ဆေးဝါးများ၊ IV အိတ်များနှင့် မျက်ကပ်မှန်ဖြေရှင်းနည်းများပေါ်တွင် သို့မဟုတ် အရွယ်အစားရှိ အမှုန်အမွှားများကို ထုတ်ယူရန်၊ ရေတွက်ခြင်းနှင့် အရွယ်အစားတို့ ပါဝင်ပါသည်။ ဤစမ်းသပ်မှုသည် ထုတ်လုပ်သည့်ပတ်ဝန်းကျင်မှ အမှုန်အမွှားပမာဏနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ သို့မဟုတ် ဆေးဝါးထုတ်ကုန်အသုံးပြုမှုတို့အပြင် အမှုန်များ၏အလားအလာရှိသောရင်းမြစ်များကို ဖော်ထုတ်ရာတွင် အသုံးဝင်သည်။ EUROLAB ၎င်းသည် USP အကြံပြုထားသော နည်းလမ်းနှစ်ခုလုံးကို အကျုံးဝင်သည်- Light Obscuration (HIAC ROYCO အမှုန်ကောင်တာမှတဆင့်) နှင့် ရိုးရာ အဏုကြည့်နည်းများ။
Sterilization လုပ်ငန်းစဉ်များသည် ပိုးသတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်ပြီးနောက် ထုတ်ကုန်တွင် အကြွင်းအကျန်များကို ချန်ထားနိုင်သည်။ Ethylene Oxide (EO)၊ ပိုးသတ်ဆေးအကြွင်းအကျန်များ၊ လေထုတ်ချိန်နှင့် ဘေးကင်းသော အဆင့်များကဲ့သို့သော လုပ်ငန်းစဉ်များအတွက် အကဲဖြတ်ရန် လိုအပ်ပါသည်။ EUROLABEO၊ H202OXNUMX နှင့် အခြားသော ဘုံပိုးသတ်ခြင်း လုပ်ငန်းစဉ် အကြွင်းအကျန်များအတွက် ပိုးမွှားကင်းစင်သော အကြွင်းအကျန်များကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။
Microbial သို့မဟုတ် Organism Identification Tests များကို ထုတ်ကုန် bioburden နှင့်/သို့မဟုတ် ပတ်ဝန်းကျင် bioburden လက္ခဏာများနှင့် sterility positives ရှိသည့် သက်ရှိများကို ခွဲခြားသတ်မှတ်ရန် အသုံးပြုပါသည်။ တစ်ရှူး ထုတ်ကုန်များအတွက်၊ ကန့်ကွက်နိုင်သည့် အလားအလာရှိသော သက်ရှိများ ရှိနေခြင်း သို့မဟုတ် မရှိခြင်းတို့ကို အတည်ပြုချက် ပြုလုပ်နိုင်သည်။ EUROLABMicroSeq စနစ်ကို အသုံးပြု၍ သမားရိုးကျ Gram စွန်းထင်းခြင်းနှင့် အခြားသော ဓာတ်ခွဲခန်းနည်းပညာများကို အသုံးပြု၍ မျိုးရိုးဗီဇဆိုင်ရာ အထောက်အထားများကို အသုံးပြုသည်။
ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သူများအတွက် သီးသန့် EUROLABထုတ်ကုန် sterility (isolator)၊ ဘက်တီးရီးယား endotoxin၊ အမှုန်အမွှားခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှု၊ ပဋိဇီဝဆေးအာနိသင် စစ်ဆေးမှု (APA)၊ ပိုးသတ်ဆေး ထိရောက်မှု လေ့လာမှု (APE) နှင့် microbial identification ဝန်ဆောင်မှုများအတွက် ပုံမှန် USP နှင့် EP နှိုင်းယှဉ်စမ်းသပ်ခြင်းကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။ transdermal patches ကဲ့သို့သော အမြုံမဟုတ်သော ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များအတွက်၊ ကန့်ကွက်နိုင်သောသက်ရှိများအတွက် ပုံမှန်အဏုဇီဝစာရင်းစစ်လေ့လာမှုများ (USP 61/62) ကိုလည်း ပေးပါသည်။
တစ်သျှူးများ ပြုပြင်ခြင်းနှင့် ထိန်းသိမ်းခြင်းအတွက် သီးသန့်ဖြစ်သည်။ EUROLABကန့်ကွက်နိုင်သောသက်ရှိများကိုအကဲဖြတ်ရန်နှင့် အလုံးစုံ bioburden အကဲဖြတ်မှုများအတွက် စံ bioburden တစ်ရှူးစမ်းသပ်မှုများကို အကဲဖြတ်ရန် microbial count study အတွက် ပုံမှန် USP နှင့် EP စံစစ်ဆေးမှုများကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။ bioburden load နှင့် type ကိုဖော်ပြရန်အတွက် microbial identifications များကိုလည်း ပြုလုပ်နိုင်ပါသည်။ တစ်သျှူးထုတ်ကုန်များသည် တစ်သျှူးပစ္စည်းများကို ထိန်းသိမ်းရန်အတွက် ပဋိဇီဝဆေးများအသုံးပြုခြင်းကြောင့် ထူးခြားသောပြဿနာများရှိနေသည်၊ ပုံမှန်စစ်ဆေးမှုအချို့ကို မလုပ်ဆောင်မီ လိုက်ဖက်ညီသောလေ့လာမှုဖြင့် အတည်ပြုရမည်ဖြစ်ပါသည်။
EUROLABနိုင်ငံတကာ အသိအမှတ်ပြု ဓါတ်ခွဲခန်းများနှင့်အတူ ၎င်း၏ ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်အဖွဲ့၊ မြုံစမ်းသပ်မှု ၎င်းသည်စမ်းသပ်ခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့်အစီရင်ခံခြင်းမျိုးဆက်ဝန်ဆောင်မှုများအားလုံးကိုလုံး ၀ နှင့်ယုံကြည်စိတ်ချစွာလုပ်ဆောင်သည်။
ရက်ချိန်းယူရန်၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်ရယူရန်သို့မဟုတ်အကဲဖြတ်ရန်တောင်းဆိုရန်ကျွန်ုပ်တို့၏ပုံစံကိုဖြည့်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အားသင်တောင်းဆိုနိုင်သည်။
