ခွဲစိတ်ဂါဝန်နှင့်အတားအဆီးစမ်းသပ်မှု - AAMI PB70 - EN 13795

EUROLABခွဲစိတ်ဝတ်စုံနှင့် drap အတားအဆီးစွမ်းဆောင်ရည်နှင့် biocompatibility အတွက် ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် စမ်းသပ်မှု ပေးပါသည်။ စျေးကွက်ရှာဖွေရေးတံဆိပ်တောင်းဆိုမှုများကို ပံ့ပိုးပေးရန်နှင့် ခွဲစိတ်ခန်းဝင်အ၀တ်အထည်များနှင့် ၀တ်စုံများကို အမျိုးအစားခွဲရန် စွမ်းဆောင်ရည်လက္ခဏာများကို အတည်ပြုကြောင်းသေချာစေရန် ဤစစ်ဆေးမှုများသည် လိုအပ်ပါသည်။ စမ်းသပ်သည့်နေရာအရေအတွက်နှင့် ထုတ်ကုန်အမျိုးအစားခွဲခြားခြင်း (AAMI PB70 သို့မဟုတ် EN 13795) သည် လုပ်ဆောင်ရမည့် စမ်းသပ်အမျိုးအစားကို ဆုံးဖြတ်သည်။ Viral Penetration စမ်းသပ်ခြင်းအတွက်၊ ပစ္စည်းတစ်ခုစီအတွက် လိုက်ဖက်ညီမှုအကဲဖြတ်ချက်ကို ပြုလုပ်ရမည်ဖြစ်ပြီး၊ မတူညီပါက၊ ဆိုက်တစ်ခုစီတွင် ကွဲပြားသွားမည်ဖြစ်သည်။

EN ISO 11737-1 ကိုလိုက်နာသောဇီဝဗေဒဆိုင်ရာစမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းကို အသုံးပြု၍ ထုတ်လုပ်သူများသည်ဝတ်စုံ၏ပိုးမွှားသန့်ရှင်းမှုကိုထည့်သွင်းစဉ်းစားသင့်သည်။ အမှုန်များသွင်ပြင်လက္ခဏာများနှင့်ဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှုကိုလည်းအမျိုးအစားအမျိုးအစားနှင့်ရည်ရွယ်အသုံးပြုမှုပေါ်မူတည်။ အကဲဖြတ်ရပါမည်။

AAMI PB70 အတွက်စစ်ဆေးမှုအကျဉ်းချုပ်:

• Hydrostatic ဖိအားစမ်းသပ်, AATCC 127, ISO, EN
• မှုန်ရေမွှားသက်ရောက်မှုစမ်းသပ်မှု, AATCC 42
• ဒြပ်သွေးထိုးဖောက်, ASTM F1670 သို့မဟုတ် ISO 16603
• ဗိုင်းရပ်စ်ထိုးဖောက်မှု, ASTM F1671 သို့မဟုတ်က ISO 16604

EN 13795 အတွက်စမ်းသပ်မှုအကျဉ်းချုပ်:

• Hydrostatic ဖိအားစမ်းသပ်, AATCC 127, ISO, EN
• စိုစွတ်သောဘက်တီးရီးယားထိုးဖောက်မှုကိုခုခံနိုင်မှု၊ ISO 22610
  • ဤစမ်းသပ်မှုသည် Agar Plate ကိုလှည့်ရန်လျှပ်စစ်လည်ပတ် turntable ကိုအသုံးပြုသည်။ ဒေါင်လိုက်လက်ချောင်းသည်ဘက်တီးရီးယားနှင့်အတူပါ ၀ င်သောပစ္စည်းကိုဖိစေသည်။ အလှူရှင်ဟုခေါ်သော inoculated ပစ္စည်းသည်စမ်းသပ်ပစ္စည်းတွင်တည်ရှိသည်။ လက်ချောင်းသည်ပြား၏မျက်နှာပြင်တစ်ခုလုံးကို ၁၅ မိနစ်လျှင်တစ်မိနစ်လျှင် ၆၀ လှည့်ပတ်သွားသည်။ လက်ချောင်းသည် Agar ပြားတွင် ၃ နယူတန်၏အားကိုအသုံးပြုသည်။ ပွတ်တိုက်မှုနှင့်အရည်ပြောင်းခြင်းတို့၏အကျိုးသက်ရောက်မှုကြောင့်ဘက်တီးရီးယားများသည်စမ်းသပ်နမူနာမှအလှူရှင်မှအဂရာပြားသို့ပြောင်းရွှေ့နိုင်သည်။ ရလာဒ်များသည်အတားအဆီးစွမ်းရည်နှင့်အချိန်ကြာလာသည်နှင့်အမျှထိုးဖောက်မှုများကိုသွင်ပြင်လက္ခဏာများဖြစ်သည်။
• ခြောက်သွေ့သောပိုးမွှားထိုးဖောက်မှု, ISO 22612
  • ခြောက်သွေ့သောပိုးမွှားထိုးဖောက်မှုသည်ညစ်ညမ်းသောအမှုန်များ၏ပစ္စည်းများမှတဆင့်ရွေ့ပြောင်းနိုင်သောစွမ်းရည်ကိုဆုံးဖြတ်သည်။ စမ်းသပ်မှုနမူနာများကိုကွန်တိန်နာတစ်ခုတွင်ပုံသေတပ်ဆင်ထားပြီးဂရမ်ကိုလိုနီဖွဲ့စည်းသည့်ယူနစ်တစ်ခုစီတွင်အမှုန့် ၁၀ ခု (CFU / g) ကို B. atrophaeus စမ်းသပ်မှုအပေါ်တွင်သွန်းလောင်းသည်။ တစ် ဦး အနည်အနှစ်များပြားတစ်ခုချင်းစီကိုနမူနာ၏အောက်ခြေတွင်စမ်းသပ်နမူနာအောက်တွင်ဖော်ပြထားသောတိုတောင်းတဲ့အကွာအဝေးမှာထားရှိခြင်းဖြစ်သည်။ ကွန်တိန်နာကိုထောက်ပံ့သည့်ကိရိယာသည်မိနစ် ၃၀ ခန့်အတွက်ခန့်မှန်းခြေအားဖြင့် ၂၀,၈၀၀ rpm နှုန်းဖြင့်တုန်ခါနေသည်။ စမ်းသပ်မှုပစ္စည်းကိုထိုးဖောက်သည့်အကန့်ကိုအနည်အနှစ်များပြားပေါ်တွင်စမ်းသပ်ပြီးနောက်စမ်းသပ်ပြီးနောက်သန့်စင်သည်။
• ခြောက်သွေ့။ စိုစွတ်သောပေါက်ကွဲမှုဒဏ်ကိုအကဲဖြတ်ခြင်း၊ ISO 13938-1
  • 10 စင်တီမီတာofရိယာနှင့်စိုစွတ်သောနှင့် / သို့မဟုတ်ခြောက်သွေ့စမ်းသပ်မှုများအတွက်ညှပ်ကိုအသုံးပြုပြီးနမူနာပြန့်ကျဲ tester ကိုပူးတွဲပါ။ နမူနာပေါက်ကွဲသည်အထိဖိအားကို 2 mL / min ၏စဉ်ဆက်မပြတ်နှုန်းဖြင့်တိုးမြှင့်ထားသည်။ ပေါက်ကွဲမှုဖြစ်သည့်ဖိအား၊ ပေါက်ကွဲမှုကြာချိန်နှင့်ပေါက်ကွဲမှုအမြင့်ကိုမှတ်တမ်းတင်ထားသည်။
• ဆန့စမ်းသပ်မှု (အပူပိုင်း), EN 29073-3
• ဆန့စမ်းသပ်မှု (စိုစွတ်သော), EN 29073-3
• အမှုန်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာသို့မဟုတ် primer သွန်းလောင်း: Gelbo flex စမ်းသပ်, ISO 9073-10
  • အဆိုပါနမူနာတစ်ခု Gelbo Flex ယန္တရားကိုအသုံးပြု။ စမ်းသပ်ခန်းထဲမှာပေါင်းစပ်ကွေးခြင်းနှင့်ချုံ့အကျိုးသက်ရောက်မှုအကြောင်းမဲ့နေကြသည်။ ဆန့်နေစဉ်အတွင်းလေဟာအခန်းထဲကနေလေကိုထုတ်ယူလိုက်ပြီးထုတ်လုပ်တဲ့အမှုန်တွေကိုလေဆာအမှုန်ကောင်တာသုံးပြီးရေတွက်ကြတယ်။

ခွဲစိတ်အင်္ဂါနှင့် drapes များအတွက်ထည့်သွင်းစဉ်းစားရန်အပိုဆောင်းစမ်းသပ်မှုများ:

• ဇီဝသဟဇာတ, ISO 10993
• ဗိုင်းရပ်စ်နှင့်သွေးထိုးဖောက်မှုအတွက် ISO စစ်ဆေးမှုများ၊ ISO 16603 နှင့် 16604
• အမှုန်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာ: Helmke စည်အမှုန်အရေအတွက်, IEST RP-CC003.4
  • ဒီလုပ်ထုံးလုပ်နည်းနမူနာ၏မျက်နှာပြင်ကနေယိုဖိတ်မှု simulate မှခြောက်သွေ့သောအခြေအနေများအောက်တွင်စက်မှုစွမ်းအင်လျှောက်ထားခြင်းအားဖြင့်နမူနာကနေဖယ်ရှားအမှုန်အရေအတွက်တွက်ချက်ဖျော်ဖြေနေသည်။ ပျမ်းမျှအမှုန်အာရုံစူးစိုက်မှု IEST-RP-CC003.4 တွင်ဖော်ပြထားသောစမ်းသပ်မှုထုတ်ကုန်သန့်ရှင်းမှုအမျိုးအစားနှင့်နှိုင်းယှဉ်နိုင်သည့်အမှုန်ထုတ်လွှတ်မှုနှုန်းကိုတွက်ချက်ရန်နှင့်အသုံးပြုသည်။
• ဆန့နှင့်မျက်ရည်ခုခံ

သက်ဆိုင်သောစံနှုန်းများ

• AAMI PB70
• မာခ် 13795
• မာခ် 14126

နမူနာအင်္ဂါရပ်များ

• HPT110: FDA တင်သွင်းရန်အတွက်နမူနာ ၃၂ ခု၊ အနည်းဆုံးနမူနာ ၅ ခုကိုအကြံပြုသင့်သည်။ နမူနာတစ်ခုစီသည်အနည်းဆုံး ၈ x ၈ လက်မ (၂၀၃ x ၂၀၃ မီလီမီတာ) ဖြစ်ရမည်
• HPT210: ကုန်ချော ၆ ခုသို့မဟုတ် ၆၅၀ x ၂၅၀ စင်တီမီတာ ၆ ခု။ ၁ စုံ (၅ ခု၊ ၁ အနုတ်လက္ခဏာ)
• HPT220: ကုန်ချော 12 မှထုတ်ကုန် ၁၂ ခုသို့မဟုတ် ~ 200mm x ~ 200mm နမူနာ ၁၂ ခု။ ၁ စုံ (၁၀ ခု; ၂ ခု)
• HPT230: အရေးပါသောfromရိယာမှနမူနာ ၁၀ ခုကိုယူဆောင်နိုင်သောကုန်ချောထုတ်ကုန် ၅ မျိုးကိုဝေဖန်မှုမရှိသောfromရိယာမှနမူနာများကိုယူနိုင်သည်။ စာမေးပွဲပမာဏသည် EN10 လမ်းညွှန်ကိုလိုက်နာသင့်သည်။
• HPT235: အရေးပါသောfromရိယာမှနမူနာ ၁၀ ခုကိုယူဆောင်နိုင်သောကုန်ချောထုတ်ကုန် ၅ မျိုးကိုဝေဖန်မှုမရှိသောfromရိယာမှနမူနာများကိုယူနိုင်သည်။ စာမေးပွဲပမာဏသည် EN10 လမ်းညွှန်ကိုလိုက်နာသင့်သည်။
• PHY150: အနည်းဆုံးနမူနာ ၁၀ ခု (လက်ဝါးကပ်တိုင် ၅ ခုနှင့်စက် ၅ လုံး); တစ်ခုချင်းစီကိုနမူနာ 10 x ကို 5 မီလီမီတာဖြစ်သင့်သည်
• PHY155: အနည်းဆုံးနမူနာ ၁၀ ခု (လက်ဝါးကပ်တိုင် ၅ ခုနှင့်စက် ၅ လုံး); တစ်ခုချင်းစီကိုနမူနာ 10 x ကို 5 မီလီမီတာဖြစ်သင့်သည်
• PSA115: အနည်းဆုံးနမူနာ ၅ ခုကိုအကြံပြုသည်။ တပ်ဆင်မှုအတွက်အပိုနမူနာ ၂ ခုထည့်ပါ။ တစ်ခုချင်းစီကိုနမူနာတစ်ခုအလတ်စားအဝတ်အစားဖြစ်ရမည်
• PSA120: ပစ္စည်းအမျိုးအစားတစ်ခုစီအတွက်အနည်းဆုံး 14 swatches ။ အရောင်နမူနာတစ်ခုစီသည်အနည်းဆုံး ၂၂ စင်တီမီတာ x ၂၈.၅ စင်တီမီတာရှိသင့်သည်။
• SBP110: FDA တင်ပြခြင်းအတွက်အကြံပြုထားသောနမူနာ ၃၂ ခု (ASTM F32 သည်အနည်းဆုံး ၃ နမူနာလိုအပ်သည်) နမူနာတစ်ခုစီသည်အနည်းဆုံး ၃ x ၃ လက်မ (၇၅ မီလီမီတာမှ ၇၅ မီလီမီတာ) ဖြစ်ရမည်။ တပ်ဆင်မှုအတွက်အပိုနမူနာ ၄ ခုပါဝင်သည်။
• SBP120: FDA တင်သွင်းခြင်းအတွက်နမူနာ ၃၂ ခု၊ နမူနာတစ်ခုစီသည်အနည်းဆုံး ၃ x ၃ လက်မ (၇၅ မီလီမီတာ x ၇၅ မီလီမီတာ) ဖြစ်ရမည်။ တပ်ဆင်မှုအတွက်အပိုနမူနာ 32 ထည့်ပါ။
• SIT110: FDA တင်သွင်းရန်အတွက်နမူနာ ၃၂ ခု၊ အနည်းဆုံးနမူနာ ၅ ခုကိုအကြံပြုသည်။ နမူနာတစ်ခုစီသည်အနည်းဆုံး ၁၇၈ x ၃၃၀ မီလီမီတာ (၇ x ၁၃ လက်မ) ရှိရမည်
• VPT110: စျေးနှုန်းတစ်နမူနာနှုန်းဖြစ်ပါတယ်။ FDA တင်ပြရန်အတွက်နမူနာ ၃၂ ခု (ASTM F32 တွင်အနည်းဆုံးနမူနာ ၃ ခုလိုအပ်သည်) နမူနာတစ်ခုစီသည်အနည်းဆုံး ၃ x ၃ လက်မ (၇၅ မီလီမီတာ x ၇၅ မီလီမီတာ) ဖြစ်ရမည်။ တပ်ဆင်မှုအတွက်အပိုနမူနာ ၄ ခုပါဝင်သည်။
• VPT120: FDA တင်ပြမှုအတွက်နမူနာ ၃၂ ခု၊ နမူနာတစ်ခုစီသည်အနည်းဆုံး ၃ x ၃ လက်မ (၇၅ မီလီမီတာ x ၇၅ မီလီမီတာ) ဖြစ်ရမည်။ တပ်ဆင်မှုအတွက်အပိုနမူနာ ၄ ခုပါဝင်သည်။

EUROLABနိုင်ငံတကာ အသိအမှတ်ပြု ဓါတ်ခွဲခန်းများနှင့်အတူ ၎င်း၏ ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်အဖွဲ့၊ ခွဲစိတ်ဂါဝန်နှင့်အတားအဆီးစမ်းသပ်မှု - AAMI PB70 - EN 13795 ၎င်းသည်စမ်းသပ်ခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့်အစီရင်ခံခြင်းမျိုးဆက်ဝန်ဆောင်မှုများအားလုံးကိုလုံး ၀ နှင့်ယုံကြည်စိတ်ချစွာလုပ်ဆောင်သည်။