ISO 21649 ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအသုံးပြုမှုအတွက် အပ်မပါသောဆေးထိုးအပ်များ - လိုအပ်ချက်များနှင့် စမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းများ

International Organization for Standardization (ISO) မှ ထုတ်လုပ်သော "ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အပ်တစ်ချောင်းမပါသော ဆေးထိုးအပ်များ- လိုအပ်ချက်များနှင့် စမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းများ" သည် ဆေးခန်းများနှင့် လူတို့အသုံးပြုရန်အတွက် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော တစ်ခါသုံးနှင့် ပြန်သုံးနိုင်သော အပ်ကင်းစင်သော ဆေးထိုးစနစ်များအတွက် ဘေးကင်းမှု၊ စွမ်းဆောင်ရည်နှင့် ယုံကြည်စိတ်ချရမှုကို ဖော်ပြသည်။ အခြားဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆက်တင်များနှင့် လူနာများ၏ ကိုယ်ရေးကိုယ်တာအသုံးပြုမှုအတွက် နှင့် စမ်းသပ်မှုလိုအပ်ချက်များကို ရှင်းပြထားသည်။

ထိုသို့သော ထိုးဆေးစနစ်များ၏ ဆေးထိုးခန်းကို ယေဘူယျအားဖြင့် တစ်ခါသုံးဖြစ်ပြီး တစ်ကြိမ် သို့မဟုတ် အကန့်အသတ်ဖြင့် အသုံးပြုပြီးနောက် အစားထိုးရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။ တစ်ခါတစ်ရံတွင် ၎င်းကို ဆေးထိုးသည့် ယန္တရားမှ ခွဲထုတ်နိုင်ပြီး ယမ်းတောင့်၊ ampoule၊ syringe၊ capsule သို့မဟုတ် disc ဟုခေါ်သည်။ ဆန့်ကျင်ဘက်အားဖြင့်၊ ဆေးထိုးခန်းတွင် စက်ပစ္စည်း၏အရေးဆိုထားသည့်သက်တမ်းကို တာရှည်ခံရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည့် အမြဲတမ်းအတွင်းခန်းအခန်းနှင့် ဖြတ်ကျော်ညစ်ညမ်းမှုအန္တရာယ်ကို ဖယ်ရှားပေးသည့် အပိုအဖွဲ့ဝင် သို့မဟုတ် အဖွဲ့ဝင်များလည်း ပါဝင်နိုင်သည်။

ဤစံနှုန်းဖြင့် အကျုံးမဝင်သော ထုတ်ကုန်များတွင်-

• စက်ပစ္စည်း၏ အစိတ်အပိုင်းတစ်ခုအား အရေပြား သို့မဟုတ် အကျိအမြှေးပါးများအတွင်းသို့ ထိုးဖောက်ဝင်ရောက်ခြင်း (ဥပမာ အပ်များ၊ ပခုံးများ၊ မိုက်ခရိုနိုက်ဒ်များ၊ စိုက်နိုင်သော နှေးကွေးသောဆေးထုတ်လွှတ်သည့် ကိရိယာများကဲ့သို့) ကိရိယာများ
• ရှူသွင်းခြင်း၊ ရှူသွင်းခြင်း၊ ဝမ်းတွင်းသွင်းခြင်း သို့မဟုတ် ခံတွင်းစစ်ထုတ်ခြင်းအတွက် အသုံးပြုသည့် ကိရိယာများ (ဥပမာ- မှုတ်ဆေးများ၊ ရှူဆေးများ၊ မှိုသတ်ဆေးများ)၊
• အရည်များ၊ အမှုန့်များ သို့မဟုတ် အခြားအရာများကို အရေပြားမျက်နှာပြင် သို့မဟုတ် ခန္ဓာကိုယ်ထဲသို့ passive diffusion သို့မဟုတ် စားသုံးမိရန်အတွက် အသုံးပြုသည့်ကိရိယာများ (ဥပမာ transdermal patches၊ liquid drops)။
• အသံ သို့မဟုတ် လျှပ်စစ်သံလိုက်စွမ်းအင်ကို အသုံးချရန် အသုံးပြုသည့် စက်ပစ္စည်းများ (ဥပမာ- ultrasonic သို့မဟုတ် iontophoretic ကိရိယာများ)။
• ဆေးဝါးများကို ဖန်ပြွန်အတု၊ catheters သို့မဟုတ် အပ်ထိုးစနစ်များ (ခန္ဓာကိုယ်ထဲသို့ ဝင်ရောက်သည့်) ဆေးဝါးများကို ထည့်သွင်းခြင်း သို့မဟုတ် တိုင်းတာရန် အသုံးပြုသော ပြုတ်ရည်စနစ်များ။

ဤစံနှုန်းရည်ရွယ်ချက်များအတွက်၊

• အခိုင်အမာပြောဆိုထားသော အသက်သည် အပ်မပါဘဲ ဆေးထိုးစနစ်သည် ထုတ်လုပ်သူမှ သတ်မှတ်ထားသော စွမ်းဆောင်ရည်ပရိုဖိုင်အတွင်း၊ ပုံမှန်အသုံးပြုမှုအောက်တွင်၊ ထုတ်လုပ်သူမှ အစိတ်အပိုင်းများကို ပြုပြင်မွမ်းမံခြင်း သို့မဟုတ် ပြန်လည်မွမ်းမံပြင်ဆင်ခြင်းမပြုမီ အကြံပြုထားသော အသုံးပြုသူ၏ ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှုဖြင့် ပုံမှန်အသုံးပြုမှုအောက်တွင် ပေးဆောင်ရမည့် စုစုပေါင်း အရေအတွက်ဖြစ်သည်။ ဤနံပါတ်ကို အချိန်ကာလတစ်ခုအဖြစ် ဖော်ပြနိုင်သည် (ဥပမာ၊ ရက်၊ ပတ်၊ လ၊ သို့မဟုတ် နှစ်များ) ကို မျှော်လင့်ထားသော သုံးစွဲမှုအကြိမ်ရေ (ဥပမာ၊ တစ်နေ့၊ အပတ်၊ လ၊ သို့မဟုတ် တစ်နှစ်) တွင် ဖော်ပြနိုင်သည်။
• ဆေးထိုးခန်းသည် ဆေးထုတ်ကုန်ပါ၀င်သော ကွန်တိန်နာဖြစ်ပြီး မူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်ကို အပ်မပါဘဲ လူနာအား စီမံခန့်ခွဲသည့်နေရာတွင် ဆေးဝါးထုတ်ကုန်နှင့် တိုက်ရိုက်ထိတွေ့မှုရှိသည်။
• ဆေးပမာဏတိကျမှုသည် ရည်ရွယ်ထားသောဆေးနှင့် အပ်လိုက်သည့်ပမာဏအကြား ခြားနားချက်ကို ရည်ညွှန်းသည်။
• ထိုးဆေးယန္တရားသည် ဆေးထိုးခန်း သို့မဟုတ် ၎င်းတွင်ပါရှိသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်များသို့ လွှဲပြောင်းရန်၊ သိုလှောင်ရန်၊ ထိန်းညှိရန်၊ ထိန်းချုပ်ရန်နှင့် လွှဲပြောင်းရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည့် အပ်မပါသောစနစ်၏ အစိတ်အပိုင်းများဖြစ်သည်။ ထိုကဲ့သို့သော စွမ်းအင်များ (ဥပမာ ဘေးကင်းရေး လက်ကိုင်ကြိုး)။ ဤအသုံးအနှုန်းကို မလိုအပ်ဘဲ ဆေးထိုးစနစ်သို့ စွမ်းအင်လွှဲပြောင်းပေးသည့် သီးခြားဆက်စပ်ပစ္စည်းများကို ရည်ညွှန်းရန် အသုံးမပြုသော်လည်း ဆေးထိုးနေစဉ်အတွင်း မလိုအပ်သော ဆေးထိုးစနစ်များမှ ခွဲထွက်သည် (ဥပမာ-သီးခြားစပရိန်စုပ်ယန္တရား၊ ဓာတ်ငွေ့ဖိအားပေးသည့်တိုင်ကီ၊ ခြေပန့် သို့မဟုတ် အခြားကိရိယာတစ်ခုခုကဲ့သို့ လျှပ်စစ်ဓာတ်အား၊ ကြွက်သားစွမ်းအင် သို့မဟုတ် စွမ်းအင်အရင်းအမြစ်ကို သီးခြားကိရိယာတစ်ခုအဖြစ် အသုံးပြုသည်)။
• ရည်ရွယ်ထားသော ဆေးပမာဏသည် တစ်ကြိမ်တည်းတွင် စီမံရန် ရည်ရွယ်ထားသော ဆေးဖက်ဝင်ပစ္စည်း ပမာဏဖြစ်သည်။
• အမြင့်ဆုံးဆေးပမာဏသည် အပ်မပါသောဆေးထိုးစနစ်သည် ဆေးတစ်မျိုးတည်းဖြင့် ပေးဆောင်နိုင်သည်ဟု ထုတ်လုပ်သူမှဖော်ပြသော အကြီးဆုံးပမာဏဖြစ်သည်။
• အနည်းဆုံးဆေးပမာဏသည် အပ်မပါသောဆေးထိုးစနစ်သည် ဆေးတစ်မျိုးတည်းဖြင့် ပေးဆောင်နိုင်သည်ဟု ထုတ်လုပ်သူမှဖော်ပြထားသော အနိမ့်ဆုံးပမာဏဖြစ်သည်။
• အပ်မပါသော ဆေးထိုးစနစ်သည် ဆေးထိုးအပ်နှင့် ၎င်း၏ အစိတ်အပိုင်းများနှင့် ဆက်စပ်ပစ္စည်းများကို စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ လုပ်ဆောင်ချက်ကို အသုံးပြု၍ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်သို့ အရွေ့စွမ်းအင်များ ပေးပို့ရန် (ဥပမာ- ပစ္စတင်တစ်ခု၏ ရွေ့လျားမှု သို့မဟုတ် ဓာတ်ငွေ့စီးဆင်းမှု၊ အခြားနည်းလမ်းများ မပါဝင်ဘဲ) အစိတ်အပိုင်းကို ထိုးဖောက်ဝင်ရောက်ခြင်းမရှိဘဲ၊ အရေပြား သို့မဟုတ် အကျိအမြှေးပါးများထဲသို့ စနစ်သည် ၎င်းသည် လူနာအား ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်ကို စီမံခန့်ခွဲပေးသော စနစ်ဖြစ်သည်။
• နော်ဇယ်သည် ဆေးဖက်ဝင်ပစ္စည်းများကို ဖယ်ရှားပေးသော ဆေးထိုးအပ်၏ အစိတ်အပိုင်းဖြစ်သည်။ စက်၏ဒီဇိုင်းပေါ် မူတည်၍ နော်ဇယ်သည် လူနာ၏အရေပြား သို့မဟုတ် အခြားအမြှေးပါးများနှင့် ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ ထိတွေ့မှုကို ဖြစ်စေနိုင် သို့မဟုတ် မပြုလုပ်နိုင်ပါ။
• orifice သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ထုတ်ကုန်ကို ထုတ်ပစ်သည့် နော်ဇယ်၏ အဆုံးရှိ အပေါက်ဖြစ်သည်။
• စွမ်းဆောင်ရည်ပရိုဖိုင်သည် ဆေးဖက်ဝင်ပစ္စည်းများကို တိကျစွာပေးပို့ရန်အတွက် အပ်မပါဘဲ ဆေးထိုးစနစ်၏ သင့်လျော်သောလုပ်ဆောင်ချက်ကို သတ်မှတ်ပေးသည့် ထုတ်လုပ်သူမှ တိုင်းတာနိုင်သော ပမာဏနှင့် အတိုင်းအတာတန်ဖိုးများနှင့် သည်းခံနိုင်မှုအတိုင်းအတာများအစုတစ်ခုဖြစ်သည်။
• ရေလှောင်ကန်သည် ဆေးထိုးခန်းသို့ မပြောင်းရွှေ့မီလေးပဲ ဆေးပစ္စည်းနှင့် ထိတွေ့ကိုင်တွယ်သည့် အလယ်အလတ်ပိုက်ဖုံးဖြစ်သည်။ ဤကွန်တိန်နာသည် များသောအားဖြင့် ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သူမှ ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သူမှ ဆေးဖက်ဝင်ပစ္စည်းများဖြင့် ဖြည့်ထားသော ဆေးပုလင်း သို့မဟုတ် အခြားပုံးဖြစ်သည်။
• ယူနစ်ကွန်တိန်နာဆိုသည်မှာ အသုံးပြုသူတစ်ဦးအား အစိတ်အပိုင်းတစ်ခု သို့မဟုတ် အပ်မပါသော ဆေးထိုးစနစ်ကို ပံ့ပိုးပေးသည့် ပက်ကေ့ခ်ျတစ်ခုဖြစ်သည်။

ကဏ္ဍအသီးသီးရှိ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများအတွက် စမ်းသပ်ခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းနှင့် အကဲဖြတ်ခြင်းဆိုင်ရာ လေ့လာမှုများစွာရှိသည့်အနက်၊ ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် "ISO 21649 ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအသုံးပြုမှုအတွက် အပ်မပါသောဆေးထိုးအပ်-လိုအပ်ချက်များနှင့် စမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းများ" စံနှုန်းဖြင့် သတ်မှတ်ထားသော စမ်းသပ်ဝန်ဆောင်မှုများကိုလည်း ပေးဆောင်ပါသည်။ ကျွမ်းကျင်ဝန်ထမ်းများနှင့် အဆင့်မြင့်နည်းပညာပစ္စည်းများ။