ကုန်ပစ္စည်းမြုံမှု - ဆေးကုသမှုဆိုင်ရာပစ္စည်းများ၊ ဆေးဝါးများ၊ ကြိုတင်ပြင်ဆင်မှုများ၊ တစ်သျှူးပစ္စည်းများနှင့်သက်ရှိသေးငယ်သောဇီဝသက်ရှိများမှကင်းလွတ်သည်ဟုဆိုကြသောအခြားပစ္စည်းများအတွက်သန့်ရှင်းခန်းစစ်ဆေးရန်လိုအပ်သည်။
USP အထွေထွေပုဒ်မ ၇၁၊ ANSI / AAMI / ISO 71-11737၊ EP 2, JP နှင့် 2.6.1 CFR 21 တို့၏အကြံပြုချက်များအရဤစစ်ဆေးမှုကိုပြုလုပ်သည်။ စမ်းသပ်မှုများအားလုံးကိုစမ်းသပ်မှုပတ်ဝန်းကျင်သို့ aseptic transfer ကိုပိုကောင်းအောင်အဆင့်မြင့် ISO Class 610.12 သန့်ရှင်းခန်းတွင်ပြုလုပ်သည်။ မြုံစမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းလိုက်နာမှု (Bacteriostasis / Fungistasis (ခ / F), မြုံနှင့် MPN နည်းလမ်းလိုက်နာမှု) စမ်းသပ်ဖျော်ဖြေခြင်းဖြင့်အတည်ပြုသင့်ပါတယ်။
Product Sterility - သန့်ရှင်းတဲ့အခန်းစစ်ဆေးမှုကနမူနာတွေကိုသူတို့ကိုကြီးထွားမှုအလယ်အလတ်တန်းစားနေရာမှာအနည်းဆုံး ၁၄ ရက်ထည့်သွင်းပြီးပိုးမွှားတွေကိုစစ်ဆေးပြီးပိုးမွှားညစ်ညမ်းမှုကိုသက်သေပြခြင်းအားဖြင့်စစ်ဆေးပါတယ်။
နမူနာများကိုတိုက်ရိုက်လွှဲပြောင်းခြင်းသို့မဟုတ်အမြှေးပါးစစ်ထုတ်ခြင်းဖြင့်ပဲပုပ်ကာစီနိုအစာခြေဖျော်ရည် (ပဲပုပ်) သို့မဟုတ်အရည် thioglycollate (thio) အလတ်စားကို သုံး၍ စမ်းသပ်နိုင်သည်။
USP နည်းလမ်း- တိုက်ရိုက်လွှဲပြောင်းခြင်းဖြင့် စမ်းသပ်ထားသော နမူနာများကို စမ်းသပ်အလယ်အလတ်တွင် ပိုးသတ်နည်းဖြင့် နှစ်မြှုပ်ထားသည်။ အမြှေးပါးစစ်ထုတ်ခြင်း (အရည်များ၊ စစ်ထုတ်နိုင်သော အစိုင်အခဲများ၊ ပျော်ဝင်နိုင်သော လိမ်းဆေးများ [ဆီများ] နှင့် ပိုးသတ်လမ်းကြောင်းကိရိယာများသာ) ဖြင့် စမ်းသပ်ထားသော နမူနာများကို 0.45 µm စစ်ထုတ်ကိရိယာမှတစ်ဆင့် ဖြတ်သန်းပြီး စစ်ထုတ်ကိရိယာကို စမ်းသပ်အလယ်အလတ်တွင် နှစ်မြှုပ်ထားသည်။ ပဲပိစပ်ကေဆင်ရေ (ပဲပိစပ်) အလယ်အလတ်ကို ၂၀-၂၅°C အပူချိန်တွင် လေဝင်လေထွက်နှင့် မှိုကြီးထွားမှုအတွက် အသုံးပြုသည်။ ၃၀-၃၅°C အပူချိန်တွင် လေဝင်လေထွက်မရှိသော ကြီးထွားမှုအတွက် အရည်သိုင်အိုဂလိုင်ကိုလိတ် (thio) အလယ်အလတ်ကို အသုံးပြုသည်။ နမူနာအရွယ်အစားကို အသုတ်အရွယ်အစားနှင့် တစ်ဦးချင်းခွက်ဖြည့်ပမာဏ နှစ်မျိုးလုံးဖြင့် ဆုံးဖြတ်သည်။
AAMI နည်းလမ်း- တိုက်ရိုက်လွှဲပြောင်းခြင်းဖြင့် စမ်းသပ်ထားသော နမူနာများကို စမ်းသပ်အလယ်အလတ်နေရာတွင် ပိုးမွှားကင်းစင်စွာနှစ်မြှုပ်ထားသည်။ ပဲပုပ်များကို ၂၈-၃၂°C အပူချိန်တွင် aerobic နှင့် မှိုကြီးထွားမှုအတွက် အသုံးပြုသည်။ နမူနာအရွယ်အစားသည် အသုတ်အရွယ်အစား၊ အသုံးပြုသောနည်းလမ်းနှင့် ဇီဝဝန်အဆင့်များပေါ်တွင် မူတည်သည်။
14 ရက်ကြာပေါက်ဖွားပြီးနောက်နမူနာများသည်အပင်များနှင့် / သို့မဟုတ်ကြီးထွားမှုရှိခြင်းအတွက်အကဲဖြတ်သည်။ မီဒီယာလွှဲပြောင်းခြင်းနှင့် / သို့မဟုတ်ခွင့်ပြုချက်စစ်ဆေးခြင်းပြုလုပ်နိုင်သည်။ လိုအပ်လျှင်အမှားစုံစမ်းစစ်ဆေးမှုပြုသည် သက်ရှိများကိုစမ်းသပ်လေ့လာသည့်ကာလအတွင်းစမ်းသပ်လေ့လာသူများကပြုလုပ်သောမော်နီတာများမှပြန်လည်ရှာဖွေတွေ့ရှိသောသက်ရှိများနှင့်ပြန်လည်တွေ့ရှိရသည့်သက်ရှိများကိုခွဲခြားသတ်မှတ်သည်။ စမ်းသပ်မှု၏နေ့၌, ပိုးသတ်, နမူနာအပြောင်းအလဲနဲ့နှင့်သို့မဟုတ်သို့မဟုတ်သယ်ယူပို့ဆောင်ရေးစဉ်အတွင်းမပုံမှန်မဟုတ်သောရှိမရှိဆုံးဖြတ်သည်။
EUROLABနိုင်ငံတကာ အသိအမှတ်ပြု ဓါတ်ခွဲခန်းများနှင့်အတူ ၎င်း၏ ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်အဖွဲ့၊ ကုန်ပစ္စည်းမြုံ - Cleanroom စမ်းသပ်မှု ၎င်းသည်စမ်းသပ်ခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့်အစီရင်ခံခြင်းမျိုးဆက်ဝန်ဆောင်မှုများအားလုံးကိုလုံး ၀ နှင့်ယုံကြည်စိတ်ချစွာလုပ်ဆောင်သည်။
ရက်ချိန်းယူရန်၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်ရယူရန်သို့မဟုတ်အကဲဖြတ်ရန်တောင်းဆိုရန်ကျွန်ုပ်တို့၏ပုံစံကိုဖြည့်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အားသင်တောင်းဆိုနိုင်သည်။
