(EU) ညွှန်ကြားချက် 2017/745 MDR စမ်းသပ်မှုများ

ဥရောပသမဂ္ဂနိုင်ငံများမှထုတ်ဝေသော ဥပဒေစည်းမျဉ်း (EU) 2017/745 သည် ဥပဒေစည်းမျဉ်းများ 2001/83/EC၊ (EC) 178/2002 နှင့် (EC) 1223/2009 နှင့် 90/385/EEC နှင့် 93/42/ ကို ပြင်ဆင်ခဲ့ပါသည်။ EEC က ဥပဒေကို ရုပ်သိမ်းလိုက်ပါတယ်။

တရားဝင် စည်းမျဉ်း (EU) 2017/745 သည် ဥရောပသမဂ္ဂရှိ သုံးစွဲသူများထံ ထိုကိရိယာများအတွက် လူသားအသုံးပြုမှုအတွက် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများနှင့် ဆက်စပ်ပစ္စည်းများ တင်ပြခြင်းဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းများကို ထိန်းညှိပေးပါသည်။ ဤစည်းမျဉ်းသည် ထိုကဲ့သို့သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများနှင့် အသုံးအဆောင်ပစ္စည်းများအပေါ် ပြုလုပ်ခဲ့သော လက်တွေ့လေ့လာမှုများနှင့်လည်း သက်ဆိုင်ပါသည်။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာရည်ရွယ်ချက်မရှိသော ထုတ်ကုန်အများအပြားကို ကာမိစေရန် ဤတရားဝင်စည်းမျဉ်းဖြင့် MDR ၏ နယ်ပယ်ကို ချဲ့ထွင်ထားပါသည်။ ဤအမျိုးအစားတွင် မျက်ကပ်မှန်များ၊ တက်တူးများကို ဖယ်ရှားသည့်လေဆာများ၊ နှုတ်ခမ်းစုပ်စက်များနှင့် အခြားအရာများ ပါဝင်သည်။ ဤဥပဒေပြုရေးဆိုင်ရာ နောက်ဆက်တွဲသည် သက်ဆိုင်ရာ အမျိုးအစားများ (နောက်ဆက်တွဲ XVI) အားလုံးကို စာရင်းပြုစုထားသည်။ ပြန်သုံးနိုင်သော ခွဲစိတ်ကိရိယာများကို ယေဘုယျအားဖြင့် IR အဖြစ် အုပ်စုတွင် ပါဝင်သည်။ ၎င်းတို့၏ ပြန်သုံးနိုင်မှုနှင့် ပတ်သက်သည့် ပြဿနာများသည် 2024 ခုနှစ်မှ အကြောင်းကြားထားသော အဖွဲ့၏ ပြန်လည်သုံးသပ်မှု နယ်ပယ်အတွင်းတွင် ရှိနေပါသည်။ အခြားသော အမျိုးအစားခွဲပြောင်းလဲမှုများသည် ဆော့ဖ်ဝဲလ်နှင့် နာနိုပစ္စည်းများနှင့် သက်ဆိုင်သည်။

၎င်း၏ ရည်ရွယ်အသုံးပြုမှုကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားသော စက်ပစ္စည်းတစ်ခုသည် ၎င်းနှင့်သက်ဆိုင်သည့် ယေဘူယျဘေးကင်းမှုနှင့် စွမ်းဆောင်ရည်လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီရမည်ဖြစ်ပြီး ဤစည်းမျဉ်း၏ နောက်ဆက်တွဲတွင် ဖော်ပြထားပါသည်။ ဤဥပဒေစည်းမျဉ်းအရ၊ အောက်ဖော်ပြပါအခြေအနေများအောက်တွင် စက်ပစ္စည်းတစ်ခုအား သုံးစွဲသူများအားသာ ပေးဆောင်နိုင်သည်-

• မှန်ကန်စွာ ပံ့ပိုးပေးလျှင်
• စနစ်တကျ တပ်ဆင်ထိန်းသိမ်းထားမယ်ဆိုရင်
• ၎င်း၏ ရည်ရွယ် ချက်နှင့်အညီ အသုံးပြုလျှင် အသုံးပြုပါ။

ဥရောပသမဂ္ဂနိုင်ငံများတွင် ထုတ်လုပ်သော သို့မဟုတ် ရောင်းဝယ်ဖောက်ကားသည့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများသည် ဘေးကင်းရေးနှင့် ကျန်းမာရေးဆိုင်ရာ သက်ဆိုင်ရာဥပဒေစည်းမျဉ်းများကို လိုက်နာရမည်ဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် ၎င်းတို့သည် ထုတ်ကုန်နှင့်ပတ်သက်သည့် ဥပဒေစည်းမျဉ်းများကို လိုက်နာပြီး CE အမှတ်အသားကို ဆောင်ထားသည်ဟုလည်း ဆိုလိုသည်။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ ညွှန်ကြားချက် (MDR) (EU) 2017/745 သည် 2021 ခုနှစ် မေလကတည်းက အသက်ဝင်ပါသည်။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများညွှန်ကြားချက် (MDR) 2017/745 (EU) သည် ယခင်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများညွှန်ကြားချက် 93/42/EEC ကို အစားထိုးပြီး အဓိကပြောင်းလဲမှုများထဲမှတစ်ခုမှာ ထုတ်ကုန်များနှင့် စက်ပစ္စည်းများ၏ အဓိပ္ပာယ်ဖွင့်ဆိုချက်ကို တိုးချဲ့ခြင်းဖြစ်သည်။ နောက်ထပ်အရေးကြီးသောပြောင်းလဲမှုတစ်ခုမှာ ဒေတာဘေ့စ်တွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများကို စုဆောင်းပြီး ခြေရာခံရန် ထူးခြားသော စက်ပစ္စည်းခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းစနစ်တစ်ခု တည်ထောင်ခြင်းဖြစ်သည်။

ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် ကဏ္ဍအသီးသီးရှိ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများအတွက် ပံ့ပိုးပေးသော စမ်းသပ်မှု၊ တိုင်းတာမှု၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုနှင့် အကဲဖြတ်လေ့လာမှုများစွာတို့တွင် လေ့ကျင့်သင်ကြားပြီး ကျွမ်းကျင်ဝန်ထမ်းများနှင့် အဆင့်မြင့်နည်းပညာပစ္စည်းများဖြင့် (EU) 2017/745 ညွှန်ကြားချက်၏ နယ်ပယ်အတွင်း MDR စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကို ဆောင်ရွက်ပေးပါသည်။