ယူအက်စ်အစားအစာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှု (FDA) ၏အဆိုအရဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းသည်စသည်တို့ဓါတ်ကူပစ္စည်းသို့မဟုတ်အစိတ်အပိုင်းတစ်ခုသို့မဟုတ်ဆက်စပ်ပစ္စည်းများအပါအ ၀ င်အခြားအလားတူသို့မဟုတ်ဆက်စပ်သည့်အရာများ၊ ထုတ်ကုန်များမှာ
ဤအဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက်ကိုဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာများဟုအဓိပ္ပာယ်ကောက်ယူနိုင်သောပစ္စည်းများအမြောက်အများနှင့်ကိုက်ညီသော်လည်းဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာနှင့်ဆေးဝါးကဲ့သို့သောအခြား FDA မှစည်းမျဉ်းသတ်မှတ်ထားသောထုတ်ကုန်များအကြားရှင်းလင်းစွာခွဲခြားထားသည်။
ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများသည်ရိုးရှင်းသောလျှာနှိမ်နင်းရေးနှင့်အိပ်ခန်းများမှမူးယစ်ဆေးဖြန့်ဝေရန်အသုံးပြုသည့်ပစ္စည်းများအထိ၊ မိုက်ခရိုချစ်ပ်နည်းပညာနှင့်လေဆာရောင်ခြည်ခွဲစိတ်စက်များဖြင့်ရှုပ်ထွေးသောပရိုဂရမ်မာ့ပ်စက်များအထိဖြစ်သည်။ ထို့အပြင်၎င်းတွင်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၊ ယေဘုယျရည်ရွယ်ချက်ဓာတ်ခွဲခန်းသုံးကိရိယာများ၊ အမှန်မှာ FDA သည်ကွဲပြားခြားနားသောယေဘူယျကိရိယာအမျိုးအစား ၁၇၀၀ နီးပါးအတွက်အမျိုးအစားများကိုဖန်တီးခဲ့ပြီးဆေးဘက်ဆိုင်ရာအထူးပြား ၁၆ ခုသို့အုပ်စုဖွဲ့ခဲ့သည်။
ပုံစံနှင့်လုပ်ဆောင်မှုအမျိုးမျိုးရှိသော်လည်းစွမ်းဆောင်ရည်ဆိုင်ရာဂုဏ်သတ္တိများကိုဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအားလုံးမျှဝေသည်။ ဆေးပစ္စည်းများကိုဒီဇိုင်းနှင့်ထုတ်လုပ်ရမည်၊ သို့မှသာလူနာများနှင့်သုံးစွဲသူများ၏လုံခြုံမှုကိုအခြေအနေနှင့်အသုံးပြုသည့်အချိန်တွင်မထိခိုက်စေရ။ ရည်ရွယ်သည်။ ဒီရည်မှန်းချက်ကရှင်းနေပေမဲ့ဆေးပစ္စည်းကိရိယာတွေကိုလုံခြုံအောင်လုပ်တဲ့နည်းလမ်းတွေဟာမသေချာမရေရာတဲ့အပြင်ဥပဒေစည်းမျဉ်းတွေမှာအပြည့်အဝမကိုင်တွယ်နိုင်ဘူး။
ဤအခြေအနေကိုဖြေရှင်းရန်အတွက်နိုင်ငံတကာစံချိန်စံညွှန်းဆိုင်ရာအဖွဲ့အစည်း (ISO) သည် ISO 10993 ၏လက်အောက်တွင်နိုင်ငံတကာစံချိန်စံညွှန်းများထားရှိပြီးဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများ၏ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာအကဲဖြတ်မှုအတွက်ကိရိယာများကိုဖန်တီးသည်။ အထူးသဖြင့်, ISO 10993 စီးရီးစံချိန်စံညွှန်းများ၏အဓိကရည်ရွယ်ချက်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများအသုံးပြုခြင်းကနေအလားအလာရှိသောဇီဝဗေဒဆိုင်ရာအန္တရာယ်များမှလူကိုကာကွယ်ရန်ဖြစ်သည်။ ISO 10993 စီးရီးသည်ဆေးပစ္စည်းကိရိယာများ၏ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာအကဲဖြတ်မှုကိုအန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှုလုပ်ငန်းစဉ်တွင်လမ်းညွှန်ရန်ရည်ရွယ်သည်။ ဤချဉ်းကပ်မှုသည်ရင်းမြစ်အားလုံးမှအချက်အလက်များ၏ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းနှင့်အကဲဖြတ်ခြင်းကိုပေါင်းစပ်ထားသောဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာတစ်ခုချင်းစီအတွက်ဇီ ၀ တုံ့ပြန်မှုကိုအပြည့်အ ၀ အကဲဖြတ်နိုင်ခြင်းနှင့်ရွေးချယ်ခြင်းနှင့်ပေါင်းစပ်သည်။
ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများ၏ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာအကဲဖြတ်ခြင်းခေါင်းစဉ်များအရ ISO 10993 သည်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာများကိုအမျိုးအစားခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်း (အခန်း ၁ တွင်ဖော်ပြထားသည်) အရ in vitro နှင့် in vivo ဇီဝဆိုင်ရာစမ်းသပ်မှုများကိုသတ်မှတ်သည်။ ISO 1 ၏အပိုဆောင်းကဏ္sectionsများသည်တစ် ဦး ချင်းစမ်းသပ်မှုများပြုလုပ်ရန်အသေးစိတ်ညွှန်ကြားချက်များနှင့်စမ်းသပ်မှုရလဒ်များ၏လက်ခံမှုကိုအကဲဖြတ်ရန်အတွက်သတ်မှတ်ချက်များကိုဖော်ပြထားသည်။
ခေါင်းစဉ်မဟုတ်ရင်ဖော်ပြထားပေမယ့်ဓာတုစမ်းသပ်မှု, ISO 10993 အကဲဖြတ်လုပ်ငန်းစဉ်အတွက်အဓိကအခန်းကဏ္ play မှ။ အခန်း ၁ အခန်း ၄.၃ တွင်ဖော်ပြထားသည့်အတိုင်း "ဓာတုပစ္စည်းအစိတ်အပိုင်းများကိုခွဲခြားသတ်မှတ်ခြင်းနှင့်ဓာတုဗေဒသွင်ပြင်လက္ခဏာများကိုထည့်သွင်းစဉ်းစားခြင်း (ISO 1-4.3 ကိုကြည့်ပါ) သည်မည်သည့်ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာစမ်းသပ်မှုမဆိုရှေ့တွင်ရှိလိမ့်မည်။ " ထို့အပြင်ဇီဝစမ်းသပ်မှုနှင့်သက်ဆိုင်သောနည်းပညာနှင့်လက်တွေ့ပြissuesနာများကိုဖြေရှင်းခြင်းဖြင့်အချို့သောဇီဝဗေဒဆိုင်ရာစမ်းသပ်မှုများကိုတိုးမြှင့်ခြင်းသို့မဟုတ်ပြောင်းလဲခြင်းအတွက်ဓာတုဗေဒအကဲဖြတ်ခြင်းကိုပိုမိုအလေးထားသည်။
ISO 10993 စီးရီးအပိုင်း (၂) ပိုင်းသည်ဓာတုဗေဒဆိုင်ရာအကဲဖြတ်ခြင်းနှင့်သက်ဆိုင်သည်။ အပိုင်း ၁၈ (ဓာတုဗေဒဆိုင်ရာပစ္စည်းများ (ထုတ်ယူနိုင်သောနှင့်ယိုစိမ့်သောအချက်အလက်များအပါအ ၀ င်) မျိုးဆက်အတွက်လုံခြုံရေး ၁၈ နှင့်ဘေးကင်းလုံခြုံမှုကိုအနက်ဖွင့်ရန် (စွန့်ပစ်ရည်ထုတ်လွှတ်မှုအတွက်ခွင့်ပြုထားသောကန့်သတ်ချက်များဆုံးဖြတ်ခြင်း) နှင့်ဆက်စပ်သည်။ ဖြုတ်တပ်လို့ရတဲ့ဒေတာ။ ဗဟုသုတထုတ်လုပ်ခြင်းကိုအာရုံစိုက်ကာအခန်း ၁၈ သည်ဓာတုဗေဒအကဲဖြတ်မှုအဆင့်လေးဆင့်ကိုမိတ်ဆက်ပေးပြီး၊
အခန်း ၁၈ သည်ဓာတုဗေဒဆိုင်ရာအကဲဖြတ်မှုအတွက်မူဘောင်တစ်ခုကိုထောက်ပံ့ထားပြီးဓာတုဗေဒစစ်ဆေးခြင်း၏အခြေခံဖြစ်သောဓာတုဗေဒစစ်ဆေးခြင်းကိုလုပ်ဆောင်ရန်အတွက်အသုံးဝင်သောအချက်အလက်များပါ ၀ င်သော်လည်းအခန်း ၁၈ သည်သတ်မှတ်ထားသည့်ချက်ပြုတ်သည့်စာအုပ်များမဟုတ်သကဲ့သို့စမ်းသပ်မှုများ၏လိုအပ်သောအဆင့်တစ်ခုစီအတွက်တိကျသောညွှန်ကြားချက်များကိုပါဖော်ပြထားသည်။ ထို့ကြောင့်ဥပမာအားဖြင့်ပုဒ်မ ၁၈ တွင်ထုတ်ယူခြင်းဆိုင်ရာစမ်းသပ်ခြင်းကိုပြုလုပ်ရန်နှင့်ထုတ်ယူခြင်းလေ့လာမှုတစ်ခုကိုဒီဇိုင်းဆွဲခြင်းနှင့်ပြုလုပ်ရာတွင်ထည့်သွင်းစဉ်းစားခြင်းနှင့် ပတ်သက်၍ ယေဘုယျအကြံဥာဏ်ပေးခြင်းကိုဖော်ပြထားစဉ်စံထုတ်ယူခြင်းဆိုင်ရာ protocol မပါ ၀ င်ပါ။ အမျိုးမျိုးသောလိုအပ်သောဓာတုဗေဒဆိုင်ရာစမ်းသပ်မှုများပြုလုပ်ရန်စမ်းသပ်ကိရိယာများကိုဆေးပစ္စည်း၏ကမကထပြုသူကဆုံးဖြတ်ပြီးစီစစ်သင့်သည်။
ISO 10993 အပိုင်း 18 မှ ပံ့ပိုးပေးထားသော ယေဘုယျလမ်းညွှန်ချက်ဖြစ်သော်လည်း၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာတစ်ခုအတွက် မှန်ကန်သောဓာတုအကဲဖြတ်မှုကို ဒီဇိုင်းထုတ်ခြင်း၊ အကောင်အထည်ဖော်ခြင်း၊ အစီရင်ခံခြင်းနှင့် ဘာသာပြန်ဆိုခြင်းများသည် ပင်ကိုယ်သဘော သို့မဟုတ် အသေးအဖွဲကိစ္စမဟုတ်ပေ။ ညံ့ဖျင်းသော ဓာတုအကဲဖြတ်မှု၏ လက်တွေ့အကျိုးဆက်များသည် သိသာထင်ရှားပြီး ဆုံးရှုံးသွားသည့်အချိန်အတွင်း တိုင်းတာမှု၊ ကုန်ကျစရိတ်များလွန်ကဲမှုနှင့် စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာ ခွင့်ပြုချက်ရယူရာတွင် ကြန့်ကြာမှုများဖြစ်သည်။ EUROLABဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများနှင့် ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များအတွက် ဓာတုအကဲဖြတ်ချက်များကို တီထွင်ခြင်း၊ လုပ်ဆောင်ခြင်း၊ စကားပြန်ဆိုခြင်းနှင့် အစီရင်ခံခြင်းတွင် ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် အောင်မြင်သောအတွေ့အကြုံဖြင့်၊ ဆေးဝါးနှင့်သက်ဆိုင်သော ဘေးကင်းရေးပြဿနာများကို ဖြေရှင်းနေစဉ်တွင် သုံးစွဲသူတစ်ဦးဦး၏ သိပ္ပံနှင့်လက်တွေ့ဖြစ်ရပ်မှန်များကို ကျွန်ုပ်တို့ဖြေရှင်းနိုင်သည် စက်ကိရိယာ။
EUROLABနိုင်ငံတကာ အသိအမှတ်ပြု ဓါတ်ခွဲခန်းများနှင့်အတူ ၎င်း၏ ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်အဖွဲ့၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက် Extractable နှင့် Sealants ၎င်းသည်စမ်းသပ်ခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့်အစီရင်ခံခြင်းမျိုးဆက်ဝန်ဆောင်မှုများအားလုံးကိုလုံး ၀ နှင့်ယုံကြည်စိတ်ချစွာလုပ်ဆောင်သည်။
ရက်ချိန်းယူရန်၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်ရယူရန်သို့မဟုတ်အကဲဖြတ်ရန်တောင်းဆိုရန်ကျွန်ုပ်တို့၏ပုံစံကိုဖြည့်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အားသင်တောင်းဆိုနိုင်သည်။
