ISO 20072 Aerosol ဆေးဝါးပေးပို့သည့်ကိရိယာ ဒီဇိုင်းအတည်ပြုခြင်း - လိုအပ်ချက်များနှင့် စမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းများ

အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာ စံသတ်မှတ်ရေးအဖွဲ့အစည်း (ISO) မှ တီထွင်ထားသော ISO 20072 Aerosol ဆေးဝါးပို့ဆောင်ရေးကိရိယာ ဒီဇိုင်းအတည်ပြုချက် - လိုအပ်ချက်များနှင့် စမ်းသပ်နည်းလမ်းများစံနှုန်း သည် လူ့အသက်ရှူလမ်းကြောင်း (နှာခေါင်း၊ ပါးစပ်၊ လေပြွန်၊ အဆုတ်ပြွန်နှင့် အဆုတ်အိတ်များအပါအဝင်) အတွင်းသို့ သို့မဟုတ် မှတစ်ဆင့် တိုင်းတာထားသော သို့မဟုတ် ကြိုတင်တိုင်းတာထားသော aerosolized ဆေးဝါးများကို ပို့ဆောင်ရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော လက်ကိုင်၊ တစ်ခါသုံးနှင့် ပြန်လည်အသုံးပြုနိုင်သော aerosol ဆေးဝါးပို့ဆောင်ရေးကိရိယာများအတွက် ဒီဇိုင်း၊ အညွှန်းကပ်ခြင်း၊ အသုံးပြုမှုညွှန်ကြားချက်များနှင့် စမ်းသပ်မှုလိုအပ်ချက်များကို ဖော်ပြထားသည်။

ဤစံနှုန်းသည် ကိုယ်ရေးကိုယ်တာအသုံးပြုရန်အတွက် ရည်ရွယ်ထားသည့် ပြန်လည်ဖြည့်သွင်းနိုင်သော နှင့် တစ်ခါသုံးစက်နှစ်မျိုးလုံးအတွက် အကျုံးဝင်ပါသည်။ ဤစံနှုန်းသည် စက်ပစ္စည်းဒီဇိုင်းအတည်ပြုခြင်းအတွက် ရည်ရွယ်ပြီး ဆေးဝါးထုတ်ကုန်အရည်အသွေး အကဲဖြတ်ခြင်းအတွက် ရည်ရွယ်ပါသည်။ ဤစံနှုန်း၏ရည်ရွယ်ချက်မှာ ဓာတ်ခွဲခန်း (ဗီတို) စမ်းသပ်ခြင်းမှတစ်ဆင့်၊ aerosol ဆေးပေးပို့သည့်ကိရိယာများ၏ ဒီဇိုင်းသည် စက်ပစ္စည်း၏လုပ်ဆောင်နိုင်စွမ်းပရိုဖိုင်နှင့် စနစ်အတည်ပြုခြင်းစမ်းသပ်ခြင်းမှ ဆုံးဖြတ်ပြီး အသုံးပြုရန်အတွက် ညွှန်ကြားချက်များနှင့်အညီ ထုတ်လုပ်သူ၏ ဒီဇိုင်းသတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိမရှိ အတည်ပြုရန်ဖြစ်သည်။

ဤစံနှုန်းသည် စဉ်ဆက်မပြတ် သို့မဟုတ် တစ်ပိုင်းတစ်ပိုင်း လေပြွန်ထုတ်လွှတ်သည့် စက်များ၊ တက်ကြွသော ဆေးဝါးပါဝင်ပစ္စည်း (API)၊ ယေဘူယျ-ရည်ရွယ်ချက် လေရှူထုတ်ကိရိယာများ (လေဝင်လေထွက်နှင့် အသုံးပြုရန်အတွက်) နှင့် ISO 27427 ဖြင့် အကျုံးဝင်သော aerosolization ကိရိယာများကို ဖယ်ထုတ်ထားသည်။ ဤစံနှုန်းသည် တစ်ဦးချင်းစီ အစိတ်အပိုင်းများ သို့မဟုတ် အစိတ်အပိုင်းများကို ထုတ်လုပ်သည့် ကိရိယာများ၊ ပန့်များ (aerosol) ၏ အစိတ်အပိုင်းများ၊

စက်ပစ္စည်းသည် ဤစံသတ်မှတ်ချက်နှင့် ISO 27427 ၏ နယ်ပယ်အတွင်း ကျရောက်သည့်အချိန်များ ရှိနိုင်ပါသည်။ ကော်မတီသည် ထုတ်ကုန်၏ ရည်ရွယ်အသုံးပြုမှုနှင့် စက်ပစ္စည်း၏ အန္တရာယ်အကဲဖြတ်မှုတွင် မည်သည့်နိုင်ငံတကာစံနှုန်းဖြင့် ထုတ်လုပ်သူတစ်ဦးမှ ရွေးချယ်ထားသည့် aerosol ဆေးပေးပို့သည့်ကိရိယာများ၏ ဒီဇိုင်းအတည်ပြုခြင်းအတွက် ကော်မတီမှ မျှော်မှန်းထားသည်။ ဤနိုင်ငံတကာစံနှုန်းသည် စွန့်စားရသောကိရိယာ၏လုပ်ဆောင်နိုင်စွမ်းပရိုဖိုင်တစ်ခုနှင့်အတူ မူးယစ်ဆေးဝါး၊ placebo သို့မဟုတ် ကိုယ်စားလှယ်ဆေးဝါးတစ်ခုနှင့်တွဲဖက်၍ aerosol ဆေးဝါးပေးပို့သည့်ကိရိယာများ၏ တရားဝင်ကြောင်းအတည်ပြုခြင်းကို ဒီဇိုင်းထုတ်သည့်လုပ်ငန်းစဉ်ကို အကြမ်းဖျင်းဖော်ပြပါသည်။ ISO 27427 သည် တက်ကြွသော ဆေးဝါးပါဝင်ပစ္စည်း အမျိုးအစားအလိုက် သတ်မှတ်မထားသော အတန်းအစားဖြင့် အသုံးပြုရန်အတွက် လေခွင်းအားစနစ်၏ aerosol စွမ်းဆောင်ရည်ကို အကြမ်းဖျင်းဖော်ပြပါသည်။

ဤစံနှုန်း၏ရည်ရွယ်ချက်များအတွက်၊ အောက်ပါအသုံးအနှုန်းများနှင့် အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက်များ အကျုံးဝင်သည်-

• တက်ကြွသောဆေးဝါးပါဝင်ပစ္စည်းသည် ရည်ရွယ်ထားသော ကုထုံးအကျိုးသက်ရောက်မှုကို ထုတ်လုပ်ရန် တာဝန်ရှိသော API မော်လီကျူးများကို ရည်ညွှန်းသည်။
• Actuation ဆိုသည်မှာ aerosol ဆေးပေးဝေသည့် ကိရိယာ၏ လုပ်ဆောင်ချက်ကို ရည်ညွှန်းပြီး aerosolisation လုပ်မည့် ဆေးကို ထုတ်လွှတ်သည်။ အသက်သွင်းခြင်းတွင် ဆေးတင်ခြင်းနှင့် ထုတ်ခြင်း သို့မဟုတ် ဆေးဝါးကို ရိုးရိုးရှင်းရှင်းထုတ်ခြင်းတို့ ပါဝင်နိုင်သည်။
• actuation counter သည် dose counter mechanism ၏ actuation အရေအတွက်ကို ကိန်းဂဏန်းများဖြင့် ရေတွက်သည့် ကိရိယာအစိတ်အပိုင်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ လှုံ့ဆော်မှုကောင်တာသည် ဆက်စပ်ပစ္စည်းတစ်ခု သို့မဟုတ် aerosol ဆေးပေးပို့သည့်ကိရိယာနှင့် ပေါင်းစပ်ထားနိုင်သည်။
• aerosol ဆေးပေးဝေသည့်ကိရိယာစနစ်သည် လူနာမျက်နှာပြင်နှင့် မူးယစ်ဆေးဝါး (ဆိုလိုသည်မှာ ပေါင်းစပ်ထုတ်ကုန်တစ်ခု) ပါဝင်သော ပေါင်းစပ်စနစ်တစ်ခုဖြစ်သည်။

အန္တရာယ်အကဲဖြတ်မှုဖြင့် မျှတမှုမရှိပါက၊ အောက်ပါ အထွေထွေလိုအပ်ချက်များ သက်ရောက်သည်-

• အသုံးပြုရန်အတွက် ညွှန်ကြားချက်များနှင့်အညီ လည်ပတ်သောအခါတွင် ကိရိယာ၏ထုတ်လုပ်သူမှ သတ်မှတ်ထားသည့်အတိုင်း ထုတ်လွှတ်သော ပမာဏ သို့မဟုတ် ဆေးပမာဏကို ပေးပို့ရန်အတွက် aerosol ဆေးပေးပို့သည့်ကိရိယာအား ဒီဇိုင်းထုတ်ရပါမည်။
• အော်ပရေတာသည် စက်လည်ပတ်နေကြောင်း သေချာစေရန် aerosol ဆေးပေးပို့သည့်ကိရိယာကို ဒီဇိုင်းထုတ်ရပါမည်။
• aerosol ဆေးပေးဝေသည့်ကိရိယာသည် မတော်တဆအသက်သွင်းခြင်းအန္တရာယ်ကို လျှော့ချရန် ဒီဇိုင်းထုတ်သင့်သည်။
• aerosol ဆေးပေးပို့သည့်စက်၏ ပေါင်းစပ်ဆောင်ရွက်မှုနှင့် ထိုစက်၏ထုတ်လုပ်သူမှ သတ်မှတ်ထားသည့် ဆက်စပ်ပစ္စည်းတစ်ခုခု၏ စွမ်းဆောင်ရည်သည် ထိုပေါင်းစပ်မှုအတွက် သက်ဆိုင်သော စက်၏လုပ်ဆောင်နိုင်စွမ်းပရိုဖိုင်နှင့် စနစ်အတည်ပြုခြင်းစမ်းသပ်ခြင်းတို့နှင့် ကိုက်ညီရပါမည်။ ထုတ်လုပ်သူသည် aerosol ဆေးပေးပို့သည့်ကိရိယာ သို့မဟုတ် စနစ်၏တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအဖြစ် အသုံးပြုရန် သင့်လျော်သော သီးခြားဆက်စပ်ပစ္စည်းများကို ခွဲခြားသတ်မှတ်ရပါမည်။
• အော်ပရေတာသည် ပေးပို့ရန် ရည်ရွယ်ထားသော ဆေးဝါးပြီးစီးလုနီးချိန် သို့မဟုတ် ကုန်ဆုံးလုနီးချိန် သို့မဟုတ် ပင်ပန်းနွမ်းနယ်နေချိန်ကို အော်ပရေတာမှ ဆုံးဖြတ်နိုင်ရန် aerosol ဆေးပေးပို့သည့်ကိရိယာကို ဒီဇိုင်းထုတ်သင့်သည်။
• အသက်တာ၏အဆုံးသို့ရောက်ရှိသောအခါတွင် တုံ့ပြန်မှုကောင်တာ သို့မဟုတ် အကြောင်းအရာညွှန်ကိန်းပါရှိသော ကြိုတင်ဖြည့်ထားသော aerosol ပေးပို့သည့်ကိရိယာကို ပြန်လည်သတ်မှတ်ခြင်းမပြုသင့်ပါ။ စက်ပစ္စည်းအား ဆေးဝါးများဖြင့် ပြည့်သွားသောအခါ ပြန်လည်ပြင်ဆင်သတ်မှတ်နိုင်သော အစိတ်အပိုင်းတစ်ခုပါရှိသော ကာတာတစ်ခုပါရှိသော လေအားပြန်ဖြည့်နိုင်သော လေဆီပေးပို့သည့်ကိရိယာသည် ပြန်လည်စတင်သင့်သည်။
• ထုတ်လုပ်သူသည် aerosol ဆေးပေးပို့သည့်ကိရိယာကို အစားထိုးရန် လိုအပ်သည့်အခါ သို့မဟုတ် ၎င်း၏အသုံးဝင်မှုသက်တမ်းကုန်ဆုံးချိန်ကို ညွှန်ပြရန်အတွက် ထုတ်လုပ်သူသည် အော်ပရေတာထံသို့ အချက်အလက်များ ပေးရပါမည်။ ဤလိုအပ်ချက်သည် စက်၏လုပ်ဆောင်နိုင်စွမ်း ပရိုဖိုင်လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီရန် လိုအပ်သော ဆက်စပ်ပစ္စည်းများနှင့်လည်း သက်ဆိုင်ပါသည်။
• ဒီဇိုင်းလုပ်ငန်းစဉ်တွင် ပစ္စည်းရွေးချယ်မှုအတွက် မျှတမှုအတွက် ပြဋ္ဌာန်းချက်ပါ၀င်သင့်သည်။ စက်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်ရန်အတွက် ပစ္စည်းများရွေးချယ်ရာတွင် အဓိကထည့်သွင်းစဉ်းစားရမည့်အချက်မှာ ဓာတုဗေဒ၊ အဆိပ်သင့်မှု၊ ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ၊ လျှပ်စစ်၊ ရုပ်ပုံသဏ္ဍာန်နှင့် စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ လက္ခဏာများအပါအဝင် ဂုဏ်သတ္တိများနှင့် ဝိသေသများအတွက် ကြံ့ခိုင်မှုဖြစ်သင့်သည်။ နောက်ဆုံးထုတ်ကုန်သည် ရည်ရွယ်ထားသည့်အတိုင်း လုပ်ဆောင်နိုင်ပြီး လူသားအသုံးပြုမှုအတွက် ဘေးကင်းကြောင်း အာမခံချက်ပေးရန်၊ အစီအစဉ်တွင် ISO 10993-1 အရ ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်မှုတစ်ခု ပါဝင်သည်။ ISO 10993-1 သည် ISO 10993 စီးရီး၏ အစိတ်အပိုင်းများကို လိုက်နာရမည်ဟု လမ်းညွှန်ချက် ပေးထားသည်။
• Aerosol ဆေးပေးဝေသည့် စက်များကို လျှော့ချရန် ဒီဇိုင်းထုတ်သင့်သည်-
  • နိုင်ငံခြားအမှုန်များဝင်ရောက်ခြင်း။
  • aerosol ဆေးပေးပို့ကိရိယာကိုယ်တိုင်မှ အမှုန်အမွှားများဖွဲ့စည်းခြင်း (ဥပမာ၊ ပွန်းပဲ့ခြင်း)
  • အဏုဇီဝညစ်ညမ်းမှု။

ဒီဇိုင်း သို့မဟုတ် ရည်ရွယ်ချက်ဖြင့် ပိုးမွှားဖြစ်ရမည့် Aerosol ဆေးပေးပို့သည့်ကိရိယာများနှင့် အစိတ်အပိုင်းများကို ISO 17665-1၊ ISO 11135-1 သို့မဟုတ် ISO 11137 စံနှုန်းများ သို့မဟုတ် အခြားတရားဝင်ပိုးသတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်များနှင့်အညီ ပိုးသတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်များကို ဆောင်ရွက်နိုင်စေရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ရမည်။

• ဆော့ဖ်ဝဲလ်သည် IEC 62304 နှင့် ကိုက်ညီသည့် life cycle model အရ ဒီဇိုင်းထုတ်ရပါမည်။ aerosol ဆေးပေးပို့သည့်ကိရိယာသည် IEC 62304 ၏ သက်ဆိုင်ရာလိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီရပါမည်။
• အော်ပရေတာအား ၎င်းတို့၏ ဒီဇိုင်း သို့မဟုတ် ရည်ရွယ်ချက်ဖြင့် သန့်ရှင်းရေး၊ ပိုးသတ်ရန် သို့မဟုတ် ပိုးသတ်ရန် လိုအပ်သည့် Aerosol ဆေးပေးဝေသည့် စက်များနှင့် အစိတ်အပိုင်းများကို သန့်ရှင်းရေး၊ ပိုးသတ်ခြင်း သို့မဟုတ် ပိုးသတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်ကို လုပ်ဆောင်နိုင်စေရန် အော်ပရေတာအား လုံလောက်သော ညွှန်ကြားချက်များ ပေးရပါမည်။ ထုတ်လုပ်သူမှ သတ်မှတ်ထားသည့်အတိုင်း ၎င်းတို့၏ ရည်ရွယ်ထားသော ရည်ရွယ်ချက်ကို အောင်မြင်စေရန် ဤနည်းလမ်းများကို စိစစ်ရပါမည်။
• လျှပ်စစ်အစိတ်အပိုင်းများပါရှိသော Aerosol ဆေးပေးပို့သည့်ကိရိယာများသည် IEC 60601-1၊ IEC 60601-1-2 နှင့် IEC 62366 စံနှုန်းများကို လိုက်နာရမည်ဖြစ်သည်။
• aerosol ဆေးပေးပို့သည့်ကိရိယာတွင် အီလက်ထရွန်းနစ်အချက်ပေးစနစ်ပါ၀င်ပါက၊ ၎င်းသည် IEC 60601-1-8 နှင့် IEC 62366 စံနှုန်းများကို လိုက်နာရမည်ဖြစ်သည်။
• ကြိုတင်ဖြည့်ထားသော နှင့် ပုံသေ aerosol ဆေးများ ပေးပို့သည့် ကိရိယာများအတွက်၊ ဆေးပမာဏနှင့် လုပ်ဆောင်ချက်အရေအတွက်ကို စက်ပစ္စည်းပေါ်တွင် ရှင်းလင်းစွာ မှတ်သားထားရပါမည်။
• ရွေးချယ်ထားသော aerosol ဆေးပေးဝေသည့်ကိရိယာများတွင်၊ အောက်ပါတို့ကို ရှင်းလင်းစွာဖော်ပြထားသင့်သည်-
  • ရွေးချယ်ထားသော ဆေးအတွက် အရွယ်အစားနှင့် ယူနစ်များ
  • ရွေးချယ်ထားသော ဆေးများကို စီမံကွပ်ကဲရန် အသင့်ဖြစ်နေပါပြီ။
• အောက်ဖော်ပြပါများထဲမှ တစ်ခုကို အသုံးပြုနိုင်စေရန် ရွေးချယ်ထားသော ဆေးထိုး aerosol ဆေးပေးပို့သည့်ကိရိယာကို ဒီဇိုင်းထုတ်ရပါမည်-
  • ဆေးပမာဏသည် လက်ကျန်ဆေးထက် ကြီးသောတန်ဖိုးသို့ ချိန်ညှိ၍မရပါ။
  • သတ်မှတ်ထားသော ဆေးပမာဏသည် ကျန်ဆေးထက် ပိုကြီးပါက aerosol ဆေးပေးပို့သည့်ကိရိယာသည် ပေးပို့ခြင်းကို ခွင့်မပြုပါ။
  • Aerosol ဆေးပေးပို့သည့်ကိရိယာသည် ပေးပို့သည့်ဆေးပမာဏကိုပြသသည် (သတ်မှတ်ပမာဏ၏တစ်စိတ်တစ်ပိုင်း)
  • aerosol ဆေးပေးဝေသည့်ကိရိယာသည် မပို့ပေးရသေးသောဆေးပမာဏ (မပို့ရသေးသောဆေးပမာဏ) ကိုပြသသည်။
• အော်ပရေတာမှ မဖြည့်ထားသော aerosol ဆေးပေးပို့သည့်ကိရိယာများဖြင့် အသုံးပြုရမည့်ဆေးကို ရှင်းရှင်းလင်းလင်း ညွှန်ပြနိုင်စေရန်အတွက် aerosol ဆေးပေးပို့သည့်ကိရိယာကို ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသင့်သည်။

ထုတ်လုပ်သူသည် ISO 14971 စံနှုန်းနှင့်အညီ စွန့်စားအကဲဖြတ်မှုကိုလည်း လုပ်ဆောင်ရမည်ဖြစ်ပြီး၊ ၎င်းသည် စက်၏လုပ်ဆောင်နိုင်စွမ်းပရိုဖိုင်တွင် ထည့်သွင်းရမည့် ကန့်သတ်ချက်များကို ဆုံးဖြတ်ပေးမည်ဖြစ်သည်။

စမ်းသပ်ခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းနှင့် အကဲဖြတ်ခြင်းလုပ်ငန်းများကို ကျယ်ပြန့်စွာလုပ်ဆောင်ခြင်းဖြင့် ကဏ္ဍအားလုံးတွင် နှစ်ပေါင်းများစွာ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများကို ပံ့ပိုးပေးနေသည့် ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းတွင် သိပ္ပံနှင့်နည်းပညာဆိုင်ရာ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာတိုးတက်မှုများကို အနီးကပ်လိုက်လျှောက်ပြီး ၎င်းတို့ကို အဆက်မပြတ်တိုးတက်နေသော ဝန်ထမ်းအင်အားများရှိသည်။ ဤအခြေအနေတွင်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် "ISO 20072 Aerosol ဆေးပေးပို့သည့်ကိရိယာ ဒီဇိုင်းအတည်ပြုခြင်း - လိုအပ်ချက်များနှင့် စမ်းသပ်နည်းလမ်းများ" စံနှင့်အညီ စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးပါသည်။