တစ် ဦး ကဓါတ်ရောင်ခြည် Sterilization Validation ကိုတစ်မြုံတံဆိပ်တောင်းဆိုမှုလိုအပ်ပါတယ်ထုတ်ကုန်များအတွက်သင့်လျော်သောဓါတ်ရောင်ခြည်ပိုးကင်းထိုးဆုံးဖြတ်သည်။ အဆိုပါ bioburden စမ်းသပ်မှုတစ်ခု bioburden ပြန်လည်ထူထောင်ရေးထိရောက်မှုစမ်းသပ်မှုတစ်ခု sublethal ဓါတ်ရောင်ခြည်ထိုး (အတည်ပြုဆေးထိုး), မြုံစမ်းသပ်မှုများနှင့်ဘက်တီးရီးယားအဆုတ် / မှိုစမ်းသပ်ပါဝင်သည်။
ပိုးမွှားအညွှန်းတောင်းဆိုမှု လိုအပ်ပြီး ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းသည် ဓာတ်ရောင်ခြည်ပေးမည်ဆိုပါက သင့်လျော်သော ပိုးသတ်ဆေးပမာဏကို ဆုံးဖြတ်ရန် အတည်ပြုချက် လိုအပ်ပါသည်။ EUROLABများပြားလှသော ဓာတ်ရောင်ခြည်များကို ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်း၍ မရနိုင်သော ရှုပ်ထွေးသော သို့မဟုတ် ထူးခြားသော ထုတ်ကုန်များ သို့မဟုတ် ထုတ်ကုန်များအတွက် တရားဝင်အတည်ပြုချက်ပေးသည့် ကျယ်ပြန့်သော အတွေ့အကြုံရှိသည်။ စမ်းသပ်မှုသည် ဓာတ်ရောင်ခြည်ပိုးသတ်ခြင်းစံနှုန်း ANSI/AAMI/ISO 11137 နှင့် နည်းပညာဆိုင်ရာ သတ်မှတ်ချက် ANSI/AAMI/ISO 13004 တို့နှင့်အတူ လိုက်နာဆောင်ရွက်ပါသည်။
ထုတ်ကုန်တစ်ခုအတွက်သင့်လျော်သောပိုးသတ်ဆေးကိုဆုံးဖြတ်ရန်ဓါတ်ရောင်ခြည်သန့်စင်ခြင်းအတည်ပြုခြင်းကိုအသုံးပြုသည်။ ပိုးသတ်ဆေးသည်များသောအားဖြင့်မမြုံသောထုတ်ကုန်၏ဖြစ်နိုင်ခြေ ၁ သန်းအနက်တစ်ခုဖြစ်သည့် ၁၀-၆ မြုံသောအာမခံချက်အဆင့် (SAL) ကိုကိုယ်စားပြုသင့်သည်။ အသုံးအများဆုံးစစ်ဆေးခြင်းနည်းလမ်းများမှာ VDmax (Maximum Verification Dose) နှင့် Method 1 ဖြစ်သည်။
VDmax နှင့်နည်းလမ်း ၁
ဤနည်းလမ်းနှစ်မျိုးလုံးကို (လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများအတွက်) တစ်ကြိမ်အတည်ပြုခြင်း (သို့) သုံးကြိမ်စစ်ဆေးခြင်းတွင်အသုံးပြုနိုင်သည်။ ဤရွေ့ကားဓါတ်ရောင်ခြည်စစ်ဆေးမှုများအဓိကအဆင့်သုံးဆင့်ပါဝင်သည်:
၁။ ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ ဝန်အားစမ်းသပ်မှု- ဤစမ်းသပ်မှုသည် ထုတ်ကုန်ပေါ်တွင် သို့မဟုတ် ထုတ်ကုန်အတွင်းရှိ အသက်ရှင်သော အဏုဇီဝပိုးမွှားများ၏ ပမာဏကို ဆုံးဖြတ်ပေးသည်။ ဤစမ်းသပ်မှုကို ပိုးသတ်ခြင်းမပြုမီ ပြုလုပ်သော်လည်း ထုပ်ပိုးခြင်းအပါအဝင် အခြားထုတ်လုပ်မှုအဆင့်အားလုံးပြီးနောက် ပြုလုပ်သည်။ ဤစမ်းသပ်မှုအတွက် အရေးကြီးသည်မှာ ထုတ်ကုန်မှ အဏုဇီဝပိုးမွှားများကို ဖယ်ရှားရာတွင် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ ဝန်အားထုတ်ယူခြင်းနည်းလမ်း၏ ထိရောက်မှုကို ဆုံးဖြတ်ရန် ပြန်လည်ကောင်းမွန်လာစေသည့် စွမ်းဆောင်ရည်စမ်းသပ်မှုတစ်ခု ပြုလုပ်ခြင်းဖြစ်သည်။ ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ ဝန်အားစမ်းသပ်မှုပြုလုပ်ရန် အခြားရွေးချယ်စရာများလည်း ရရှိနိုင်ပြီး ထုတ်ကုန်အမျိုးအစားအချို့အတွက် ပိုမိုသင့်လျော်နိုင်ပါသည်။
၂။ အတည်ပြုချက်ဆေးပမာဏ ထည့်သွင်းခြင်း- ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ ဝန်ရလဒ်များကို မှန်ကန်သော အတည်ပြုချက်ဆေးပမာဏကို ဆုံးဖြတ်ရန် စံဇယားတစ်ခုနှင့် နှိုင်းယှဉ်၍ ပုံဖော်ထားသည်။ ထို့နောက် အတည်ပြုချက်ဆေးပမာဏကို လိုအပ်သော နမူနာအရေအတွက်အထိ ထည့်သွင်းသည်။ ဆေးပမာဏ မထည့်သွင်းမီ နမူနာများကို အိတ်နှစ်ထပ်ဖြင့် ထုပ်ပိုးသင့်သည်။ ၎င်းသည် သန့်ရှင်းသောအခန်းသို့ ဝင်ရောက်ရာတွင် အပိုအတားအဆီးတစ်ခု ဖြစ်စေပြီး မှားယွင်းသော အပေါင်းလက္ခဏာများ ဖြစ်နိုင်ခြေကို လျှော့ချနိုင်သည်။
၃။ ပိုးမွှားကင်းစင်မှု စမ်းသပ်ချက်- ဓါတ်ရောင်ခြည်ပေးထားသော ထုတ်ကုန်များသည် ပိုးမွှားကင်းစင်မှု စမ်းသပ်ချက်ကို ပြုလုပ်သည်။ နည်းလမ်းတစ်ခုစီအတွက် လက်ခံမှုစံနှုန်းများကို ANSI/AAMI/ISO 11137-2 တွင် အသေးစိတ်ဖော်ပြထားသည်။ ဤစမ်းသပ်မှုအတွက် အရေးကြီးသည်မှာ ပိုးမွှားကင်းစင်မှု စမ်းသပ်စနစ်တွင် တားဆီးမှုမရှိခြင်းကို ပြသရန် ဘက်တီးရီးယား/မှိုကင်းစင်မှု စမ်းသပ်ချက်၏ စွမ်းဆောင်ရည်ဖြစ်ပြီး၊ ၎င်းသည် ပိုးမွှားကင်းစင်မှု စမ်းသပ်ချက်ကို အတည်ပြုရန် လိုအပ်ပါသည်။
မြုံစမ်းသပ်မှုတွင်မမြုံသောနမူနာအရေအတွက်သည်လက်ခံမှုစံနှုန်းများနှင့်ကိုက်ညီပါကဓါတ်ရောင်ခြည်ကင်းအောင်ဆေးထိုးခြင်းကိုစစ်ဆေးသည်။ ထုတ်ကုန်အတွက်ပိုးသတ်ဆေးသည်သင့်တင့်မျှတကြောင်းပြသရန်နောက်ထပ်စစ်ဆေးမှုများကို (သုံးလတစ်ကြိမ်စစ်ဆေးမှုဟုခေါ်သည်) ကိုသုံးလတစ်ကြိမ်ပြုလုပ်သင့်သည်။ သုံးလတစ်ကြိမ်စစ်ဆေးမှုသည်အထက်တွင်ဖော်ပြထားသကဲ့သို့စီးဆင်းမှုအတိုင်းအတာအတိုင်းလိုက်နာသည်။ သို့သော်တစ်ခုတည်းသောအစုတစ်ခုမှနမူနာများသာပါဝင်ပြီးအသစ်တစ်ခုကိုအစားထိုးခြင်းထက်အတည်ပြုခြင်းတွင်ဆုံးဖြတ်သည့်စစ်ဆေးသည့်ဆေးပမာဏကိုအသုံးပြုခြင်းပါဝင်သည်။
နည်းလမ်း ၂
အသုံးပြုမှုနည်းပါးသောအတည်ပြုနည်းလမ်းမှာနည်းလမ်း ၂ (Method 2A သို့မဟုတ် 2B အဖြစ်အသုံးပြုနိုင်သည်) ။ ထုတ်ကုန်အတွက်အနိမ့်ဆုံးပိုးသတ်ဆေးကိုစစ်ဆေးရန်အလွန်အရေးကြီးသောအခါဤနည်းလမ်းကိုအသုံးပြုသည်။ နည်းလမ်း ၂ အတွက်လိုအပ်သောထပ်တိုးဆေးပမာဏကိုလျှော့ချရန်နည်းလမ်းများကို AAMI TIR2 တွင်တွေ့နိုင်သည်။
ဓါတ်ရောင်ခြည်အတည်ပြုခြင်းနှင့်သုံးလတစ်ကြိမ်ဆေးစစ်ခြင်းအတွက်လိုအပ်ချက်များကို ANSI / AAMI / ISO 11137 စံစီးရီးတွင်တင်ပြထားပါသည်။
EUROLABနိုင်ငံတကာ အသိအမှတ်ပြု ဓါတ်ခွဲခန်းများနှင့်အတူ ၎င်း၏ ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်အဖွဲ့၊ ဓါတ်ရောင်ခြည် Sterilization Validation ကိုစမ်းသပ် ၎င်းသည်စမ်းသပ်ခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့်အစီရင်ခံခြင်းမျိုးဆက်ဝန်ဆောင်မှုများအားလုံးကိုလုံး ၀ နှင့်ယုံကြည်စိတ်ချစွာလုပ်ဆောင်သည်။
ရက်ချိန်းယူရန်၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်ရယူရန်သို့မဟုတ်အကဲဖြတ်ရန်တောင်းဆိုရန်ကျွန်ုပ်တို့၏ပုံစံကိုဖြည့်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အားသင်တောင်းဆိုနိုင်သည်။
