
American Society for Testing and Materials (ASTM) မှ ထုတ်လုပ်သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ၏ ဖြစ်နိုင်ချေရှိသော အာရုံကြောအဆိပ်သင့်မှုကို အကဲဖြတ်ရန် စစ်ဆေးမှုရွေးချယ်ခြင်းအတွက် စံလမ်းညွှန် ASTM F2901 စံလမ်းညွှန်တွင် အာရုံကြောအဆိပ်သင့်မှု စမ်းသပ်ခြင်းနည်းလမ်းများဆိုင်ရာ အခြေခံအချက်အလက်များနှင့် အကြံပြုချက်များကို ဖော်ပြထားပါသည်။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများသည် အာရုံကြောစနစ်၏ တည်ဆောက်ပုံ သို့မဟုတ် လုပ်ဆောင်မှုအပေါ် ဆိုးကျိုးများ ဖြစ်စေနိုင်သည်။ ဤစံနှုန်းသည် ဤဆိုးကျိုးများကို neurotoxicity အဖြစ် သတ်မှတ်သည်။ ပစ္စည်းများနှင့် စက်ပစ္စည်းများအတွက် ဇီဝစမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းများကို ရွေးချယ်ခြင်းအတွက် ASTM F748 Standard Practice နှင့် တွဲဖက်အသုံးပြုသင့်ပြီး အာရုံကြောအဆိပ်သင့်မှုစစ်ဆေးခြင်း လိုအပ်သောအခါတွင် အာရုံကြောစနစ် သို့မဟုတ် ဦးနှောက်အမြှေးပါးအရည်များနှင့် ထိတွေ့မိသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများကို အကဲဖြတ်ရန်အတွက် အသုံးဝင်နိုင်ပါသည်။ သို့သော်၊ ဤစမ်းသပ်မှုများနှင့် vivo စမ်းသပ်မှုများ၏ရလဒ်များသည် လူသားများ၏ အမှန်တကယ်တုံ့ပြန်မှုများကို ထင်ဟပ်နေမည်မဟုတ်ပါ။
ဤစံနှုန်း၏ရည်ရွယ်ချက်မှာ ASTM F748 တွင် အကြံပြုထားသော စမ်းသပ်မှုများအပြင် အသုံးပြုနိုင်သည့် ဇီဝစမ်းသပ်မှု panel ကို အဆိုပြုရန်ဖြစ်သည်။ ဤစံနှုန်းသည် အာရုံကြောတစ်ရှူးများနှင့် ထိတွေ့သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများကြောင့် ဖြစ်ပေါ်လာသော အာရုံကြောအဆိပ်သင့်မှုကို ရှာဖွေရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည်။
စမ်းသပ်ခြင်းဆိုင်ရာ အကြံပြုချက်များကို ပစ္စည်းအသစ်များ၊ အာရုံကြောတစ်ရှူးတုံ့ပြန်မှုကို ထိခိုက်စေနိုင်သော ကွဲပြားသောထုတ်လုပ်ရေးနည်းလမ်းများဖြင့် တည်ထောင်ထားသောပစ္စည်းများ၊ သို့မဟုတ် အာရုံကြောတစ်ရှူးအသုံးပြုမှုအသစ်များတွင် အသုံးပြုသည့်ပစ္စည်းများကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားသင့်သည်။
အလားတူ အာရုံကြောတစ်ရှူးအသုံးအဆောင်များတွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအသုံးပြုမှုမှတ်တမ်းနှင့်အတူ ပစ္စည်းများ၏တူညီမှုကို အကဲဖြတ်ရန် ဓာတုဗေဒလက္ခဏာကို အသုံးပြုနိုင်သည်။
စစ်ဆေးမှုများကို terminally sterilized device၊ terminally sterilized device မှ ကိုယ်စားလှယ်နမူနာများ သို့မဟုတ် terminally sterilized device ကဲ့သို့တူညီသောပုံစံဖြင့် လုပ်ဆောင်သည့်ပစ္စည်းများကို စစ်ဆေးသင့်သည်။ ကိုယ်စားလှယ်နမူနာများတွင် terminally sterilized စက်ပစ္စည်းအဖြစ် တူညီသောထုတ်လုပ်မှု၊ သန့်ရှင်းရေးနှင့် ပိုးသတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်များလုပ်ဆောင်သည့် အစိတ်အပိုင်းပစ္စည်းများအားလုံးကို သင့်လျော်သောအတိုင်းအတာအထိ တိုက်ရိုက် သို့မဟုတ် သွယ်ဝိုက်သောတစ်ရှူးများနှင့် ထိတွေ့မှုရှိသင့်သည်။
ပစ္စည်းတစ်ခုချင်းစီကို စမ်းသပ်ခြင်းသည် သုတေသနနှင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုအတွက် အသုံးဝင်နိုင်သော်လည်း တိကျသေချာသော အာရုံကြောအဆိပ်သင့်မှု အကဲဖြတ်မှုတစ်ခုသည် စက်၏နောက်ဆုံးဗားရှင်းတွင် ပစ္စည်းအားလုံးကို အကျုံးဝင်ရမည်ဖြစ်သည်။ စမ်းသပ်ထားသော ထုတ်ကုန်သည် စီမံဆောင်ရွက်ခြင်း၊ သန့်ရှင်းရေး၊ ပိုးသတ်ခြင်းနှင့် ထုပ်ပိုးခြင်းအပါအဝင် ထုတ်လုပ်မှုအဆင့်အားလုံးတွင် ဆောင်ရွက်ရမည်ဖြစ်သည်။
ထုတ်လုပ်ခြင်းနှင့် စီမံဆောင်ရွက်ရာတွင် အသုံးပြုသည့် စက်ပစ္စည်းများနှင့် ဓါတ်ကူပစ္စည်းအားလုံး၏ အရင်းအမြစ်၊ သန့်ရှင်းမှုနှင့် အဆိပ်သင့်မှု ပရိုဖိုင်ဆိုင်ရာ အချက်အလက်များနှင့်အတူ အပြည့်အစုံ ဖော်ပြချက်ပေးသင့်သည်။ ဓာတုဗေဒလက္ခဏာလေ့လာချက်များသည် စက်ပစ္စည်းဘေးကင်းရေးပရိုဖိုင်အကြောင်း နောက်ထပ်အချက်အလက်များကို ပေးစွမ်းနိုင်သည်။ ဓာတုဗေဒဆိုင်ရာ လက္ခဏာရပ်ဆိုင်ရာ အချက်အလက်များကို ISO 10993-18 တွင် ရရှိနိုင်ပါသည်။
ဤစံသတ်မှတ်ချက်ဘောင်အတွင်း ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ အာရုံကြောအဆိပ်သင့်မှုကို အကဲဖြတ်ရန်၊ အောက်ပါစစ်ဆေးမှုများကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားသင့်သည်-
ASTM F2901 စံနှုန်းသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းဘေးကင်းရေးနယ်ပယ်တွင် အရေးကြီးသောအရင်းအမြစ်တစ်ခုဖြစ်သည်။ ဤစံနှုန်းသည် အာရုံကြောစနစ်တစ်ရှူးများ သို့မဟုတ် ဦးနှောက်အာရုံကြောအရည်များနှင့် ထိတွေ့သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ ဖြစ်နိုင်ချေရှိသော အာရုံကြောအဆိပ်သက်ရောက်မှုများကို အကဲဖြတ်ရန်အတွက် အကြံပြုချက်များပေးပါသည်။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများသည် အာရုံကြောစနစ်နှင့် ပိုမိုကောင်းမွန်စွာ အပြန်အလှန်သက်ရောက်မှုရှိသောကြောင့် astrocytosis၊ microglial activation၊ myelinopathy သို့မဟုတ် neurodegeneration ကဲ့သို့သော ဆိုးရွားသောသက်ရောက်မှုများကို ကာကွယ်ရန် ၎င်းတို့၏ဘေးကင်းမှုကို သေချာစေရန်မှာ အရေးကြီးပါသည်။
ASTM F2901 သည် ASTM F748 တွင်ဖော်ပြထားသော စမ်းသပ်မှုပရိုတိုကောများကို ဖြည့်စွက်ရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားပြီး၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများ၏ ဇီဝလိုက်ဖက်မှုစမ်းသပ်ခြင်းအတွက် ယေဘုယျလမ်းညွှန်ချက်များကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။ ASTM F2901 သည် အာရုံကြောစနစ်၏ဖွဲ့စည်းပုံ သို့မဟုတ် လုပ်ဆောင်မှုအပေါ် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများကြောင့်ဖြစ်ရသည့် ဆိုးကျိုးများအဖြစ် သတ်မှတ်ထားသော အာရုံကြောအဆိပ်သင့်မှုကို အထူးအာရုံစိုက်သည်။ ဗဟို သို့မဟုတ် အာရုံကြောစနစ်တစ်ရှူးများ သို့မဟုတ် ဦးနှောက်အာရုံကြောအရည်များကို ဆက်သွယ်သည့် စက်ပစ္စည်းများနှင့် သက်ဆိုင်ပြီး ပစ္စည်းအသစ်များနှင့် အပလီကေးရှင်းအသစ်များတွင် အသုံးပြုသည့်ပစ္စည်းများ သို့မဟုတ် အာရုံကြောတစ်ရှူးတုံ့ပြန်မှုအပေါ် သက်ရောက်မှုရှိနိုင်သော ကွဲပြားသောထုတ်လုပ်မှုနည်းလမ်းများကို အကဲဖြတ်ရန်အတွက် မူဘောင်တစ်ခုကို ထောက်ပံ့ပေးသည်။
ASTM F2901 တွင် အကြံပြုထားသော စမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းများသည် ယေဘုယျအားဖြင့် အမျိုးအစား နှစ်မျိုးဖြစ်သည်- in vitro (ဆဲလ်အခြေခံ၊ ဓာတ်ခွဲခန်းထိန်းချုပ်မှု) နှင့် vivo (တိရစ္ဆာန်အခြေခံ) စမ်းသပ်မှုများ။ ဤစစ်ဆေးမှုများသည် စက် သို့မဟုတ် ၎င်း၏ပစ္စည်းများကြောင့် ဖြစ်ပေါ်လာသော အာရုံကြောစနစ်ဖွဲ့စည်းပုံ သို့မဟုတ် လုပ်ဆောင်မှုဆိုင်ရာပြောင်းလဲမှုများကို သိရှိနိုင်ရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည်။ ဤစံနှုန်းသည် တိကျသောပရိုတိုကောများကို စာရင်းမပြုစုထားသော်လည်း၊ ၎င်းသည် စက်၏အန္တရာယ်ပရိုဖိုင်နှင့် သင့်လျော်သော စမ်းသပ်မှုများကို ရွေးချယ်ခြင်းဆိုင်ရာ လမ်းညွှန်ချက်ပေးပါသည်။ ယေဘူယျ စမ်းသပ်နည်းများ ပါဝင်သည်-
ASTM F2901 ၏ အဓိက ရည်မှန်းချက်မှာ အာရုံကြောစနစ်နှင့် အပြန်အလှန် တုံ့ပြန်သည့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ၏ ဘေးကင်းမှု အကဲဖြတ်မှုကို မြှင့်တင်ရန် ဖြစ်သည်။ ဤစံနှုန်းသည် ဖြစ်နိုင်ချေရှိသော အာရုံကြောအဆိပ်သက်ရောက်မှုများကို စနစ်တကျ အကဲဖြတ်သည့် စံပြုစမ်းသပ်မှု panel ကို အဆိုပြုပါသည်။ အာရုံကြောဆိုင်ရာ အစားထိုးပစ္စည်းများ၊ ကျောရိုးကိရိယာများ သို့မဟုတ် ဦးနှောက်အရည်နှင့် ထိတွေ့သော အာရုံကြောအစားထိုးကိရိယာများကဲ့သို့သော ကိရိယာများအတွက် အထူးအရေးကြီးပါသည်။
ဤစံနှုန်းသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများအား တင်းကျပ်သောဘေးကင်းမှုစံနှုန်းများနှင့်ကိုက်ညီကြောင်း သေချာစေရန် ထုတ်လုပ်သူ၊ သုတေသီများနှင့် စည်းကမ်းထိန်းသိမ်းရေးအေဂျင်စီများက အသုံးပြုရန်အတွက် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည်။ ပစ္စည်းအသစ်များ သို့မဟုတ် ထုတ်လုပ်မှုနည်းပညာများကို အကဲဖြတ်ရန် မူဘောင်တစ်ခု ပံ့ပိုးပေးပြီး လူနာများအတွက် မလိုလားအပ်သော အန္တရာယ်များမဖြစ်စေကြောင်း သေချာစေခြင်းဖြင့် ဆန်းသစ်တီထွင်မှုကိုလည်း ပံ့ပိုးပေးပါသည်။
ASTM F2901 သည် အဆိုပြုထားသော စမ်းသပ်မှုရလဒ်များသည် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ ပြောင်းလဲမှုများနှင့် အာရုံကြောစနစ် အပြန်အလှန်တုံ့ပြန်မှုများ၏ ရှုပ်ထွေးမှုကြောင့် လူသားတုံ့ပြန်မှုများနှင့် တိုက်ရိုက်ဆက်စပ်နေမည်မဟုတ်ကြောင်း ASTM F2901 မှ အသိအမှတ်ပြုပါသည်။ ထို့အပြင်၊ စံနှုန်းသည် ဖြစ်နိုင်ခြေရှိသော ဘေးကင်းရေးဆိုင်ရာ စိုးရိမ်ပူပန်မှုအားလုံးကို အကျုံးမဝင်ပါ၊ သုံးစွဲသူများသည် ပြီးပြည့်စုံသော ဘေးကင်းမှုဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်ချက်များကို သေချာစေရန်အတွက် ၎င်းအား အခြားသက်ဆိုင်ရာ စံနှုန်းများနှင့် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်များနှင့် ပေါင်းစပ်သင့်သည်။
ရလဒ်အနေဖြင့် ASTM F2901 သည် အာရုံကြောစနစ်နှင့် အပြန်အလှန်အကျိုးသက်ရောက်သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများ၏ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုနှင့် အကဲဖြတ်မှုတွင် အရေးပါသောကိရိယာတစ်ခုဖြစ်သည်။ အာရုံကြောအဆိပ်သင့်မှုစမ်းသပ်ခြင်းအတွက် ဖွဲ့စည်းတည်ဆောက်ထားသော ချဉ်းကပ်နည်းကို ပံ့ပိုးပေးခြင်းဖြင့်၊ ၎င်းသည် ဤစက်ပစ္စည်းများကို လက်တွေ့အသုံးပြုရန်အတွက် ဘေးကင်းကြောင်း သေချာစေပါသည်။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာနည်းပညာများ တိုးတက်လာသည်နှင့်အမျှ ASTM F2901 နှင့် အလားတူစံချိန်စံညွှန်းများသည် တီထွင်ဆန်းသစ်မှုများနှင့် လူနာဘေးကင်းရေးတို့ကို ဟန်ချက်ညီစေရန်အတွက် အရေးပါသောအခန်းကဏ္ဍမှပါဝင်ပြီး ထုတ်လုပ်သူနှင့် စည်းကမ်းထိန်းသိမ်းရေးမှူးနှစ်ဦးစလုံးအား ရှင်းလင်းစွာလမ်းညွှန်ပေးပါသည်။
နှစ်ပေါင်းများစွာ လည်ပတ်ခဲ့ပြီး သိပ္ပံနှင့်နည်းပညာတွင် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ တိုးတက်မှုများကို စေ့စေ့စပ်စပ် လိုက်နာဆောင်ရွက်ခဲ့သည့် ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် နယ်ပယ်ပေါင်းစုံတွင် ကျွမ်းကျင်သောအဖွဲ့နှင့် ကျယ်ပြန့်သော အခြေခံအဆောက်အဦများဖြင့် လုပ်ငန်းနယ်ပယ်အသီးသီးတွင် စမ်းသပ်ခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်းနှင့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းများ ပြုလုပ်ပါသည်။ ဤအခြေအနေတွင်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် ASTM F2901၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ ဖြစ်နိုင်ချေရှိသော Neurotoxicity ကိုအကဲဖြတ်ရန် စစ်ဆေးမှုရွေးချယ်ခြင်းအတွက် စံလမ်းညွှန်လမ်းညွှန်နှင့်အညီ စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးပါသည်။
