ဘက်တီးရီးယား Filtration Efficiency (BFE) စမ်းသပ်မှုသည်မျက်နှာဖုံးမျက်နှာဖုံးများ၊ ခွဲစိတ်အင်္ကျီများ၊ ဦး ထုပ်များနှင့်လေကြောင်းစစ်ထုတ်စက်များစသည့်ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာလေဆာရောင်ခြည်များကိုကာကွယ်ရန်ဒီဇိုင်းပြုလုပ်သည့်ပစ္စည်းများနှင့်ကိရိယာများကိုပြုလုပ်သည်။
ဤစစ်ဆေးမှုကို ခွဲစိတ်မျက်နှာဖုံးများအတွက် FDA 510(k) လျှောက်လွှာများအတွက် အသုံးပြုပြီး၊ ASTM F2100 နှင့် EN 14683 အတွက် လိုအပ်ပြီး ASTM F2101 နှင့် EN14683 တို့ကို လိုက်နာပါသည်။ EUROLAB ဝန်ထမ်းများသည် ဤစမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းကို တီထွင်ရန် ကူညီပေးသောကြောင့် ၎င်းတို့သည် ဤစမ်းသပ်မှုအတွက် အတွေ့အကြုံများစွာရှိသည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် ASTM F2100 နှင့် EN 14683 စမ်းသပ်မှုလိုအပ်ချက်များအားလုံးအတွက် တစ်နေရာတည်းတွင် ဝန်ဆောင်မှုပေးနိုင်ပါသည်။
ဗက်တီးရီးယားပိုးစစ်ထုတ်ခြင်းစွမ်းဆောင်ရည်စစ်ဆေးမှုသည်ဘက်တီးရီးယားထိန်းချုပ်မှုနံပါတ်များကိုစမ်းသပ်ပစ္စည်းစွန့်ပစ်ပစ္စည်းနံပါတ်များနှင့်နှိုင်းယှဉ်ခြင်းဖြင့်စစ်ထုတ်ခြင်းထိရောက်မှုကိုဆုံးဖြတ်သည်။ Staphylococcus aureus ကိုစိန်ခေါ်မှုသက်ရှိတွေအဖြစ်စမ်းသပ်ခြင်းကိုပြုလုပ်ပါတယ်။ Filtrate medium ကိုကြိုတင်ပြင်ဆင်ထားပြီးနောက် S. aureus ၏အရည်ဆိုင်းထိန်းစနစ်ကို aerosolized နှင့်တစ်မိနစ်လျှင် ၂၈.၃ လီတာလီတာ (တစ်မိနစ်လျှင် ၁ ကုဗမီတာ) နှုန်းဖြင့် filtrate medium သို့ပို့သည်။
Aerosol မျက်ရည်စက်လေးတွေစုဆောင်းရန်ခြောက်ဇာတ်စင် Andersen ကနမူနာကနေဆွဲနေကြသည်။ filter ကိုအလတ်စားနှင့်အဆက်အသွယ်လာသောဘက်တီးရီးယား Aerosol မျက်ရည်စက်လေးတွေ၏အရေအတွက်ကို filter ကိုအလတ်စားမပါဘဲစမ်းသပ်မှုစနစ်အတွက်စမ်းသပ်မှုထိန်းချုပ်မှုဖျော်ဖြေခြင်းအားဖြင့်ဆုံးဖြတ်သည်။ ပျမ်းမျှအမှုန်အရွယ်အစား (MPS) ဖြင့် ၃.၀ ± ၀.၃ µm ရှိသောခက်ခဲမှုထိန်းချုပ်မှုကိုကိုလိုနီဖွဲ့စည်းသည့်ယူနစ် (CFU) ၁၇၀၀-၃၀၀၀ တွင်ထိန်းသိမ်းထားသည်။ ဤသည်က> 3.0% အထိအစီရင်ခံရန်စစ်ထုတ်ခြင်းထိရောက်မှုကိုခွင့်ပြုပါတယ်။
BFE စမ်းသပ်မှုသည်အခြားစစ်ထုတ်ခြင်းစွမ်းဆောင်ရည်စစ်ဆေးမှုများထက်များစွာသောအားသာချက်များရှိသည်။ ၎င်းကိုပြုပြင်ပြောင်းလဲမှုများအနည်းငယ်သာသို့မဟုတ်လုံးဝမလုပ်ဘဲနှစ်ပေါင်းများစွာအသုံးပြုခဲ့ပြီး filtration ပစ္စည်းများနှိုင်းယှဉ်ခြင်းအတွက်စံညွှန်းကိုဖော်ပြထားသည်။ ပျမ်းမျှအမှုန်အရွယ်အစားကိုတင်းတင်းကျပ်ကျပ်ထိန်းချုပ်နိုင်ပြီးတစ်ဆင့်ပြီးတစ်ဆင့်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုပြုလုပ်နိုင်ရန်အတွက်အဆင့်ခြောက်ဆင့်စွမ်းနိုင်သောအမှုန်အန်ဒါဆင်နမူနာကို အသုံးပြု၍ အရွယ်အစားရှိသည်။ BFE လုပ်ထုံးလုပ်နည်းသည်ထပ်ခါတလဲလဲပြုလုပ်ပြီးပုံမှန်အသုံးပြုမှုတွင်မျှော်မှန်းထားသည်ထက်စစ်ထုတ်ခြင်းကိရိယာအများစုအတွက် ပို၍ ကြီးမားသောစိန်ခေါ်မှုတစ်ရပ်ကိုဖန်တီးပေးသည်။ များစွာသောပစ္စည်းများကိုအချိန်တိုအတွင်းအကဲဖြတ်နိုင်သည်။
BFE စစ်ဆေးမှုကိုများသောအားဖြင့် Differential Pressure (Delta P) စစ်ဆေးမှုဖြင့်ပြုလုပ်လေ့ရှိသည်။
built-in filter များအဘို့အတိုးမြှင့် Difficulty နည်းလမ်းကိုအကြံပြုပါသည်။ ဒီလုပ်ထုံးလုပ်နည်းတစ်ခုချင်းစီကိုစမ်းသပ်ပစ္စည်းမှကယ်လွှတ်ခြင်းငှါပိုမိုမြင့်မားအာရုံစူးစိုက်မှုအာရုံစူးစိုက်မှုကိုအသုံးပြုသည်။ filtration ထိရောက်မှုတိုင်းတာ> 99.9999% အထိဆုံးဖြတ်နိုင်ပါတယ်။
တိုးမြှင့်ဗက်တီးရီးယားပိုးစစ်ထုတ်ခြင်းထိရောက်မှုစမ်းသပ်မှုပစ္စည်းဥစ္စာစွန့်ပစ်နံပါတ်များနှင့်အတူဘက်တီးရီးယားထိန်းချုပ်မှုနံပါတ်များကိုနှိုင်းယှဉ်ခြင်းဖြင့် filtration ထိရောက်မှုဆုံးဖြတ်သည်။ စမ်းသပ်မှုကို Staphylococcus aureus ကိုအသုံးပြုပြီးစိန်ခေါ်မှုကိုယ် ၀ န်ဖြစ်သည်။ အက်စ်အေရီယပ်စ်၏အရည်ရပ်ဆိုင်းမှုကိုလေမှုတ်ထုတ်ပြီးတစ်မိနစ်လျှင် ၃၀ လီတာ (LPM) ဖြင့်ပုံမှန်စီးဆင်းမှုနှုန်းဖြင့်စစ်ထုတ်သည့်အလယ်အလတ်သို့မိတ်ဆက်သည်။
Aerosol မျက်ရည်စက်လေးတွေဟာဖန်သက်ရောက်မှုအားလုံး (AGI) မှာအပြိုင်စုဆောင်းထားတယ်။ တစ်မိနစ်အကြာတွင်အခက်အခဲများကြုံတွေ့ရပြီး Aerosol အခန်းကိုသန့်ရှင်းရေးလုပ်ရန် AGIs ကိုနှစ်မိနစ်ခန့်အကြာတွင်ပြုလုပ်သည်။ အဆိုပါ assay အရည်၏ titer စံပန်းကန်အရေအတွက်နှင့် / သို့မဟုတ်အမြှေးပါး filtering ကိုနည်းစနစ်ကိုအသုံးပြု။ ဆုံးဖြတ်သည်။ filter ကိုအလတ်စားနှင့်ထိတွေ့သောဘက်တီးရီးယား aerosol မျက်ရည်စက်လေးတွေ၏အရေအတွက်ကိုစမ်းသပ်စနစ်အတွက် filter ကိုမီဒီယာမပါဘဲစမ်းသပ်ခြင်းအားဖြင့်ဆုံးဖြတ်သည်။ အဆိုပါစတုရန်းထိန်းချုပ်မှု 1 ± 10 μm၏ 6 x 3.0 0.3 ကိုလိုနီ - ဖွဲ့စည်းယူနစ် (CFU) မှာထိန်းသိမ်းထားသည်။ ဤသည်က> 99.9999% အထိအစီရင်ခံတင်ပြရန်စစ်ထုတ်ခြင်းထိရောက်မှုခွင့်ပြုပါတယ်။
တိုးမြှင့် BFE စမ်းသပ်မှုသည်အခြား filtration ထိရောက်မှုစမ်းသပ်မှုများထက်အားသာချက်များစွာပေးထားသည်။ ၎င်းကိုပြုပြင်ပြောင်းလဲမှုများအနည်းငယ်သာသို့မဟုတ်လုံးဝမလုပ်ဘဲနှစ်ပေါင်းများစွာအသုံးပြုခဲ့ပြီး filtration ပစ္စည်းများနှိုင်းယှဉ်ခြင်းအတွက်စံညွှန်းကိုဖော်ပြထားသည်။ တိုးမြှင့် BFE လုပ်ထုံးလုပ်နည်းအလွန်ပြန်လုပ်လုပ်ဖို့လွယ်ကူသည်နှင့် filtering ကို devices အများစုအတွက်မျှော်မှန်းထားသည်ထက်ပိုမိုလေးနက်စိန်ခေါ်မှုဖန်တီးပေးပါတယ်။
ဗိုင်းရပ်စစ်ထုတ်ခြင်းစွမ်းရည် (VFE) စမ်းသပ်မှုသည် BFE ကဲ့သို့လုပ်ထုံးလုပ်နည်းအတိုင်းလိုက်နာသည်။ အသုံးပြုသောအခက်အခဲရှိသောသက်ရှိသည် bacteriophase phiX174 ဖြစ်သည်။
ပျမ်းမျှမှုန်အရွယ်အစား (MPS) ၃.၀ ± ၀.၃ မီလီမီတာနှင့်အတူခက်ခဲသောထိန်းချုပ်မှုများကို ၁၁၀၀-၃၃၀၀ ပြားပုံစံဖွဲ့စည်းသည့်ယူနစ် (PFU) တွင်ထိန်းသိမ်းထားသည်။ ဤသည်က> 3.0% အထိအထိအစီရင်ခံတင်ပြခွင့်ပြုပါတယ်။
တိုးမြှင့် VFE စမ်းသပ်မှုအခက်အခဲများ၏အသုံးပြုသက်ရှိ bacteriophase phiX174 ကြောင်းမှလွဲ။ BFE ကဲ့သို့တူညီသောလုပ်ထုံးလုပ်နည်းအောက်ပါအတိုင်း။
အဆိုပါစတုရန်းထိန်းချုပ်မှု 1 ± 10 μm၏ပျမ်းမျှမှုန်အရွယ်အစား (MAS) နှင့်အတူ x6 x 3.0 0.3 ပန်းကန် - ဖွဲ့စည်းယူနစ် (PFU) မှာထိန်းသိမ်းထားသည်။ ဤသည်> 99,9999% အထိအထိအစီရင်ခံတင်ပြခွင့်ပြုသည်
EUROLABနိုင်ငံတကာ အသိအမှတ်ပြု ဓါတ်ခွဲခန်းများနှင့်အတူ ၎င်း၏ ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်အဖွဲ့၊ ဗက်တီးရီးယားပိုး - ဗိုင်းရပ်စ်စစ်ထုတ်ခြင်းစွမ်းဆောင်ရည် (BFE / VFE) စမ်းသပ်မှု ၎င်းသည်စမ်းသပ်ခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့်အစီရင်ခံခြင်းမျိုးဆက်ဝန်ဆောင်မှုများအားလုံးကိုလုံး ၀ နှင့်ယုံကြည်စိတ်ချစွာလုပ်ဆောင်သည်။
ရက်ချိန်းယူရန်၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်ရယူရန်သို့မဟုတ်အကဲဖြတ်ရန်တောင်းဆိုရန်ကျွန်ုပ်တို့၏ပုံစံကိုဖြည့်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အားသင်တောင်းဆိုနိုင်သည်။
