အဆိုပါဘက်တီးရီးယား Endotoxins စမ်းသပ်မှု (BET) သည်ဂရမ်အနုတ်ဘက်တီးရီးယားများ၏ဆဲလ်နံရံ၏ဘက်တီးရီးယား endotoxins ကိုရှာဖွေတွေ့ရှိခြင်းနှင့်အရေအတွက်တွက်ချက်ခြင်းအတွက်စသည်တို့စစ်ဆေးမှုဖြစ်သည်။ BET သည်နှလုံးသွေးကြောဆိုင်ရာစနစ်၊ ဖဲစနစ်သို့မဟုတ် ဦး နှောက်ဆိုင်ရာအရည်များနှင့်တိုက်ရိုက်သို့မဟုတ်သွယ်ဝိုက်ထိတွေ့မှုရှိသည့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ကိရိယာများအတွက်သုတ်ထုတ်လွှတ်ခြင်း၏တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းဖြစ်သည်။ ထိုးဆေးဝါးထုတ်ကုန်ကိုလည်းဘက်တီးရီးယား endotoxins များအတွက်စမ်းသပ်သင့်ပါတယ်။ ရေစနစ်များနှင့် ၀ င်လာသည့်ပစ္စည်းများအားပုံမှန်စောင့်ကြည့်လေ့လာခြင်းသည်နောက်ဆုံးထုတ်ကုန်တွင် endotoxins ထည့်သွင်းခြင်းမပြုရန်သေချာစေနိုင်သည်။
ဤစမ်းသပ်မှုကို Limulus Amebocyte Lysate (LAL) စစ်ဆေးမှုဟုလည်းလူသိများပြီးတစ်ခါတစ်ရံတွင် Pyrogen test ဟုခေါ်သည် (ဘာကြောင့်လဲဆိုတော့ဘက်တီးရီးယား endotoxins များသည်လူသားများအပါအ ၀ င်နို့တိုက်သတ္တဝါများတွင်အဖျားဖြစ်ပေါ်စေနိုင်သောကြောင့်) ။ USP အပိုင်း <151> တွင်ဖော်ပြထားသောယုန် pyrogen test နှင့် BET ကိုမရောထွေးသင့်ပါ။
စမ်းသပ်မှုအားလုံးသည် USP အပိုင်း <85>၊ USP အပိုင်း <161>, ANSI / AAMI ST72: 2011, EP 2.6.14, JP 4.01 နှင့်စက်မှုလုပ်ငန်း Pyrogen နှင့် Endotoxin Test for: Question and Answers တွင်သတ်မှတ်ထားသောလိုအပ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီသည်။
EUROLABဘက်တီးရီးယား endotoxin စစ်ဆေးခြင်းလုပ်ငန်းတွင် ဦးဆောင်သူဖြစ်သည်။ ပုံမှန်စစ်ဆေးမှုအတွက်၊ နမူနာကောက်ယူပြီးသည့်နောက် လေးရက်အတွင်း ပုံမှန်အားဖြင့် ရလဒ်များကို ရရှိနိုင်သည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ တရားဝင်အတည်ပြုချက်များနှင့် နည်းစနစ်ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုသည် ထိရောက်ပြီး လိုက်လျောညီထွေဖြစ်ကြောင်း သက်သေပြထားသည့် လုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုမှတစ်ဆင့် အသေးစိတ်လုပ်ဆောင်ပါသည်။ အတွေ့အကြုံ 25 နှစ်ကျော်ရှိ၍ စစ်ဆေးမှု စံနှုန်းများနှင့် ပတ်သက်၍ သင့်မေးခွန်းများကို ဖြေရှင်းရန် ဝမ်းမြောက်မိပြီး အမှားအယွင်းများကို စုံစမ်း စစ်ဆေးခြင်းနှင့် ထုတ်လုပ်မှု လုပ်ငန်းစဉ်ကို အကဲဖြတ်ရာတွင်လည်း ကူညီပေးနိုင်ပါသည်။
ဘက်တီးရီးယား Endotoxins စစ်ဆေးမှုကို kinetic turbidimetric, kinetic chromogenic သို့မဟုတ် gel ခဲသွေးစမ်းသပ်နည်းများဖြင့်ပြုလုပ်နိုင်သည်။ သို့သော် kinetic test method သည် gel ခဲစမ်းသပ်ခြင်းထက်သိသာသောအားသာချက်များရှိသည်။
နမူနာထုတ်ယူခြင်း- တွေ့ရှိနိုင်သော endotoxins ကင်းစင်သောရေကို အသုံးပြု၍ ကိရိယာထုတ်ယူခြင်းကို လုပ်ဆောင်သည်။ ထုတ်ယူခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်တွင် သင့်လျော်စွာဖယ်ရှားနိုင်ရန်အတွက် ကိရိယာများကို အနည်းဆုံးအရည်ပမာဏဖြင့် ဆေးကြောခြင်းနှင့်/သို့မဟုတ် ဆေးကြောခြင်းတို့ ပါဝင်သည်။ pyrogenic မဟုတ်သော အရည်လမ်းကြောင်းရှိသော ကိရိယာများကို သက်ဆိုင်ရာအရည်လမ်းကြောင်းကို ၃၇ ± ၁ ဒီဂရီစင်တီဂရိတ်တွင် အပူပေးထားသော ထုတ်ယူအရည်ဖြင့် ဆေးကြောပြီး အနည်းဆုံး တစ်နာရီကြာ ထိတွေ့မှုကို ဖယ်ရှားခြင်းဖြင့် ဖယ်ရှားသည်။ ကိရိယာနှစ်မြှုပ်ခြင်းကို ကိရိယာကို orbital shaker တွင် ရံဖန်ရံခါ vortexing ဖြင့် ထုတ်ယူအရည်တွင် ၃၇-၄၀ ဒီဂရီစင်တီဂရိတ်တွင် မိနစ် ၆၀ ကျော်ကြာ ဆေးကြောခြင်းဖြင့် လုပ်ဆောင်သည်။
စမ်းသပ်လုပ်ထုံးလုပ်နည်း- BET တွင် Limulus Amebocyte Lysate (LAL) ကို အသုံးပြု၍ အရည်နမူနာ သို့မဟုတ် နမူနာထုတ်ယူမှုကို ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း ပါဝင်သည်။ LAL သည် မြင်းခွာကဏန်း၏သွေးမှ ပြုလုပ်ထားသော reagent တစ်ခုဖြစ်သည်။ ဘက်တီးရီးယား endotoxins ရှိနေချိန်တွင် lysate သည် သွေးခဲတစ်ခုဖွဲ့စည်းရန် တုံ့ပြန်သည် သို့မဟုတ် နည်းစနစ်ပေါ် မူတည်၍ အရောင်ပြောင်းလဲမှုကို ဖြစ်စေသည်။ စမ်းသပ်နမူနာကို သိရှိထားသော endotoxin ပါဝင်မှုများမှ ပြုလုပ်ထားသော စံမျဉ်းကွေးနှင့် နှိုင်းယှဉ်သည်။ စမ်းသပ်မှုအားလုံးကို အနည်းဆုံး နှစ်ကြိမ် ပြုလုပ်သည်။ စမ်းသပ်မှုတစ်ခုစီ၏ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအဖြစ် အပြုသဘောဆောင်သော ထုတ်ကုန်ထိန်းချုပ်မှုနှင့် အနုတ်လက္ခဏာဆောင်သော ထိန်းချုပ်မှု ပါဝင်သည်။
အတည်ပြုခြင်း- စမ်းသပ်နမူနာသည် endotoxins များကို ထောက်လှမ်းနိုင်စွမ်းကို အနှောင့်အယှက်မဖြစ်စေကြောင်း သက်သေပြရန် လိုအပ်ပါသည်။ ၎င်းကို kinetic စမ်းသပ်နည်းလမ်းများအတွက် အပြုသဘောဆောင်သော ထုတ်ကုန်ထိန်းချုပ်မှု (spike recovery ဟုလည်းလူသိများသည်) နှင့် gel clotting နည်းလမ်းအတွက် သီးခြား inhibition နှင့် enhancement စမ်းသပ်မှုဖြင့် ပြီးမြောက်သည်။
ထိုကဲ့သို့သောပြန်လည်တည်ဆောက်ခြင်း, အပူ denaturing, centrifugation, ဒါမှမဟုတ်ရေထက်အခြားအရည်ပျော်ပစ္စည်းအတွက် filtration အဖြစ်ဖြစ်စဉ်ကိုလိုအပ်နမူနာများကုသမှု endotoxin ဆုံးရှုံးမှုကိုမရလဒ်ပြသအတည်ပြုသင့်ပါတယ်။ နမူနာကို endotoxins နှင့်အတူသန္ဓေသားလောင်းခြင်းနှင့်ကာကွယ်ဆေးထိုးထားသောနမူနာကိုရွေးချယ်ထားသောကုသမှုကိုခံခြင်းဖြင့်ပြီးမြောက်စေသည်။
cerebrospinal fluid နှင့်အဆက်အသွယ်မရှိပါကဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများ၏ endotoxin ကန့်သတ်ချက်သည် ၂၀.၀ AU / device ထက်မပိုပါ။ Ophthalmic implants နှင့် OVDs များသည် 20.0 AB / device သို့မဟုတ် 2.15 AB / mL ၏အနိမ့်ဆုံးကန့်သတ်ချက်နှင့်တွေ့ဆုံရန်လိုအပ်ကောင်းလိုအပ်လိမ့်မယ်။ ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များအတွက် endotoxin ကန့်သတ်ချက်သည်တစ်နာရီအတွင်းစီမံနိုင်သည့်အများဆုံးဆေးပမာဏအပေါ်အခြေခံသည်။
EUROLABနိုင်ငံတကာ အသိအမှတ်ပြု ဓါတ်ခွဲခန်းများနှင့်အတူ ၎င်း၏ ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်အဖွဲ့၊ ဘက်တီးရီးယား Endotoxin စမ်းသပ်မှု ၎င်းသည်စမ်းသပ်ခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့်အစီရင်ခံခြင်းမျိုးဆက်ဝန်ဆောင်မှုများအားလုံးကိုလုံး ၀ နှင့်ယုံကြည်စိတ်ချစွာလုပ်ဆောင်သည်။
ရက်ချိန်းယူရန်၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်ရယူရန်သို့မဟုတ်အကဲဖြတ်ရန်တောင်းဆိုရန်ကျွန်ုပ်တို့၏ပုံစံကိုဖြည့်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အားသင်တောင်းဆိုနိုင်သည်။
