2017 ခုနှစ် ဧပြီလတွင်၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ သုတေသနနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ ရောင်းချခြင်းအတွက် ဥရောပသမဂ္ဂနိုင်ငံများတွင် အကျုံးဝင်သော 2017/745 အမှတ်အသားရှိသော တရားဝင်စည်းမျဉ်းကို ထုတ်ဝေခဲ့သည်။ ဤစည်းမျဉ်းတွင်၊ လိုအပ်ချက်အသစ်များနှင့်ပြည့်မီရန် မူလအတည်ပြုထားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများအတွက် တစ်ဖြည်းဖြည်းအကူးအပြောင်းလုပ်ငန်းစဉ်ကို ဆုံးဖြတ်ခဲ့သည်။ ထို့ကြောင့်၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများဆိုင်ရာစည်းမျဉ်း (MDR) အသစ်သည် 2021 ခုနှစ်တွင်အသက်ဝင်ခဲ့ပြီး in vitro ဆေးဘက်ဆိုင်ရာရောဂါရှာဖွေရေးကိရိယာများစည်းမျဉ်း (IVDR) သည် 2022 ခုနှစ်တွင်အသက်ဝင်မည်ဖြစ်သည်။
ယေဘုယျအားဖြင့်၊ မွမ်းမံထားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်း (MDR) သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများ၏ အရည်အသွေးနှင့် ဘေးကင်းမှုကို မြှင့်တင်ရန် ရည်ရွယ်ပြီး၊ အတည်ပြုချက်များအတွက် အသုံးပြုသည့်ဒေတာကို ပိုမိုပွင့်လင်းမြင်သာစေရန်၊ စျေးကွက်ရှာဖွေရေးစောင့်ကြည့်ခြင်းအား မြှင့်တင်ရန်နှင့် ၎င်းတို့ကို အကဲဖြတ်ပုံနှင့် မှတ်တမ်းတင်ပုံတို့ကို တင်းကျပ်ခြင်းဖြင့် ထုတ်လုပ်သူများအပေါ် စီမံခန့်ခွဲရေးဆိုင်ရာ ဝန်ထုပ်ဝန်ပိုးများကို လျှော့ချရန် ရည်ရွယ်ပါသည်။ စျေးကွက်တွင်မထားရှိမီ။
ဥရောပသမဂ္ဂနိုင်ငံများတွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာတစ်ခု စျေးကွက်တင်ရန်အတွက် ထုတ်ကုန်သည် CE အမှတ်အသားဖြစ်ရမည်။ CE Mark သည် ဤဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာသည် လက်ရှိဥရောပသမဂ္ဂတရားဝင်စည်းမျဉ်းများနှင့် ကိုက်ညီပြီး ဤထုတ်ကုန်များကို ဥရောပသမဂ္ဂအဖွဲ့ဝင်နိုင်ငံအားလုံးတွင် စျေးကွက်တင်ရန် ခွင့်ပြုထားကြောင်း ပြသသည်။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်သည့်ကုမ္ပဏီတစ်ခုသည် ထုတ်ကုန်အတွက် CE အမှတ်အသားကို စည်းမျဥ်းစည်းကမ်းလိုက်နာမှုသေချာစေရန်နှင့် ၎င်းသည် ၎င်း၏ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းလည်ပတ်မှု၏အစိတ်အပိုင်းအားလုံးကို ပြင်ပမှဖြစ်စေ၊ အစိတ်အပိုင်းအားလုံးကို ပြင်ပမှဖြစ်စေ မပေးသည်ဖြစ်စေ ထုတ်ကုန်အတွက် CE အမှတ်အသားကို အာမခံရန် တာဝန်ရှိသည်။ အလားတူ၊ vitro ဆေးဘက်ဆိုင်ရာရောဂါရှာဖွေရေးကိရိယာများထုတ်လုပ်သည့်ကုမ္ပဏီများသည် CE အမှတ်အသားအတွက် အလားတူလိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီရမည်ဖြစ်သည်။
CE အမှတ်အသားသည် အရည်အသွေးအမှတ်အသားမဟုတ်ပါ၊ 2017/745 မှ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းများကို လိုက်နာခြင်းသည် ထုတ်ကုန်အမျိုးအစားအတွက် အချို့သောစွမ်းဆောင်ရည်၊ အရည်အသွေး၊ ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှုစံနှုန်းများနှင့် ပြည့်မီရန် လိုအပ်ပါသည်။ ယေဘုယျအားဖြင့်၊ လုပ်ငန်းစဉ်သည် ဤအဆင့်များကို လိုက်နာသင့်သည်-
ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် ကဏ္ဍအသီးသီးရှိ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများအတွက် ပံ့ပိုးပေးသော စမ်းသပ်မှု၊ တိုင်းတာမှု၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုနှင့် အကဲဖြတ်လေ့လာမှုများစွာတို့အကြား လေ့ကျင့်သင်ကြားပြီး ကျွမ်းကျင်ဝန်ထမ်းများနှင့် အဆင့်မြင့်နည်းပညာပစ္စည်းများဖြင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများအတွက် CE ဥရောပလိုက်လျောညီထွေမှုစမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးပါသည်။
ရက်ချိန်းယူရန်၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်ရယူရန်သို့မဟုတ်အကဲဖြတ်ရန်တောင်းဆိုရန်ကျွန်ုပ်တို့၏ပုံစံကိုဖြည့်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အားသင်တောင်းဆိုနိုင်သည်။
