အမှုန်ဆိုင်ရာကိစ္စရပ်များတွင်စမ်းသပ်မှုများ၌ပါဝင်သောအမှုန်များ၊ ဆေးထိုးခြင်း၊
ဤစမ်းသပ်မှုသည်ကုန်ပစ္စည်းတစ်ခုနှင့်သက်ဆိုင်သောအမှုန်ပမာဏကိုဆုံးဖြတ်ရန် (သို့) ကုန်ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်မှအမှုန်ပမာဏကိုရှာဖွေရန်အတွက်အသုံးဝင်သည်။ အဆိုပါ simulated အသုံးပြုမှုစမ်းသပ်မှုကိုလည်းပစ္စည်း၏အသုံးပြုမှုကနေရရှိလာတဲ့မှုန်ပမာဏ၏ပမာဏကိုပြသနိုင်ပါတယ်။ အမှုန်များစမ်းသပ်ခြင်းသည်အမှုန်များ၏ဖြစ်နိုင်ခြေအရင်းအမြစ်ကိုဆုံးဖြတ်ရန်နှင့်လူနာတစ် ဦး သို့ထုတ်ကုန်တစ်ခု၏အန္တရာယ်ကိုဆုံးဖြတ်ရန်အသုံးဝင်သည်။
EUROLAB ၎င်းသည် USP အကြံပြုထားသော နည်းလမ်းနှစ်ခုလုံးကို အကောင်အထည်ဖော်သည်- Light Obscuration (HIAC Royco particle counter) နှင့် Light Microscopy ။ USP <789>၊ EN 45502၊ ISO 14708၊ ISO 8536-4၊ AAMI AT6 နှင့် စိတ်ကြိုက်စမ်းသပ်မှုများ ကဲ့သို့သော အခြားစံနှုန်းများလည်း EUROLABတွင် ကမ်းလှမ်းထားသည်။
Auto HIAC Royco နည်းလမ်း USP <788> (နည်းလမ်း ၁)
ဒီအမှုန်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းလုပ်ထုံးလုပ်နည်းထိုးဆေးဖြေရှင်းချက်များအတွက်စံသတ်မှတ်ထားသောအမေရိကန်ပြည်ထောင်စု Pharmacopoeia နည်းလမ်း <788> မှယူသည်။
ဖြေရှင်းချက်များကိုအကြိမ် ၂၀ ပြောင်းခြင်းဖြင့်ရောနှောသည်။ အမှုန်များကိုအရည်မကျသောအမှုန်များကောင်တာပေါ်တွင်ဆန်းစစ်သည်။
အဝတ်အစားများကိုဆေးကြောခြင်း၊ ဆေးခြင်း၊ orbital rinsing သို့မဟုတ် simulated use test ဖြင့်နိမ့်သောအမှုန်ရေကဲ့သို့သောသင့်လျော်သောအရည်ဖြင့်ထုတ်ယူနိုင်သည်။ အဆိုပါထုတ်ယူ degassed နှင့်အရည်အမှုန်ကောင်တာအပေါ်စမ်းသပ်ပြီးနေကြသည်။
အမှုန်ကောင်တာသည်အနည်းဆုံး (၃) ဆခွဲမှ (၅ mL) အောက်ကိုထုတ်ယူလိမ့်မည်မဟုတ်ပါ။ အရည်အမှုန်ကောင်တာသည်ပျမ်းမျှတဖြည်းဖြည်းတိုးပွားလာသောအရေအတွက်၊ ပျမ်းမျှ differential အရေအတွက်၊ mL တွင်ပျမ်းမျှစုစုပေါင်းအရေအတွက်နှင့် mL တွင်ပျမ်းမျှ differential အရေအတွက်တို့ကိုတွက်ချက်နိုင်သည်။ USP ၏အဆိုအရ၎င်းသည်ပထမဆုံးအကြိမ်မှဒေတာများကိုအလိုအလျောက်ထုတ်ယူပေးသည်။
USP စမ်းသပ်မှုအတွက်အသုံးပြုသောအရွယ်အစားအပိုင်းအခြားများသည်≥10နှင့်≥25μmဖြစ်သည်။ အရည်အမှုန်ကောင်တာသည်အမှုန်များကိုအရွယ်အစားနှင့်ရေတွက်နိုင်သည် 2 μmမှ 100 μmအထိရှိသည်။ ပံ့ပိုးသူများသည်နမူနာနမူနာအတွက်သင့်လျော်သော ၂ မှ ၁၀၀ μmမှမည်သည့်အမှုန်အရွယ်အစားကိုမဆိုရွေးချယ်နိုင်သည်။
အလင်း Microscopy နည်းလမ်း USP <8888 (နည်းလမ်း ၂)
အကြောင်းအမျိုးမျိုးကြောင့်မှောင်မိုက်ခြင်းအားဖြင့်အချို့သောဆေးထိုးခြင်းကိုမစမ်းသပ်နိုင်ပါ (နည်းလမ်း ၁) ။ ထိုကဲ့သို့သောထုတ်ကုန်များဥပမာသည်အာရုံခံသို့ဆွဲယူသောအခါ emulsions, colloids, liposomal ကြိုတင်ပြင်ဆင်မှုများနှင့် bikarbonate-buffered ဖော်မြူလာများကဲ့သို့လေသို့မဟုတ်ဓာတ်ငွေ့ပူဖောင်းများထုတ်ပေးသည့်ထုတ်ကုန်များဖြစ်သည်။ ထိုထုတ်ကုန်များအတွက်သာဏုစမ်းသပ်ခြင်းကိုအသုံးပြုနိုင်သည်။
ထိုလုပ်ထုံးလုပ်နည်းကိုအမေရိကန်ပြည်ထောင်စု Pharmacopoeia နည်းလမ်း <888> မှရယူပြီးထိုးသွင်းနိုင်သောအဖြေများအတွက်စံနှုန်းများကိုပေးသည်။
အဝတ်အစားများကိုဆေးကြောခြင်း၊ ဆေးခြင်း၊ orbital rinsing သို့မဟုတ် simulated use testing တို့ဖြင့်အမှုန်အနိမ့်ရေကဲ့သို့သောသင့်လျော်သောအရည်များနှင့်ထုတ်ယူနိုင်သည်။ အရည်စွန့်ပစ်ပစ္စည်းသို့မဟုတ်အရည်နမူနာများဖြစ်စေဖြေရှင်းမှုများကိုကြိုတင်သန့်ရှင်းထားသောအမြှေးပါးစစ်ထုတ်စက်မှပေါက်သောအရွယ်အစားသည် 1.0 µmm သို့မဟုတ်ထိုထက်နည်းသည်။
filtration ပြီးနောက်, အမြှေးပါး filter များ petri ဆလိုက်ပေါ်တွင်နေရာချခြင်းနှင့်အခြောက်။ microscope slides များသည် 100X magnification တွင်ချိန်ကိုက် graticule ကိုအသုံးပြုပြီးဏုအောက်တွင်ဆန်းစစ်ထားသည်။ 10˚ to 20˚ထောင့်မှာ Oblique illumination ကိုအသုံးပြုပြီးအမြှေးပါးမျက်နှာပြင်ပေါ်ရှိအမှုန်များကို graticule micrometer ကို အသုံးပြု၍ ရေတွက်ပါတယ်။
USP စမ်းသပ်မှုအတွက်အသုံးပြုသောအရွယ်အစားအပိုင်းအခြားများသည်≥10နှင့်≥25μmဖြစ်သည်။ 10 μmမှ 1,000 μmအထိအပိုဆောင်းအရွယ်အစားကိုရေတွက်နိုင်သည်။ ပံ့ပိုးသူများသည်စမ်းသပ်မှုနမူနာအတွက်သင့်လျော်သည့်အတိုင်း ၁၀ မှ ၁၀၀၀ μmမှမည်သည့်အမှုန်အရွယ်အစားကိုမဆိုရွေးချယ်နိုင်သည်။
အမှုန်အရွယ်အစားများနှင့်ရေတွက်ခြင်းအပြင်အမှုန်များ၏ပုံများကိုစပွန်ဆာတောင်းဆိုချက်အရပေးနိုင်ပါသည်။
EN 45502 နှင့် ISO 14708
တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းနှင့်အပြည့်အဝထည့်သွင်းနိုင်သည့် pacemaker, lead နှင့်အခြားဆက်စပ်ပစ္စည်းများကဲ့သို့သောတက်ကြွစွာအသုံးပြုနိုင်သည့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက်တိကျသောအလိုအလျောက်အမှုန်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း (အလင်းအမှောင်) ဖြစ်သည်။ ဤစံချိန်စံညွှန်းများအမျိုးမျိုးကိုစမ်းသပ်ခြင်းအတွက် ရွေးချယ်၍ တင်သွင်းခြင်းမပြုမီအကဲဖြတ်သင့်သည်။ အဆိုပါပစ္စည်းနှင့်ဆက်စပ်ပစ္စည်းများသည်မျက်နှာပြင် / အသံအတိုးအကျယ်အချိုးကို အသုံးပြု၍ ဇီဝကမ္မဆားသို့မဟုတ်အနိမ့်အမှုန်ရေ (LPW) တွင်နှစ်မြှုပ်ထားသည်။ ထို့နောက်၎င်းကိရိယာသည် Orbital shaker တွင် ၈-၁၈ နာရီ (သို့) ၈-၂၄ နာရီအထိပေါက်ဖွားသည်။ အမှုန်အရွယ်အစားပကတိμ8μmနှင့်≥18μmသို့မဟုတ် 8 μmနှင့်≥24μmဖြစ်စေရေတွက်နေကြသည်။
မှတ်ချက်- စက်ပစ္စည်းနှင့် ဆက်စပ်ပစ္စည်းများ၏ မျက်နှာပြင်ဧရိယာ သို့မဟုတ် ထုထည်ကို တွက်ချက်မှုများအတွက် လိုအပ်ပါသည်။
USP <789>
မျက်စိစမ်းသပ်ခြင်းအတွက်ဖြေရှင်းချက်များအတွက်အလိုအလျောက်သို့မဟုတ်ဏုမှုန်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုဖြစ်သည်။ ဤစံသည် USP <788> နှင့်ဆင်တူသော်လည်းမျက်စိအထူးကုဆိုင်ရာလုပ်ငန်းသုံးကိရိယာများအတွက်ဖြေရှင်းနည်းများနှင့်သက်ဆိုင်သည့်အင်္ဂါရပ်များနှင့်ညွှန်ကြားချက်များပါရှိသည်။ 50 μm၏အမှုန်အရွယ်အစား≥10μmနှင့်≥25μm၏အရွယ်အစားအပြင်ထည့်သွင်းစဉ်းစားနေကြသည်။ USP <771> ကိုနမူနာ USP <771> စစ်ဆေးမှုအတွက်မပို့မီစောင့်ကြည့်စစ်ဆေးရမည်။
က ISO 8536-4 နှင့်က ISO 1135-4
အဆိုပါစမ်းသပ်မှုဆွဲငင်အားကျွေးမွေး infusion နှင့်ဆွဲငင်အားတိုက်ကျွေးပြုတ်ရည်အတွက်အသုံးပြုတဲ့ဆက်စပ်ပစ္စည်းမှတိကျတဲ့ဏုမှုန်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာသည်။ သတ်မှတ်ချက်ကို 25-50 µm, 51-100 µm နှင့်˃100 µm မှနံပါတ်နှင့်အရွယ်အစားအမှုန်များကို အသုံးပြု၍ တွက်ချက်ထားသော 'N' တန်ဖိုး (ညစ်ညမ်းမှုအညွှန်းကိန်းဟုလည်းခေါ်သည်) အဖြစ်ပေးအပ်သည်။
ANSI/AAMI AT6
ဒီစမ်းသပ်မှု autologous သွေးထုတ်ကုန်များအတွက်ဏုခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာသည်။ အဆိုပါကိရိယာကိုအသံအတိုးအကျယ်အထိအနိမ့်အမှုန်ရေနှင့်ပြည့်စုံသည်။ ထို့နောက်ရေကိုစစ်ထုတ်ခြင်း၊ စုဆောင်းခြင်းနှင့်အမြှေးပါးစစ်ထုတ်ခြင်းဖြင့်စီစစ်ခြင်းပြုလုပ်သည်။ ထို့နောက်အဏုကြည့်မှန်ပြောင်းအမှုန်များအနေဖြင့်အမျှင်များနှင့် 10 μmအရွယ်အစားနှင့်အမျှင်များပါဝင်သည်။
ANLC / AAMI TIR42 နှင့်အချို့သောအရေပြားဆိုင်ရာသွေးကြောဆိုင်ရာသွေးကြောဆိုင်ရာသွေးကြောဆိုင်ရာရောဂါပြန့်ပွားမှုများအတွက် FDA လမ်းညွှန်စာရွက်စာတမ်း (PTCA)
EUROLAB သွေးကြောဆိုင်ရာ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ၏ အမှုန်အမွှားများကို စမ်းသပ်ခြင်းနှင့် ပတ်သက်သော စည်းမျဉ်းစည်းကမ်း စာရွက်စာတမ်းအသစ်များတွင်လည်း အတွေ့အကြုံများစွာရှိသည်။ ဝန်ဆောင်မှုများတွင် စက်ပစ္စည်းအသုံးပြုမှုကို ပုံတူအောင်ပြုလုပ်ရန် တိကျသောစမ်းသပ်မှုလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများကို ဖော်ဆောင်ရာတွင် အထောက်အကူဖြစ်စေရန်၊ လုပ်ထုံးလုပ်နည်းမှန်ကန်ကြောင်း အတည်ပြုခြင်း၊ ဝန်ဆောင်မှုအပြည့်ထုတ်ယူခြင်း၊ ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့်ဆေးကြောခြင်းနှင့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းနှင့် အမှုန်အမွှားများကို ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းအတွက် အထောက်အကူဖြစ်စေပါသည်။ ခန္ဓာဗေဒဆိုင်ရာ မော်ဒယ်များကို စမ်းသပ်ရန်အတွက် အသုံးပြုသောအခါတွင် မော်ဒယ်ကွဲပြားမှုများသည် နောက်ထပ်စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုတစ်ခုဖြစ်သည်။
နမူနာအရွယ်အစား/အကြံပြုထားသော ထပ်တူပြုခြင်း- USP လိုအပ်ချက်များတွင် “စမ်းသပ်နမူနာအရေအတွက်သည် စမ်းသပ်နမူနာများဖြင့် ကိုယ်စားပြုသော စီးရီး သို့မဟုတ် အခြားကြီးမားသောအုပ်စု သို့မဟုတ် ယူနစ်များသည် ကန့်သတ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီခြင်း သို့မဟုတ် ကျော်လွန်ခြင်းရှိမရှိကို စာရင်းအင်းအရ ခိုင်မာသော အကဲဖြတ်ချက်တစ်ခု ပေးစွမ်းရန် လုံလောက်ရမည်။ တစ်ဦးချင်းယူနစ်ပမာဏသည် 25 mL သို့မဟုတ် ထို့ထက်ပိုသော ပမာဏနည်းထိုးဆေးများအတွက် သင့်လျော်သော နမူနာယူခြင်းအစီအစဉ်၏ အဓိပ္ပာယ်ဖွင့်ဆိုချက်အပေါ် အခြေခံ၍ ယူနစ် ၁၀ အောက်ကို စမ်းသပ်နိုင်သည်” ဟု ဖော်ပြထားသည်။
ပမာဏကြီးမားသောဆေးထိုးမှုအတွက်တစ် ဦး ချင်းစီကိုစမ်းသပ်စစ်ဆေးသည်။
EUROLABနိုင်ငံတကာ အသိအမှတ်ပြု ဓါတ်ခွဲခန်းများနှင့်အတူ ၎င်း၏ ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်အဖွဲ့၊ မှုန်ကိစ္စစမ်းသပ်မှု ၎င်းသည်စမ်းသပ်ခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့်အစီရင်ခံခြင်းမျိုးဆက်ဝန်ဆောင်မှုများအားလုံးကိုလုံး ၀ နှင့်ယုံကြည်စိတ်ချစွာလုပ်ဆောင်သည်။
ရက်ချိန်းယူရန်၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်ရယူရန်သို့မဟုတ်အကဲဖြတ်ရန်တောင်းဆိုရန်ကျွန်ုပ်တို့၏ပုံစံကိုဖြည့်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အားသင်တောင်းဆိုနိုင်သည်။
