ISO 14242-3 Loading and Displacement Parameters များနှင့် သက်ဆိုင်ရာ ပတ်ဝန်းကျင်အခြေအနေများကို စမ်းသပ်ရန်အတွက် Orbital Bearing အမျိုးအစား Wear Testing Machines

စံချိန်စံညွှန်း "ISO 14242-3 ခွဲစိတ်ကုသမှု- စုစုပေါင်း တင်ပါးဆုံရိုးခြေတုများ ဝတ်ဆင်ခြင်း- အပိုင်း 3- orbital bearing type wear testers အတွက် Loading and displacement parameters for orbital bearing type testers and related environmental conditions for testing" International Organization for Standardization (ISO) မှ တီထွင်ထားသော စံသည် တင်ပါးဆုံရိုးအဆစ်များ လှုပ်ရှားမှု စုစုပေါင်းအတွက် အသုံးပြုထားသော အမျိုးအစား သို့မဟုတ် အဆစ်အစိတ်အပိုင်းများအကြား ဆက်စပ်နေသော ကျီးကန်းရွေ့လျားမှုကို ဖော်ပြပါသည်။ ခြေတုလက်တုများ၊ အသုံးချအင်အားပုံသဏ္ဍာန်၊ စမ်းသပ်မှုအမြန်နှုန်းနှင့် ကြာချိန်၊ နမူနာပုံစံဖွဲ့စည်းမှုနှင့် စမ်းသပ်မှုပတ်ဝန်းကျင်။

orbital bearing hip wear simulator ကို တွင်ကျယ်စွာအသုံးပြုထားပြီး စုစုပေါင်း တင်ပါးဆုံရိုးပလာစတီအဆစ်မျက်နှာပြင်များ၏ ဝတ်ဆင်ပုံသွင်ပြင်လက္ခဏာများကို အကဲဖြတ်ရာတွင် အောင်မြင်ခဲ့သည်။ ဤစမ်းသပ်မှုရလဒ်များသည် ဆေးခန်းအတွေ့အကြုံနှင့် ကောင်းစွာဆက်စပ်နေကြောင်း ပြသထားသည်။ ဤစမ်းသပ်ကိရိယာအမျိုးအစားကို တွင်ကျယ်စွာအသုံးပြုထားသောကြောင့် ဓာတ်ခွဲခန်းများအတွင်း တစ်သမတ်တည်းနှင့် နှိုင်းယှဉ်နိုင်သောရလဒ်များကိုသေချာစေရန် ဘောင်များကို စံသတ်မှတ်ရန် အရေးကြီးပါသည်။

ဤစမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းသည် ISO 14242-1 စံနှုန်းတွင်ဖော်ပြထားသော ပူးတွဲလှုပ်ရှားမှုနှင့် ကွဲပြားသည်။ ISO 14242-1 စံနှုန်းတွင် ဖော်ပြထားသည့် ရွေ့လျားမှုထက် ပိုရိုးရှင်းပြီး ခန္ဓာဗေဒဆိုင်ရာ လှုပ်ရှားမှုနည်းသော်လည်း၊ တင်ပါးဆုံရိုးပလာစတီအဆစ်အစိတ်အပိုင်းများ ဝတ်ဆင်မှုကို အကဲဖြတ်ရန် orbital bearing hip wear simulators ကို 25 နှစ်ကျော်ကြာ အသုံးပြုခဲ့သည်။ ဤစက်ပစ္စည်းအား တင်ပါးဆုံရိုးပလာစတီအစိတ်အပိုင်းများအားလုံးကို စမ်းသပ်ဝတ်ဆင်ရန်အတွက် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းတွင်အသုံးပြုထားပြီး ဗီရိုတွင်ဖြစ်ပေါ်နေသောဝတ်ဆင်မှုအမျိုးအစားနှင့်ပမာဏကို polyethylene၊ သတ္တုများနှင့် ကြွေထည်ပစ္စည်းများအပါအဝင် အမျိုးအစားများနှင့် ပမာဏများကို ပြန်လည်ထုတ်လုပ်ရာတွင် အတော်လေးအောင်မြင်ခဲ့ပါသည်။ ထို့ကြောင့်၊ orbital bearing hip wear simulator စက်များပေါ်တွင် ပြုလုပ်သော စမ်းသပ်မှုများသည် အသစ်တီထွင်ထားသော ပစ္စည်းများ၏ နောက်ဆက်တွဲ လက်တွေ့လုပ်ဆောင်မှုဆိုင်ရာ မျှတမှန်ကန်သော ခန့်မှန်းချက်များကို ပေးစွမ်းပါသည်။ ၎င်းသည် အသစ်သော ချိတ်ဆက်ထားသော polyethylene အတွက် အထူးမှန်ကန်ပါသည်။ ငါးနှစ်ထက်ပိုသော နောက်ဆက်တွဲကာလများပါရှိသော မကြာသေးမီက အစီရင်ခံစာအများအပြားတွင် အဟောင်းပိုလီအီသလင်းနှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါက ဝတ်ဆင်မှုရာခိုင်နှုန်း လျော့ကျမှုမှာ လွန်ခဲ့သောဆယ်စုနှစ်တစ်ခုက ခန့်မှန်းထားသည့် ပတ်လမ်းကြောင်းပတ်ဝန်ကျင် တင်ပါးဆုံရိုးပုံတူကိရိယာများပေါ်တွင် ပြုလုပ်ခဲ့သည့် စမ်းသပ်မှုများနှင့် အလွန်ဆင်တူကြောင်း ပြသထားသည်။

ဤစံနှုန်း၏ရည်ရွယ်ချက်များအတွက်၊ အောက်ပါအသုံးအနှုန်းများနှင့် အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက်များ အကျုံးဝင်သည်-

• ခိုးယူမှု- တင်ပါးအဆစ်မှတဆင့် ရှေ့နောက်နောက်သို့ ဦးတည်သည့် ဝင်ရိုးတစ်ဝိုက်တွင် ရွေ့လျားခြင်း။ ပင်စည်၏ အလယ်မျဉ်းမှ ခြေထောက် ရွေ့လျားမှုကို ခိုးယူခြင်းဟုခေါ်သည်။ ပင်စည်၏ အလယ်မျဉ်းဆီသို့ ခြေဖနောင့် ရွေ့လျားခြင်းကို adduction ဟုခေါ်သည်။
• Flexion (တိုးချဲ့မှု)- တင်ပဆုံရိုးအဆစ်မှတဆင့် အသွင်ပြောင်းဝင်ရိုးတစ်ဝိုက်တွင် ရွေ့လျားမှု။ ပင်စည်နှင့် ခြေထောက်ကြားရှိ ထောင့်ကို လျှော့ချသော အဆစ်တစ်ခုတွင် ရွေ့လျားမှုကို flexion ဟုခေါ်သည်။ ပင်စည်နှင့် ခြေထောက်ကြားထောင့်ကို တိုးစေသည့် ဆန့်ကျင်ဘက်လှုပ်ရှားမှုကို တိုးချဲ့ခြင်းဟုခေါ်သည်။
• အတွင်းပိုင်းလှည့်ခြင်း (အပြင်ဘက်လှည့်ခြင်း)- ပတ်လမ်းကြောင်းကို သယ်ဆောင်သည့် တင်ပါးဆုံရိုးဝတ်ဆင်ခြင်း simulator သည် တင်ပဆုံရိုးအတွင်း/အပြင်ဘက်သို့ လွတ်လွတ်လပ်လပ် အတွင်း/အပြင် ရွေ့လျားမှုကို ပေးဆောင်မည်မဟုတ်ပါ (ဆိုလိုသည်မှာ ပေါင်ရိုး၏ရှည်ဝင်ရိုးတစ်ဝိုက်)။ သို့သော်၊ စမ်းသပ်ခန်းတစ်ခုစီတွင် ချိတ်ဆက်ထားသော ဆန့်ကျင်လည်ပတ်မှုလက်ရုံး၏ အတွင်း-အပြင်သို့ လည်ပတ်မှုလမ်းကြောင်းသို့ တွန်းပို့ခြင်းဖြင့်၊ orbital bearing hip wear simulator သည် သုံးဝင်ရိုးသုံးစက်ဖြစ်လာပါသည်။
• ဝင်ရိုးဝင်ရိုး- စက်လုံးအမွှေးအကြိုင်မျက်နှာပြင်၏အလယ်ဗဟိုကိုဖြတ်ပြီး အနားကွပ်၏လေယာဉ်နှင့် ထောင့်မှန်မရှိလျှင် သို့မဟုတ် အနားကွပ်မရှိပါက၊ ထည့်သွင်းမှုအချင်း၏လေယာဉ်နှင့် ထောင့်မှန်ကျသော acetabular အစိတ်အပိုင်း၏ဝင်ရိုး။

ISO 14242-3 စံနှုန်းသည် စံအခြေအနေများအောက်တွင် တင်ပါးဆုံရိုးအတုများ၏ ကြာရှည်ခံမှုနှင့် စွမ်းဆောင်ရည်ကို အကဲဖြတ်ရန် ပံ့ပိုးပေးသည်။ ၎င်းသည် လူနာဘေးကင်းရေးနှင့် implant သက်တမ်းရှည်မှုအတွက် မရှိမဖြစ်လိုအပ်သည်။ orbital bed-type wear testing machines များကို အာရုံစိုက်၍ ဤစံနှုန်းသည် တင်ပါးဆုံရိုးအတုများ၏ ဝတ်ဆင်မှုကို အကဲဖြတ်ရန်အတွက် စမ်းသပ်မှု parameters များကို သတ်မှတ်ပေးသည်။ ဤစက်များသည် လူသားလှုပ်ရှားမှုအတွင်း တင်ပါးဆုံရိုးအတုများ ကြုံတွေ့ရသည့် ဇီဝစက်ပိုင်းဆိုင်ရာ အခြေအနေများကို တုပသည်။ စံနှုန်းတွင် အောက်ပါတို့ကို ဖော်ပြထားသည်။

• အဆစ်အစိတ်အပိုင်းများအကြား ဆက်စပ်နေသော ထောင့်ကွေးရွေ့လျားမှု (ဥပမာ၊ femoral ဦးခေါင်းနှင့် acetabular ခွက်)။
• အလေးချိန်နှင့် ဝန်များ ၏ ဦးတည်ရာ အပါအဝင် အသုံးချ အင်အား၏ ပုံစံ။
• ရေရှည်အသုံးပြုမှုကို အတုယူရန် အမြန်နှုန်းနှင့် ကြာချိန်ကို စမ်းသပ်ပါ။
• ခြေတုလက်တု အစိတ်အပိုင်းများကို တည့်မတ်ခြင်းနှင့် ပြုပြင်ခြင်းများ အပါအဝင် နမူနာပုံစံဖွဲ့စည်းမှု။
• ဇီဝကမ္မအခြေအနေများကိုတုပရန် အပူချိန်နှင့် ချောဆီအခြေအနေကဲ့သို့သော ပတ်ဝန်းကျင်ကို စမ်းသပ်ပါ။

ဤစံနှုန်းသည် တင်ပဆုံရိုးခြေတုများ စမ်းသပ်ဝတ်ဆင်ခြင်းကို စုပေါင်းဖြေရှင်းသည့် စီးရီး (ISO) ၏ တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းဖြစ်သည်။ ISO 14242-1 သည် ယေဘူယျ ဝတ်ဆင်စမ်းသပ်မှု ဘောင်များကို အာရုံစိုက်ပြီး ISO 14242-2 သည် တိုင်းတာခြင်းနည်းလမ်းများကို အကျုံးဝင်သည်။ ISO 14242-3 သည် များစွာသော တင်ပါးဆုံရိုးဆစ်ရွေ့လျားမှုကို အတုယူနိုင်စွမ်းရှိသောကြောင့် ဝတ်ဆင်စမ်းသပ်ရာတွင် အသုံးများသော ပတ်လမ်းကြောင်းအတွင်းခံအမျိုးအစားစက်များကို အတိအကျဖော်ပြပါသည်။

ဤစံနှုန်း၏ အဓိက အစိတ်အပိုင်းများမှာ-

• Angular လှုပ်ရှားမှု- ဤစံနှုန်းသည် ခြေတု၏ femoral နှင့် acetabular အစိတ်အပိုင်းများအကြား ဆက်စပ်နေသော angular လှုပ်ရှားမှုများကို သတ်မှတ်ပေးပါသည်။ ဤရွေ့လျားမှုများတွင်-
  • Flexion/extension- အနိမ့်ဆုံး အပေါင်း/အနုတ် 25 ဒီဂရီ အပိုင်းအခြား။
  • ခေါ်ဆောင်ခြင်း/ပြန်ပေးဆွဲခြင်း- အနိမ့်ဆုံးအကွာအဝေး အပေါင်း/အနှုတ် 23 ဒီဂရီ။
  • အတွင်း/ပြင်ပ လှည့်ခြင်း- အနုတ် 10 ဒီဂရီ အတွင်းပိုင်း လှည့်ခြင်းနှင့် အပေါင်း/အနုတ် 3 ဒီဂရီ ခံနိုင်ရည်ရှိသော အပေါင်း 2 ဒီဂရီ ပြင်ပလှည့်ခြင်း။

ဤကြားကာလများသည် လမ်းလျှောက်ခြင်းကဲ့သို့သော လှုပ်ရှားမှုများအတွင်း တင်ပါးအဆစ်၏ ရှုပ်ထွေးပြီး လမ်းကြောင်းပေါင်းစုံ လှုပ်ရှားမှုများကို အတုယူနိုင်စေပါသည်။ ဤစံနှုန်းသည် စံစက်ဝန်းအတွက် ကျော်လွန်သွားသည့်အချိန်၏ အပေါင်း/အနုတ် 0,1 ရာခိုင်နှုန်း (1 Hz) တိကျမှုသို့ ထပ်တူပြုရန် လိုအပ်သည်။

• အသုံးချအင်အား- ဤစံနှုန်းသည် 0,3 kN မှ 3,0 kN အထိ အမြင့်ဆုံးနှင့် အနိမ့်ဆုံးဝန်အားအတွက် အပေါင်း/အနုတ် 0,9 kN ခံနိုင်ရည်ဖြင့် စက်ဘီးတင်တင်သည့်စနစ်ကို သတ်မှတ်သည်။ ဤအကွာအဝေးသည် သာမန်လူ၏လုပ်ဆောင်မှုအတွင်း တင်ပါးဆုံရိုးအဆစ်မှ တွေ့ကြုံရသည့် စွမ်းအားများကို ထင်ဟပ်စေပြီး လက်တုကို လက်တွေ့အခြေအနေများအောက်တွင် စမ်းသပ်နိုင်စေပါသည်။ လျှောက်လွှာတင်ရာတွင် တိကျမှုသည် စံစက်ဝန်းအတွက် ကျော်လွန်သည့်အချိန်၏ အပေါင်း/အနုတ် 1 ရာခိုင်နှုန်းအတွင်း ဖြစ်သင့်သည်။
• စမ်းသပ်မှုအမြန်နှုန်းနှင့် ကြာချိန်- ပုံမှန်လမ်းလျှောက်စက်ဝန်းနှင့် ကိုက်ညီသည့် ကြိမ်နှုန်း 1 Hz ဖြင့် စမ်းသပ်သည်။ စစ်ဆေးမှုကြာချိန်သည် ယေဘုယျအားဖြင့် သံသရာသန်းပေါင်းများစွာကို အတုယူရန် သတ်မှတ်ထားသည်၊ သံသရာတစ်သန်းသည် လူနာအသုံးပြုမှု၏တစ်နှစ်နီးပါးနှင့် ကိုက်ညီသောကြောင့်ဖြစ်သည်။ ဤရေရှည်စမ်းသပ်စစ်ဆေးမှုသည် ခြေတုလက်တုပစ္စည်းများ၏ ခံနိုင်ရည်အား အချိန်ကြာလာသည်နှင့်အမျှ အကဲဖြတ်ရန် ကူညီပေးသည်။
• နမူနာပုံစံဖွဲ့စည်းမှု- ဤစံနှုန်းသည် ၎င်းတို့၏လက်တွေ့လမ်းကြောင်းကို ထင်ဟပ်စေရန် ခြေတုလက်တုအစိတ်အပိုင်းများကို တိကျစွာပြင်ဆင်ပေးသည်။ ဤစံနှုန်းသည် vivo အခြေအနေများတွင် တိကျသော သရုပ်ဖော်မှုကို သေချာစေရန် စမ်းသပ်စက်တွင် femoral head နှင့် acetabular cup ကို မည်ကဲ့သို့တပ်ဆင်ရမည်ကို သတ်မှတ်ပေးပါသည်။
• စမ်းသပ်မှုပတ်ဝန်းကျင်- ဇီဝကမ္မအခြေအနေများကို အတုယူရန်၊ စံသတ်မှတ်ချက် လိုအပ်သည်-
  • စမ်းသပ်သည့်ပတ်ဝန်းကျင်အပူချိန် ၃၇ ဒီဂရီ အပေါင်း/အနုတ် ၂ ဒီဂရီ၊ လူ့ခန္ဓာကိုယ်အပူချိန်နှင့် သက်ဆိုင်သည်။
  • အဆစ်အတွင်းရှိ synovial အရည်များကို အတုယူရန် အများအားဖြင့် အရောဝင်ထားသော အသားရည်ကြည်ကို ချောဆီထည့်သည့် ကြားခံတစ်ခု။

အပူချိန်နှင့် ချောဆီသည် ပစ္စည်းများ ဝတ်ဆင်မှုနှုန်းကို သိသိသာသာ ထိခိုက်စေသောကြောင့်၊ ဤပတ်ဝန်းကျင်အခြေအနေများသည် ယုံကြည်စိတ်ချရသော ဝတ်ဆင်မှုဒေတာရရှိရန် အရေးကြီးပါသည်။

ISO 14242-3 စံနှုန်းသည် စုစုပေါင်း တင်ပါးဆုံရိုး ခြေတုလက်တုများ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေး၊ အရည်အချင်းစစ် နှင့် စည်းမျဉ်းများ အတည်ပြုခြင်းတွင် အရေးပါသော အခန်းကဏ္ဍမှ ပါဝင်ပါသည်။ ဤစံနှုန်းသည် အောက်ပါအကြောင်းများကြောင့် အရေးကြီးသည်ဟု ယူဆသည်-

• စံချိန်စံညွှန်းသတ်မှတ်ခြင်း- တူညီသောစမ်းသပ်မှုပရိုတိုကောကို ပံ့ပိုးခြင်းဖြင့်၊ ဤစံနှုန်းသည် မတူညီသောဓာတ်ခွဲခန်းများနှင့် ထုတ်လုပ်သူများကြားတွင် ဝတ်ဆင်စမ်းသပ်မှုများ တသမတ်တည်းဖြစ်ကြောင်း သေချာစေပြီး ခြေတု၏စွမ်းဆောင်ရည်ကို ယုံကြည်စိတ်ချရသော နှိုင်းယှဉ်မှုကို ရရှိစေပါသည်။
• လူနာဘေးကင်းရေး- ပြင်းပြင်းထန်ထန် ဝတ်ဆင်စစ်ဆေးမှုသည် အလွန်အကျွံ ဝတ်ဆင်မှု သို့မဟုတ် ပစ္စည်းပျက်စီးခြင်းကဲ့သို့သော ဖြစ်နိုင်ခြေရှိသော ပြဿနာများကို ဖော်ထုတ်ရာတွင် အထောက်အကူဖြစ်စေပြီး လူနာများတွင် စိုက်သွင်းခြင်း မအောင်မြင်ခြင်း သို့မဟုတ် ဆိုးရွားသော ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ တုံ့ပြန်မှုများကို ဖြစ်ပေါ်စေနိုင်သည်။
• ဆန်းသစ်တီထွင်မှု- ဤစံနှုန်းသည် ပုံစံတူအခြေအနေများအောက်တွင် ၎င်းတို့၏ဝတ်ဆင်မှုစွမ်းဆောင်ရည်ကို အကဲဖြတ်ရန်အတွက် စံညွှန်းတစ်ခုပေးခြင်းဖြင့် ပစ္စည်းများနှင့် ဒီဇိုင်းအသစ်များ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။
• စည်းမျဥ်းစည်းကမ်းလိုက်နာမှု- ဤစံနှုန်းကို FDA ကဲ့သို့သော စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းအေဂျင်စီများမှ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက် သဘောတူညီမှုစံနှုန်းအဖြစ် လက်ခံထားသည်။ စျေးကွက်အတည်ပြုချက်အတွက် ဤစံနှုန်းနှင့်အညီ ယေဘုယျအားဖြင့် လိုအပ်ပါသည်။

ထို့ကြောင့် ISO 14242-3 စံနှုန်းသည် တင်ပဆုံရိုးဆစ်ခြေတုများ၏ ဝတ်ဆင်မှုစွမ်းဆောင်ရည်ကို အကဲဖြတ်ရန်အတွက် စံသတ်မှတ်ထားသော မူဘောင်ကို ပံ့ပိုးပေးသည့် အရိုးအဆစ်အစားထိုးစမ်းသပ်ခြင်း၏ အခြေခံအုတ်မြစ်ဖြစ်သည်။ တိကျသော loading, displacement, and environmental parameters များကို သတ်မှတ်ခြင်းဖြင့်၊ ဤစံနှုန်းသည် တင်ပါးဆုံရိုးထည့်သွင်းခြင်းများကို တာရှည်ခံနိုင်စေရန်နှင့် ဘေးကင်းစေရန်အတွက် ပြင်းထန်သောစမ်းသပ်မှုကို လုပ်ဆောင်ပေးပါသည်။ ဤစံနှုန်းကို ထုတ်လုပ်သူများ၊ စမ်းသပ်ဓာတ်ခွဲခန်းများနှင့် စည်းကမ်းထိန်းသိမ်းရေးအေဂျင်စီများက ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် လက်ခံကျင့်သုံးခဲ့ကြသည်။

နှစ်ပေါင်းများစွာ လည်ပတ်ခဲ့ပြီး သိပ္ပံနှင့်နည်းပညာတွင် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ တိုးတက်မှုများကို စေ့စေ့စပ်စပ် လိုက်နာခဲ့သည့် ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် ကဏ္ဍအားလုံးရှိ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများအတွက် ကျယ်ပြန့်သော နယ်ပယ်အစုံတွင် စမ်းသပ်ခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်းနှင့် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းများ လုပ်ဆောင်ရန် အတွေ့အကြုံရှိ ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်များအဖွဲ့နှင့် ကျယ်ပြန့်သော အခြေခံအဆောက်အဦများကို ခန့်အပ်ထားသည်။ ဤအခြေအနေတွင်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် "ISO 14242-3 ခွဲစိတ်ကုသမှုဆိုင်ရာ အစားထိုးမှုများ - စုစုပေါင်း တင်ပါးဆုံရိုးခြေတုကို ဝတ်ဆင်ခြင်း - အပိုင်း 3- Loading and displacement parameters များနှင့် သက်ဆိုင်ရာ ပတ်ဝန်းကျင်အခြေအနေများနှင့်အညီ စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကို ဆောင်ရွက်ပေးပါသည်။"