ISO 20696 တစ်ခါသုံး ပိုးသတ်ထားသော ဆီးပြွန်များ

အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာ စံချိန်စံညွှန်းသတ်မှတ်ရေးအဖွဲ့အစည်း (ISO) မှထုတ်ဝေသော ISO 20696 တစ်ခါသုံး ပိုးသတ်ထားသော ဆီးပြွန်များစံနှုန်းတွင် မိုးပျံပူဖောင်းများပါရှိသည်ဖြစ်စေ မပါရှိသည်ဖြစ်စေ ပိုးသတ်ထားသော တစ်ခါသုံး ဆီးပြွန်ပြွန်များအတွက် လိုအပ်ချက်များနှင့် စမ်းသပ်နည်းလမ်းများကို ဖော်ပြထားသည်။ ဤစံနှုန်းသည် ISO 20697 ဖြင့် အကျုံးဝင်သော ရေနုတ်ပြွန်များ (ဥပမာ၊ ဆီးပြွန်ပြွန်များ၊ ကျောက်ကပ်ပြွန်ပြွန်များနှင့် အပေါ်ပိုင်းပြွန်ပြွန်ပြွန်များ) ကို အကျုံးမဝင်ပါ။ ဤစံနှုန်းသည် ဆီးပြွန်စတန့်များကိုလည်း အကျုံးမဝင်ပါ။ ဆီးပြွန်စတန့်များအတွက် "ASTM F1828 စံသတ်မှတ်ချက်အတွက် ဆီးပြွန်စတန့်များ" စံနှုန်းသည် အကျုံးဝင်ပါသည်။

ဤစံနှုန်းသည် ဆီးထွက်ရှိရန်အတွက် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများတွင် အသုံးပြုသည့် ဆီးပြွန်များ၏ ဘေးကင်းမှု၊ စွမ်းဆောင်ရည်နှင့် အရည်အသွေးကို သေချာစေသည်။ ၎င်းသည် EN 1616 စံနှုန်းကို အစားထိုးပြီး ထုတ်လုပ်သူများ၊ စည်းမျဉ်းထိန်းသိမ်းရေးအဖွဲ့များနှင့် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုပေးသူများအတွက် တသမတ်တည်းရှိသော ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ မူဘောင်တစ်ခုကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။

ဤစံနှုန်း၏ အဓိကရည်ရွယ်ချက်မှာ လက်တွေ့အခြေအနေများအောက်တွင် ရှင်းလင်းသော စွမ်းဆောင်ရည်စံနှုန်းများ၊ ပစ္စည်းဘေးကင်းရေးနှင့် ယုံကြည်စိတ်ချရမှုကို သတ်မှတ်ခြင်းဖြင့် လူနာအန္တရာယ်ကို လျှော့ချရန်ဖြစ်သည်။ ဤနည်းအားဖြင့် ၎င်းသည် "ကုလသမဂ္ဂ ရေရှည်တည်တံ့သော ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုရည်မှန်းချက် ၃- ကောင်းမွန်သော ကျန်းမာရေးနှင့် ကောင်းကျိုးချမ်းသာ" လုပ်ထုံးလုပ်နည်းကို အထောက်အကူပြုသည်။

ISO 20696 စံနှုန်းသည် ပိုးသတ်ထားသော၊ တစ်ခါသုံး ဆီးလမ်းကြောင်းပြွန်များ (ပူဖောင်းပါရှိသည်ဖြစ်စေ မပါရှိသည်ဖြစ်စေ) နှင့် သက်ဆိုင်သည်။ ၎င်းတွင် အောက်ပါတို့ကို မပါဝင်ပါ။

• ISO 20697 စံနှုန်းဖြင့် အကျုံးဝင်သော ရေနုတ်မြောင်းပိုက်များ (ဥပမာ၊ ဆီးလမ်းကြောင်း၊ ကျောက်ကပ်ပြွန်၊ သို့မဟုတ် ဆီးခုံအပေါ်ပိုင်းပိုက်များ)။
• ဆီးလမ်းကြောင်း စတန့်များ (ASTM F1828 မှ ဖုံးအုပ်ထားသည်)။

ဤစံနှုန်းတွင် သတ်မှတ်ထားသော အခြေခံလိုအပ်ချက်များမှာ အောက်ပါအတိုင်းဖြစ်သည်။

• အထွေထွေလိုအပ်ချက်များ
  • အန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှု- ISO 14971 စံနှုန်းမူများနှင့် ကိုက်ညီမှု။
  • ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ လိုက်ဖက်ညီမှု- ပစ္စည်းများကို ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ ဘေးကင်းလုံခြုံမှုအရ အကဲဖြတ်ရန် လိုအပ်သည်။
  • မျက်နှာပြင်ပြီးစီးမှု- ထိခိုက်ဒဏ်ရာရမှုကို လျှော့ချရန် ချောမွေ့သည်။
  • အရွယ်အစားဆုံးဖြတ်ချက်- အပြင်ဘက်အချင်းနှင့် သည်းခံနိုင်မှုအပေါ် အခြေခံသည် (ဥပမာ၊ အရွယ်အစားများစွာအတွက် အပေါင်း/အနုတ် 0,33 မီလီမီတာ)။
  • ထိရောက်သောရိုးတံအရှည်များ- သတ်မှတ်ထားသောအပိုင်းအခြားများအတွင်း။
  • သံလိုက်ပဲ့တင်ရိုက်ခတ်မှု (MRI) လိုက်ဖက်ညီမှု- သက်ဆိုင်ပါက အညွှန်းတပ်ရန် လိုအပ်ချက်များ။
  • ချည်နှောင်ခြင်းနှင့် ပိုးသတ်ခြင်း- ဘေးကင်းသော ကွန်တိန်နာများနှင့် အတည်ပြုထားသော ပိုးသတ်ထားသော ထုပ်ပိုးမှု။
• သီးခြားစွမ်းဆောင်ရည်လိုအပ်ချက်များ-
  • ပြွန်၏ ကြာရှည်ခံမှု။
  • ရေနုတ်မြောင်း/ချိတ်ဆက်ကိရိယာ၏ ဘေးကင်းလုံခြုံမှု။
  • မိုးပျံပူဖောင်းဘေးကင်းရေး (ငွေဖောင်း/ငွေကျုံ့မှု သမာဓိ)။
  • လေဖောင်း lumen စွမ်းဆောင်ရည်နှင့် ပမာဏ ထိန်းသိမ်းမှု (လိုက်ဖက်သော နှင့် မလိုက်ဖက်သော မိုးပျံပူဖောင်းများအတွက်)။
  • ကက်သရင်းမှတစ်ဆင့် စီးဆင်းမှုနှုန်း။
  • ချေးခံနိုင်ရည် (သက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများအတွက်)။
  • ကွေးညွှတ်မှုတည်ငြိမ်မှု။
  • အများဆုံးဆွဲငင်အား။
  • ဖောင်းထားသော မိုးပျံပူဖောင်း၏ ဆွဲဆန့်နိုင်အား (မတော်တဆ ကွဲထွက်ခြင်း သို့မဟုတ် ပျက်စီးခြင်းကို ကာကွယ်ရန်)။

ISO 20696 စံနှုန်းတွင် စမ်းသပ်မှုပရိုတိုကောများပါ၀င်သည့် အသေးစိတ် မဖြစ်မနေနှင့် အသိပညာပေး နောက်ဆက်တွဲများ ပါဝင်သည်-

• နောက်ဆက်တွဲ A: ပြွန်အစွမ်းသတ္တိ။
• နောက်ဆက်တွဲ B: ချိတ်ဆက်ထားသော အစိတ်အပိုင်းများ / ရေနုတ်မြောင်း၏ ဘေးကင်းရေးတပ်ဆင်ခြင်း။
• နောက်ဆက်တွဲ C: မိုးပျံပူဖောင်းဘေးကင်းရေး။
• နောက်ဆက်တွဲ D: ငွေကြေးဖောင်းပွမှု lumen တည်တံ့မှုနှင့် ဘောလုံးတန်ဖိုးကျဆင်းခြင်း။
• နောက်ဆက်တွဲ E: စီးဆင်းမှုနှုန်း။
• နောက်ဆက်တွဲ F: ချေးခံနိုင်ရည်။
• နောက်ဆက်တွဲ G: မျဉ်းကွေးတည်ငြိမ်မှု (အသိပေး၊ အပ်ဒိတ်လုပ်ထားသော ዘዴဖြင့်)။
• အပိုဆောင်း H: အမြင့်ဆုံးဆွဲငင်အား။
• နောက်ဆက်တွဲ I နှင့် J: ဘောလုံးပုံပျက်ခြင်း ယုံကြည်စိတ်ချရမှုနှင့် ဆွဲအား။

စမ်းသပ်မှုအများစုတွင် လက်တွေ့အသုံးပြုမှုကို တုပရန် ၇ ရက် သို့မဟုတ် ၁၄ ရက်ကဲ့သို့သော ကာလအတွက် တုပထားသော ဆီးနမူနာများကို ချိန်ညှိခြင်းပါဝင်ပြီး ASTM F623 ကဲ့သို့သော ဖြည့်စွက်စံနှုန်းများနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။

ထုတ်လုပ်သူများသည် စက်ပစ္စည်း/ထုပ်ပိုးမှုတွင် ရှင်းလင်းသော အညွှန်းနှင့် အတိုင်းအတာများ၊ ရည်ရွယ်ထားသောအသုံးပြုမှု၊ သတိပေးချက်များနှင့် အသုံးပြုမှုလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ အပါအဝင် ပြည့်စုံသောအသုံးပြုမှုညွှန်ကြားချက်များကို ပေးရမည်။

အတိုချုပ်ပြောရလျှင် ISO 20696 စံနှုန်းသည် ဆေးရုံများ၊ ဆေးခန်းများနှင့် အိမ်တွင်းကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုဆက်တင်များတွင် ဆီးစစ်ထုတ်ရန်အတွက် အသုံးများသော ပူဖောင်းပါ သို့မဟုတ် ပူဖောင်းမပါသော ကက်သီတာများနှင့် သက်ဆိုင်ပါသည်။

ဤစံသတ်မှတ်ချက်သည်-

• တစ်ခါသုံး ဆီးပြွန်ကက်သရင်းများအတွက် ဒီဇိုင်းနှင့် ပစ္စည်းလိုအပ်ချက်များ။
• ကူးစက်ရောဂါအန္တရာယ်များကို လျှော့ချရန်အတွက် ပိုးသတ်ထားသော လိုအပ်ချက်များ။
• စီးဆင်းမှုနှုန်း၊ ကြာရှည်ခံမှု၊ ချိတ်ဆက်မှုလုံခြုံရေးနှင့် မိုးပျံပူဖောင်း၏ တည်တံ့ခိုင်မြဲမှုကဲ့သို့သော စွမ်းဆောင်ရည်စမ်းသပ်နည်းလမ်းများ။
• လူ့တစ်ရှူးများနှင့် ထိတွေ့ရန် ပစ္စည်းများကို ဘေးကင်းစွာသေချာစေရန် ဇီဝလိုက်ဖက်ညီမှု စံနှုန်းများ။
• ခြေရာခံနိုင်မှုနှင့် သင့်လျော်စွာ ကိုင်တွယ်မှုအတွက် ထုပ်ပိုးမှုနှင့် အညွှန်းကပ်ခြင်းဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များ။

ဤစံနှုန်းတွင် အောက်ပါနည်းပညာဆိုင်ရာလိုအပ်ချက်များ ပါဝင်သည်-

• မျက်နှာပြင်ကုသမှု- ထည့်သွင်းစဉ် ထိခိုက်ဒဏ်ရာရမှုကို လျှော့ချရန်အတွက် ပြွန်များတွင် ချောမွေ့သော မျက်နှာပြင်များ ရှိရန် လိုအပ်သည်။
• အတိုင်းအတာများနှင့် တိုင်းတာမှုများ- စံသတ်မှတ်ထားသော အပြင်ဘက်အချင်းများနှင့် ရိုးတံအရှည်များသည် လိုက်ဖက်ညီမှုနှင့် ဆေးခန်းဆိုင်ရာ ကိုက်ညီမှုကို မြှင့်တင်ပေးသည်။
• မိုးပျံပူဖောင်းစွမ်းဆောင်ရည်- မိုးပျံပူဖောင်းကက်သီတာများသည် လေဖောင်းမှုတည်တံ့မှုနှင့် ဘေးကင်းသောဖိအားအဆင့်များကို ထိန်းသိမ်းထားရမည်။
• စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ ကြာရှည်ခံမှု- ပြွန်များသည် အသုံးပြုနေစဉ် ကျိုးခြင်း၊ ယိုစိမ့်ခြင်း သို့မဟုတ် ကွဲအက်ခြင်းကို ခံနိုင်ရည်ရှိရမည်။
• ပိုးသတ်ခြင်း အတည်ပြုခြင်း- ထုတ်လုပ်သူများသည် ထိရောက်သော ပိုးသတ်ခြင်း လုပ်ငန်းစဉ်များကို အတည်ပြုရမည်။

ISO 20696 စံနှုန်းသည် တစ်ခါသုံး ဆီးပြွန်ကက်သရင်းများသည် ဘေးကင်း၊ ယုံကြည်စိတ်ချရ၊ ပိုးမွှားကင်းစင်ပြီး ဆေးခန်းအသုံးပြုရန် သင့်လျော်ကြောင်း သေချာစေသောကြောင့် မရှိမဖြစ်လိုအပ်ပါသည်။ အသေးစား ကက်သရင်းချို့ယွင်းချက်ပင် အဓိကဆေးဘက်ဆိုင်ရာပြဿနာတစ်ခုအဖြစ် လျင်မြန်စွာ ပြောင်းလဲသွားနိုင်သောကြောင့် ၎င်းသည် အရေးကြီးပါသည်။ ဆီးပြွန်ထည့်သွင်းခြင်းသည် အဖြစ်များသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလုပ်ထုံးလုပ်နည်းတစ်ခုဖြစ်သော်လည်း အောက်ပါအန္တရာယ်များရှိသည်-

• ဆီးလမ်းကြောင်းပိုးဝင်ခြင်း။
• ဆီးလမ်းကြောင်း ထိခိုက်ဒဏ်ရာရခြင်း
• လူနာအဆင်မပြေမှု
• စက်ပစ္စည်း ချို့ယွင်းမှု

ဤစံနှုန်းသည် ဆီးပိုက်အရည်အသွေးနှင့် စမ်းသပ်နည်းလမ်းများကို စံသတ်မှတ်ရန် ကူညီပေးသည်၊ ထို့ကြောင့်-

• လူနာဘေးကင်းလုံခြုံရေးကို တိုးတက်ကောင်းမွန်စေခြင်း
• ရောဂါပိုးဝင်ခြင်းနှင့် ထိခိုက်ဒဏ်ရာရခြင်းအန္တရာယ်များကို လျှော့ချရန်။
• ထုတ်လုပ်သူများအတွက် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်း လိုက်နာမှုကို ပံ့ပိုးပေးခြင်း။
• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများ နိုင်ငံတကာကုန်သွယ်မှုကို လွယ်ကူချောမွေ့စေရန်။

ISO 20696 စံနှုန်းကို အသုံးပြုသော ကဏ္ဍများမှာ အောက်ပါအတိုင်းဖြစ်သည်။

• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်သူ
• ဆေးရုံများနှင့် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုပေးသူများ
• စည်းမျဉ်းထိန်းသိမ်းရေးအာဏာပိုင်များ
• ဓာတ်ခွဲခန်းများ စမ်းသပ်ခြင်း။
• ပေးသွင်းသူများ အဖွဲ့အစည်းများ

ဤစံနှုန်းသည် အောက်ပါအကြောင်းများကြောင့် အရေးကြီးသည်ဟု ယူဆသည်-

• စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ အသိအမှတ်ပြုမှု- FDA ကဲ့သို့သော အဖွဲ့အစည်းများက ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများအတွက် ဘုံစံနှုန်းတစ်ခုအဖြစ် လက်ခံထားသည်။
• ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ သဟဇာတဖြစ်မှု- ထုတ်လုပ်သူများအား ဈေးကွက်တစ်လျှောက် လိုအပ်ချက်များကို ဖြည့်ဆည်းရန် ကူညီပေးပြီး သက်ဆိုင်ရာ ညွှန်ကြားချက်များနှင့် စည်းမျဉ်းများအောက်တွင် CE အမှတ်အသားကို ပံ့ပိုးပေးသည်။
• လူနာဘေးကင်းရေး- ပူဖောင်း၏ တည်တံ့ခိုင်မြဲမှု၊ ကွေးညွှတ်နိုင်သောခိုင်ခံ့မှုနှင့် ဆွဲဆန့်နိုင်သောခိုင်ခံ့မှုတို့အတွက် ပိုမိုကောင်းမွန်သောစမ်းသပ်မှုသည် ထိခိုက်ဒဏ်ရာရခြင်း၊ ပိတ်ဆို့ခြင်း သို့မဟုတ် အစောပိုင်းပျက်ကွက်ခြင်းကဲ့သို့သော ရှုပ်ထွေးမှုများကို လျော့နည်းစေသည်။
• ဆန်းသစ်တီထွင်မှုပံ့ပိုးမှု- ပိုမိုကောင်းမွန်သော ကက်သီတာပစ္စည်းများနှင့် ဒီဇိုင်းများ တီထွင်ရန်အတွက် ရှင်းလင်းသော စံနှုန်းတစ်ခုကို ပေးသည်။

အဆုံးသတ်အနေနဲ့ ISO 20696 စံနှုန်းဟာ ဆီးပြွန်တွေရဲ့ စံသတ်မှတ်ချက်မှာ သိသာထင်ရှားတဲ့ အပ်ဒိတ်တစ်ခုဖြစ်ပြီး တင်းကျပ်တဲ့ စွမ်းဆောင်ရည်စမ်းသပ်မှုနဲ့ အန္တရာယ်အခြေပြု ဒီဇိုင်းကို အလေးပေးဖော်ပြထားပါတယ်။ ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းက ဆီးပြွန်ထည့်သွင်းဖို့ လိုအပ်တဲ့ လူနာသန်းပေါင်းများစွာအတွက် အရည်အသွေးမြင့်ပြီး ဘေးကင်းတဲ့ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းတွေ ပံ့ပိုးပေးရာမှာ အရေးပါတဲ့ အခန်းကဏ္ဍကနေ ပါဝင်ပါတယ်။

နှစ်ပေါင်းများစွာ ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် ၎င်း၏ အရည်အချင်းပြည့်ဝပြီး အတွေ့အကြုံရှိသော ဝန်ထမ်းများနှင့်အတူ ၎င်း၏ဖောက်သည်များ၏ လိုအပ်ချက်များကို နားလည်ခြင်း၊ ၎င်းတို့လိုအပ်သော အဆင့်မြင့်စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးအပ်ခြင်းနှင့် စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်များ တည်ထောင်ခြင်း၊ အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းနှင့် တိုးတက်ကောင်းမွန်အောင်လုပ်ဆောင်ခြင်းတို့တွင် ၎င်းတို့အား ကူညီပေးခဲ့ပါသည်။ ဤမူဘောင်အတွင်း၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် ISO 20696 စံနှုန်းနှင့်ကိုက်ညီသော စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကိုလည်း ပေးဆောင်ပါသည်။