IVD (In Vitro Diagnostic) ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ စမ်းသပ်မှုများ

ဥရောပသမဂ္ဂနိုင်ငံများတွင် ထုတ်ပြန်ထားသည့် In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation ကို 2022 ခုနှစ် မေလတွင် တဖြည်းဖြည်း အကောင်အထည်ဖော်မည်ဖြစ်ပါသည်။ လက်ရှိ ကပ်ရောဂါဖြစ်စဉ်တွင်၊ တိကျသောရောဂါရှာဖွေခြင်းနှင့် in vitro ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက် လိုက်လျောညီထွေရှိသော စည်းမျဉ်းဘောင်တစ်ခုအတွက် အရေးကြီးသောလိုအပ်ချက်တစ်ခု ပေါ်လာပါသည်။ in vitro ရောဂါရှာဖွေရေး ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ စည်းမျဉ်းတွင် COVID သို့မဟုတ် HIV စမ်းသပ်မှုများကဲ့သို့သော အရေးကြီးသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ ဆက်လက်ရရှိနိုင်ပြီး ဘေးကင်းကြောင်း သေချာစေရန် လမ်းညွှန်ချက်များ ပါရှိသည်။

မေးခွန်းထုတ်သည့်ဥပဒေများအရ၊ HIV သို့မဟုတ် အသည်းရောင်အသားဝါစစ်ဆေးခြင်း (risk class D) ကဲ့သို့သော မြင့်မားသောအန္တရာယ်ရှိသောကိရိယာများအတွက် လိုအပ်ချက်များအသစ်သည် 2025 ခုနှစ် မေလမှ စတင်သက်ရောက်မည်ဖြစ်သည်။ အချို့သော တုပ်ကွေးစစ်ဆေးမှုများ (risk class C) ကဲ့သို့သော အန္တရာယ်နည်းသော စက်များအတွက် လျှောက်လွှာတင်ရက်ကို မေလ 2026 သို့ တိုးမြှင့်ထားသည်။ အန္တရာယ်နည်းသော စက်ပစ္စည်းများ (risk class B နှင့် A) အတွက် အကောင်အထည်ဖော်မှုကို 2027 ခုနှစ် မေလတွင် စတင်မည်ဖြစ်သည်။

အကောင်အထည်ဖော်မှုအသစ်တွင် ညီညွတ်မှုအကဲဖြတ်ရေးအဖွဲ့များ (အကြောင်းကြားထားသောအဖွဲ့အစည်းများ) သည် ပို၍အရေးကြီးသောအခန်းကဏ္ဍကို ပေးထားသည်။ ဆိုလိုသည်မှာ၊ အဆိုပါအဖွဲ့အစည်းများသည် စက်ပစ္စည်းများသည် ဥရောပသမဂ္ဂစျေးကွက်သို့မရောက်ရှိမီ ဘေးကင်းရေးနှင့် စွမ်းဆောင်ရည်လိုအပ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီမှုရှိမရှိ လွတ်လပ်စွာစစ်ဆေးမည်ဖြစ်သည်။

In vitro ရောဂါရှာဖွေရေး ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများသည် လူတစ်ဦး၏ ကျန်းမာရေး အခြေအနေကို သိရှိရန် ဇီဝနမူနာများတွင် အသုံးပြုသည့် စမ်းသပ်မှုများ ဖြစ်သည်။ အမျိုးမျိုးသော in vitro ရောဂါရှာဖွေရေးကိရိယာများ (IVDs) ကို ကိုယ်ဝန်အတွက် ကိုယ်တိုင်စမ်းသပ်ခြင်းနှင့် ဆီးချိုသမားများအတွက် သွေးတွင်းသကြားဓာတ်စစ်ဆေးခြင်းမှသည် ဆေးခန်းများတွင်ပြုလုပ်သော ရှုပ်ထွေးသောစမ်းသပ်မှုများအထိ အသုံးပြုသည်။

သိပ္ပံနည်းကျ တိုးတက်မှုကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားကာ ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးနှင့် လူနာဘေးကင်းရေး အဆင့်မြင့်မားစေရန်နှင့် သိပ္ပံပညာဆိုင်ရာ တိုးတက်မှုကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားကာ ပြဿနာကင်းစင်စေရန် ဗီတိုသုံး ရောဂါရှာဖွေရေး ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာ စည်းမျဥ်းတွင် ပြောကြားထားသည်။

စည်းမျဉ်းတွင် အန္တရာယ် အတန်းအစား လေးခု ပါဝင်သည်-

• အတန်းအစား A၊ တစ်ဦးချင်းအန္တရာယ်နည်းသော သို့မဟုတ် ပြည်သူ့ကျန်းမာရေးအန္တရာယ်နည်းပါးသည်။
• အတန်းအစား B၊ အလယ်အလတ် တစ်ဦးချင်းစီ အန္တရာယ် သို့မဟုတ် ပြည်သူ့ကျန်းမာရေး အန္တရာယ် နည်းပါးသည်။
• အတန်းအစား C၊ တစ်ဦးချင်းအန္တရာယ် သို့မဟုတ် အလယ်အလတ်အများပြည်သူကျန်းမာရေးအန္တရာယ်
• Class D၊ တစ်ဦးချင်းအန္တရာယ် သို့မဟုတ် မြင့်မားသည်။ မြင့်မားသောပြည်သူ့ကျန်းမာရေးအန္တရာယ်

ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် ကဏ္ဍအသီးသီးရှိ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများအတွက် ပံ့ပိုးပေးသော စမ်းသပ်မှု၊ တိုင်းတာမှု၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုနှင့် အကဲဖြတ်လေ့လာမှုများစွာတို့တွင် လေ့ကျင့်သင်ကြားပြီး ကျွမ်းကျင်ဝန်ထမ်းများနှင့် အဆင့်မြင့်နည်းပညာသုံးပစ္စည်းများဖြင့် IVD (in vitro diagnostic) ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာစမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးပါသည်။