EN ISO 6717 In Vitro Diagnostic Medical Devices - လူ့သွေးထက် အခြားနမူနာများစုဆောင်းရန်အတွက် တစ်ကြိမ်သုံးကွန်တိန်နာများ

EN ISO 6717 In Vitro Diagnostic Medical Devices - လူ့သွေးထက် အခြားနမူနာများစုဆောင်းရန်အတွက် တစ်ကြိမ်သုံးကွန်တိန်နာများ

စံ "EN ISO 6717 In vitro ရောဂါရှာဖွေရေး ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ - သွေးမှလွဲ၍ အခြား လူသားနမူနာများ စုဆောင်းခြင်းအတွက် တခါသုံး ကွန်တိန်နာများ" သည် ဥရောပ စံနှုန်းကို အခြေခံပြီး နိုင်ငံတကာ စံချိန်စံညွှန်း သတ်မှတ်ရေး အဖွဲ့ (ISO) မှ ထုတ်ဝေသည့် နောက်ပိုင်းတွင် ထုတ်လုပ်သူ မှ ထုတ်လုပ်သော သွေးနမူနာများမှ ရရှိသော အခြား တခါသုံး ကယ်ထုတ်ခြင်း နှင့် မဖယ်ထုတ်ထားသော ကွန်တိန်နာများအတွက် လိုအပ်ချက်များ နှင့် စမ်းသပ်နည်းများကို ဖော်ပြပါသည်။ ဤစံနှုန်းသည် မှုခင်းဆေးပညာဆိုင်ရာ စုံစမ်းစစ်ဆေးမှုများအတွက် နမူနာကွန်တိန်နာများကို အကျုံးဝင်စေရန် ရည်ရွယ်ခြင်းမဟုတ်ပါ။

EN ISO 6717 In Vitro Diagnostic Medical Devices - လူ့သွေးထက် အခြားနမူနာများစုဆောင်းရန်အတွက် တစ်ကြိမ်သုံးကွန်တိန်နာများ

ထိုနမူနာများတွင် ဦးနှောက်အရည်များ၊ မစင်များ၊ ရောဂါပိုးရှိသော ခန္ဓာကိုယ်အရည်များ၊ တံတွေး၊ သုက်ထွက်ခြင်း၊ သလိပ်၊ ဆီးနှင့် တစ်သျှူးနမူနာများ ပါဝင်သော်လည်း အကန့်အသတ်မရှိပါ။ သီးသန့်ဖယ်ထုတ်ထားသော နမူနာအမျိုးအစားများနှင့် စက်ပစ္စည်းများသည် cryopreservation အတွက် အထူးကွန်တိန်နာများ၊ nucleic acid စမ်းသပ်မှုနမူနာများနှင့် swabs များဖြစ်သည်။

တစ်ကြိမ်သုံး လူ့သွေးပြန်ကြောနမူနာ စုဆောင်းခြင်းကွန်တိန်နာများအတွက် လိုအပ်ချက်များနှင့် စမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းများကို "လူ့သွေးပြန်ကြောနမူနာကောက်ယူခြင်းအတွက် ISO 6710 တစ်ခါသုံးထည့်နိုင်သော ကွန်တိန်နာများ" တွင် ထည့်သွင်းထားပါသည်။

မတော်တဆ၊ ဤစံနှုန်းသည် နမူနာကွန်တိန်နာများနှင့် အသုံးပြုသည့် အရန်စက်ပစ္စည်းများအတွက် လိုအပ်ချက်များကို မသတ်မှတ်ထားပေ။

ဤစံနှုန်း၏ရည်ရွယ်ချက်များအတွက်၊ အောက်ပါအသုံးအနှုန်းများနှင့် အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက်များ အကျုံးဝင်သည်-

  • ကွန်တိန်နာသည် လွတ်သည်ဖြစ်စေ မရှိသည်ဖြစ်စေ (မည်သည့် ကွန်တိန်နာအသုံးအဆောင်ပစ္စည်းနှင့်မဆို ပေါင်းထည့်ကာ အပိတ်နှင့်အတူ) ပါဝင်ရန် ရည်ရွယ်ထားသော ကွန်တိန်နာတစ်ခုဖြစ်သည်။
  • လွတ်နေသောကွန်တိန်နာသည် ထုတ်လုပ်သူမှ ကြိုတင်သွန်ချထားသည့် ကွန်တိန်နာတစ်ခု သို့မဟုတ် နမူနာမကောက်ယူမီ သို့မဟုတ် အသုံးပြုသူမှ စုဆောင်းရန် ရည်ရွယ်ထားသည့် ကွန်တိန်နာတစ်ခုဖြစ်သည်။
  • အခန်းသည် အဖုံးမပါဘဲ နမူနာပါရှိသော ကွန်တိန်နာ၏ အစိတ်အပိုင်းဖြစ်သည်။
  • အဖုံးသည် အစိတ်အပိုင်းများစွာပါဝင်ပြီး ကွန်တိန်နာကို ပိတ်သည့် အစိတ်အပိုင်းဖြစ်သည်။
  • ဆက်စပ်ပစ္စည်းများသည် နမူနာကို စုဆောင်းခြင်း၊ ရောစပ်ခြင်း သို့မဟုတ် ခွဲခြင်းတွင် အထောက်အကူဖြစ်စေရန် ထုတ်လုပ်သူမှ ရည်ရွယ်သော ကွန်တိန်နာအတွင်း အစိတ်အပိုင်းတစ်ခုဖြစ်သည်။
  • အရန်စက်ပစ္စည်းသည် နမူနာစုဆောင်းခြင်းကို ဖွင့်ရန်အတွက် ကွန်တိန်နာတစ်ခုတွင် ချိတ်ဆက်ထားရန် ရည်ရွယ်ထားသော ကိရိယာတစ်ခုဖြစ်သည်။ ဥပမာအားဖြင့်၊ အစိုင်အခဲနမူနာများစုဆောင်းခြင်း သို့မဟုတ် အရည်နမူနာအတွက် ဆေးထိုးအပ်စုဆောင်းခြင်းအတွက် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော နမူနာဇွန်းများ။
  • ပေါင်းထည့်ခြင်းသည် နမူနာကို ထိန်းသိမ်းရာတွင် လွယ်ကူချောမွေ့စေရန် သို့မဟုတ် ရည်ရွယ်ထားသော ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုကို လုပ်ဆောင်နိုင်စေရန် ရည်ရွယ်ထားသော နမူနာနှင့် တုံ့ပြန်ရန် ရည်ရွယ်ထားသော အရာဝတ္ထုကို ထိန်းသိမ်းရန် လွယ်ကူစေရန် ကွန်တိန်နာတွင် ထည့်ထားသော ပစ္စည်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ ဥပမာအားဖြင့်၊ အဏုဇီဝကြာရှည်ခံပစ္စည်းများ (ဥပမာ boric acid)။
  • Nominal Liquid Capacity သည် ဖြည့်စွက်ရန် ရည်ရွယ်ထားသည့် ကွန်တိန်နာနမူနာ၏ ထုထည် ပမာဏ နှင့် ပေါင်းထည့်သည့် ပေါင်းထည့်သည့် ပမာဏ ဖြစ်သည်။
  • Filling capacity သည် လိုအပ်သော additive sample ratio ကိုရရှိရန် လိုအပ်သော အရည်နမူနာ၏ ထုထည်ဖြစ်သည်။
  • ဖြည့်စွက်ညွှန်ပြချက်သည် မှန်ကန်သောဖြည့်သွင်းမှုကို ညွှန်ပြရန်အတွက် ကွန်တိန်နာတစ်ခု သို့မဟုတ် ၎င်း၏တံဆိပ်ပေါ်တွင် အမှတ်အသားပြုထားသည့် မျဉ်းတစ်ခုဖြစ်သည်။
  • ဘွဲ့လက်မှတ်သည် အရည်နမူနာ၏ ထုထည်ပမာဏကို ခန့်မှန်းနိုင်စေရန် ကွန်တိန်နာ သို့မဟုတ် ၎င်း၏တံဆိပ်ပေါ်တွင် အမှတ်အသားပြုခြင်း ဖြစ်သည်။ ဦးထုပ်တစ်ခုအား ဘွဲ့လိုင်းတစ်ခုထက်ပို၍ အမှတ်အသားပြုနိုင်ပါသည်။
  • ငွေထုတ်သည့်ပမာဏသည် စွန့်ပစ်ထားသော ကွန်တိန်နာထဲသို့ ထုတ်ယူထားသော အရည်နမူနာပမာဏဖြစ်သည်။
  • သက်တမ်းကုန်ဆုံးရက်သည် ထုတ်ကုန်ကို အသုံးမပြုနိုင်တော့သည့် နေ့စွဲဖြစ်သည်။
  • Closeing torque သည် ကွန်တိန်နာ၏ တံဆိပ်ကို ထိခိုက်စေရန်အတွက် ဝက်အူထုပ်ကို လုံလုံလောက်လောက် တင်းကျပ်ရန် ထုတ်လုပ်သူမှ သတ်မှတ်ထားသော torque ဖြစ်သည်။
  • နမူနာတစ်ခုသည် တစ်ခု သို့မဟုတ် တစ်ခုထက်ပိုသော ပမာဏ သို့မဟုတ် ဂုဏ်သတ္တိများကို စစ်ဆေးရန် သို့မဟုတ် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာရန် ယူထားသော ခန္ဓာကိုယ်အရည်များ၊ အသက်ရှု၊ ဆံပင် သို့မဟုတ် တစ်သျှူးများ၏ သီးခြားအစိတ်အပိုင်းတစ်ခုဖြစ်သည်။

ရည်ရွယ်ထားသည့် အသုံးပြုမှုတွင် အခန်း၏ အကြောင်းအရာများကို အမြင်အာရုံစစ်ဆေးရန် လိုအပ်ပါက၊ ရုပ်မြင်သံကြားစစ်ဆေးမှုတွင် ပါဝင်ပစ္စည်းများကို ရှင်းရှင်းလင်းလင်းမြင်နိုင်စေမည့် အခန်းကို ဆောက်လုပ်သင့်ပါသည်။ သို့ရာတွင်၊ ခရမ်းလွန်ရောင်ခြည် သို့မဟုတ် မြင်နိုင်သောအလင်းရောင်နှင့် ထိတွေ့မှုတွင် အကြောင်းအရာကို ပျက်ပြားစေပါက ၎င်းသည် ဖြစ်နိုင်သည်။

ကွန်တိန်နာကို အကြောင်းအရာများကို ရှင်းရှင်းလင်းလင်းမြင်နိုင်သည့်အရာဖြင့် ပြုလုပ်ထားခြင်းမဟုတ်ပါက၊ အကြောင်းအရာများကို စစ်ဆေးရာတွင် လွယ်ကူစေရန်အတွက် အဖုံးကို ဖယ်ရှားနိုင်ပါသည်။

သင်္ဘောတစ်စင်းသည် တိကျသောဒြပ်စင် သို့မဟုတ် အရာဝတ္ထုတစ်ခု၊ ဥပမာ ခြေရာခံဒြပ်စင်များကို ဆုံးဖြတ်ရန် ရည်ရွယ်ပါက၊ သင်္ဘောအတွင်းပိုင်းရှိ ဒြပ်စင် သို့မဟုတ် အရာဝတ္ထု၏ အမြင့်ဆုံးအဆင့်နှင့် အသုံးပြုသည့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုနည်းလမ်းကို အသုံးပြုရန်အတွက် သို့မဟုတ် တံဆိပ် သို့မဟုတ် ထုပ်ပိုးမှုတွင် ထုတ်လုပ်သူမှ သတ်မှတ်ပေးသင့်သည်။

သတ်မှတ်ထားသောသတ္တုများနှင့် အခြားသတ်မှတ်ထားသောဒြပ်ပစ္စည်းများ၏ဆုံးဖြတ်ခြင်းအတွက်၊ ဖုံးအုပ်ထားသောပစ္စည်း၏ဖော်မြူလာသည် ဆုံးဖြတ်ချက်ကိုမနှောင့်ယှက်ဘဲ ထို့ကြောင့်ရလဒ်များကိုမထိခိုက်စေပါ။

အလွန်အကဲဆတ်သော ဆုံးဖြတ်ချက်များ သို့မဟုတ် အချို့သော စုံစမ်းစစ်ဆေးမှုများ (ဥပမာ fluorimetry ကိုအသုံးပြုသော) သို့မဟုတ် မကြာခဏအသုံးပြုလေ့ရှိသောစမ်းသပ်မှုများအတွက်၊ ကြားဝင်ကန့်သတ်ချက်များကို သဘောတူညီမည်မဟုတ်ပါ။ ထိုသို့သောအခြေအနေမျိုးတွင်၊ ဓာတ်ခွဲခန်းသည် ဗလာတန်ဖိုးတစ်ခု သတ်မှတ်သင့်သည် သို့မဟုတ် စစ်ဆေးရန်အတွက် ကွန်တိန်နာ၏ သင့်လျော်မှုကို ဆုံးဖြတ်ရန် သို့မဟုတ် ထုတ်လုပ်သူနှင့် တိုင်ပင်သင့်သည်။

ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် ကမ္ဘာပေါ်ရှိ သိပ္ပံနှင့်နည်းပညာနယ်ပယ်တွင် တိုးတက်မှုများကို အနီးကပ်လိုက်နာပြီး သူ့ကိုယ်သူ အမြဲတိုးတက်ကောင်းမွန်အောင် လုပ်ဆောင်ပေးသော ခိုင်မာသောဝန်ထမ်းများရှိသည်။ ကဏ္ဍအသီးသီးရှိ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများအတွက် ပံ့ပိုးပေးသော စမ်းသပ်ခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းနှင့် အကဲဖြတ်ခြင်းလုပ်ငန်းများတွင် “EN ISO 6717 In vitro ရောဂါရှာဖွေရေးဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ - လူမှသွေးနမူနာများကို စုဆောင်းရန်အတွက် တစ်ခါသုံးကွန်တိန်နာများ” စံနှုန်းနှင့်အညီ စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများလည်း ရှိပါသည်။

WhatsApp ကို