IEC 60601-2-66 ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလျှပ်စစ်ပစ္စည်း - အပိုင်း 2-66- နားကြားကိရိယာနှင့် အကြားအာရုံအထောက်အကူပြုစနစ်များ၏ အခြေခံဘေးကင်းရေးနှင့် အခြေခံစွမ်းဆောင်ရည်အတွက် အထူးလိုအပ်ချက်များ

အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာလျှပ်စစ်နည်းပညာကော်မရှင် (IEC) မှထုတ်ဝေသော IEC 60601-2-66 စံနှုန်းသည် နားကြားကိရိယာနှင့် နားကြားကိရိယာစနစ်များ၏ အခြေခံဘေးကင်းမှုနှင့် အခြေခံစွမ်းဆောင်ရည်ကို အကဲဖြတ်ရန်အတွက် လိုအပ်ချက်များကို ဖော်ပြသည်။

ပထမဦးစွာ၊ ထုတ်လုပ်သူ 93/42/EEC မှ နံပါတ် 2009/60601/EEC ပါဥရောပ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ ညွှန်ကြားချက်ကို လိုက်နာကြောင်း သက်သေပြရန် လမ်းညွှန်ချက် ပေးနိုင်ရန် ဥရောပ နားကြားကိရိယာ ထုတ်လုပ်သူများ အသင်းမှ စံလေ့လာမှုတစ်ခုကို ပြုလုပ်ခဲ့ပါသည်။ သို့သော်လည်း အဆိုပါမူကြမ်းကို CENELEC မှ အတည်ပြုထားခြင်းမရှိသေးဘဲ ထုတ်ဝေနေဆဲဖြစ်သည်။ XNUMX ခုနှစ်တွင် ဤလေ့လာမှုအား IEC သို့မဟုတ် ISO မှ ပြန်လည်သုံးသပ်ခဲ့ပြီး နိုင်ငံတကာမှ လက်ခံထားသော IEC XNUMX စံနှုန်းသည် နားကြားကိရိယာဘေးကင်းရေးအတွက် ထွက်ပေါ်လာခဲ့သည်။

ဤစံနှုန်းသည် အကျုံးမဝင်ပါ။

• Cochlear implants သို့မဟုတ် အခြားထည့်သွင်းထားသော နားကြားကိရိယာများ
• Bone conduction နားကြားကိရိယာ
• ပညာရေးဆိုင်ရာ နားကြားကိရိယာများ
• အကြားအာရုံအဆင့်များကို တိုင်းတာရန်အတွက် နားကြားကိရိယာ လျှောက်လွှာ (ဤစက်ပစ္စည်းသည် IEC 60645-1 စံနှုန်းအတိုင်းဖြစ်သည်)
• IEC 60118-4 နှင့် IEC 62489-1 စံနှုန်းများတွင် ဖော်ပြထားသည့်အတိုင်း အသံကြိမ်နှုန်း induction loop စနစ်များ သို့မဟုတ် ၎င်းတို့၏ အစိတ်အပိုင်း အစိတ်အပိုင်းများကို တပ်ဆင်ထားသည်
• tinnitus masker ၏ အသံထုတ်ပေးသည့် လုပ်ဆောင်ချက်

ဤစံနှုန်းသည် ကြိုးမဲ့ပစ္စည်းများ၏ ရည်ရွယ်ချက်ရှိရှိ ရေဒီယိုကြိမ်နှုန်း ရောင်ခြည်ဖြာထွက်ခြင်း (ဥပမာ၊ အများဆုံး ဖြာထွက်သည့် စွမ်းအင် သို့မဟုတ် ပြုပြင်မှု လှိုင်းနှုန်း) အတွက် သက်ဆိုင်သည့် စမ်းသပ်မှုများကို မကိုင်တွယ်ပါ။

IEC 60601 စီးရီးတွင်၊ အချို့သောစံနှုန်းများသည် ယေဘူယျစံတွင်ပါရှိသော လိုအပ်ချက်များကို အစားထိုးနိုင်သည် သို့မဟုတ် ဖျက်ပစ်နိုင်သည်၊ မေးခွန်းရှိကြားနာကိရိယာအတွက် သင့်လျော်သော ဖြည့်စွက်စံနှုန်းများကို ဖန်တီးနိုင်ပြီး အခြားမရှိမဖြစ်လိုအပ်သော ဘေးကင်းရေးနှင့် မရှိမဖြစ်လိုအပ်သော စွမ်းဆောင်ရည်လိုအပ်ချက်များကို ပေါင်းထည့်နိုင်သည်။ စံသတ်မှတ်ချက်တစ်ခု၏ လိုအပ်ချက်သည် ယေဘူယျစံနှုန်းထက် သာလွန်သည်။

IEC 60601-2-66 စံနှုန်းအတွက် နောက်ဆုံးအပ်ဒိတ် တွင် အောက်ပါနည်းပညာဆိုင်ရာပြောင်းလဲမှုများ ပါဝင်သည်-

• ပင်မစွမ်းဆောင်ရည်၏ အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက်ကို ပြန်လည်ပြင်ဆင်ထားပါသည်။
• IEC 60601-1-2 အက်ပလီကေးရှင်းကို လျှပ်စစ်သံလိုက် နှောက်ယှက်မှုအတွက် ပြန်လည်ပြင်ဆင်ထားပါသည်။
• နားကြားကိရိယာအတွက် အသုံးပြုသည့်ဗို့အား 1,6 V မှ 4,5 V သို့ တိုးထားသည်။
• drop test အဆင့်ကို ၁.၅ မီတာမှ ၁.၀ မီတာသို့ လျှော့ချထားသည်။

ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် ကဏ္ဍအသီးသီးရှိ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများအတွက် ပေးထားသည့် စမ်းသပ်မှု၊ တိုင်းတာမှု၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုနှင့် အကဲဖြတ်လေ့လာမှုများစွာထဲမှ လေ့ကျင့်သင်ကြားထားသော ကျွမ်းကျင်ဝန်ထမ်းများနှင့် အဆင့်မြင့်နည်းပညာသုံး စက်ကိရိယာများဖြင့် နားကြားကိရိယာနှင့် နားကြားကိရိယာများ၏ အခြေခံလုံခြုံရေးနှင့် အခြေခံစွမ်းဆောင်ရည်ကို ဆုံးဖြတ်ရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။ IEC 60601-2-66 စံသတ်မှတ်ချက်ဘောင်အတွင်း ၎င်းသည် စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးဆောင်သည်။