အညစ်အကြေးသတ်မှတ်ခြင်းများအတွက်စမ်းသပ်မှုများ

QC သို့မဟုတ် အခြားခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုတွင် မထင်မှတ်ထားသော အညစ်အကြေးများ၊ ညစ်ညမ်းမှု သို့မဟုတ် ညစ်ညမ်းမှုများ ရုတ်တရက်ပေါ်လာခြင်းသည် ဆေးဝါးကုမ္ပဏီတစ်ခု၏ မတူညီသောဌာနများတွင် စိတ်ဖိစီးမှုနှင့် စိုးရိမ်ပူပန်မှုများစွာကို ဖန်တီးပေးနိုင်သည်။

များစွာသော အခြေအနေများတွင်၊ ဤမမျှော်လင့်ထားသော အညစ်အကြေးများကို HPLC-UV Chromatography ကဲ့သို့သော ယေဘုယျခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာနည်းများဖြင့် ကနဦးတွင် သီးခြားမဟုတ်သော ထောက်လှမ်းကိရိယာများဖြင့် ရှာဖွေတွေ့ရှိသောကြောင့် - အစပိုင်းတွင် ၎င်းတို့ကို မဖော်ထုတ်နိုင်ပါ။

ဤညစ်ညမ်းမှုကို ဆေးဝါးထုတ်ကုန်၏ သက်တမ်းတစ်လျှောက်လုံးတွင် တွေ့ရှိနိုင်သည်။

ညစ်ညမ်းမှုဆိုတာဘာလဲ။

စည်းမျဉ်းဌာနနှင့်အရည်အသွေးဌာနသည်ဤအညစ်အကြေး၏မူးယစ်ဆေးဝါးအရည်အသွေးနှင့်လုံခြုံမှုအပေါ်သက်ရောက်မှုကိုအကဲဖြတ်ရန်ကြိုးစားသည့်အခါပေါ်ပေါက်လာသောပထမဆုံးမေးခွန်းမှာ "ဒါကဘာလဲ" အစပိုင်းတွင်ဤအရာသည်လွယ်ကူပြီးရှင်းလင်းသောမေးခွန်းတစ်ခုဖြစ်သော်လည်းခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုဓာတုဗေဒဌာနအတွက်အိပ်မက်ဆိုးတစ်ခုဖြစ်လာနိုင်သည်။ သူတို့အတွက်ဆိုလိုသည်မှာ

• • ထိန်းချုပ်မှုမရှိသော In-house အတည်ပြုလုပ်ငန်းစဉ်။
  • ပြprioritiesနာ၏အရေးတကြီးလိုအပ်မှုကြောင့် ဦး စားပေးမှုများအပြည့်အစုံပြောင်းလဲခြင်း။
  • ထိုကဲ့သို့သော LC-ToF သို့မဟုတ် GC-ToF သို့မဟုတ် NMR ကဲ့သို့သောအခြားနည်းစနစ်များကဲ့သို့တိကျသောအစုလိုက်အပြုံလိုက်တိုင်းတာမှုများအပါအ ၀ င်ဖွဲ့စည်းပုံ illumination ကိုခွင့်ပြုသည့်မြင့်မားသောအဆင့်မြင့်ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုနည်းစနစ်များကိုကျယ်ပြန့်သောကျွမ်းကျင်မှုနှင့်လက်လှမ်းမီမှုလိုအပ်ခြင်း။
  • နောက်ဆုံးအနေဖြင့်၊ ပုံမှန် QC ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှု ( HPLC-UV ဖြင့် ထိန်းသိမ်းထားချိန် အတည်ပြုခြင်းကဲ့သို့) တွင် အညစ်အကြေးများ၏ အထောက်အထားကို အတည်ပြုရန် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုစံနှုန်းများကို ရယူရန် လိုအပ်သည်။

အညစ်အကြေးက ဘယ်ကလာတာလဲ။

"ဒါဘာလဲ?" မေးခွန်းအပြင်၊ “မမျှော်လင့်ထားတဲ့ အညစ်အကြေးက ဘယ်ကလာတာလဲ။” ဤမမျှော်လင့်ထားသော အညစ်အကြေးများရှိနေခြင်းကို ရှောင်ရှားရမည်ဆိုလျှင် အရေးကြီးသောမေးခွန်းဖြစ်သည်။ ဒြပ်ပေါင်း၏မူလအစသည် မူးယစ်ဆေးဝါးညစ်ညမ်းမှု၏ နောက်ဆုံးအကဲဖြတ်မှုတွင် မည်သည့်လမ်းညွှန်ချက်များ (နှင့်ဆက်စပ်ထိန်းချုပ်မှုကန့်သတ်ချက်များ) ကိုလိုက်နာမည်ဖြစ်ကြောင်း ဆုံးဖြတ်နိုင်သည်။ သက်ဆိုင်ရာ လမ်းညွှန်ချက်များတွင် ICH Q3A (ဆေးဝါးအသစ်များတွင် အညစ်အကြေးများ)၊ ICH Q3B (ဆေးဝါးအသစ်များတွင် အညစ်အကြေးများ)၊ ICH Q3C (Impurities: Residual Solvents လမ်းညွှန်)၊ ICH M7 (ဆေးဝါးများတွင် DNA ဓာတ်ပြုနိုင်သော အညစ်အကြေးများကို အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် ထိန်းချုပ်ခြင်း အန္တရာယ်)၊ EMA၊ PQRI-PODP နှင့် PQRI-OINDP။

Ishikawa fishbone ကို အသုံးပြု၍ ရင်းမြစ်အကြောင်းအရင်းတွင်ရှင်းပြထားသည့်အတိုင်းအမျိုးမျိုးသောဖြစ်နိုင်ခြေရှိသောလမ်းကြောင်းများမှတဆင့်အညစ်အကြေးများကိုမူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်ထဲသို့ထည့်နိုင်သည်။

EUROLABနိုင်ငံတကာ အသိအမှတ်ပြု ဓါတ်ခွဲခန်းများနှင့်အတူ ၎င်း၏ ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်အဖွဲ့၊ အညစ်အကြေးသတ်မှတ်ခြင်းများအတွက်စမ်းသပ်မှုများ ၎င်းသည်စမ်းသပ်ခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့်အစီရင်ခံခြင်းမျိုးဆက်ဝန်ဆောင်မှုများအားလုံးကိုလုံး ၀ နှင့်ယုံကြည်စိတ်ချစွာလုပ်ဆောင်သည်။