International Organization for Standardization (ISO) မှ တီထွင်ထားသော "ခွဲစိတ်မှုအတွက် ISO 19227 အစားထိုးထည့်သွင်းခြင်း- အရိုး အစားထိုး အစားထိုး ကုသမှု- အထွေထွေ လိုအပ်ချက်များ" သည် အန္တရာယ် စီမံခန့်ခွဲမှု လုပ်ငန်းစဉ်အပေါ် အခြေခံ၍ အရိုး အစားထိုး အစားထိုး သန့်စင်ခြင်းအတွက် လိုအပ်ချက်များ နှင့် ဘေးအန္တရာယ် စီမံခန့်ခွဲမှု လုပ်ငန်းစဉ်အပေါ် အခြေခံ၍ သန့်ရှင်းရေး လုပ်ငန်းစဉ် စိစစ်ခြင်းနှင့် ထိန်းချုပ်ခြင်း အတွက် စစ်ဆေးမှု နည်းလမ်းများကို ဖော်ပြထားပါသည်။ ဤစံနှုန်းတွင် အခြားသော နိုင်ငံတကာစံနှုန်းများဖြင့် အကျုံးဝင်သော ထုပ်ပိုးခြင်း သို့မဟုတ် ပိုးသတ်ခြင်းဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များ မပါဝင်ပါ။ ဤစံနှုန်းသည် လုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း သန့်ရှင်းရေးနှင့် နောက်ဆုံးသန့်ရှင်းရေးအတွက် အကျုံးဝင်ပါသည်။ ဤစံနှုန်းသည် အရည် သို့မဟုတ် ဓာတ်ငွေ့သွင်းအပင်များနှင့် မသက်ဆိုင်ပါ။ ၎င်းသည် အသုံးပြုသူ၏ သို့မဟုတ် တာဝန်အောက်တွင် လုပ်ဆောင်သည့် သန့်ရှင်းရေးလုပ်ငန်းစဉ်များနှင့်လည်း မသက်ဆိုင်ပါ။
ဤစံနှုန်းတွင်ဖော်ပြထားသော လုပ်ဆောင်ချက်များကို တရားဝင်အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်အတွင်း ဆောင်ရွက်ရမည်။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများအတွက် ဖြစ်နိုင်ပြီး အသုံးများသော အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်အား ISO 13485 တွင် ဖော်ပြထားသည်။
Risk Management သည် သန့်ရှင်းရေး လုပ်ငန်းစဉ်ကို ဒီဇိုင်းရေးဆွဲခြင်းနှင့် အတည်ပြုခြင်း နှင့် ၎င်းကို ဆက်လက်အသုံးပြုခြင်းများ ပြုလုပ်နေချိန်တွင် အကောင်အထည်ဖော်သင့်သော ထပ်တလဲလဲလုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုဖြစ်သည်။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများအတွက် ဖြစ်နိုင်ချေရှိပြီး အသုံးများသောအန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်အား ISO 14971 စံနှုန်းတွင် ဖော်ပြထားသည်။ ဘေးအန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှု၏ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအနေဖြင့် ရည်ရွယ်ထားသည့် သန့်ရှင်းမှုအဆင့် (ဥပမာ၊ ထိန်းချုပ်ထားသော ပတ်ဝန်းကျင်ထုတ်လုပ်ခြင်း သို့မဟုတ် ကွဲပြားခြားနားသော သန့်ရှင်းရေးနည်းလမ်းများ) နှင့် ၎င်းတို့၏ ထုတ်လုပ်မှုအပိုင်းသို့ ပေါင်းစည်းရန် လိုအပ်သော အစီအမံများနှင့်အညီ သန့်ရှင်းရေးလုပ်ငန်းစဉ်ကို အကဲဖြတ်ရပါမည်။
ယခင်ထုတ်လုပ်ရေးအဆင့်များမှ ဖြစ်နိုင်ခြေရှိသော ညစ်ညမ်းပစ္စည်းများနှင့် ဆက်စပ်သော အန္တရာယ်များကို ဖော်ထုတ်တွေ့ရှိပါက သန့်စင်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်တွင် ထည့်သွင်းထားသည်။ ထို့ကြောင့် သန့်ရှင်းမှုလုပ်ငန်းစဉ်၏ ဒီဇိုင်းနှင့် အတည်ပြုခြင်းကို စွန့်စားစီမံခန့်ခွဲရေးစနစ်တစ်ခုအတွင်း လုပ်ဆောင်ရမည်ဖြစ်သည်။ သန့်ရှင်းရေးနှင့်ပတ်သက်သော အန္တရာယ်များကို သန့်ရှင်းရေးလုပ်ငန်းစဉ်၏ ဒီဇိုင်းတွင် ထည့်သွင်းစဉ်းစားသင့်ပြီး အရေးကြီးသောလုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း သန့်ရှင်းရေးနှင့် နောက်ဆုံးသန့်ရှင်းရေးအတွက် ဒီဇိုင်းလိုအပ်ချက်များကို ဆုံးဖြတ်သည့်အခါတွင် ထည့်သွင်းစဉ်းစားသင့်သည်။
ဤစံ၏နောက်ဆက်တွဲတွင် အန္တရာယ်ဖြစ်စေနိုင်သောရင်းမြစ်များ (နောက်ဆက်တွဲ A) ဟု ယူဆနိုင်သည့် သန့်ရှင်းရေးလုပ်ငန်းစဉ်၏ ရှုထောင့်အချို့ကို ဖော်ပြသည်။ သန့်ရှင်းရေးလုပ်ငန်းစဉ်ကို ဒီဇိုင်းရေးဆွဲပြီးနောက် သန့်ရှင်းရေးနှင့်ပတ်သက်သည့် အန္တရာယ်များကို အကဲဖြတ်ခြင်းအား ဆောင်ရွက်သင့်ပြီး အစားထိုးထည့်သွင်းခြင်းဆိုင်ရာ လက္ခဏာများ၊ သန့်စင်ခြင်းမပြုမီ ထုတ်လုပ်မှုအဆင့်များ၊ သန့်ရှင်းမှုဆိုင်ရာ လက္ခဏာများနှင့် ပတ်ဝန်းကျင်ကို အပြီးသတ် သန့်စင်ပြီးနောက်တွင် ထည့်သွင်းစဉ်းစားသင့်ပါသည်။ လုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း သို့မဟုတ် နောက်ဆုံးသန့်စင်မှုတစ်ခုခုဖြင့် ဖယ်ရှားပစ်ရန် ရည်ရွယ်ထားသည့် ညစ်ညမ်းမှုများအပြင် သန့်ရှင်းရေးလုပ်ငန်းစဉ်ကိုယ်တိုင်က ထုတ်ပေးသည့် နောက်ထပ်ညစ်ညမ်းပစ္စည်းများကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားခြင်းဖြင့် သန့်ရှင်းရေးလိုအပ်ချက်များကို သတ်မှတ်ပေးသင့်သည်။
အနည်းဆုံး၊ အန္တရာယ်အကဲဖြတ်မှုတစ်ခုအတွင်း အောက်ပါမေးခွန်းများကို ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းသင့်သည်-
implant တိုင်းတွင် မေးခွန်းများ အစုံအလင်မရှိသည်ကို အသိအမှတ်ပြုပါသည်။ ဤစာရင်းသည် မပြည့်စုံပါ၊ အန္တရာယ်အကဲဖြတ်မှုအတွင်း အပိုမေးခွန်းများကို ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းရန် လိုအပ်ပါသည်။ အန္တရာယ်အကဲဖြတ်မှု၏ ရလဒ်များအပေါ် အခြေခံ၍ အနည်းဆုံး အောက်ပါ ထပ်ဆောင်းမေးခွန်းများကို ဖြေသင့်သည်-
အရေးကြီးသော လုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း သန့်ရှင်းရေး လုပ်ငန်းစဉ် သို့မဟုတ် နောက်ဆုံး သန့်စင်ရေး လုပ်ငန်းစဉ်၏ စွမ်းဆောင်ရည်ကို အကဲဖြတ်ခြင်းမပြုမီ၊ ဖြစ်နိုင်ချေရှိသော ညစ်ညမ်းမှုများကို ဖော်ထုတ်ရန်၊ သင့်လျော်သော စမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းများ ချမှတ်ခြင်းနှင့် စွန့်စားရမှု စီမံခန့်ခွဲမှု လုပ်ငန်းစဉ်၏ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအဖြစ် သတ်မှတ်ထားသော လက်ခံမှုဆိုင်ရာ စံနှုန်းများ လိုအပ်ပါသည်။ သန့်ရှင်းရေးလက်ခံမှုစံနှုန်းများအပေါ်အခြေခံ၍ သန့်ရှင်းရေးအတည်ပြုခြင်းကို လုပ်ဆောင်နိုင်သည်။ ပုံသည် သန့်ရှင်းရေးဒီဇိုင်း၊ မှန်ကန်မှု နှင့် ဘေးအန္တရာယ် စီမံခန့်ခွဲမှုတို့ကြား ဆက်နွယ်မှုကို ဖော်ပြသည်။
အရေးကြီးသော လုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း သန့်ရှင်းရေးနှင့် နောက်ဆုံး သန့်ရှင်းရေးအတွက် ဒီဇိုင်းလိုအပ်ချက်များသည် implant လက္ခဏာများ၊ သန့်စင်ခြင်းမပြုမီ implant ၏ ရည်ရွယ်လုပ်ဆောင်မှုနှင့် ထုတ်လုပ်ရေးအဆင့်များနှင့် သန့်ရှင်းရေးလုပ်ငန်းစဉ်ကိုယ်တိုင်က မိတ်ဆက်ထားသော အန္တရာယ်များကို ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုအပေါ် အခြေခံ၍ သတ်မှတ်သင့်ပါသည်။ ဤစံတွင်ဖော်ပြထားသည့်အတိုင်း နောက်ဆုံးသန့်ရှင်းရေးပြီးနောက် သန့်စင်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်များကို implant ၏သန့်ရှင်းမှုလက်ခံမှုစံနှုန်းများရရှိစေရန် ဒီဇိုင်းထုတ်သင့်သည်။
ထုတ်လုပ်သူသည် မည်သည့်သန့်ရှင်းရေးကန်ထရိုက်တာနှင့်ပူးပေါင်း၍ မည်သည့်သန့်ရှင်းရေးအဆင့်များသည် အရေးကြီးသောလုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း သန့်ရှင်းရေးအဆင့်များဖြစ်ပြီး ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်၏အန္တရာယ်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုနှင့် implant ၏နောက်ဆုံးသန့်ရှင်းမှုအပေါ်အခြေခံသည့် လုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း သန့်ရှင်းရေး၏အကျိုးသက်ရောက်မှုအပေါ်အခြေခံ၍ နောက်ဆုံးသန့်ရှင်းရေးအဆင့်များကို သတ်မှတ်သတ်မှတ်သင့်သည်။ ဖြစ်နိုင်ခြေအမြင့်ဆုံး သို့မဟုတ် ပြင်းထန်မှုဖြစ်ပေါ်မှု၏ အဖြစ်အပျက်များ၏ စီစဥ်ကို ဆုံးဖြတ်ရန် အန္တရာယ်အကဲဖြတ်မှုကို အသုံးပြုသင့်သည်။ ထုတ်ကုန်များနှင့် လုပ်ငန်းစဉ်များ (စစ်ဆေးရေးအဆင့်များအပါအဝင်) ၏ ဒီဇိုင်း၊ အတည်ပြုခြင်းနှင့် တရားဝင်ခြင်းဆိုင်ရာ နောက်ဆက်တွဲလုပ်ဆောင်မှုများသည် ယင်းအန္တရာယ်များကို လျော့ပါးစေရန် ထိန်းချုပ်မှုအစီအမံများ ရေးဆွဲခြင်းအပေါ် အာရုံစိုက်သင့်သည်။
အခြောက်ခံခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်ကို သန့်ရှင်းရေးလုပ်ငန်းစဉ်အဆုံးတွင် လုပ်ဆောင်ပါက အခြောက်ခံခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်ကို သန့်ရှင်းရေးလုပ်ငန်းစဉ်၏ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအဖြစ် ယူဆပါသည်။ သန့်စင်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်သည် ဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှုနှင့် implant ၏ ရည်ရွယ်ထားသော စွမ်းဆောင်ရည်ကို မထိခိုက်စေရန် ဒီဇိုင်းထုတ်သင့်သည်။ သန့်စင်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်သည် သန့်စင်ဆေးရည်များ၊ သုတ်ဆေးများ၊ သို့မဟုတ် သန့်ရှင်းရေးလုပ်ငန်းစဉ်ကိုယ်တိုင်မှ ညစ်ညမ်းစေသောပစ္စည်းများမှ implant ၏ညစ်ညမ်းမှုကို ကန့်သတ်ရန် ဒီဇိုင်းထုတ်သင့်သည်။ သန့်ရှင်းမှုလုပ်ငန်းစဉ်သည် ယခင်ကုန်ထုတ်လုပ်မှုအဆင့်များမှ ညစ်ညမ်းမှုကို လုံလောက်သော ကြိုတင်သတ်မှတ်ထားသော အဆင့်အထိ လျှော့ချနိုင်စွမ်းရှိသင့်သည်။ implants များ၏နောက်ဆုံးသန့်ရှင်းရေးအတွက်၊ သန့်ရှင်းပြီးနောက် implants ၏ညစ်ညမ်းမှုကိုကာကွယ်ရန် နောက်ဆုံးသန့်ရှင်းရေးနှင့်ထုပ်ပိုးမှုကြားတွင် လုံလောက်သောထိန်းချုပ်ထားသောပတ်ဝန်းကျင် သို့မဟုတ် သိုလှောင်မှုကိုအကောင်အထည်ဖော်သင့်သည်။
ထိန်းချုပ်ထားသော ပတ်ဝန်းကျင်သည် သန့်ရှင်းသောအခန်းကို အသုံးပြုခြင်းကို မဆိုလိုပါ။ သန့်ရှင်းသောအခန်းများကို ပုံမှန်အားဖြင့် ပိုးမွှားမွှားမွှားမွှားမွှားမွှားထုတ်ထားသော အစားထိုးပစ္စည်းများအတွက် အသုံးပြုသော်လည်း ပိုးမွှားမွှားမွှားမွှားမွှားများကို ထုတ်ပေးသည့် implants များအတွက်မူ ထိုသို့ဖြစ်မည်မဟုတ်ပေ။ ISO 14644 (အစိတ်အပိုင်းအားလုံး) တွင် သန့်ရှင်းသောအခန်းများနှင့် ဆက်စပ်ထိန်းချုပ်ထားသော ပတ်ဝန်းကျင်များကို အသုံးပြုပါက အသုံးဝင်နိုင်စေမည့် အချက်အလက်များပါရှိသည်။
စမ်းသပ်ခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းနှင့် အကဲဖြတ်ခြင်းလုပ်ငန်းများကို ကျယ်ပြန့်စွာလုပ်ဆောင်ခြင်းဖြင့် ကဏ္ဍအားလုံးတွင် နှစ်ပေါင်းများစွာ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများကို ပံ့ပိုးပေးနေသည့် ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းတွင် သိပ္ပံနှင့်နည်းပညာဆိုင်ရာ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာတိုးတက်မှုများကို အနီးကပ်လိုက်လျှောက်ပြီး ၎င်းတို့ကို အဆက်မပြတ်တိုးတက်နေသော ဝန်ထမ်းအင်အားများရှိသည်။ ဤအခြေအနေတွင်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် "ISO 19227 ခွဲစိတ်မှုအတွက် အစားထိုးထည့်သွင်းမှုများ - အရိုးအစားထိုး အစားထိုးခြင်း - အထွေထွေလိုအပ်ချက်များ" စံနှုန်းနှင့်အညီ စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးပါသည်။
ရက်ချိန်းယူရန်၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်ရယူရန်သို့မဟုတ်အကဲဖြတ်ရန်တောင်းဆိုရန်ကျွန်ုပ်တို့၏ပုံစံကိုဖြည့်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အားသင်တောင်းဆိုနိုင်သည်။
