EUROLABကျယ်ပြန့်သောနည်းပညာများတစ်လျှောက် ထုတ်ကုန်ပိုးသတ်ခြင်းအတည်ပြုခြင်းတွင် ပြိုင်ဘက်ကင်းသောကျွမ်းကျင်မှုကို ပေးဆောင်သည်။ EUROLAB ကျွန်ုပ်တို့၏ပေါင်းစပ်ရင်းမြစ်များနှင့် ကျွမ်းကျင်မှုများဖြင့်၊ ပစ္စည်းလိုက်ဖက်ညီမှု၊ ပိုးသတ်ခြင်းဆိုင်ရာ သိပ္ပံပညာ၊ တရားဝင်နည်းလမ်းများနှင့် စက်ဝန်းပိုမိုကောင်းမွန်အောင်ပြုလုပ်ခြင်းတို့သည် သုံးစွဲသူများအား ယုံကြည်စိတ်ချရသော ခိုင်လုံသောအတည်ပြုမှုဗျူဟာတစ်ခုရရှိစေရန်အတွက် ကျွန်ုပ်တို့၏နားလည်သဘောပေါက်မှုဖြစ်ပါသည်။
Ethylene Oxide (EO) Sterilization Validation သည်ထုတ်လုပ်သူအားထုတ်လုပ်သူအားပိုးကင်းမှုဖြစ်စဉ်ကိုဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်စေရန်ကူညီခြင်းဖြင့်ထုတ်လုပ်ထားသောထုတ်ကုန်အမျိုးအစားတစ်ခုချင်းစီအတွက်ပြန်လည်ထုတ်လုပ်နိုင်မှုကိုသေချာစေသည်။ ပြည်တွင်း၌ဖြစ်စေပိုးသတ်ဆေးဖြစ်စေ၊ စာချုပ်ဖြစ်စေသည့်ပိုးသတ်သူဖြစ်စေမည်သည့်ထုတ်ကုန်မဆိုအမျိုးသားနှင့်နိုင်ငံတကာစံနှုန်းများကိုလိုက်နာရန်သေချာစေရမည်။
EO Sterilization Validation အတွက် လိုအပ်ချက်များကို ANSI/AAMI/ISO 11135 တွင် ဖော်ပြထားပါသည်။ အမျိုးမျိုးသော AAMI TIR များသည် ပိုးသတ်ခြင်းစံနှုန်း၏ လိုအပ်ချက်များကို ဖြည့်ဆည်းပေးသည်ကိုလည်း လမ်းညွှန်ပေးပါသည်။ EUROLAB၊ Ethylene Oxide Sterilization Validations တွင် အထူးပြုပြီး ပရိုတိုကော ထုတ်လုပ်ခြင်းမှ နောက်ဆုံး အစီရင်ခံစာ ပြီးဆုံးချိန်အထိ လုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုလုံးတွင် သင်နှင့် စာချုပ်ပိုးသတ်ခြင်းဆိုင်ရာ အဆောက်အအုံများစွာကို ကျွန်ုပ်တို့ ပူးပေါင်းလုပ်ဆောင်နိုင်ပါသည်။
EUROLABကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ ဥပဒေသတ်မှတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီသော ပက်ကေ့ခ်ျစမ်းသပ်ခြင်းနှင့် ဝန်ဆောင်မှုများကို အပြည့်အစုံ ပေးဆောင်ပါသည်။ ဓာတ်ရောင်ခြည် ပိုးသတ်ခြင်းတရားဝင်မှု သည် ပိုးမွှားတံဆိပ်တောင်းဆိုမှုလိုအပ်သော ထုတ်ကုန်တစ်ခုအတွက် သင့်လျော်သော ဓာတ်ရောင်ခြည်ပိုးသတ်ဆေးပမာဏကို ဆုံးဖြတ်သည်။ Bioburden စမ်းသပ်ခြင်းတွင် bioburden ပြန်လည်နာလန်ထူမှု ထိရောက်မှုစမ်းသပ်မှု၊ သေးငယ်သော ဓာတ်ရောင်ခြည်သင့်မှုပမာဏ (အတည်ပြုချက်ပမာဏ)၊ မြုံခြင်းစမ်းသပ်ခြင်းနှင့် ဘက်တီးရီးယားပိုးမွှားများ/မှိုသတ်ခြင်း စမ်းသပ်ခြင်းတို့ ပါဝင်ပါသည်။
လုပ်ငန်းစဉ်စောင့်ကြည့်ခြင်းအတွက် EUROLABဆေးထိုးခြင်း၊ စမ်းသပ်ခြင်း၊ အကြံပေးခြင်းနှင့် အကျဉ်းချုပ် အစီရင်ခံစာများပါ၀င်သော သုံးလတစ်ကြိမ် ဆေးစစ်ချက် (QDA) ညှိနှိုင်းဝန်ဆောင်မှုများကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။
ပိုးမွှားအညွှန်းတောင်းဆိုမှု လိုအပ်ပြီး ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းသည် ဓာတ်ရောင်ခြည်ပေးမည်ဆိုပါက သင့်လျော်သော ပိုးသတ်ဆေးပမာဏကို ဆုံးဖြတ်ရန် အတည်ပြုချက် လိုအပ်ပါသည်။ EUROLABများပြားလှသော ဓာတ်ရောင်ခြည်များကို ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်း၍ မရနိုင်သော ရှုပ်ထွေးသော သို့မဟုတ် ထူးခြားသော ထုတ်ကုန်များ သို့မဟုတ် ထုတ်ကုန်များအတွက် တရားဝင်အတည်ပြုချက်ပေးသည့် ကျယ်ပြန့်သော အတွေ့အကြုံရှိသည်။ စမ်းသပ်မှုသည် ဓာတ်ရောင်ခြည်ပိုးသတ်ခြင်းစံနှုန်း ANSI/AAMI/ISO 11137 နှင့် နည်းပညာဆိုင်ရာ သတ်မှတ်ချက် ANSI/AAMI/ISO 13004 တို့နှင့်အတူ လိုက်နာဆောင်ရွက်ပါသည်။
လက်တွေ့ပြန်လည်ပြုပြင်မွမ်းမံအတည်ပြုခြင်းနှင့်လုပ်ဆောင်နိုင်စွမ်းလေ့လာရေး
Sterilization validation test သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ၏ သင့်လျော်သော Sterility Assurance Level (SAL) ကို အတည်ပြုသည်။ စစ်ဆေးမှုသည် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှု ပြန်လည်လုပ်ဆောင်ခြင်းဆိုင်ရာ ညွှန်ကြားချက်များအတွက် သက်ဆိုင်ရာ ပိုးသတ်ခြင်း ဘောင်များကို ဆုံးဖြတ်သည်။ စစ်ဆေးမှုများမှရရှိသောအချက်အလက်များအပေါ်အခြေခံ၍ ထုတ်လုပ်သူသည် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုအဖွဲ့အစည်းများအား အတည်ပြုထားသောပိုးသတ်ခြင်းဆိုင်ရာဘောင်များကို ပေးဆောင်နိုင်မည်ဖြစ်သည်။ EUROLAB ရေနွေးငွေ့ (ဆွဲငင်အား သို့မဟုတ် ကြိုတင်လေဟာနယ်)၊ အီသီလင်းအောက်ဆိုဒ် (EO)၊ STERRAD® သို့မဟုတ် ခြောက်သွေ့သော အပူကို အသုံးပြု၍ တရားဝင်အောင် လုပ်ဆောင်နိုင်သည်။ ပြန်သုံးနိုင်သော တူရိယာများအတွက်၊ ဓာတုအရည် သို့မဟုတ် အပူပိုးသတ်ဆေးများသည် လက်ခံနိုင်သော အခြားရွေးချယ်စရာများဖြစ်သည်။
ထို့အပြင်၊ ထုတ်လုပ်သူများသည် ထပ်ခါတလဲလဲထိတွေ့မှုနှင့် လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများမှတစ်ဆင့် လုပ်ဆောင်နိုင်စွမ်းကို သရုပ်ပြရန်အတွက် ပြန်လည်အသုံးပြုနိုင်သော သို့မဟုတ် ပြန်လည်ပြုပြင်ထားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများအတွက် သက်တမ်းကုန်ဆုံးကြောင်း အသိအမှတ်ပြုရပါမည်။ EUROLABလေ့လာမှု ဒီဇိုင်းနှင့် လုပ်ဆောင်နိုင်စွမ်းကို လုပ်ဆောင်ခြင်းနှင့် ထပ်ခါတလဲလဲ အသုံးပြုခြင်းဆိုင်ရာ လေ့လာမှုများတွင် ကူညီပေးနိုင်သည်။
လက်တွေ့သုတ်ထုတ်လွှတ်ခြင်းဆိုင်ရာလေ့လာမှုများကိုစျေးကွက်ရှာဖွေရေးခွင့်ပြုချက်မရရှိမှီပိုးမွှားရန်လိုအပ်သည့်ကိရိယာများနှင့်ထုတ်ကုန်အသစ်များအတွက်အကန့်အသတ်ဖြင့်သာပြုလုပ်နိုင်သည်။
ANSI/ASMI ST79၊ ANSI/AAMI ST77 နှင့် AAMI TIR12 တို့သည် ပြန်သုံးနိုင်သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများကို စမ်းသပ်ခြင်းအတွက် လမ်းညွှန်ချက်ဖြစ်သည်။ EUROLABလုပ်ငန်းစဉ်တစ်လျှောက် သင့်အား လမ်းညွှန်ရန် စက်ကိရိယာများနှင့် အရည်အချင်းပြည့်မီသော ဝန်ထမ်းများရှိသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်များသည် တစ်ဦးချင်းသီးသန့်အကြံဉာဏ်များကို ပေးဆောင်မည်ဖြစ်ပြီး ရှုပ်ထွေးသောစည်းမျဉ်းစည်းကမ်းနှင့် စံချိန်စံညွှန်းအကြံပြုချက်များကို ရိုးရှင်းလွယ်ကူစေရန် ကူညီရန် ဤနေရာတွင်ရှိပါသည်။
လုပ်ငန်းစဉ်ကို စောင့်ကြည့်စစ်ဆေးခြင်းသည် ပိုးမွှားကင်းစင်ကြောင်း အတည်ပြုခြင်းနှင့် ပုံမှန်စက်ဝန်းစစ်ဆေးခြင်း၏ အရေးကြီးသော အစိတ်အပိုင်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ EUROLABနှိုင်းယှဥ်ခုခံမှု သို့မဟုတ် ဆက်လက်လည်ပတ်နေသော စက်ဝန်းလုပ်ဆောင်ချက်ကို စောင့်ကြည့်ရန် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ အညွှန်းကိန်း (BI) စပွန်ဆာအကန့်များနှင့် ဒစ်ခ်များ အများအပြားကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။ အဆိုးဆုံး စက်ဝန်းထိရောက်မှုကို စစ်ဆေးရန် ထုတ်ကုန် inoculation ဝန်ဆောင်မှုများကိုလည်း ပေးပါသည်။
ဆေးဝါးနှင့် အရည် ထုတ်ကုန်များအတွက် ပိုးမွှားများကို စီမံဆောင်ရွက်ပေးရန် လိုအပ်ပါသည်။ EUROLABအရွယ်အစားအမျိုးမျိုးရှိ ဓာတုပစ္စည်းများ သို့မဟုတ် အဏုဇီဝသက်ရှိများကို ဖယ်ရှားနိုင်သည့် filter တစ်ခု၏စွမ်းရည်ကို အကဲဖြတ်ရန် filter validation ဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးပါသည်။ ဤစမ်းသပ်မှုသည် ထုတ်လုပ်သူအား အမြှေးပါးပေါက်အရွယ်အစားများကို ဆုံးဖြတ်နိုင်စေပြီး ASTM F838-05 နှင့် HIMA လမ်းညွှန်စာရွက်စာတမ်းများ နှစ်ခုလုံးနှင့်အညီ လိုက်လျောညီထွေဖြစ်စေသော အမြောက်အမြားထုတ်လွှတ်သည့်စမ်းသပ်မှုတစ်ခုဖြစ်သည်။
EUROLABနိုင်ငံတကာ အသိအမှတ်ပြု ဓါတ်ခွဲခန်းများနှင့်အတူ ၎င်း၏ ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်အဖွဲ့၊ ပိုးသတ် validation ကိုသုံးသပ်ခြင်း ၎င်းသည်စမ်းသပ်ခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့်အစီရင်ခံခြင်းမျိုးဆက်ဝန်ဆောင်မှုများအားလုံးကိုလုံး ၀ နှင့်ယုံကြည်စိတ်ချစွာလုပ်ဆောင်သည်။
ရက်ချိန်းယူရန်၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်ရယူရန်သို့မဟုတ်အကဲဖြတ်ရန်တောင်းဆိုရန်ကျွန်ုပ်တို့၏ပုံစံကိုဖြည့်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အားသင်တောင်းဆိုနိုင်သည်။
