ဇီဝသဟဇာတနှင့်ဝိသဗေဒစမ်းသပ်မှု

ယင်းအစားယနေ့ခေတ်ရှုပ်ထွေးသောစက်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်သူများသည်ဇီဝဗေဒလုံခြုံမှုဆိုင်ရာအကဲဖြတ်ချက်များအတွက်ဘက်စုံစွန့်စားမှုအခြေပြုချဉ်းကပ်နည်းကို အသုံးပြု၍ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာပစ္စည်းများနှင့်လုပ်ငန်းစဉ်များ၏ဇီ ၀ လိုက်လျောညီထွေဖြစ်မှုကိုအကဲဖြတ်ရမည်။

ကျွန်ုပ်တို့၏ကျွမ်းကျင်သူများသည်ဇီဝဗေဒလုံခြုံမှုအကဲဖြတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်ကိုသီးခြားအဆင့်သုံးမျိုး ခွဲ၍ ထုတ်ကုန်သက်တမ်း၏မည်သည့်အဆင့်တွင်မဆိုဆေးပစ္စည်းတစ်ခုတပ်ဆင်ရန်အသုံးပြုနိုင်သည်။

သက်ဆိုင်သောစံနှုန်းများ

• ISO ကို 10993
• ISO ကို 18562
• US FDA ISO 10993-1 လမ်းညွှန်စာရွက်စာတမ်း (၂၀၁၆ စက်တင်ဘာ)
• ဥရောပပါလီမန်၏ MDR စည်းမျဉ်း (EU) 05/2017 နှင့်Devပြီလ ၅ ရက်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများကောင်စီ

ဇီဝဗေဒအကဲဖြတ်အစီအစဉ် (BEP)

ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်မှု အစီအစဉ် (BEP)၊ EUROLAB ၎င်းသည် ISO 10993-1၊ အပိုဒ် 4 "ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်ခြင်းအတွက် ကျင့်သုံးသည့် အထွေထွေမူများ" ၏ ရည်မှန်းချက်များကို ပြည့်မီစေရန် ရည်ရွယ်ပြီး ကနဦး စွန့်စားအကဲဖြတ်ခြင်းဖြစ်ပါသည်။ ဤဆောင်းပါး၏ ပထမပိုင်း၌ "ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်ခြင်းကို တတ်ကျွမ်းနားလည်ပြီး အတွေ့အကြုံရှိသော ပညာရှင်များမှ စီစဉ်ရေးဆွဲ၊ အကောင်အထည်ဖေါ်ပြီး မှတ်တမ်းတင်သင့်သည်" ဟု အထူးဖော်ပြထားပါသည်။ BEP သည် စက်ပစ္စည်း၏ ပစ္စည်းများ၊ လုပ်ဆောင်မှုနှင့် သမိုင်းဆိုင်ရာ အသုံးပြုမှုများကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားသည်။ ထုတ်ကုန်သည် စက်ပစ္စည်းဘေးကင်းမှုကို သရုပ်ပြရန် လိုအပ်သော စမ်းသပ်မှုနှင့် အချက်အလက်များကို အကြံပြုသည့် လက်မှတ်ရေးထိုးထားသော ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်မှု အစီအစဉ်တစ်ခုဖြစ်သည်။

စမ်းသပ်ခြင်း

BEP တွင်ဖော်ပြထားသည့်စစ်ဆေးမှုများကိုပြုလုပ်ပါ။ ဤစမ်းသပ်မှုတွင်ဓာတုဗေဒစစ်ဆေးခြင်း၊ ဇီ ၀ လိုက်လျောညီထွေမှုစမ်းသပ်ခြင်းနှင့် / သို့မဟုတ်စာဖြင့်ရေးသားထားသောအန္တရာယ်အကဲဖြတ်ခြင်းများပါ ၀ င်နိုင်သည်။

ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာအကဲဖြတ်အစီရင်ခံစာ (BER)

ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာအကဲဖြတ်အစီရင်ခံစာ (BER), ISO 10993-1: 2018, အပိုဒ် ၇ -“ လိုအပ်သောဗဟုသုတနှင့်အတွေ့အကြုံရှိသောကျွမ်းကျင်သူအကဲဖြတ်သူများကဖော်ထုတ်မှတ်တမ်းတင်သင့်သည် -

• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ၏ဇီဝဗေဒအကဲဖြတ်များအတွက်မဟာဗျူဟာနှင့်စီစဉ်ထားအကြောင်းအရာ;
• စွန့်စားမှုစီမံခန့်ခွဲမှုအစီအစဉ်နှင့်အညီရည်ရွယ်သည့်ရည်ရွယ်ချက်အတွက်ပစ္စည်း၏လက်ခံမှုကိုဆုံးဖြတ်ရန်အတွက်သတ်မှတ်ချက်များ၊
• ပစ္စည်းစရိုက်လက္ခဏာတွေ၏လုံလောက်မှု;
• ရွေးချယ်မှုနှင့် / သို့မဟုတ်စမ်းသပ်မှု၏စွန့်လွှတ်မှုအတွက်အကြောင်းပြချက်;
• ရှိပြီးသားဒေတာနှင့်စမ်းသပ်မှုရလဒ်များ၏အဓိပ္ပါယ်ရှင်းလင်းချက်;
• ဇီဝဗေဒအကဲဖြတ်မှုပြီးစီးရန်အပိုဆောင်းဒေတာလိုအပ်ချက်;
• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ကိရိယာအတွက်အထွေထွေဇီဝဗေဒဆိုင်ရာလုံခြုံမှုအကျိုးဆက်များ။

ဝန်ဆောင်မှုအကျဉ်းချုပ်

EUROLABထုတ်ယူနိုင်သောပစ္စည်းများနှင့် ဖျံများ၊ ဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှုနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများ၏ အဆိပ်သင့်မှုအန္တရာယ် အကဲဖြတ်မှုအတွက် ISO 10993 လိုအပ်ချက်များနှင့် ပြည့်မီရန် အစိတ်အပိုင်းသုံးခုကို ပြီးပြည့်စုံစွာ ပံ့ပိုးပေးပါသည်။ Biocompatibility testing သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာလုပ်ငန်းတွင် အလွန်အသုံးများသည်။ သို့သော်လည်း ဖြစ်နိုင်သော အမျိုးအစား 24 ခုဖြင့်၊ တစ်ခုချင်းစီတွင် ထူးခြားသော စမ်းသပ်မှု လိုအပ်ချက်များ ပါရှိသဖြင့်၊ biocompatibility testing အတွေ့အကြုံသည် တုန်လှုပ်ဖွယ်ဖြစ်နိုင်ပါသည်။ စက်ပစ္စည်းတစ်ခုကို အမျိုးအစားခွဲပြီးနောက်တွင်ပင် စမ်းသပ်မှုတစ်ခုစီအတွက် ဆုံးဖြတ်ချက်များစွာ ကျန်ရှိနေပါသည်။

ကျွန်ုပ်တို့၏နည်းပညာဆိုင်ရာအကြံပေးအဖွဲ့သည် ၀ န်ဆောင်မှုအပြည့်အဝပေးနိုင်သည်။ အကယ်၍ သင်သည် ISO 10993 နှင့်၎င်း၏လိုအပ်ချက်များကိုသိလျှင်အောက်ဖော်ပြပါလိုအပ်သောဝန်ဆောင်မှုများကိုလည်းရွေးချယ်နိုင်သည်။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာတစ်ခုစီသည်ဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှု (cytotoxicity)၊ စမ်းသပ်မှုတစ်ခုစီသည်အဆိပ်အတောက်ဖြစ်စေနိုင်သောယိုစိမ့်နေသောပစ္စည်းများရှိမရှိစစ်ဆေးသည်။ ကိရိယာအမျိုးအစားပေါ် မူတည်၍ နောက်ထပ်အမျိုးအစား ၅ မျိုးအထိလိုအပ်နိုင်သည် (Test matrix ကိုကြည့်ပါ) ။

Biocompatibility and Toxicology testing နှင့်ပတ်သက်သော နောက်ထပ်မေးခွန်းများရှိပါက သို့မဟုတ် EUROLABကျွမ်းကျင်သူများနှင့် တိုင်ပင်နိုင်ပါသည်။

စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများ:

• cytotoxicity
• Genotoxicity
• Hemocompatibility
• Histopathology စမ်းသပ်မှုနှင့်အတူ implplantation
• နာကျင်စေခြင်း
• က ISO 18562: အသက်ရှူလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာဓာတ်ငွေ့လမ်းကိရိယာများ၏ Biocompatibility အကဲဖြတ်
• ဇီဝဓါတုဗေဒ USP ပလပ်စတစ်စမ်းသပ်မှု
• အန္တရာယ်အကဲဖြတ်ခြင်း
• အာရုံများကိုထိခိုက်လွယ်ခြင်း
• နာတာရှည်နှင့်နာတာရှည်အဆိပ်အတောက်
• စနစ်အဆိပ်သင့်မှုစစ်ဆေးခြင်း (Pyrogenicity အပါအ ၀ င်)

EUROLABနိုင်ငံတကာ အသိအမှတ်ပြု ဓါတ်ခွဲခန်းများနှင့်အတူ ၎င်း၏ ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်အဖွဲ့၊ ဇီဝသဟဇာတနှင့်ဝိသဗေဒစမ်းသပ်မှု ၎င်းသည်စမ်းသပ်ခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့်အစီရင်ခံခြင်းမျိုးဆက်ဝန်ဆောင်မှုများအားလုံးကိုလုံး ၀ နှင့်ယုံကြည်စိတ်ချစွာလုပ်ဆောင်သည်။