ISO 3826-1 လူ့သွေးနှင့် သွေးအစိတ်အပိုင်းများအတွက် ပလတ်စတစ်ခေါက်သိမ်းနိုင်သော ကွန်တိန်နာများ - အပိုင်း ၁: ရိုးရာကွန်တိန်နာများ

ISO 3826-1 လူ့သွေးနှင့် သွေးအစိတ်အပိုင်းများအတွက် ပလတ်စတစ်ခေါက်သိမ်းနိုင်သော ကွန်တိန်နာများ - အပိုင်း ၁: ရိုးရာကွန်တိန်နာများ

အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာ စံချိန်စံညွှန်းသတ်မှတ်ရေးအဖွဲ့အစည်း (ISO) မှထုတ်ဝေသော ISO 3826-1 “လူ့သွေးနှင့် သွေးအစိတ်အပိုင်းများအတွက် ပလတ်စတစ်ခေါက်သိမ်းနိုင်သော ကွန်တိန်နာများ – အပိုင်း ၁: ရိုးရာကွန်တိန်နာများ” စံနှုန်းသည် သွေးနှင့် သွေးအစိတ်အပိုင်းများကို စုဆောင်းခြင်း၊ သိုလှောင်ခြင်း၊ ပြုပြင်ခြင်း၊ သယ်ယူပို့ဆောင်ခြင်း၊ ခွဲထုတ်ခြင်းနှင့် ပေးသွင်းခြင်းအတွက် ရည်ရွယ်သည့် စုဆောင်းပြွန်ထွက်ပေါက်များ၊ ပေါင်းစပ်ဆေးထိုးအပ်များနှင့် ရွေးချယ်နိုင်သော လွှဲပြောင်းပြွန်များပါရှိသော ခေါက်သိမ်းနိုင်သော၊ လေဝင်လေထွက်မရှိသော၊ ပိုးသတ်ထားသော ပလတ်စတစ်ကွန်တိန်နာများအတွက် စွမ်းဆောင်ရည်လိုအပ်ချက်များအပါအဝင် လိုအပ်ချက်များကို ဖော်ပြထားသည်။ ပလတ်စတစ်ကွန်တိန်နာများတွင် ရည်ရွယ်ထားသော အသုံးချမှုပေါ် မူတည်၍ သွေးခဲခြင်းကို ဆန့်ကျင်သည့်ဆေး သို့မဟုတ် တာရှည်ခံအောင်ပြုလုပ်ထားသော အရည်များ ပါဝင်နိုင်သည်။

ISO 3826-1 လူ့သွေးနှင့် သွေးအစိတ်အပိုင်းများအတွက် ပလတ်စတစ်ခေါက်သိမ်းနိုင်သော ကွန်တိန်နာများ - အပိုင်း ၁: ရိုးရာကွန်တိန်နာများ

ဤစံနှုန်းသည် ပလတ်စတစ်ကွန်တိန်နာယူနစ်များစွာအတွက်၊ ဥပမာ နှစ်ထပ်၊ သုံးထပ်၊ လေးထပ် သို့မဟုတ် ယူနစ်များစွာဖွဲ့စည်းပုံများအတွက်လည်း အကျုံးဝင်ပါသည်။ အခြားနည်းဖြင့် သတ်မှတ်ထားခြင်းမရှိပါက၊ ဤစံနှုန်းတွင်ဖော်ပြထားသော စမ်းသပ်မှုအားလုံးသည် အသုံးပြုရန်အသင့်ရှိသော ပလတ်စတစ်ကွန်တိန်နာများအတွက် အကျုံးဝင်ပါသည်။ ဤစံနှုန်းသည် ပေါင်းစပ်စစ်ထုတ်ကိရိယာများပါရှိသော ပလတ်စတစ်ကွန်တိန်နာများနှင့် မသက်ဆိုင်ပါ။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများနှင့် သွေးသွင်းစနစ်များလောကတွင် တိကျမှု၊ ဘေးကင်းမှုနှင့် ယုံကြည်စိတ်ချရမှုတို့သည် ငြင်းမရပါ။ သွေးစုဆောင်းခြင်းနှင့် သိုလှောင်ခြင်းစနစ်များတွင် ဤအရည်အသွေးများကို အာမခံသည့် အရေးကြီးသောစံနှုန်းများထဲမှ တစ်ခုမှာ လူ့သွေးနှင့် သွေးအစိတ်အပိုင်းများအတွက် ပလတ်စတစ်ခေါက်ထည့်နိုင်သော ကွန်တိန်နာများအတွက် နိုင်ငံတကာစံနှုန်းဖြစ်သည့် ISO 3826-1 ဖြစ်သည်။

ဤစံနှုန်းသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာနှင့် ဆေးဝါးအသုံးပြုမှုအတွက် သွေးသွင်းခြင်း၊ သွေးကြောထဲထိုးသွင်းခြင်းနှင့် ထိုးဆေးကိရိယာများအတွက် တီထွင်ထားသော အပိုင်းများစွာပါဝင်သော နိုင်ငံတကာစံနှုန်း၏ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းဖြစ်သည်။ ဤစံနှုန်းတွင် လူ့သွေးနှင့် သွေးတစ်ခုလုံး၊ သွေးနီဥများ၊ ပလာစမာနှင့် သွေးဥမွှားများကဲ့သို့သော သွေးအစိတ်အပိုင်းများကို စုဆောင်းခြင်း၊ သိုလှောင်ခြင်း၊ သယ်ယူပို့ဆောင်ခြင်းနှင့် ပြုပြင်ခြင်းအတွက် အသုံးပြုသည့် တစ်ခါသုံးပလတ်စတစ်အိတ်များ၏ ပစ္စည်းများ၊ ဒီဇိုင်း၊ စွမ်းဆောင်ရည်နှင့် အညွှန်းများနှင့် သက်ဆိုင်သည့် လိုအပ်ချက်များ ပါဝင်သည်။

ဤကွန်တိန်နာများကို di(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) သို့မဟုတ် အခြားပလတ်စတစ်ပစ္စည်းများဖြင့် ပြုလုပ်ထားသော polyvinyl chloride (PVC) ဖြင့် ပြုလုပ်ထားပြီး ပေါင်းစပ်ပြွန်များ၊ ဆေးထိုးအပ်များနှင့် သွေးခဲပျော်ဆေးရည်များ ပါဝင်သည်။

ISO 3826-1 စံနှုန်းသည် အောက်ပါဝိသေသလက္ခဏာများပါရှိသော ရိုးရာသွေးအိတ်စနစ်များနှင့် သက်ဆိုင်ပါသည်။

  • ပိုးသတ်ထားပြီး ပူရာဂျင်မဟုတ်သော။
  • အရည်သွေးခဲပျော်ဆေး/ကြာရှည်ခံဆေးရည်များ (ဥပမာ CPD၊ CPDA-1၊ SAG-M) အသုံးပြုခြင်း
  • အလှူရှင်ပြွန်များ၊ လွှဲပြောင်းပြွန်များနှင့် ဝင်ရောက်ခွင့်ပေါက်များ ပါဝင်သည်။
  • သွေးစုဆောင်းရန်နှင့် အစိတ်အပိုင်းများကို ခွဲထုတ်ရန်အတွက် တစ်ခါသုံးများ။

အောက်ပါတို့သည် ဤစံသတ်မှတ်ချက်၏ နယ်ပယ်ပြင်ပတွင် ရှိနေသည်-

  • အက်ဖရီစစ် သွေးကြောများ
  • သွေးမှရရှိသော ပစ္စည်းများ (ဥပမာ အယ်လ်ဘူမင်၊ immunoglobulins) အတွက် ကွန်တိန်နာများ
  • အရည်သွေးခဲပျောက်ဆေး မပါဝင်သော ဘူးများ
  • အဆင့်မြင့်လုပ်ဆောင်ချက်များပါရှိသော ဘက်စုံအိတ်စနစ်များ (ISO 3826-4 ၏ အတိုင်းအတာအတွင်း)

ISO 3826-1 စံနှုန်း၏ အခြေခံလိုအပ်ချက်များကို အောက်ပါအတိုင်း သတ်မှတ်ထားသည်-

  • သင်ထောက်ကူပစ္စည်းများ:
  • ၎င်းသည် ဇီဝနှင့် သဟဇာတဖြစ်ရမည်၊ သွေးနှင့် သဟဇာတဖြစ်ရမည်။
  • ပလတ်စတစ်ဇာ ရွှေ့ပြောင်းမှု ကန့်သတ်ချက်များ (အထူးသဖြင့် DEHP)
  • ပုံမှန်အသုံးပြုမှုတွင် အဆိပ်အတောက် ယိုစိမ့်မှု မရှိသင့်ပါ။
  • ပိုးသတ်ခြင်းကို ခံနိုင်ရည်ရှိခြင်း (ပုံမှန်အားဖြင့် ရေနွေးငွေ့ သို့မဟုတ် အီသလင်းအောက်ဆိုဒ်)
  • ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ စွမ်းဆောင်ရည်-
  • ယိုစိမ့်မှု- 30 kPa ဖိအားအောက်တွင် ယိုစိမ့်မှုမရှိသင့်ပါ။
  • Tensile strength: centrifugal forces တွေကို ခံနိုင်ရည်ရှိရမယ်။
  • ပြုတ်ကျမှုစမ်းသပ်မှု- ဖြည့်သောအခါ၊ ၎င်းသည် ၁.၂ မီတာအမြင့်မှ ပြုတ်ကျမှုကို ခံနိုင်ရည်ရှိရမည်။
  • ဗဟိုခွာခြင်း- 5.000 x g တွင် စုတ်ပြဲခြင်းမရှိသင့်ပါ။
  • ပမာဏ တိကျမှု- သတ်မှတ်ထားသော ပမာဏ၏ အပေါင်း/အနုတ် ၁၀% ဖြစ်သင့်သည်။
  • ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ လုံခြုံရေး:
  • မြုံမှုအာမခံအဆင့်သည် ၁၀-၆ ဖြစ်သင့်သည်။
  • အင်ဒိုတောက်ဆင် ကန့်သတ်ချက်သည် 0,5 EU/mL ထက် မပိုသင့်ပါ။
  • သွေးနီဥများ ပြိုကွဲခြင်း- သိုလှောင်ပြီးနောက် ၄၂ ရက်အကြာတွင် အများဆုံး ၀.၈% (သွေးနီဥများ)။
  • သွေးခဲပျော်ဆေး / တာရှည်ခံဆေးရည်:
  • ထိခိုက်လွယ်သော ပါဝင်ပစ္စည်းများ (ဥပမာ၊ CPD၊ စီထရိတ်-ဖော့စဖိတ်-ဒက်စထရို့စ်)
  • pH တန်ဖိုး၊ အော့စမိုလာတီယယ်နှင့် တည်ငြိမ်မှု ဝိသေသလက္ခဏာများ
  • ပမာဏတိကျမှု အတိုး/အနုတ် ၅ ရာခိုင်နှုန်း။
  • တံဆိပ်ကပ်ခြင်းနှင့်ထုပ်ပိုးခြင်း-
  • အောက်ပါတို့ကို ရှင်းရှင်းလင်းလင်း သတ်မှတ်ရမည်- ပမာဏ၊ သွေးခဲပျောက်ဆေးအမျိုးအစား၊ သက်တမ်းကုန်ဆုံးရက်၊ အသုတ်နံပါတ်နှင့် ပိုးမွှားကင်းစင်ကြောင်း ကြေငြာချက်။
  • အသုံးပြုရန်အတွက်ညွှန်ကြားချက်များ
  • ထူးခြားသော စက်ပစ္စည်း ခွဲခြားသတ်မှတ်မှု လိုက်ဖက်ညီမှုကို အားပေးပါသည်။

ISO 3826-1 စံနှုန်းကို အောက်ပါအကြောင်းပြချက်များကြောင့် အရေးကြီးသည်ဟု ယူဆပါသည်။

  • လူနာဘေးကင်းရေး- သွေးနီဥများပျက်စီးခြင်း၊ ညစ်ညမ်းခြင်းနှင့် သွေးသွင်းခြင်းတုံ့ပြန်မှုများကို ကာကွယ်ပေးသည်။
  • ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ တွဲဖက်အသုံးပြုနိုင်မှု- မတူညီသော ထုတ်လုပ်သူများမှ သွေးအိတ်များကို ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင် အသုံးပြုနိုင်စေပါသည်။
  • ဥပဒေစည်းမျဉ်းများနှင့် ကိုက်ညီမှု- လိုအပ်သည့် သို့မဟုတ် ရည်ညွှန်းထားသည့်နေရာတွင် အောက်ပါအတိုင်းဖြစ်သည်-
  • EU ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ စည်းမျဉ်း (MDR)
  • အမေရိကန် FDA 21 CFR 864.9225 စံနှုန်း
  • သွေးသွင်းခြင်း၏ ဘေးကင်းရေးအတွက် ကမ္ဘာ့ကျန်းမာရေးအဖွဲ့၏ လမ်းညွှန်ချက်များ။
  • ဂျပန်ဆေးဝါးနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအေဂျင်စီ၏ စံနှုန်းများ
  • ထောက်ပံ့ရေးကွင်းဆက် ယုံကြည်စိတ်ချရမှု- သွေးဘဏ်များသည် အစိတ်အပိုင်းများကို အတည်ပြုထားသော အခြေအနေများအောက်တွင် သိမ်းဆည်းနိုင်ကြောင်း သေချာစေသည်။

ဦးဆောင်သွေးအိတ်ထုတ်လုပ်သူများသည် ၎င်းတို့၏ထုတ်ကုန်များကို ISO 3826-1 စံနှုန်းနှင့်အညီ အသိအမှတ်ပြုကြသည်။ လိုက်နာမှုကို အောက်ပါအတိုင်း အတည်ပြုပါသည်။

  • ISO 13485 စံနှုန်းအသိအမှတ်ပြု အရည်အသွေးစနစ်များ
  • ပြင်ပအဖွဲ့အစည်းစမ်းသပ်မှု
  • အသိပေးထားသော ခန္ဓာကိုယ်စစ်ဆေးမှုများ (CE အမှတ်အသားအတွက်)

ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ နိုင်ငံများစွာရှိ သွေးဌာနများသည် သွေးသွင်းခြင်းဘေးကင်းလုံခြုံမှုရှိစေရန် ISO နှင့် ကိုက်ညီသောအိတ်များကို အားကိုးအားထားပြုကြသည်။

အဆုံးသတ်အနေနဲ့ ISO 3826-1 စံနှုန်းဟာ နည်းပညာဆိုင်ရာ သတ်မှတ်ချက်တစ်ခုထက် ပိုပါတယ်။ ခေတ်မီသွေးသွင်းဆေးပညာရဲ့ အုတ်မြစ်တစ်ခုလည်း ဖြစ်ပါတယ်။ ဒီဇိုင်း၊ ပစ္စည်းတွေနဲ့ စွမ်းဆောင်ရည်အတွက် တင်းကျပ်တဲ့ စံနှုန်းတွေ ချမှတ်ခြင်းအားဖြင့် လှူဒါန်းထားတဲ့ သွေးယူနစ်တိုင်းကို အများဆုံးဘေးကင်းလုံခြုံမှုနဲ့ ထိရောက်မှုရှိတဲ့ စုဆောင်းသိမ်းဆည်းမှုဖြစ်အောင် သေချာစေပါတယ်။ ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုကဏ္ဍဟာ phthalate ကင်းစင်ပြီး ရေရှည်တည်တံ့တဲ့ ဒစ်ဂျစ်တယ်နည်းပညာနဲ့ ပေါင်းစပ်ထားတဲ့ သွေးစုဆောင်းမှုစနစ်တွေဆီ ဦးတည်လာတာနဲ့အမျှ ဒီစံနှုန်းဟာ ဆက်လက်တိုးတက်ပြောင်းလဲပြီး ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ သွေးထောက်ပံ့ရေးကွင်းဆက်တွေကို ပံ့ပိုးပေးသွားမှာဖြစ်ပါတယ်။

နှစ်ပေါင်းများစွာ ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် ၎င်း၏ အရည်အချင်းပြည့်ဝပြီး အတွေ့အကြုံရှိသော ဝန်ထမ်းများနှင့်အတူ ၎င်း၏ဖောက်သည်များ၏ လိုအပ်ချက်များကို နားလည်ခြင်း၊ ၎င်းတို့လိုအပ်သော အဆင့်မြင့်စမ်းသပ်မှုဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးအပ်ခြင်းနှင့် စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်များ တည်ထောင်ခြင်း၊ အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းနှင့် တိုးတက်ကောင်းမွန်အောင်လုပ်ဆောင်ခြင်းတို့တွင် ကူညီပေးခဲ့ပါသည်။ ဤမူဘောင်အတွင်း၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် “ISO 3826-1 လူ့သွေးနှင့် သွေးအစိတ်အပိုင်းများအတွက် ပလတ်စတစ်ခေါက်ထည့်နိုင်သော ကွန်တိန်နာများ - အပိုင်း ၁: ရိုးရာကွန်တိန်နာများ” စံနှုန်းနှင့်အညီ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများသို့ စမ်းသပ်ဝန်ဆောင်မှုများကိုလည်း ပေးဆောင်ပါသည်။

WhatsApp ကို