ISO 5356-1 မေ့ဆေးနှင့် အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ ပစ္စည်းကိရိယာများ - ကွန်ပုံသဏ္ဍာန် ချိတ်ဆက်ကိရိယာများ - အပိုင်း ၁: ကွန်ပုံသဏ္ဍာန်နှင့် အပေါက်များ

အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာ စံသတ်မှတ်ရေးအဖွဲ့ (ISO) မှထုတ်ဝေသော ISO 5356-1 မေ့ဆေးနှင့် အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ ပစ္စည်းကိရိယာများ - ကွန်ကရစ်ချိတ်ဆက်ကိရိယာများ - အပိုင်း ၁: ကွန်များနှင့် အပေါက်များစံနှုန်းတွင် မေ့ဆေးနှင့် အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ ပစ္စည်းကိရိယာများ (ဥပမာ၊ အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာစနစ်များ၊ မေ့ဆေးဓာတ်ငွေ့စွန့်ထုတ်စနစ်များနှင့် အငွေ့ပျံစေသည့်စက်များ) ကို ချိတ်ဆက်ရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော ကွန်များနှင့် အပေါက်များအတွက် အရွယ်အစားနှင့် တိုင်းတာမှုလိုအပ်ချက်များကို ဖော်ပြထားသည်။ ထို့ကြောင့် ကွန်များနှင့် အပေါက်များကို ၎င်းတို့ကိုယ်တိုင် ကိရိယာများအဖြစ် မသတ်မှတ်ပါ။

ဤစံနှုန်းတွင် အောက်ပါ cone နှင့် socket အမျိုးအစားများအတွက် လိုအပ်ချက်များ ပါဝင်သည်-

• မွေးကင်းစကလေးငယ်နှင့် ကလေးများ၏ အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာစနစ်များတွင် အသုံးပြုရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော ၈.၅ မီလီမီတာနှင့် ၁၁.၅ မီလီမီတာ အရွယ်အစားများဖြင့် ရရှိနိုင်ပါသည်။
• အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာစနစ်များတွင် ယေဘုယျအသုံးပြုရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော ၁၅ မီလီမီတာနှင့် ၂၂ မီလီမီတာ အရွယ်အစားများ။
• ၂၂ မီလီမီတာ ratchet socket များ (စွမ်းဆောင်ရည် လိုအပ်ချက်များ အပါအဝင်)
• vaporizer များနှင့်အတူအသုံးပြုရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော်လည်း အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာစနစ်များတွင် အသုံးမပြုရဘဲ ၎င်း၏အရွယ်အစားမှာ ၂၃ မီလီမီတာဖြစ်သည်။
• ၃၀ မီလီမီတာ အရွယ်အစား၊ အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာစနစ်၏ မေ့ဆေးဓာတ်ငွေ့ထုတ်လွှတ်မှုစနစ်နှင့် ချိတ်ဆက်ရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည်။

ISO 5356-1 စံနှုန်းတွင် ဤကွန်များနှင့် ပလပ်ပေါက်များပါရှိသော မည်သည့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများနှင့် ဆက်စပ်ပစ္စည်းများကို ထောက်ပံ့ပေးရမည်ကို သတ်မှတ်မထားပါ။ ကွန်များနှင့် ပလပ်ပေါက်များ အသုံးချမှုနှင့်ပတ်သက်သည့် လိုအပ်ချက်များသည် ဤစံနှုန်း၏ အတိုင်းအတာပြင်ပတွင် ရှိနေသော်လည်း သီးခြားဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများနှင့် ဆက်စပ်ပစ္စည်းများအတွက် သက်ဆိုင်ရာ နိုင်ငံတကာစံနှုန်းများတွင် ဖော်ပြထားပါသည်။ ဝက်အူချည်မျှင်ဖြင့် ချည်ထားသော အလေးချိန်သယ်ဆောင်သည့် ချိတ်ဆက်ကိရိယာများအတွက် လိုအပ်ချက်များကို ISO 5356-2 စံနှုန်းတွင် တွေ့ရှိနိုင်ပါသည်။

ဤစံနှုန်းတွင် အထွေထွေလိုအပ်ချက်များကို အောက်ပါအတိုင်း ပေးထားသည်-

• သတ္တုဖြင့်ပြုလုပ်ထားသော ကွန်များနှင့် ပလပ်ပေါက်များသည် စံနှုန်းတွင်ပေးထားသော ပုံနှင့်ဇယားတွင်ပြထားသည့် အတိုင်းအတာများနှင့် ကိုက်ညီရမည်။ ကိုက်ညီမှုကို လုပ်ဆောင်ချက်ဆိုင်ရာ စမ်းသပ်မှုများဖြင့် စစ်ဆေးရမည်။ စံနောက်ဆက်တွဲတွင် သတ္တုကွန်များနှင့် ပလပ်ပေါက်များကို စစ်ဆေးရန်အသုံးပြုနိုင်သည့် ပလပ်နှင့်လက်စွပ် စမ်းသပ်တိုင်းတာသည့် ကိရိယာများကို အသေးစိတ်ဖော်ပြထားသည် (နောက်ဆက်တွဲ E)။
• သတ္တုမဟုတ်သောပစ္စည်းများဖြင့် ပြုလုပ်ထားသော ကွန်များနှင့် အပေါက်များသည် စံတွင်ပေးထားသော ဇယားတွင်ပြထားသည့် ပုံသဏ္ဍာန်နှင့် အတိုင်းအတာများနှင့် ကိုက်ညီရမည်။ သို့သော် အတိုင်းအတာ A နှင့် B နှင့် F အချိုးသည် ဇယားတွင်ပေးထားသည့် အတိုင်းအတာများနှင့် ကွဲပြားနိုင်သည်။

ကိုက်ညီမှုရှိမရှိကို ပုံသဏ္ဍာန်နှင့်ဇယားအရ ကွန် သို့မဟုတ် socket ပေါ်တွင် သင့်လျော်သော plug သို့မဟုတ် ring test gauge ကိုတပ်ဆင်ခြင်း၊ 8,5 mm၊ 11,5 mm နှင့် 15 mm cones သို့မဟုတ် sockets အတွက် 35 ± 3,5 N axial force နှင့် 22 mm နှင့် 30 mm cones သို့မဟုတ် sockets အတွက် 50 ± 5 N ကို တစ်ပြိုင်နက်တည်း လှည့်ခြင်းဖြင့် စစ်ဆေးသည်။ ဦးဆောင်အနားသည် gauge ၏ အနည်းဆုံးနှင့် အများဆုံးအချင်းတိုးများကြားတွင် ရှိသင့်သည်။ စမ်းသပ်နေစဉ်အတွင်း ကွန်၊ sockets နှင့် gauges များကို 20 ဒီဂရီ ± 3 ဒီဂရီအပူချိန်တွင် ထားရှိသင့်သည်။

မေ့ဆေးနှင့် အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ စောင့်ရှောက်မှု၏ အန္တရာယ်များသော ကမ္ဘာတွင်၊ မှားယွင်းသော ချိတ်ဆက်မှုတစ်ခုတည်းသည် ရှင်ခြင်းနှင့် သေဆုံးခြင်းကြား ခြားနားချက်ကို ဆိုလိုနိုင်သည့်၊ စံသတ်မှတ်ခြင်းသည် အဆင်ပြေမှုတစ်ခုသာမက အသက်ကယ်ကြိုးတစ်ခုလည်း ဖြစ်သည်။ ဤအရေးကြီးသော အခြေခံအဆောက်အအုံ၏ အဓိကအချက်မှာ အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာစနစ်များ၊ မေ့ဆေးပစ္စည်းကိရိယာများနှင့် လေဝင်လေထွက်စက်များတွင် အသုံးပြုသည့် conical connector များကို ထိန်းညှိပေးသည့် ISO 5356-1 စံနှုန်းဖြစ်သည်။ မှန်မှန် အပ်ဒိတ်လုပ်ထားသော ဤစံနှုန်းသည် မတူညီသော ထုတ်လုပ်သူများမှ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများကို ချောမွေ့စွာနှင့် ဘေးကင်းစွာ ချိတ်ဆက်နိုင်စေရန် သေချာစေသည်။

ISO 5356-1 စံနှုန်းဖြင့် အကျုံးဝင်သော ချိတ်ဆက်ကိရိယာများသည် အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ ကမ္ဘာအတွက် universal plugs နှင့် sockets များဖြစ်ပြီး အောက်ပါတို့ကို ပံ့ပိုးပေးသည်-

• အသက်ရှူပြွန်များနှင့် ချိတ်ဆက်ထားသော အသက်ရှူပြွန်များ
• လူနာပတ်လမ်းများနှင့် ချိတ်ဆက်ထားသော လေဝင်လေထွက်စက်များ
• လှည်းစီးစနစ်များနှင့် ချိတ်ဆက်ထားသော မေ့ဆေးကိရိယာများ။

ဤစံနှုန်းသည် ဥရောပရှိ MDR (EU) 2017/745 နှင့် အမေရိကန်ရှိ FDA 21 CFR 868.5905 အောက်တွင် ခွင့်ပြုချက်အပါအဝင် ဒေသဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းများနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။

ဤစံနှုန်းမထုတ်ပြန်မီက ဆေးရုံများသည် သဟဇာတမဖြစ်သော ပစ္စည်းကိရိယာများနှင့်ပတ်သက်၍ အခက်အခဲများစွာနှင့် ရင်ဆိုင်ခဲ့ရသည်။ ထုတ်လုပ်သူ A မှ အသက်ရှူစက်သည် ထုတ်လုပ်သူ B မှ အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ ပတ်လမ်းနှင့် သဟဇာတမဖြစ်နိုင်ပါ၊ ၎င်းသည် အောက်ပါတို့ကို ဖြစ်စေနိုင်သည်-

• အရေးပေါ်ကြားဝင်ဆောင်ရွက်မှုများ နှောင့်နှေးခြင်း
• cross-linking အမှားအယွင်းများ (ဥပမာ၊ အောက်ဆီဂျင်-နိုက်ထရပ်စ်အောက်ဆိုဒ် လိုင်းများ) ဖြစ်နိုင်ခြေ
• ကိုယ်ပိုင်စနစ်များကြောင့် ကုန်ကျစရိတ်များ မြင့်တက်လာခြင်း

ISO 5356-1 စံနှုန်းကို အောက်ပါရည်ရွယ်ချက်များအတွက် တီထွင်ခဲ့သည်။

• စက်ပစ္စည်းများအကြား အပြန်အလှန်လဲလှယ်နိုင်စေရန်။
• တိကျသော သည်းခံနိုင်စွမ်းများကြောင့် မှားယွင်းသော ချိတ်ဆက်မှုများကို ကာကွယ်ပေးခြင်း။
• အထူးကြပ်မတ်ကုသမှုကာလအတွင်း လူနာဘေးကင်းလုံခြုံမှုကို မြှင့်တင်ခြင်း။

ထုတ်လုပ်သူများနှင့် ဆေးရုံများအတွက် လိုက်နာမှုကို အောက်ပါအတိုင်း သေချာစေပါသည်။

• အတိုင်းအတာ ကိုက်ညီမှုကို ISO 5356-1 စံတိုင်းတာမှုအစုံများကို အသုံးပြု၍ အတည်ပြုသည်။
• ယိုစိမ့်မှုစမ်းသပ်မှုများကို ရေအနက် 20-60 စင်တီမီတာတွင် ပြုလုပ်သည်။
• ပစ္စည်းကို အသိအမှတ်ပြုထားသည် (ISO 10993 စံနှုန်း)။
• ဝန်ထမ်းများအား ဟောင်းနွမ်းမှုနှင့် အက်ကွဲကြောင်းများကို မြင်သာစွာစစ်ဆေးခြင်းအတွက် လေ့ကျင့်သင်ကြားပေးထားပါသည်။
• ISO 13485 အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်အတွက် ပေးသွင်းသူများကို စာရင်းစစ်ဆေးပါသည်။

ဤစံနှုန်းသည် အရေးကြီးပါသည်၊ အဘယ်ကြောင့်ဆိုသော် ၎င်းသည် မေ့ဆေးနှင့် အသက်ရှူစက်များတွင် အသက်အန္တရာယ်ရှိသော မှားယွင်းသော ချိတ်ဆက်မှုများကို ကာကွယ်ပေးသောကြောင့်ဖြစ်သည်။ ဤစံနှုန်းကို အောက်ပါအကြောင်းပြချက်များကြောင့် အရေးကြီးသည်ဟု ယူဆပါသည်-

• ၎င်းသည် လူတိုင်းနှင့် လိုက်ဖက်ညီမှုကို သေချာစေသည်- မည်သည့်ထုတ်လုပ်သူမှမဆို စက်ပစ္စည်းများကို ချောမွေ့စွာ ချိတ်ဆက်နိုင်သည်။ မတူညီသော အမှတ်တံဆိပ်များမှ စက်ပစ္စည်းများကို ရောနှောသည့်အခါ အရေးပေါ်အခြေအနေများတွင် နှောင့်နှေးမှုများကို ဖယ်ရှားပေးသည်။
• အသက်ဆုံးရှုံးနိုင်သော ချိတ်ဆက်မှုအမှားများကို ကာကွယ်ပေးသည်- သွေးကြောများထဲသို့ ဓာတ်ငွေ့ထိုးသွင်းမှုကို ကာကွယ်ရန်အတွက် Luer taper tip များ (IV လိုင်းများတွင်အသုံးပြုသည်) ကို တားမြစ်ထားသည်။ တင်းကျပ်သော အတိုင်းအတာ သည်းခံနိုင်စွမ်းများ (1:40 taper tip၊ တိကျသော အရှည်များ) သည် မှားယွင်းသော connector များကို အတင်းအကျပ် ချိတ်ဆက်ခြင်းမှ ကာကွယ်ပေးသည်။
• ယိုစိမ့်မှုကို လျှော့ချပေးပြီး ဘေးကင်းမှုကို မြှင့်တင်ပေးသည်- 30 kPa တွင် အများဆုံး 10 mL/min ယိုစိမ့်မှုကို ကန့်သတ်ပြီး လေဝင်လေထွက်ဖိအားကို ထိန်းသိမ်းပေးသည်။ ချိတ်ဆက်ကိရိယာများသည် အနည်းဆုံး splicing cycle 100 ကို ပျက်စီးမှုမရှိဘဲ ခံနိုင်ရည်ရှိကြောင်း သေချာစေသည်။
• ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ ဥပဒေလိုအပ်ချက်- ၎င်းသည် EU MDR 2017/745 စည်းမျဉ်းအရ မဖြစ်မနေ လိုအပ်ပါသည်။ အမေရိကန်တွင်လည်း FDA စည်းမျဉ်း 21 CFR 868.5905 မှ အသိအမှတ်ပြုထားသည်။ တူရကီတွင် တူရကီဆေးဝါးနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအေဂျင်စီမှ မဖြစ်မနေ လိုအပ်ပါသည်။

အတိုချုပ်ပြောရလျှင် ISO 5356-1 စံနှုန်းသည် စံနှုန်းတစ်ခုသာမက ခွဲစိတ်ခန်းနှင့် အထူးကြပ်မတ်ကုသဆောင်တိုင်းအတွက် အသက်ကယ်ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ဘေးကင်းရေးပရိုတိုကောတစ်ခုလည်း ဖြစ်ပါသည်။

အဆုံးသတ်အနေနဲ့ ISO 5356-1 စံနှုန်းဟာ ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းက ခွဲစိတ်ခန်းတွေနဲ့ အထူးကြပ်မတ်ကုသဆောင်တွေမှာ တိတ်ဆိတ်ငြိမ်သက်တဲ့ အကာအကွယ်တစ်ခု ဖြစ်ပါတယ်။ ချိတ်ဆက်ကိရိယာလိုမျိုး ရိုးရှင်းတဲ့အရာတစ်ခုမှာတောင် တိကျမှုကို မဖြစ်မနေလိုက်နာခြင်းအားဖြင့် လူနာစောင့်ရှောက်မှုရဲ့ အရေးအကြီးဆုံးအချိန်တွေမှာ ရှုပ်ထွေးမှုတွေကို ကာကွယ်ပေးပါတယ်။ စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ လေဝင်လေထွက်စနစ်ဟာ AI စွမ်းအင်သုံး လေဝင်လေထွက်စက်တွေနဲ့ အိမ်သုံး အသက်ရှူကိရိယာတွေနဲ့ တိုးတက်ပြောင်းလဲလာတာနဲ့အမျှ ဒီစံနှုန်းရဲ့ အပြန်အလှန်လုပ်ဆောင်နိုင်စွမ်း၊ ဘေးကင်းမှုနဲ့ ယုံကြည်စိတ်ချရမှုဆိုင်ရာ အခြေခံမူတွေဟာ မေးခွန်းထုတ်စရာ မရှိပါဘူး။

နှစ်ပေါင်းများစွာ ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် ၎င်း၏ အရည်အချင်းပြည့်ဝပြီး အတွေ့အကြုံရှိသော ဝန်ထမ်းများနှင့်အတူ ၎င်း၏ဖောက်သည်များ၏ လိုအပ်ချက်များကို နားလည်ခြင်း၊ ၎င်းတို့လိုအပ်သော အဆင့်မြင့်စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးအပ်ခြင်းနှင့် စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်များ တည်ထောင်ခြင်း၊ အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းနှင့် တိုးတက်ကောင်းမွန်အောင်လုပ်ဆောင်ခြင်းတို့တွင် ၎င်းတို့အား ကူညီပေးခဲ့ပါသည်။ ဤမူဘောင်အတွင်း၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် ISO 5356-1 စံနှုန်းနှင့်ကိုက်ညီသော စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကိုလည်း ပေးဆောင်ပါသည်။