သွေးလှည့်ပတ်သောသွေးနှင့်ထိတွေ့သောဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများသည်များသောအားဖြင့်လိုက်ဖက်ညီမှုရှိမရှိစစ်ဆေးရန်လိုအပ်ပြီးသင်၏ထုတ်ကုန်နှင့်သင်၏အချက်အလက်လိုအပ်ချက်ပေါ် မူတည်၍ စမ်းသပ်မှုမျိုးစုံကိုကျွန်ုပ်တို့ပြုလုပ်ပေးသည်။ ဤရွေ့ကား Hemolysis (ပစ္စည်းနှင့်စက်မှုဆိုင်ရာသွေးဆောင်), PTT, ဖြည့်စွက် activation နှင့် In Vivo thrombogenicity ဖြစ်ကြသည်။ ဤစစ်ဆေးမှုသည် ISO 10993 ၏ဇီ ၀ လိုက်လျောညီထွေမှုလမ်းညွှန်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီသည်။
ဆေးနှင့်ဆိုင်သောဆေးပစ္စည်းများ၏တိုက်ရိုက်သို့မဟုတ်သွယ်ဝိုက်သောသွေးထိတွေ့မှုရှိသည့် hemolytic ဂုဏ်သတ္တိများကိုဆုံးဖြတ်ရန်ဒီဇိုင်းထုတ်ထားခြင်းဖြစ်ပြီးသွေးနှင့်စမ်းသပ်မှုများအတွက်သွေးစစ်ဆေးမှုကိုရွေးချယ်ရန်လိုအပ်သည်။ EUROLABယုန်သွေးအစား လူ၏သွေးသန့်ဖြင့် စမ်းသပ်သည်။ EUROLABဇီဝဓာတုအချက်များ (Material-Induced Hemolysis) နှင့် စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ အင်အားများ (Mechanical-Induced Hemolysis) နှစ်မျိုးလုံးကို အကဲဖြတ်သည့် စမ်းသပ်စနစ်များကို ပေးဆောင်သည်။
Partial Thromboplastin Time (PTT) စမ်းသပ်မှုသည်အထွေထွေစစ်ဆေးမှုစမ်းသပ်မှုတစ်ခုဖြစ်သည်။ ၎င်းသည်အတွင်းပိုင်းလမ်းကြောင်းရှိပုံမှန်မဟုတ်သောသွေးခဲခြင်းများကိုစစ်ဆေးရန်ဖြစ်သည်။ ဤစစ်ဆေးမှုသည်သွေးလှည့်ပတ်ခြင်းနှင့်တိုက်ရိုက်ထိတွေ့သောဆေးပစ္စည်းကိရိယာများပေါ်တွင်ပြုလုပ်သည်။
ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာတစ်ခုမှ ဖြည့်စွက်စနစ်အား အသက်သွင်းရန် အလားအလာကို ဆုံးဖြတ်ရန်အတွက် ဖြည့်စွက်အသက်သွင်းခြင်း စမ်းသပ်ခြင်းကို အသုံးပြုသည်။ ဤရယ်မောသော ကိုယ်ခံအား တုံ့ပြန်မှုသည် ခန္ဓာကိုယ်ထဲသို့ နိုင်ငံခြား ပစ္စည်းတစ်ခု ဝင်ရောက်ခြင်းကြောင့် ဖြစ်ပေါ်လာနိုင်ပြီး ရောင်ရမ်းခြင်းနှင့် တစ်သျှူးများ ပျက်စီးခြင်းကဲ့သို့သော ဆိုးရွားသော သက်ရောက်မှုများ ဖြစ်ပေါ်လာနိုင်သည်။ ဤစစ်ဆေးမှုသည် သွေးနှင့်အပြန်အလှန်တုံ့ပြန်မှုများအတွက် စစ်ဆေးမှုရွေးချယ်ခြင်းအတွက် ခုခံအားစမ်းသပ်မှုလိုအပ်ချက်နှင့် ကိုက်ညီစေရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည်။ EUROLABအချိန်ကြာလာသည်နှင့်အမျှ သက်ဝင်လှုပ်ရှားနိုင်မှုအဆင့်များကို ကြည့်ရှုရန် assay time point တွင် SC5b-9 ထုတ်လုပ်မှုကို အကဲဖြတ်ခြင်း ပါဝင်သည်။
in vivo thrombogenicity စစ်ဆေးမှုကို thrombo-tahan သောသွေးနှင့်ဆက်သွယ်မည့်ဆေးပစ္စည်းများအတွက်နှိုင်းယှဉ်ထားသည်။ ဒီစမ်းသပ်မှုကဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းတွေကလူတွေအပေါ်မှာမလိုလားအပ်တဲ့အကျိုးသက်ရောက်မှုတွေဖြစ်စေတယ်ဆိုတာကိုထုတ်လုပ်သူတွေကိုစစ်ဆေးဖို့ခွင့်ပြုပေးတယ်။ ဥပမာ - platelet activation, thrombus ဖွဲ့စည်းခြင်း၊ embolism ဒါမှမဟုတ်ဆဲလ်တွေကိုပျက်စီးခြင်း။
ASTM F756 Hemolysis လုပ်ထုံးလုပ်နည်းသည်ထုတ်ကုန်၏ hemolytic properties ကိုဆုံးဖြတ်ရန်ဒီဇိုင်းပြုလုပ်ထားသည်။ ဤလုပ်ထုံးလုပ်နည်းတွင်စမ်းသပ်ဆဲပစ္စည်းသို့မဟုတ်ပစ္စည်းထုတ်ယူမှုကိုသွေးဆဲလ်ရပ်ဆိုင်းမှုနှင့်ထိတွေ့ပြီးနောက်ဟီမိုဂလိုဘင်ပမာဏကိုဆုံးဖြတ်ခြင်းပါဝင်သည်။ citrated လူ့သွေးကို သုံး၍ စစ်ဆေးသည်။
ASTM F 756 နှင့် FDA တို့မှအချက်အလက်များ (သို့) အဆက်အသွယ်အချိန်သည်ဤအချက်များအနက်မှတစ်ခုအားဖယ်ထုတ်ခြင်းမပြုပါကစမ်းသပ်မှုနည်းစနစ်များ (ထုတ်ယူခြင်းနှင့်တိုက်ရိုက်ထိတွေ့ခြင်း) ကိုပြုလုပ်ရန်အကြံပြုသည်။ အကယ်၍ ထုတ်ယူခြင်းစမ်းသပ်မှုတစ်ခုကိုပြုလုပ်နေပါကသင်၏နမူနာများကိုတင်ပြသည့်အခါ ကျေးဇူးပြု၍ ထုတ်ယူခြင်းကိုထည့်သွင်းဖော်ပြပါ။
ဤ Hemolysis လုပ်ထုံးလုပ်နည်းသည် တက်ကြွသောစမ်းသပ်မှုအခြေအနေများအောက်တွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာတစ်ခုကြောင့်ဖြစ်ရသည့် သွေးဆဲလ် lysis ကိုအကဲဖြတ်ရန်နှင့် သွေးစီးဆင်းမှုနှုန်း၊ တုန်ခါမှုနှင့် ဇီဝကမ္မမဟုတ်သောအပေါက်များကဲ့သို့သော အကြောင်းရင်းများကို အကဲဖြတ်ရန်အတွက် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည်။ EUROLABဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာကို အတုယူ၍ စမ်းသပ်သည့် စနစ်တစ်ခုကို ဒီဇိုင်းထုတ်နိုင်သည်။ စက်ဖြင့်သွေးသွင်းထားသောသွေးပြန်ရည်စစ်စစ်ဆေးမှုများသည် လည်ပတ်နေသောသွေးကွင်းများကိုအသုံးပြု၍ သို့မဟုတ် single-pass စစ်ဆေးမှုများတွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများကိုအကဲဖြတ်ရန် ဒီဇိုင်းထုတ်နိုင်သည်။
အဆိုပါ Inactivated တစ်စိတ်တစ်ပိုင်း Thromboplastin အချိန် (PTT) platelet အားနည်း citrate ပလာစမာအတွက်စမ်းသပ်ပစ္စည်းဥစ္စာဖော်ထုတ်အားဖြင့်အခ်ါခဲ၏လမ်းကြောင်းပစ္စည်းများ၏ -mediated သက်ရောက်မှုကို detect လုပ်ဖို့ဒီဇိုင်းပြုလုပ်ထားသည်။ ထို့နောက် PTT ဓါတ်ကူပစ္စည်းထည့်ပြီးနောက်ကယ်လစီယမ်ကလိုရိုက်ဖြေရှင်းချက်ကိုထည့်သည်။ ခဲဖွဲ့စည်းမှုကိုစောင့်ကြည့်ခြင်းနှင့်မှတ်တမ်းတင်ခြင်းမပြုမီကြာသောအချိန်။ ခဲအချိန်အကဲဖြတ်ထိန်းချုပ်မှုနှင့်အတူစာရင်းအင်းနှိုင်းယှဉ်သုံးပြီးလုပ်ဖြစ်ပါတယ်။
အဆိုပါဖြည့်စွက် Activation စမ်းသပ်မှုတစ်ခုဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းအားဖြင့်အဖြည့်စနစ်၏ activation အလားအလာဆုံးဖြတ်ရန်ဒီဇိုင်းပြုလုပ်ထားသည်။ စမ်းသပ်မှုကိုထုတ်ကုန်ကိုထည့်သွင်းပြီးလူ့သွေးရည်ကြည်ထဲသို့တိုက်ရိုက်ထည့်ခြင်းဖြင့်ပြုလုပ်သည်။ ထို့နောက်ပရိုတိန်း SC5b-9 ကို Enzyme Immunoassay (EIA) ပစ္စည်းများ သုံး၍ စီးပွားဖြစ်စစ်ဆေးသည်။ ကှဲလှဲ၏ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း (ANOVA) ကိုစမ်းသပ်သည့်လူ ဦး ရေနှင့်ပျမ်းမျှထုတ်ကုန်များကိုနှိုင်းယှဉ်ရာတွင်အသုံးပြုသည်။ ပျမ်းမျှလူ ဦး ရေတွင်စာရင်းအင်းသိသာထင်ရှားသောကွဲပြားခြားနားမှုများရှိမရှိဆုံးဖြတ်ရန်အသုံးပြုသည်။
in vivo thrombogenicity in vivo thrombogenicity ကိုစစ်ဆေးခြင်းသည်သွေးဆက်သွယ်ရေးကိရိယာအတွက်လုံခြုံစိတ်ချရသောအချက်အလက်များကိုထုတ်ပေးသည်။ အသုံးပြုနေစဉ်သွေးနှင့်ထိတွေ့သောဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအပြန်အလှန်တုံ့ပြန်မှုသည်လူသားများအပေါ်မလိုလားအပ်သောအကျိုးသက်ရောက်မှုများရှိနိုင်သည်။ ဒီစမ်းသပ်မှုဟာခွေးလေ့လာမှုပုံစံရဲ့သွေးပြန်ကြောစနစ်ထဲသို့သွေးထုတ်ကုန်ကိုထည့်သွင်းခြင်းအားဖြင့်သွေးဆက်သွယ်မှုအတွက်ဒီဇိုင်းရေးဆွဲထားတဲ့ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာတစ်ခုရဲ့နှိုင်းယှဉ် thrombosis ခံနိုင်ရည်ကိုဆုံးဖြတ်ရန်ဒီဇိုင်းပြုလုပ်ထားသည်။ ၎င်း၏စွမ်းဆောင်ရည်ထို့နောက်သင့်လျော်သောအနုတ်လက္ခဏာထိန်းချုပ်မှုကိရိယာနှင့်နှိုင်းယှဉ်သည်။
EUROLABနိုင်ငံတကာ အသိအမှတ်ပြု ဓါတ်ခွဲခန်းများနှင့်အတူ ၎င်း၏ ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်အဖွဲ့၊ Hemocompatibility စမ်းသပ်မှု ၎င်းသည်စမ်းသပ်ခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့်အစီရင်ခံခြင်းမျိုးဆက်ဝန်ဆောင်မှုများအားလုံးကိုလုံး ၀ နှင့်ယုံကြည်စိတ်ချစွာလုပ်ဆောင်သည်။
ရက်ချိန်းယူရန်၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်ရယူရန်သို့မဟုတ်အကဲဖြတ်ရန်တောင်းဆိုရန်ကျွန်ုပ်တို့၏ပုံစံကိုဖြည့်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အားသင်တောင်းဆိုနိုင်သည်။
