အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာ စံချိန်စံညွှန်းသတ်မှတ်ရေးအဖွဲ့အစည်း (ISO) မှထုတ်ဝေသော “ISO 11197 ဆေးဘက်ဆိုင်ရာထောက်ပံ့ရေးယူနစ်များ” စံနှုန်းသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာထောက်ပံ့ရေးယူနစ်များ၏ အခြေခံဘေးကင်းရေးနှင့် မရှိမဖြစ်လိုအပ်သောစွမ်းဆောင်ရည်အတွက် လိုအပ်ချက်များကို သတ်မှတ်ပေးသည့် နိုင်ငံတကာစံနှုန်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ ဤယူနစ်များသည် ဆေးရုံများ၊ ခွဲစိတ်ခန်းများ၊ အထူးကြပ်မတ်ကုသဆောင်များနှင့် အရေးပေါ်ဌာနများတွင် အဖြစ်များသော နံရံတွင်တပ်ဆင်ထားသော၊ မျက်နှာကြက်တွင်တပ်ဆင်ထားသော သို့မဟုတ် ဆိုင်းထိန်းစနစ်များဖြစ်သည်။
ဤစံနှုန်းသည် အောက်ပါတို့ကို ဗဟိုအချက်တစ်ခုမှ ပံ့ပိုးပေးကြောင်း သေချာစေသည်-
ဤစံနှုန်းသည် အောက်ပါဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာယူနစ်များနှင့် သက်ဆိုင်သည်-
ဤစံနှုန်းသည် ဗီဒိုများနှင့် အကာအရံများပါရှိသော ယူနစ်များအပါအဝင် တည်ငြိမ်သောယူနစ်များနှင့် ရွေ့လျားနိုင်သော ယူနစ်နှစ်မျိုးလုံးကို လွှမ်းခြုံထားသည်။ သို့သော် ၎င်းသည် လွတ်လပ်သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဓာတ်ငွေ့ထွက်ပေါက်များ သို့မဟုတ် တစ်ဦးချင်းလျှပ်စစ်ထွက်ပေါက်များနှင့် မသက်ဆိုင်ပါ။ ၎င်းသည် ပေါင်းစပ်ပစ္စည်းယူနစ်များနှင့်သာ သက်ဆိုင်သည်။
ISO 11197 စံနှုန်း၏ အဓိကရည်ရွယ်ချက်မှာ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာထောက်ပံ့ရေးယူနစ်များသည် အောက်ပါတို့ကို ပံ့ပိုးပေးကြောင်း သေချာစေရန်ဖြစ်သည်။
ဤစံနှုန်းတွင်ဖော်ပြထားသော အဓိကလိုအပ်ချက်များတွင် အောက်ပါတို့ပါဝင်သည်-
ဤစံနှုန်း၏ အဓိကအသုံးပြုသူများသည်-
ယေဘုယျအားဖြင့် IEC 60601-1 စံနှုန်းနှင့်အတူ ISO 11197 စံနှုန်းကို လိုက်နာခြင်းသည် ဥရောပတွင် CE အမှတ်အသားပြုခြင်းနှင့် အခြားနိုင်ငံများစွာတွင် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ အတည်ပြုချက်အတွက် လိုအပ်သည်ဟု ယူဆကြသည်။
ဆေးဘက်ဆိုင်ရာထောက်ပံ့ရေးယူနစ်များသည် အရေးကြီးသောအခြေခံအဆောက်အအုံများဖြစ်သည်။ အထူးကြပ်မတ်ကုသဆောင် သို့မဟုတ် ခွဲစိတ်ခန်းတွင် ဓာတ်ငွေ့ထောက်ပံ့မှု သို့မဟုတ် လျှပ်စစ်ဘေးကင်းရေးချို့ယွင်းမှုသည် ချက်ချင်းနှင့် ပြင်းထန်သောအကျိုးဆက်များကို ဖြစ်စေနိုင်သည်။ ISO 11197 စံနှုန်းသည် ဤစနစ်များကို အမြင့်ဆုံးဘေးကင်းရေးစံနှုန်းများအတိုင်း ဒီဇိုင်းထုတ်၊ ထုတ်လုပ်ပြီး တပ်ဆင်ကြောင်း သေချာစေရန် ကူညီပေးသည်။
အတိုချုပ်ပြောရလျှင် ISO 11197 သည် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုဌာနများတွင် အသုံးပြုသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာယူနစ်များအတွက် အခြေခံဘေးကင်းရေးနှင့် စွမ်းဆောင်ရည်လိုအပ်ချက်များကို သတ်မှတ်ပေးသည့် နိုင်ငံတကာစံနှုန်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ ဤယူနစ်များသည် ဆေးရုံများ၊ အထူးကြပ်မတ်ကုသဆောင်များ၊ ခွဲစိတ်ခန်းများ၊ ပြန်လည်ကောင်းမွန်လာစေရေးအခန်းများနှင့် လူနာဆောင်များတွင် အရေးကြီးသော အစိတ်အပိုင်းများဖြစ်သည်- အဘယ်ကြောင့်ဆိုသော် ၎င်းတို့သည် အောက်ပါတို့ကဲ့သို့သော မရှိမဖြစ်လိုအပ်သော ဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးဆောင်သောကြောင့်ဖြစ်သည်။
ဤစံနှုန်းသည် လူနာဘေးကင်းရေး အရေးကြီးသောပတ်ဝန်းကျင်များတွင် ဤစနစ်များ ဘေးကင်းစွာနှင့် ယုံကြည်စိတ်ချစွာ လည်ပတ်နိုင်ကြောင်း သေချာစေသည်။ ဤစံနှုန်းသည် အောက်ပါတို့နှင့် သက်ဆိုင်သည်-
ISO 11197 စံနှုန်းသည် ဗီဒိုများ၊ ပြွန်များ သို့မဟုတ် အကာအရံများအတွင်းရှိ လူနာစောင့်ရှောက်မှုဝန်ဆောင်မှုများပါရှိသော ယူနစ်များကို လွှမ်းခြုံထားသည်။ ၎င်းသည် စနစ်များကို နေရာတွင် တပ်ဆင်သည့် ကုမ္ပဏီများကို ထုတ်လုပ်သူအဖြစ် သတ်မှတ်ပြီး ထို့ကြောင့် လိုက်နာမှုအတွက် တာဝန်ရှိသည်ဟုလည်း သတ်မှတ်သည်။
ဤစံနှုန်း၏ အဓိကရည်ရွယ်ချက်များမှာ-
ဆေးရုံများသည် ခွဲစိတ်မှုများ၊ မေ့ဆေးပေးခြင်း၊ အထူးကြပ်မတ်ကုသဆောင်နှင့် အရေးပေါ်ကုသမှုများအတွင်း ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာများအပေါ် များစွာမှီခိုအားထားနေရသည်။ ဤစနစ်များတွင် ချို့ယွင်းချက်များသည် လူနာများ၏အသက်ကို တိုက်ရိုက်အန္တရာယ်ဖြစ်စေနိုင်သည်။
အဓိက ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ထောက်ပံ့ရေးဌာနများမှာ အောက်ပါအတိုင်းဖြစ်သည်။
ဤယူနစ်များသည် မော်နီတာများ၊ လေဝင်လေထွက်စက်များ၊ သွေးကြောထဲထိုးသွင်းစက်များနှင့် ခွဲစိတ်ခန်းသုံးပစ္စည်းများကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။
ISO 11197 စံနှုန်းအရ အခြေခံနည်းပညာဆိုင်ရာလိုအပ်ချက်များမှာ အောက်ပါအတိုင်းဖြစ်သည်။
ဤစံနှုန်းသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလျှပ်စစ်ပစ္စည်းများအတွက် IEC 60601-1 ဘေးကင်းရေးမူများကို ရည်ညွှန်းသည်။
ဓာတ်ငွေ့ထွက်ပေါက်များသည် ထပ်ခါတလဲလဲအသုံးပြုသည့်တိုင် စက်ပိုင်းဆိုင်ရာအရ ဘေးကင်းလုံခြုံနေရမည်။
ဤစံနှုန်းတွင်-
၎င်းသည် အောက်ဆီဂျင်ကြွယ်ဝသော ဆေးရုံပတ်ဝန်းကျင်တွင် အထူးသဖြင့် အရေးကြီးပါသည်။
ချောမွေ့သော မျက်နှာပြင်များနှင့် တာရှည်ခံသော အပေါ်ယံလွှာများသည် ရောဂါပိုးဝင်ခြင်းအန္တရာယ်ကို လျှော့ချရန် ကူညီပေးသည်။
ISO 11197 စံနှုန်းသည် အောက်ပါတို့အပါအဝင် အတည်ပြုခြင်းဆိုင်ရာ လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများစွာကို သတ်မှတ်သည်-
ထုတ်လုပ်သူများသည် ကိုက်ညီမှုကို ပြသရန် စမ်းသပ်မှုရလဒ်များကို မှတ်တမ်းတင်ထားရမည်။
ISO 11197 စံနှုန်းကို IEC 60601-1 စံနှုန်းကို အစားထိုးပြီး ဖြည့်စွက်ပေးသည့် အထူးပြုစံနှုန်းတစ်ခုအဖြစ် သတ်မှတ်ပြီး၊ အထူးသဖြင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းယူနစ်များအတွက်ဖြစ်သည်။ ဤဆက်နွယ်မှုတွင် အောက်ပါတို့ကို ဆိုလိုသည်-
ထုတ်လုပ်သူများသည် စံနှုန်းနှစ်ခုလုံးကို တစ်ပြိုင်နက်တည်း လိုက်နာမှုကို အကဲဖြတ်လေ့ရှိသည်။
နှစ်ပေါင်းများစွာ ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် ၎င်း၏ အရည်အချင်းပြည့်ဝပြီး အတွေ့အကြုံရှိသော ဝန်ထမ်းများနှင့်အတူ ၎င်း၏ဖောက်သည်များ၏ လိုအပ်ချက်များကို နားလည်ခြင်း၊ ၎င်းတို့လိုအပ်သော အဆင့်မြင့်စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးအပ်ခြင်းနှင့် စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်များ တည်ထောင်ခြင်း၊ အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းနှင့် တိုးတက်ကောင်းမွန်အောင်လုပ်ဆောင်ခြင်းတို့တွင် ၎င်းတို့အား ကူညီပေးခဲ့ပါသည်။ ဤမူဘောင်အတွင်း၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် ISO 11197 စံနှုန်းနှင့်ကိုက်ညီသော စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကိုလည်း ပေးဆောင်ပါသည်။
ရက်ချိန်းယူရန်၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်ရယူရန်သို့မဟုတ်အကဲဖြတ်ရန်တောင်းဆိုရန်ကျွန်ုပ်တို့၏ပုံစံကိုဖြည့်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အားသင်တောင်းဆိုနိုင်သည်။
