EN IEC 61331 ရောဂါရှာဖွေရေး ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ X-Radiation မှ အကာအကွယ်ပစ္စည်းများ

ဥရောပစံနှုန်းကို အခြေခံပြီး နောက်ပိုင်းတွင် အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာ လျှပ်စစ်နည်းပညာကော်မရှင် (IEC) မှ ထုတ်ဝေသော “EN IEC 61331 ရောဂါရှာဖွေရေးဆေးဘက်ဆိုင်ရာ X-ray မှ အကာအကွယ်ပစ္စည်းများ” စံနှုန်းတွင် တူညီသောခေါင်းစဉ်အောက်တွင် ထုတ်ဝေသော အောက်ပါအပိုင်းခွဲများ ပါဝင်သည်-

• “EN IEC 61331-1 အပိုင်း ၁: ပစ္စည်းများ၏ လျော့ပါးမှုဂုဏ်သတ္တိများကို ဆုံးဖြတ်ခြင်း” စံနှုန်းသည် 400 kV အထိ X-ray ပြွန်ဗို့အားများမှ ထုတ်လုပ်သော ရောင်ခြည်အရည်အသွေးများနှင့် 1,3 MeV အထိ ဖိုတွန်စွမ်းအင်ရှိသော ရေဒီယိုနယူကလစ်များမှ ထုတ်လွှတ်သော ဂါမာရောင်ခြည်မှ အကာအကွယ်ပေးသည့် ကိရိယာများ ထုတ်လုပ်ရာတွင် အသုံးပြုသော စာရွက်ပုံသဏ္ဍာန်ပစ္စည်းများနှင့် သက်ဆိုင်ပါသည်။ ဤစံနှုန်းသည် ၎င်းတို့၏ ဝန်ဆောင်မှုသက်တမ်း မတိုင်မီနှင့် ပြီးနောက်တွင် လျော့ပါးမှုဂုဏ်သတ္တိများ ရှိနေခြင်း ရှိမရှိ စစ်ဆေးရန် လိုအပ်သည့် အကာအကွယ်ပေးသည့် ကိရိယာများနှင့် မသက်ဆိုင်ပါ။

ဤစံနှုန်းသည် ပစ္စည်းများ၏ အားနည်းခြင်းဂုဏ်သတ္တိများကို ဆုံးဖြတ်ရန်နှင့် သရုပ်ပြရန် နည်းလမ်းများ သတ်မှတ်ပေးသည်။ အားနည်းခြင်းဂုဏ်သတ္တိများကို အောက်ပါအတိုင်း ပေးထားသည်-

• ကိုယ်အလေးချိန်ကျနှုန်း
• စုဆောင်းမှုအချက်
• ကိုယ်အလေးချိန်ကျခြင်းနဲ့ညီမျှတဲ့

သက်ဆိုင်သည့်နေရာတွင် တစ်သားတည်းဖြစ်မှုနှင့် ယူနစ်ဧရိယာလျှင် အလေးချိန် အညွှန်းကိန်း။

ဤစံနှုန်းတွင် ဤစံနှုန်းနှင့်ကိုက်ညီသော attenuation ဝိသေသလက္ခဏာများ၏တန်ဖိုးများကို သတ်မှတ်ရန်နည်းလမ်းများလည်း ပါဝင်သည်။ အောက်ပါတို့သည် ဤစံနှုန်း၏ အတိုင်းအတာပြင်ပတွင်ရှိသည်-

• အကာအကွယ်ပစ္စည်းများ၊ အထူးသဖြင့် အကာအကွယ်အဝတ်အစားများကို ပုံမှန်စစ်ဆေးခြင်းနည်းလမ်းများ၊
• ရောင်ခြည်တန်းများရှိ အလွှာများဖြင့် လျော့ပါးမှုကို ဆုံးဖြတ်ရန် နည်းလမ်းများ။
• နံရံများနှင့် အဆောက်အဦ၏ အခြားအစိတ်အပိုင်းများမှ ပံ့ပိုးပေးသော အိုင်ယွန်ဓာတ်ရောင်ခြည်မှ ကာကွယ်မှုအတွက် လျော့ပါးမှုကို ဆုံးဖြတ်ရန် နည်းလမ်းများ။

အတိုချုပ်ပြောရလျှင် ဤစံနှုန်းသည် စံသတ်မှတ်ထားသော X-ray beam အရည်အသွေးများ (50-150 kV) နှင့် လက်တွေ့ဆေးခန်းအခြေအနေများကို တုပသည့် ကျယ်ပြန့်သော beam geometry ကို သတ်မှတ်ပေးသည်။ ၎င်းသည် ခဲညီမျှမှုကို မည်သို့တိကျစွာတိုင်းတာရမည်ကို သတ်မှတ်ပေးသည် (ကာကွယ်မှုကို အလွန်အကျွံခန့်မှန်းထားသောကြောင့် နောက်ဆုံးအသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်အတွက် narrow beam စမ်းသပ်မှုများကို တားမြစ်ထားသည်)။ ၎င်းသည် attenuation ratio နှင့် minimum transmission limits သဘောတရားကို မိတ်ဆက်ပေးသည်။

• “EN IEC 61331-2 အပိုင်း ၂: ဖောက်ထွင်းမြင်ရသော အကာအကွယ်ပြားများ” စံနှုန်းသည် X-ray ရောဂါရှာဖွေရေးနှင့် X-ray ကုထုံးတွင် ရောင်ခြည်ကာကွယ်မှုအတွက် အသုံးပြုသည့် တစ်ဝက်ဖောက်ထွင်းမြင်ရသော အကာအကွယ်ပြားများနှင့်လည်း သက်ဆိုင်ပါသည်။ ၎င်းသည် နျူကလီးယားဆေးပညာနှင့် အလိုအလျောက်ထိန်းချုပ်ထားသော end-loading ကိရိယာများဖြင့် brachytherapy တွင် ဂါမာရောင်ခြည်မှ ကာကွယ်ရန်အတွက် အသုံးပြုသည့် တစ်ဝက်ဖောက်ထွင်းမြင်ရသော အကာအကွယ်ပြားများနှင့်လည်း သက်ဆိုင်ပါသည်။

ဤစံနှုန်းသည် အခြား ဖောက်ထွင်းမြင်ရသော ရောင်ခြည်ဒဏ်ကာပစ္စည်းများကို မလွှမ်းခြုံပါ၊ ဥပမာ-

• မောင်းနှင်သူ၏ မျက်လုံးများကို ကာကွယ်ရန် ခဲပါသော မျက်မှန် သို့မဟုတ် အကာအကွယ်မျက်မှန် (မျက်မှန်)။
• ခဲဖြင့်ဖုံးအုပ်ထားသော မျက်နှာအကာများ။
• လူနာမျက်လုံးကာကွယ်မှု
• သိုင်းရွိုက်/လည်ပင်း အကာအကွယ်ပစ္စည်းများ။

ဤစံနှုန်းသည် အောက်ပါတို့အတွက် လိုအပ်ချက်များကို ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းပေးသည်-

• ဂျီဩမေတြီ တိကျမှု
• ပစ္စည်းရဲ့ အလင်းတန်းအရည်အသွေး
• ရောင်စဉ်စီးကူးမှု
• ရောင်ခြည်လျော့ပါးစေသော ဂုဏ်သတ္တိများ
• marking
• ဤစံနှုန်းနှင့် ညီညွတ်ကြောင်း ကြေငြာချက်။

အတိုချုပ်ပြောရလျှင် ဤစံနှုန်းသည် ပွင့်လင်းမြင်သာသော အကာအရံများ (ခဲ acrylic၊ မျက်နှာကြက်ကုလားကာများ၊ ရွေ့လျားနိုင်သော အတားအဆီးများ) နှင့် သက်ဆိုင်သည်။ အနည်းဆုံး ခဲနှင့်ညီမျှသောပမာဏမှာ 100-150 kV တွင် 0,50 mm Pb ဖြစ်သည်။ ခဲ acrylic အတွက်၊ optical light transmittance အနည်းဆုံး 80 ရာခိုင်နှုန်းရှိသည်။ ၎င်းတွင် စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ drop test များနှင့် impact resistance လိုအပ်ချက်များ ပါဝင်သည်။ ၎င်းသည် အက်ကွဲကြောင်းကင်းစင်ပြီး old test များပြုလုပ်ပြီးနောက် damping ကို ထိန်းသိမ်းထားရမည်။

• “EN IEC 61331-3 အပိုင်း ၃: အကာအကွယ်အဝတ်အစား၊ မျက်မှန်နှင့် လူနာအကာအကွယ်ဒိုင်းများ” စံနှုန်းသည် ရေဒီယိုဓာတ်မှန်စစ်ဆေးမှုများနှင့် ကြားဝင်ဆောင်ရွက်မှုလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများအတွင်း 150 kV အထိ X-ray ရောင်ခြည်မှ လူပုဂ္ဂိုလ်များကို ကာကွယ်ရန်အတွက် အကာအကွယ်အဝတ်အစားနှင့် မျက်မှန်ကဲ့သို့သော အကာအကွယ်ကိရိယာများနှင့် သက်ဆိုင်ပါသည်။ ဤစံနှုန်းသည် ပူးတွဲပါစာရွက်စာတမ်းများ၊ ဒီဇိုင်းနှင့် အသုံးပြုသောပစ္စည်းများ၊ အရွယ်အစား၊ သီးခြားဒီဇိုင်းဝိသေသလက္ခဏာများ၊ ပစ္စည်းများ၏ အနည်းဆုံး လျော့ပါးမှုဂုဏ်သတ္တိများ၊ အမှတ်အသားပြုခြင်းနှင့် ဤစံနှုန်းနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိကြောင်း ကြေငြာချက်များ၏ စံသတ်မှတ်ထားသောပုံစံများနှင့် သက်ဆိုင်သည့် အထွေထွေလိုအပ်ချက်များကို ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းပါသည်။ ၎င်းသည် အဓိကအားဖြင့် အော်ပရေတာကို ကာကွယ်ရန် ရည်ရွယ်သည့် အကာအကွယ်အဝတ်အစားများကို လွှမ်းခြုံထားပြီး၊ ဥပမာ-
• အကာအကွယ်အင်္ကျီများ
• သိုင်းရွိုက်ကော်လာများ
• အကာအကွယ်လက်အိတ်
• အကာအကွယ်လက်အိတ်
• အကာအကွယ်မျက်မှန်။

ဤစံနှုန်းသည် လူနာကာကွယ်မှုအတွက် အကာအကွယ်ပစ္စည်းများကိုလည်း အကျုံးဝင်ပြီး ဥပမာအားဖြင့်-

• အကာအကွယ် gonad အင်္ကျီများ
• ဝှေးစေ့အကာများ
• သားဥအိမ်အကာများ
• အရိပ်ဒိုင်းများ
• သွားဘက်ဆိုင်ရာဆေးပညာတွင် အသုံးပြုသော အကာအကွယ်ဝတ်စုံများ။

ဒုတိယအုပ်စု အကာအကွယ်ပစ္စည်းများကို မျိုးပွားအင်္ဂါများအပေါ် အထူးသဖြင့် မျိုးရိုးဗီဇပျက်စီးမှုနှင့်ပတ်သက်၍ ရောင်ခြည်၏အကျိုးသက်ရောက်မှုများကို လျှော့ချရန်အတွက် ရောင်ခြည်ဆိုင်ရာစစ်ဆေးမှုများအတွင်း အသုံးပြုရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည်။

ဤစံနှုန်း၏ နောက်ဆုံးပြင်ဆင်ချက်တွင် ကိရိယာများအသုံးပြုရန် သင့်လျော်သော ပိုမိုကျယ်ပြန့်ပြီး ဆေးခန်းနှင့်သက်ဆိုင်သော ရောင်ခြည်အရည်အသွေးအပိုင်းအခြားတွင် လျော့ပါးမှုဝိသေသလက္ခဏာများကို ဆုံးဖြတ်ရန် ပိုမိုကောင်းမွန်သောနည်းလမ်းတစ်ခု လိုအပ်မှုပါဝင်သည်။ ၎င်းတွင် သိုင်းရွိုက်ကော်လာများ၊ အကာအကွယ်မျက်မှန်နှင့် သွားဘက်ဆိုင်ရာအသုံးပြုရန် အကာအကွယ်ဝတ်စုံများဖြစ်သည့် နောက်ထပ်အကာအကွယ်ကိရိယာသုံးခုကိုလည်း လွှမ်းခြုံထားသည်။

အတိုချုပ်ပြောရလျှင် ဤစံနှုန်းတွင် အသုံးများသော ခဲနှင့်ညီမျှသော တန်ဖိုးများနှင့် အသုံးချမှုများ ပါဝင်သည်။ အဝတ်အစားတိုင်းကို ရည်ညွှန်းဗို့အားတွင် (ဥပမာ၊ 100 kV တွင် 0,35 mm Pb) ခဲနှင့်ညီမျှသော တန်ဖိုးဖြင့် အမြဲတမ်းအမှတ်အသားပြုထားရမည်။ ပတ်ပတ်လည်အင်္ကျီများတွင် ထပ်နေသောနေရာများသည် အနည်းဆုံး ဖော်ပြထားသော ညီမျှမှုကို ထိန်းသိမ်းထားရမည်။ ထုတ်လုပ်သူများသည် ပစ္စည်းသည် ခဲအခြေခံ သို့မဟုတ် ခဲကင်းစင်/ပေါင်းစပ်တန်ဖိုး ဟုတ်မဟုတ်ကို ကြေညာရမည်။

အဆုံးသတ်အနေနဲ့ EN IEC 61331 စံနှုန်းတွေဟာ လူနာတွေနဲ့ ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုလုပ်သားတွေကို ပြန့်ကျဲနေတဲ့ ရောဂါရှာဖွေရေး X-ray ရောင်ခြည် (ပုံမှန်အားဖြင့် 50-150 kV) ကနေ ကာကွယ်ဖို့အသုံးပြုတဲ့ အကာအကွယ်ပစ္စည်းတွေနဲ့ ကိရိယာအားလုံးရဲ့ စွမ်းဆောင်ရည်နဲ့ စမ်းသပ်မှုကို ထိန်းညှိပေးတဲ့ နိုင်ငံတကာအသိအမှတ်ပြု စံနှုန်းတစ်ခုဖြစ်ပါတယ်။ ဒီစံနှုန်းတွေကို ဥရောပမှာ ပေါင်းစပ်ထားပြီး ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းက X-ray အကာအကွယ်ပစ္စည်းတွေအတွက် CE အမှတ်အသားရဲ့ နည်းပညာဆိုင်ရာ ကျောရိုးအဖြစ် ဖွဲ့စည်းထားပါတယ်။

ရောဂါရှာဖွေရေး X-ray လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများသည် ယေဘုယျလူဦးရေအတွက် လူလုပ်ရောင်ခြည်ထိတွေ့မှု၏ အကြီးမားဆုံးအရင်းအမြစ်အဖြစ် ရှိနေဆဲဖြစ်သည်။ မူလရောင်ခြည်ထိတွေ့မှုကို ရှောင်ရှားနိုင်သော်လည်း၊ ပြန့်ကျဲနေသောရောင်ခြည်သည် ဝန်ထမ်းများနှင့် လူနာများထံ ရောက်ရှိနိုင်သည်။ EN IEC 61331 စံနှုန်းသည် ရောင်းချသော အကာအကွယ်အဝတ်အစား သို့မဟုတ် ဒိုင်းတိုင်းသည် ၎င်း၏တံဆိပ်ပေါ်တွင် ဖော်ပြထားသည့်အတိုင်း (ပုံမှန်အားဖြင့် “mm Pb” သို့မဟုတ် ခဲနှင့်ညီမျှသည်) X-ray များကို အမှန်တကယ် လျော့ပါးစေကြောင်း အာမခံသည်။

EN IEC 61331 စံနှုန်းများသည် ရွှေစံနှုန်းအဖြစ် ဆက်လက်တည်ရှိနေပြီး ကမ္ဘာပေါ်ရှိ မည်သည့်နေရာတွင်မဆို ရောင်းချသော X-ray အကာအကွယ်ဝတ်စုံများ၊ ဒိုင်းများနှင့် မျက်မှန်များသည် တံဆိပ်ပေါ်တွင် ကတိပြုထားသော ရောင်ခြည်ကာကွယ်မှုကို အမှန်တကယ် ပေးစွမ်းနိုင်ကြောင်း အာမခံပါသည်။ ဤအစိတ်အပိုင်းသုံးခုနှင့် ရင်းနှီးကျွမ်းဝင်ခြင်းသည် ရောင်ခြည်ပညာရှင်များ၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ရူပဗေဒပညာရှင်များ၊ ရောင်ခြည်ဘေးကင်းရေးအရာရှိများနှင့် ဝယ်ယူရေးအဖွဲ့များအတွက် အထောက်အထားအခြေခံ ဝယ်ယူမှုဆုံးဖြတ်ချက်များချရန်နှင့် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းလိုက်နာမှုကို ထိန်းသိမ်းရန်အတွက် မရှိမဖြစ်လိုအပ်ပါသည်။

ဥရောပသမဂ္ဂနိုင်ငံများတွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများစည်းမျဉ်း (MDR) အရ CE အမှတ်အသားသည် မဖြစ်မနေလိုအပ်ပါသည်။ အမေရိကန်ရှိ FDA သည် 21 CFR တန်ဖိုးဟောင်းများကို ရည်ညွှန်းနေဆဲဖြစ်သော်လည်း ခေတ်မီထုတ်လုပ်သူအများစုသည် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာစျေးကွက်ဝင်ရောက်ခွင့်အတွက် IEC 61331 စံနှုန်းကို စေတနာ့ဝန်ထမ်းလိုက်နာကြသည်။

နှစ်ပေါင်းများစွာ ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် ၎င်း၏ အရည်အချင်းပြည့်ဝပြီး အတွေ့အကြုံရှိသော ဝန်ထမ်းများနှင့်အတူ ၎င်း၏ဖောက်သည်များ၏ လိုအပ်ချက်များကို နားလည်ခြင်း၊ ၎င်းတို့လိုအပ်သော အဆင့်မြင့်စမ်းသပ်မှုဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးအပ်ခြင်းနှင့် စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်များ တည်ထောင်ခြင်း၊ အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းနှင့် တိုးတက်ကောင်းမွန်အောင်လုပ်ဆောင်ခြင်းတို့တွင် ကူညီပေးခဲ့ပါသည်။ ဤမူဘောင်အတွင်း၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် "EN IEC 61331 ရောဂါရှာဖွေရေးဆေးဘက်ဆိုင်ရာ X-ray ရောင်ခြည်ဒဏ်မှ အကာအကွယ်ပစ္စည်းများ" စံနှုန်းနှင့်အညီ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများသို့ စမ်းသပ်ဝန်ဆောင်မှုများကိုလည်း ပေးဆောင်ပါသည်။