EN IEC 80601-2-60 အခြေခံဘေးကင်းရေးနှင့် သွားဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများ၏ မရှိမဖြစ် စွမ်းဆောင်ရည်အတွက် အထူးလိုအပ်ချက်များ

ဥရောပစံနှုန်းကို အခြေခံပြီး နောက်ပိုင်းတွင် အပြည်ပြည်ဆိုင်ရာ လျှပ်စစ်နည်းပညာကော်မရှင် (IEC) မှ ထုတ်ပြန်ခဲ့သော “ EN IEC 80601-2-60 ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလျှပ်စစ်ပစ္စည်းကိရိယာများ - အပိုင်း ၂-၆၀: သွားဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာများ၏ မရှိမဖြစ်လိုအပ်သောဘေးကင်းရေးနှင့် မရှိမဖြစ်လိုအပ်သောစွမ်းဆောင်ရည်အတွက် သီးခြားလိုအပ်ချက်များ” စံနှုန်းသည် သွားဘက်ဆိုင်ရာယူနစ်များ၊ သွားလူနာထိုင်ခုံများ၊ သွားဘက်ဆိုင်ရာလက်ကိုင်များနှင့် သွားဘက်ဆိုင်ရာခွဲစိတ်မီးများ၏ မရှိမဖြစ်လိုအပ်သောဘေးကင်းရေးနှင့် မရှိမဖြစ်လိုအပ်သောစွမ်းဆောင်ရည်အတွက် သက်ဆိုင်ပါသည်။

အပိုဒ်ခွဲ သို့မဟုတ် အပိုဒ်ခွဲတစ်ခုသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာများနှင့်သာ သို့မဟုတ် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာစနစ်များတွင်သာ အသုံးချရန် အထူးဒီဇိုင်းထုတ်ထားလျှင်၊ ထိုစာပိုဒ် သို့မဟုတ် ပုဒ်ခွဲ၏ ခေါင်းစဉ်နှင့် အကြောင်းအရာသည် ထိုကဲ့သို့ ဖော်ပြသင့်သည်။ မဟုတ်ပါက၊ အပိုဒ် သို့မဟုတ် အပိုဒ်ခွဲများသည် သက်ဆိုင်သည့်အတိုင်း ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာများနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းစနစ်နှစ်ခုလုံးတွင် အကျုံးဝင်ပါသည်။ ဤစံသတ်မှတ်ချက်ဘောင်အတွင်း ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများ သို့မဟုတ် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာစနစ်များ၏ ရည်ရွယ်ထားသော ဇီဝကမ္မလုပ်ဆောင်မှုတွင် မွေးရာပါအန္တရာယ်များသည် ဤစံသတ်မှတ်ချက်၏ သီးခြားသတ်မှတ်ချက်များဖြင့် အကျုံးမဝင်ပါ။

ဤစံသတ်မှတ်ချက်၏ရည်ရွယ်ချက်မှာ သွားဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများအတွက် အခြေခံဘေးကင်းရေးနှင့် မရှိမဖြစ်လိုအပ်သော စွမ်းဆောင်ရည်လိုအပ်ချက်များကို သတ်မှတ်ပေးရန်ဖြစ်သည်။

EN IEC 60601 စံနှုန်းများ တွင်၊ တစ်ဦးချင်း စံနှုန်းများသည် ယေဘူယျစံနှုန်းများနှင့် လက်အောက်ခံ စံချိန်စံညွှန်းများတွင်ပါရှိသော လိုအပ်ချက်များကို ပြင်ဆင်ခြင်း၊ ပြင်ဆင်ခြင်း သို့မဟုတ် ဖျက်ခြင်းများ ပြုလုပ်နိုင်ပြီး မေးခွန်းထုတ်သည့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ပစ္စည်းကိရိယာများအတွက် သင့်လျော်သလို အခြားသော မရှိမဖြစ်လိုအပ်သော ဘေးကင်းရေးနှင့် မရှိမဖြစ်လိုအပ်သော စွမ်းဆောင်ရည် လိုအပ်ချက်များကိုလည်း ထည့်သွင်းနိုင်ပါသည်။

သီးခြားစံသတ်မှတ်ချက်တစ်ခု၏ လိုအပ်ချက်သည် ယေဘူယျစံနှုန်းထက် သာလွန်သည်။ အတိုချုံးပြောရရင် EN IEC 60601-1 ကို ဒီသတ်မှတ်စံနှုန်းမှာ ယေဘူယျစံအဖြစ် ရည်ညွှန်းပါတယ်။ လက်အောက်ခံ စံချိန်စံညွှန်းများကို ၎င်းတို့၏ စာရွက်စာတမ်းနံပါတ်များဖြင့် ရည်ညွှန်းသည်။

အတိုချုပ်အားဖြင့်၊ EN IEC 80601-2-60 သည် အထူးသဖြင့် သွားဘက်ဆိုင်ရာတွင်းနှင့် သွားဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းကိရိယာများ၏ အခြေခံဘေးကင်းမှုနှင့် မရှိမဖြစ်လိုအပ်သောစွမ်းဆောင်ရည်များအတွက် အချို့သောလိုအပ်ချက်များကို သတ်မှတ်ပေးသည့် ဥရောပနှင့် နိုင်ငံတကာစံနှုန်းတစ်ခုဖြစ်သည်။

ဤစံနှုန်းသည်-

• သွားဘက်ဆိုင်ရာ ယူနစ်များ
• သွားနှင့်ခံတွင်းလူနာထိုင်ခုံများ
• သွားဘက်ဆိုင်ရာခွဲစိတ်ခန်းမီးများ
• သွားဘက်ဆိုင်ရာယူနစ်တွင် ပေါင်းစပ်ထားသော ကိရိယာများ (ဥပမာ- စကေးစက်များ၊ စုပ်စက်များ စသည်ဖြင့်)

၎င်းသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလျှပ်စစ်ပစ္စည်းကိရိယာများ၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် စွမ်းဆောင်ရည်အတွက် ကမ္ဘာ့စံချိန်စံညွှန်း IEC 60601 စီးရီးရှိ သီးခြားစံနှုန်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ အပိုင်း 2-60 တွင် ယေဘူယျလိုအပ်ချက်များကို အထူးအားဖြင့် သွားနှင့်ခံတွင်းဆိုင်ရာ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများကို အသုံးပြုပါသည်။

ဤစံနှုန်းဖြင့် အကျုံးဝင်သော အဓိကပြဿနာများမှာ-

• လျှပ်စစ်ဘေးကင်းရေး (ဥပမာ- လျှပ်စစ်ရှော့တိုက်ခြင်းမှ ကာကွယ်ခြင်း)
• စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ ဘေးကင်းရေး (ဥပမာ တည်ငြိမ်မှုနှင့် ထိုင်ခုံ/မီးများ ရွေ့လျားမှု)
• Radiation Safety (ဓာတ်ရောင်ခြည်ထုတ်လွှတ်သော ပေါင်းစပ်ကိရိယာများအတွက်)
• တစ်ကိုယ်ရေသန့်ရှင်းမှုနှင့် ကူးစက်ရောဂါထိန်းချုပ်ရေး
• Ergonomics နှင့် အသုံးဝင်မှု
• ပတ်ဝန်းကျင်အခြေအနေများ (ဥပမာ အပူချိန်၊ စိုထိုင်းဆ)
• အခြားစက်ပစ္စည်းများနှင့် လိုက်ဖက်နိုင်မှု (လျှပ်စစ်သံလိုက်လိုက်ဖက်မှု၊ EMC ထည့်သွင်းစဉ်းစားမှုများ)

ထုတ်ကုန်ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုနှင့် စမ်းသပ်မှုအတွင်း EN IEC 80601-2-60 စံနှုန်းကို လိုက်နာခြင်းသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းစည်းမျဉ်းများ၊ အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်များနှင့် ထုတ်ကုန်ဘေးကင်းရေး အင်ဂျင်နီယာနှင့် လိုက်လျောညီထွေဖြစ်စေသော ဖွဲ့စည်းပုံနည်းလမ်းတစ်ခု ပါဝင်ပါသည်။

ISO 14971 စံနှုန်းအောက်တွင်၊ ဘေးအန္တရာယ်ဆိုင်ရာ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုများကို အစောပိုင်းနှင့် ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုနှင့် ဆက်စပ်သော အန္တရာယ်များတစ်လျှောက်လုံး လုပ်ဆောင်သင့်သည်-

• လျှပ်စစ်အန္တရာယ်
• စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ ထိခိုက်ဒဏ်ရာရခြင်း (ရွေ့လျားနေသော အစိတ်အပိုင်းများ၊ ပွတ်ဆွဲခြင်း)
• ရောဂါပိုးကူးစက်ခြင်း (Cross-contamination)
• Ergonomics နှင့် အသုံးဝင်မှု

အန္တရာယ်ထိန်းချုပ်မှုအစီအမံများကို မှတ်တမ်းတင်ထားပြီး ဒီဇိုင်းဆုံးဖြတ်ချက်များနှင့် ချိတ်ဆက်သင့်သည်။

ဘေးကင်းရေးလိုအပ်ချက်များအရ၊ ဒီဇိုင်းနှင့်ကိုက်ညီကြောင်းသေချာစေရန် လိုအပ်သည်-

• အခြေခံ ဘေးကင်းရေး- အန္တရာယ်ရှိသော ဗို့အားများ၊ ချွန်ထက်သော အစွန်းများ၊ သို့မဟုတ် အလားတူ အခြေအနေများနှင့် ထိတွေ့မှု မရှိသင့်ပါ။
• မရှိမဖြစ် စွမ်းဆောင်ရည်- လည်ပတ်မှု အခြေအနေအားလုံးတွင် ဘေးကင်းစွာ လည်ပတ်နိုင်ရမည်။
• စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ ကြံ့ခိုင်မှု- ကုလားထိုင်များ၊ လက်စွပ်များနှင့် မီးလုံးများသည် ဝန်အောက်၌ ပျက်ကွက်ခြင်း မရှိစေရပါ။
• လျှပ်စစ်ဘေးကင်းရေး- IEC 60601-1 လိုက်နာရမည့် အစိတ်အပိုင်းများကို အသုံးပြုရပါမည်။
• ရောဂါပိုးထိန်းချုပ်ရေး- ဇီဝသဟဇာတဖြစ်သော၊ သန့်စင်နိုင်သော မျက်နှာပြင်များကို အသုံးပြုသင့်သည်။
• EMC လိုက်ဖက်မှု- IEC 60601-1-2 လိုအပ်ချက်များ (EMC) ပြည့်မီရန် ဒီဇိုင်းကို ပြုလုပ်ရပါမည်။

အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်နှင့် အတည်ပြုစစ်ဆေးမှုအတွက်၊ ပါဝင်သော စမ်းသပ်မှုအစီအစဉ်ကို ဖန်တီးရပါမည်-

• လျှပ်စစ်အန္တရာယ်ကင်းရှင်းရေး- လျှပ်စီးကြောင်းစမ်းသပ်မှု၊ လျှပ်စီးအားနှင့် မြေကြီးအဆက်ပြတ်မှု
• စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ ဘေးကင်းရေး- Load/stress test (ကုလားထိုင်နှင့် မီးများ)၊ ရွေ့လျားနေသော အစိတ်အပိုင်းများပေါ်တွင် ကျရှုံး-ဘေးကင်းသော ယန္တရားများ
• တစ်ကိုယ်ရေသန့်ရှင်းမှု- သန့်ရှင်းမှုစမ်းသပ်ခြင်းနှင့် ပိုးသတ်ခြင်းဆိုင်ရာ တွဲဖက်အသုံးပြုနိုင်ခြင်း။
• EMC စမ်းသပ်မှု- IEC 60601-1-2 စံနှုန်းအရ ဓာတ်ငွေ့ထုတ်လွှတ်မှုနှင့် ခုခံအားစမ်းသပ်မှု
• လုပ်ငန်းဆောင်တာ စမ်းသပ်ခြင်း- စနစ်ခွဲများအားလုံး (မော်တာများ၊ အလင်းပြင်းအား၊ ထိန်းချုပ်မှုများ) ၏ လုပ်ဆောင်မှုကို စစ်ဆေးအတည်ပြုရပါမည်။

အတိုချုပ်အားဖြင့်၊ EN IEC 80601-2-60 စံနှုန်းသည် လူနာများနှင့် ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှု ကျွမ်းကျင်သူနှစ်ဦးစလုံးအတွက် သွားဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများ ဘေးကင်းလုံခြုံစိတ်ချရပြီး ထိရောက်မှုရှိကြောင်း သေချာစေသောကြောင့် ၎င်းသည် မရှိမဖြစ်လိုအပ်ပါသည်။ ဤအရေးကြီးသောအကြောင်းရင်းများမှာ-

• လူနာနှင့် အော်ပရေတာ ဘေးကင်းရေး- သွားဘက်ဆိုင်ရာ ပစ္စည်းများတွင် လျှပ်စစ်အစိတ်အပိုင်းများ၊ ရွေ့လျားနေသော အစိတ်အပိုင်းများ၊ ရေစနစ်များနှင့် အလင်းအရင်းအမြစ်များ ပါရှိသည်။ ဒါတွေအားလုံးဟာ အန္တရာယ်တွေ ဖြစ်စေနိုင်ပါတယ်။ ဤစံနှုန်းသည် ကဲ့သို့သော အန္တရာယ်များကို မည်ကဲ့သို့ လျော့ပါးစေရမည်ကို အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုသည်-
  • လျှပ်စစ်ရှော့ခ်
  • စက်ပိုင်းဆိုင်ရာချို့ယွင်းမှုကြောင့် မီးလောင်ဒဏ်ရာများ
  • ပြင်းထန်သောအလင်းရောင်အရင်းအမြစ်များမှ မျက်လုံးကို ထိခိုက်ခြင်း။
  • ကူးစပ်ခြင်းနှင့် ကူးစက်ခြင်း
• ဥပဒေနှင့် စည်းကမ်းလိုက်နာမှု- ဤစံနှုန်းသည် ဥရောပသမဂ္ဂနိုင်ငံများတွင် အသုံးပြုနိုင်သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာညွှန်ကြားချက် (MDR) အရ ညီညွတ်သည်။ လိုက်နာမှုသည် ထုတ်ကုန်တစ်ခုသည် CE အမှတ်အသားအတွက် လိုအပ်သော မရှိမဖြစ်ဘေးကင်းမှုနှင့် စွမ်းဆောင်ရည်လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သက်သေပြသည်။ ၎င်းသည် IEC စံနှုန်းများကို အသိအမှတ်ပြုထားသော ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ စျေးကွက်များတွင် အတည်ပြုချက်ကို လွယ်ကူချောမွေ့စေသည်။
• စံပြုစမ်းသပ်ခြင်းနှင့် စွမ်းဆောင်ရည်သတ်မှတ်ချက်များ- ဤစံနှုန်းသည် စမ်းသပ်ခြင်းအတွက် တူညီသောစံနှုန်းများကို ပေးဆောင်သည်၊၊ ထုတ်ကုန်များသည် တသမတ်တည်း ဘေးကင်းမှုနှင့် အရည်အသွေးမျှော်လင့်ချက်များနှင့် ပြည့်မီကြောင်း သေချာစေပါသည်။ ဥပမာအားဖြင့်,
  • သွားဘက်ဆိုင်ရာကုလားထိုင်များသည် ခံနိုင်အားအောက်တွင် ပြိုကျခြင်းမရှိပါ။
  • အလင်းရင်းမြစ်များသည် အပူလွန်ကဲခြင်း သို့မဟုတ် မျက်လုံးကို ထိခိုက်မှုမဖြစ်စေပါ။
  • လျှပ်စစ်စနစ်များကို မြေပြင်နှင့် အကာအကွယ်ပေးထားသည်။
• ယုံကြည်စိတ်ချရမှုနှင့် ဆေးခန်းထိရောက်မှု- ပုံမှန်မဟုတ်သောအခြေအနေများအောက်တွင်ပင် စက်ကိရိယာများ၏ ဘေးကင်းသောလည်ပတ်မှုအတွက် မရှိမဖြစ်လိုအပ်သော စွမ်းဆောင်ရည်သတ်မှတ်ချက်များကို သတ်မှတ်သည်။ ဥပမာအားဖြင့်,
  • ပါဝါအတက်အကျရှိသော်လည်း သွားဘက်ဆိုင်ရာအလင်းရောင်သည် ကောင်းမွန်စွာလည်ပတ်နေရပါမည်။
  • တစ်စုံတစ်ခု ပိတ်ဆို့နေပါက ထိုင်ခုံသည် ရွေ့လျားမှုကို ရပ်တန့်သင့်သည်။
• ဘေးကင်းလုံခြုံမှုကို ထိခိုက်မှုမရှိစေဘဲ ဆန်းသစ်တီထွင်မှုကို ပံ့ပိုးပေးသည်- ၎င်းသည် ထုတ်လုပ်သူများအား စွန့်ဦးတီထွင်မှုများ (ဥပမာ- စမတ်သွားဘက်ဆိုင်ရာထိုင်ခုံများ၊ LED မီးများ၊ ပေါင်းစပ်ဒစ်ဂျစ်တယ်စနစ်များ) ကို တီထွင်ဖန်တီးနိုင်စေခြင်းဖြင့် ၎င်းတို့သည် အန္တရာယ်အသစ်များကို မမိတ်ဆက်ကြောင်း သေချာစေသည်။
• ပရော်ဖက်ရှင်နယ်ယုံကြည်မှုနှင့် စျေးကွက်လက်ခံမှု-
  • လိုက်နာမှု သည် ဆေးခန်းများ၊ ဖြန့်ဖြူးသူများ နှင့် စည်းကမ်းထိန်းသူများ နှင့် ယုံကြည်မှု တည်ဆောက်သည်။
  • ၎င်းသည် တာဝန်ယူမှုကို လျှော့ချပြီး ထုတ်ကုန်အရည်အသွေးနှင့် ဘေးကင်းမှုအတွက် နာမည်ကောင်းကို မြှင့်တင်ပေးသည်။

အတိုချုပ်အားဖြင့်၊ ဤစံနှုန်းသည် သွားဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများ ဘေးကင်းလုံခြုံကာ၊ မှန်ကန်စွာလုပ်ဆောင်နိုင်ပြီး ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာ စည်းမျဉ်းများမျှော်လင့်ချက်များနှင့် ပြည့်မီစေရန် ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် ညီညွတ်သောမူဘောင်ကို ပံ့ပိုးပေးသောကြောင့် အရေးကြီးပါသည်။

စမ်းသပ်ခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းနှင့် အကဲဖြတ်ခြင်းလုပ်ငန်းများကို ကျယ်ပြန့်စွာလုပ်ဆောင်ခြင်းဖြင့် ကဏ္ဍအားလုံးတွင် နှစ်ပေါင်းများစွာ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများကို ပံ့ပိုးပေးနေသည့် ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းတွင် သိပ္ပံနှင့်နည်းပညာဆိုင်ရာ ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာတိုးတက်မှုများကို အနီးကပ်လိုက်လျှောက်ပြီး ၎င်းတို့ကို အဆက်မပြတ်တိုးတက်နေသော ဝန်ထမ်းအင်အားများရှိသည်။ ဤအခြေအနေတွင်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် "EN IEC 80601-2-60 ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလျှပ်စစ်ပစ္စည်းကိရိယာများ - အပိုင်း 2-60- စံသတ်မှတ်ချက်နှင့်အညီ စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများပေးပါသည်။"