ISO 10555 သွေးကြောသွင်း ပိုက်သွင်းပေးသည့်ကိရိယာများ - ပိုးမွှားနှင့် တစ်ကြိမ်သုံးဆေးပေးကိရိယာများ

အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာ စံချိန်စံညွှန်းသတ်မှတ်ရေးအဖွဲ့အစည်း (ISO) မှ တီထွင်ထားသော “ISO 10555 သွေးကြောအတွင်း ကက်သီတာများ - ပိုးသတ်ပြီး တစ်ခါသုံး ကက်သီတာများ” စံနှုန်း တွင် တူညီသောခေါင်းစဉ်အောက်တွင် ထုတ်ဝေထားသော အောက်ပါအပိုင်းခွဲများ ပါဝင်သည်-

• စံသတ်မှတ်ချက် "ISO 10555-1 အပိုင်း 1- အထွေထွေ လိုအပ်ချက်များ" သည် ပိုးမွှားအခြေအနေတွင် ပံ့ပိုးပေးသည့် အကြောသွင်းပြွန်များအတွက် ယေဘူယျလိုအပ်ချက်များကို ဖော်ပြထားပြီး တစ်ခါသုံးအတွက် ရည်ရွယ်ပါသည်။ ဤစံနှုန်းသည် ISO 11070 မှ အကာအကွယ်ပေးထားသည့် သွေးကြောပိုက်ထည့်ခြင်းဆိုင်ရာ ဆက်စပ်ပစ္စည်းများနှင့် အကျုံးမဝင်ပါ။

catheter ကို သင့်လျော်သော မှန်ကန်သောနည်းလမ်းဖြင့် ပိုးသတ်ပြီး ပိုးမွှားအခြေအနေတွင် ဤစံနှုန်းနှင့်အညီ လိုက်နာရမည်။ အန္တရာယ်အကဲဖြတ်မှုမှ ဆုံးဖြတ်ချက်အရ လိုအပ်ပါက catheter ၏ အစိတ်အပိုင်းများသည် ရေဒီယိုသတ္တိကြွမှုကို ထောက်လှမ်းနိုင်ရပါမည်။ လိုက်နာမှုအား ASTM F640-12 သို့မဟုတ် DIN 132737 ကဲ့သို့သော သင့်လျော်သော စမ်းသပ်နည်းလမ်းဖြင့် သရုပ်ပြရပါမည်။ ပိုက်ပိုက်သည် ဇီဝအန္တရာယ်ကင်းစင်ရပါမည်။ ISO 10993-1 သည် သင့်လျော်သော စမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းများ ရွေးချယ်မှုအတွက် သက်ဆိုင်ပါသည်။

ပုံမှန် သို့မဟုတ် ပုံမှန်အမြင်ဖြင့် စစ်ဆေးသောအခါ၊ catheter ၏ ထိရောက်သော အရှည်၏ ပြင်ပမျက်နှာပြင်သည် အနည်းဆုံး 2,5x ရှိသော ချဲ့ထွင်မှုတွင် နိုင်ငံခြားအရာများ ကင်းစင်နေသင့်သည်။ ပိုက်ခေါင်း၏ ထိရောက်သောအရှည် အပါအဝင် ပြင်ပမျက်နှာပြင်သည် အသုံးပြုနေစဉ်အတွင်း တန်ဆာများကို ထိခိုက်ဒဏ်ရာရစေနိုင်သည့် စီမံဆောင်ရွက်ပေးခြင်းနှင့် မျက်နှာပြင်ချို့ယွင်းချက်များ ကင်းစင်သင့်သည်။ ပိုက်ပိုက်ကို ချောဆီထည့်ထားလျှင် ချောဆီသည် ပြင်ပမျက်နှာပြင်တွင် အရည်စက်များအဖြစ် မမြင်ရပါ။

နောက်ဆက်တွဲ A တွင် ပေးထားသည့် နည်းလမ်းအတိုင်း စမ်းသပ်သောအခါ၊ အရည်လမ်းကြောင်းနှင့် ထိတွေ့မှုအတွက် ရည်ရွယ်သည့် catheter ၏ သတ္တုအစိတ်အပိုင်းများသည် သံချေးတက်သည့် လက္ခဏာများ မပြပါ။

• စံချိန်စံညွှန်း "ISO 10555-2 အပိုင်း 2: Angiographic catheters" သည် ထောက်ပံ့ပေးပြီး တစ်ခါသုံးနိုင်သော angiographic catheters များအတွက် လိုအပ်ချက်များကို သတ်မှတ်ပေးပါသည်။ သို့သော်၊ ဤစံနှုန်းကို နောက်ပိုင်းတွင် ရုပ်သိမ်းခဲ့ပြီး ၎င်း၏အကြောင်းအရာကို ISO 10555-1 သို့ ထည့်သွင်းခဲ့သည်။
• "ISO 10555-3 အပိုင်း 3- ဗဟိုသွေးပြန်ကြောပိုက်သွင်းခြင်း" စံသတ်မှတ်ချက်သည် ပိုးမွှားအခြေအနေတွင် ပံ့ပိုးပေးသည့် ဗဟိုသွေးပြန်ကြောပြွန်များအတွက် လိုအပ်ချက်များကို ဖော်ပြထားပြီး တစ်ကြိမ်တည်းအသုံးပြုရန်အတွက် ရည်ရွယ်ပါသည်။

ဤစံနှုန်း၏ ရည်ရွယ်ချက်အတွက်၊ ဗဟိုသွေးပြန်ကြောပိုက်သည် သွင်းသွင်းခြင်း သို့မဟုတ် အရည်များကို ဗဟိုသွေးပြန်ကြောစနစ်ထဲသို့ သို့မဟုတ် ဖိအား သို့မဟုတ် အခြားတိုင်းတာမှုများအတွက် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည့် တစ်ခုတည်းသော သို့မဟုတ် အများအပြား အကြောပိုက် catheter ကို ဆိုလိုသည်။ catheter တွင် စက်ပစ္စည်း၏ အစိတ်အပိုင်းဖြစ်သော fixation system တစ်ခုရှိနိုင်သည်။

ဤစံသတ်မှတ်ချက်၏ လိုအပ်ချက်များကို ကျင့်သုံးသည့် အထွတ်အထိပ် ဆုတ်ခွာသည့် တွန်းအားမှလွဲ၍ ဝမ်းပိုက်များသည် ISO 10555-1 ကို လိုက်နာရမည်ဖြစ်သည်။

catheter တွင် အကွာအဝေး အမှတ်အသားများ တပ်ဆင်ထားပါက၊ အမှတ်အသားစနစ်သည် distal end မှ အကွာအဝေးကို ညွှန်ပြသင့်သည်။ ပထမအမှတ်အသားမှ၊ အမှတ်အသားများကြားအကွာအဝေးသည် 5 စင်တီမီတာထက်မပိုသင့်ပါ။ catheter ကိုနေရာချထားခြင်းနှင့် catheter ရွှေ့ပြောင်းခြင်းကိုစောင့်ကြည့်ရာတွင်အသုံးပြုသူအတွက်အရေးကြီးနိုင်ဖွယ်ရှိသည့် catheter ၏အပိုင်းအတွက်အကွာအဝေးအမှတ်အသားများကို 1 စင်တီမီတာအကွာအဝေးရှိရန်အကြံပြုထားသည်။

lumen အမှတ်အသားများနှင့် ပတ်သက်၍၊ multi-lumen catheters တွင်၊ lumen တစ်ခုစီ၏ ခွဲခြားမှုကို သုံးစွဲသူက မြင်ရပါမည်။

ပိုမိုပျော့ပျောင်းမာကျောသောပစ္စည်းဖြင့်ပြုလုပ်ထားသောအစွန်အဖျား သို့မဟုတ် ရိုးတံနှင့်အလျား 20 မီလီမီတာထက်မပိုသောတည်ဆောက်မှုတစ်ခုအတွက်၊ ISO 10555-1 (နောက်ဆက်တွဲ B) တွင်ဖော်ပြထားသည့်နည်းလမ်းအတိုင်း စမ်းသပ်သောအခါ ထိပ်ဖျား၏အနိမ့်ဆုံးအထွတ်အထိပ်ဆွဲအားအား ဇယားတွင်ပြထားသည့်အတိုင်းဖြစ်ရမည်။ ထိုကဲ့သို့သော လေပြွန်များ ၏ အခြားအစိတ်အပိုင်းအားလုံး၏ အနိမ့်ဆုံး အထွတ်အထိပ် တွန်းအားသည် ISO 10555-1 နှင့် ကိုက်ညီရမည်။

ထုတ်လုပ်သူမှ ပံ့ပိုးပေးသော အချက်အလက်များသည် ISO 10555-1 စံနှုန်းနှင့်အညီ လိုက်နာရမည်ဖြစ်ပြီး၊

• အကယ်၍ catheter သည် အကွာအဝေး အမှတ်အသားများ တပ်ဆင်ထားပါက အမှတ်အသားစနစ်၏ ဖော်ပြချက်
• lumen နှုန်းစီးဆင်းမှု
• ဖြစ်နိုင်လျှင် အများဆုံးလမ်းညွှန်ဝါယာအချင်း
• အကယ်၍ ရှိနေပါက၊ အပ်ပေါက်မှ catheter ကို ထုတ်ယူရန် မကြိုးစားရန် သတိပေးချက်
• အနည်းဆုံး အကြံပြုထားသော သန့်ရှင်းရေးပစ္စည်းတစ်ခု

ဤစံနှုန်းတွင် အခြားနည်းဖြင့် သတ်မှတ်ထားခြင်းမရှိပါက၊ balloon dilatation catheter များသည် ISO 10555-1 ၏လိုအပ်ချက်များကို လိုက်နာရမည်ဖြစ်သည်။ မီးပုံးပျံတည်နေရာကို ရှာဖွေခြင်း- Balloon တည်နေရာကို X-ray သို့မဟုတ် အခြားနည်းလမ်းများ (Ultrasound၊ MRI စသည်ဖြင့်) ဖြင့် ဆုံးဖြတ်သင့်သည်။ ASTM F640-20 သို့မဟုတ် DIN 13273-7 တွင်ဖော်ပြထားသော စမ်းသပ်နည်းလမ်းကဲ့သို့သော သင့်လျော်သောစမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းဖြင့် ထောက်လှမ်းမှုကို ပြသသင့်သည်။

catheter ၏ အမည်ခံ အရွယ်အစားကို အောက်ပါအတိုင်း သတ်မှတ်သင့်သည် ။

• ဖောင်းဖောင်း(များ) ၏ အချင်းသည် မီလီမီတာ (အနီးဆုံး 0,1 မီလီမီတာ သို့မဟုတ် 0,01 မီလီမီတာ) ဖြင့် ဖော်ပြထားသော အချင်း သို့မဟုတ် အချင်းများစွာသော ပူဖောင်းများအတွက်၊ အမည်ခံဖိအားဖြင့် အပိုင်းတစ်ခုစီ၏ အချင်း၊
• အမည်ခံဖိအားတွင် ပူဖောင်း၏ ထိရောက်သော အရှည်
• အကယ်၍ ရရှိနိုင်ပါက catheter ဖြင့်အသုံးပြုနိုင်သော အကြီးဆုံး guidewire ၏ အချင်း
• မိတ်ဆက်သူ၏ အတွင်းပိုင်းအချင်း၊ လမ်းကြောင်းပြ ပိုက်ပိုက်နှင့် အစွပ်များ (ISO 25539-2 စံနှုန်းသည် stent ပေးပို့စနစ်များအတွက် တရားဝင်သည်)

အခြားမုဒ်များသည် သင့်လျော်သော အကြောင်းပြချက်ဖြင့် လက်ခံနိုင်သော်လည်း၊ အခြားမုဒ်များသည် သင့်လျော်သော မျှတမှုဖြင့် လက်ခံနိုင်သော်လည်း မီးပုံးပျံအမည်ခံ ပေါက်ကွဲသည့်ဖိအားကို နောက်ဆက်တွဲ A. Longitudinal burst နှင့်အညီ စမ်းသပ်သောအခါတွင် ဆုံးဖြတ်ရမည်ဖြစ်သည်။

• စံသတ်မှတ်ချက် "ISO 10555-5 အပိုင်း 5- အပ်တစ်ချောင်းလုံး အရံပြွန်များ" သည် အရံသွေးကြောစနစ်သို့ ဝင်ရောက်ရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည့် အပ်တစ်ချောင်းကျော် သွေးကြောသွင်းပြွန်များအတွက် လိုအပ်ချက်များကို ဖော်ပြထားပြီး၊ ပိုးမွှားကင်းစင်စေရန်နှင့် တစ်ကြိမ်တည်းအသုံးပြုရန်အတွက် ပံ့ပိုးပေးထားသည်။

ဤစံနှုန်းတွင် အခြားနည်းဖြင့် သတ်မှတ်ထားခြင်းမရှိပါက၊ အပ်တစ်ချောင်းမှ အပိုအရံပြွန်များသည် ISO 10555-1 နှင့် ကိုက်ညီသင့်ပါသည်။ Multi-lumen catheter အတွက်၊ lumen တစ်ခုစီ၏ အထောက်အထားကို အသုံးပြုသူအား ရှင်းလင်းသင့်သည်။

catheter unit သည် catheter tube ၏ အမည်ခံ အပြင်ဘက်အချင်းကို ညွှန်ပြရန်အတွက် ဇယားတွင်ဖော်ပြထားသည့်အတိုင်း အရောင်-ကုဒ်လုပ်ထားသင့်သည်။ ထည့်သွင်းရလွယ်ကူစေရန်အတွက် catheter unit ၏အစွန်ဆုံးကို သွယ်ပြီး အပ်ကို တင်းတင်းကြပ်ကြပ် ဖိထားသင့်သည်။ အပ်ကို catheter ယူနစ်ထဲသို့ အပြည့်ထည့်လိုက်သောအခါ၊ catheter tube သည် အပ်၏ဖနောင့်ထက်သို့ တိုးမလာနိုင်ဘဲ သို့မဟုတ် ၎င်းမှ 1 mm ထက်ပို၍ မနေသင့်ပါ။

သံမဏိပြွန်ကို အသုံးပြုပါက အပ်သည် ISO 9626 နှင့် ကိုက်ညီရပါမည်။ 2,5x ချဲ့ခြင်းဖြင့် ပုံမှန် သို့မဟုတ် ပုံမှန်အတိုင်း ပြုပြင်ထားသော အမြင်ဖြင့် စစ်ဆေးသောအခါ၊ အပ်ထိပ်ဖျားသည် အမွေးအစွန်းများ၊ burrs နှင့် ချိတ်များမပါရှိဘဲ ချွန်ထက်နေသင့်ပါသည်။ ထိပ်ဖျားကို အူတိုင်မပါဘဲ ဒီဇိုင်းထုတ်သင့်သည်။ နောက်ဆက်တွဲ C သည် ပုံမှန် အပ်ထိပ်ဖျား ဂျီသြမေတြီများ ဥပမာများကို ပြသည်။

ပင်အပ် hub သို့မဟုတ် အခြားအင်္ဂါရပ်သည် တုံ့ပြန်မှုအား ထောက်လှမ်းနိုင်စေရန် ခွင့်ပြုရမည်ဖြစ်ပြီး မိတ်ဆက်သူ ဆေးထိုးပြွန်၏ ပေါက်နှင့် ဆက်သွယ်ရန်အတွက် ဒီဇိုင်းထုတ်ရမည်ဖြစ်သည်။ မိတ်ဆက်သူထိုးအပ်အား ဖြုတ်တပ်နိုင်သော လေဝင်ပေါက်ချိတ်ဆက်မှုဖြင့် ပံ့ပိုးထားပါက၊ ပင်အပ်ဗဟိုသည် ISO 594-1 နှင့် ကိုက်ညီရမည်။ နောက်ဆက်တွဲ A အရ ပင်အပ်ဗဟိုမှ အပ်ပြွန်မိတ်လိုက်ခြင်းအား စမ်းသပ်သောအခါ၊ ပင်အပ်ပြွန်သည် ပင်အပ်အလယ်ဗဟိုတွင် လျော့ရဲခြင်းမရှိရပါ။

• ISO 10555-6 အပိုင်း 6- Subcutaneous implanted ports" သည် ပိုးမွှားအခြေအနေအောက်တွင် ထောက်ပံ့ပေးထားပြီး တစ်ကြိမ်တည်းအသုံးပြုရန်အတွက် ထောက်ပံ့ပေးထားသော အရေပြားအတွင်းပိုင်းထည့်သွင်းထားသော ports များနှင့် catheter များအတွက် လိုအပ်ချက်များ၊ စွမ်းဆောင်ရည်နှင့် အသုံးပြုသူဘေးကင်းရေးတို့ကို ဖော်ပြထားပါသည်။ coreless needle များအတွက် လိုအပ်ချက်များ၊ စွမ်းဆောင်ရည် သို့မဟုတ် အသုံးပြုသူဘေးကင်းရေးဆိုင်ရာ ပြဿနာများကို ဖော်ပြထားပါသည်။

ဤစံနှုန်းတွင် အခြားနည်းဖြင့် သတ်မှတ်ထားခြင်းမရှိပါက၊ အရေပြားအောက်ရှိ အပေါက်နှင့် လေပြွန်သည် ISO 10555-1 စံနှုန်းကို လိုက်နာရမည်ဖြစ်သည်။

အရေပြားအတွင်း ထည့်သွင်းနိုင်သော ဆိပ်ကမ်းသည် ဇီဝအန္တရာယ် ကင်းစင်ရပါမည်။ ISO 10993-1 သည် သင့်လျော်သော စမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းများကို ရွေးချယ်ခြင်းအတွက် စံဖြစ်သည်။

catheter တွင် အကွာအဝေး အမှတ်အသားများ တပ်ဆင်ထားပါက၊ အမှတ်အသားများကို အောက်ပါအတိုင်း ပြသသင့်သည်-

• ချိတ်ဆက်မထားသော ပိုက်ခေါင်းများအတွက်၊ catheter ၏အစွန်ဆုံးအကွာအဝေးကို သတ်မှတ်ရပါမည်။
• ကြိုတင်ချိတ်ဆက်ထားသော catheter များအတွက်၊ catheter ၏ အနီးဆုံးအကွာအဝေးကို ဖော်ပြရပါမည်။

ပထမအမှတ်အသားမှ၊ အမှတ်အသားများကြားအကွာအဝေးသည် 5 စင်တီမီတာထက်မပိုသင့်ပါ။ catheter positioning and monitoring catheter migration တွင် အသုံးပြုသူအတွက် အရေးကြီးနိုင်ဖွယ်ရှိသည့် catheter ၏ အစိတ်အပိုင်းတွင် အကွာအဝေး အမှတ်အသားများကို 1 cm ခြားထားရန် အကြံပြုအပ်ပါသည်။

ရေဒီယိုဓာတ်ထောက်လှမ်းခြင်းသည် ISO 10555-1 စံနှုန်းနှင့်အညီဖြစ်ရမည် ဖြစ်ပြီး အရေပြားအောက်ပိုင်းနေရာချထားမှုအတွက် အစားထိုးထည့်သွင်းခြင်းအပေါက်နှင့် ချိတ်ဆက်မှုပါဝင်ရပါမည်။

ပုံမှန် သို့မဟုတ် ပုံမှန်အမြင်ဖြင့် အနည်းဆုံး 2,5x ချဲ့ကြည့်သောအခါ အရေပြားအောက်ခံအပေါက်၏ မျက်နှာပြင်သည် နိုင်ငံခြားအရာများ ကင်းစင်နေသင့်သည်။

စမ်းသပ်ခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းနှင့် အကဲဖြတ်ခြင်းလုပ်ငန်းများကို ကျယ်ပြန့်စွာလုပ်ဆောင်ခြင်းဖြင့် ကဏ္ဍအားလုံးတွင် နှစ်ပေါင်းများစွာ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများကို ပံ့ပိုးပေးနေသည့် ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းတွင် သိပ္ပံနှင့်နည်းပညာဆိုင်ရာ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာတိုးတက်မှုများကို အနီးကပ်လိုက်လျှောက်ပြီး ၎င်းတို့ကို အဆက်မပြတ်တိုးတက်နေသော ဝန်ထမ်းအင်အားများရှိသည်။ ဤအခြေအနေတွင်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် "ISO 10555 Intravascular Catheters - Sterile and Single-Use Catheters" စံနှုန်းနှင့်အညီ စမ်းသပ်ဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးပါသည်။