ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာအန္တရာယ်ကင်းရှင်းရေးစမ်းသပ်မှု

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းလုံခြုံရေးစမ်းသပ်ခြင်း၊ စမ်းသပ်ခြင်း၊ အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်နှင့် အကဲဖြတ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကို လုံခြုံရေးလိုအပ်ချက်များနှင့် လိုက်လျောညီထွေဖြစ်စေရန်အတွက် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ နယ်ပယ်အတွင်းတွင် ပံ့ပိုးပေးထားသည်။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာလုံခြုံရေးစမ်းသပ်ခြင်းဟူသည် အဘယ်နည်း။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းဘေးကင်းရေးစမ်းသပ်ခြင်းတွင် အီလက်ထရွန်နစ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများအားလုံးအတွက်အသုံးပြုသည့် နိုင်ငံတကာသဟဇာတဖြစ်မှုဘေးကင်းရေးစံဖြစ်သည့် IEC 60601-1 3rd Edition နှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ၏ လိုက်နာမှုကို အကဲဖြတ်ခြင်းပါဝင်သည်။ FDA နှင့် နိုင်ငံအသီးသီးရှိ အခြားသော စည်းကမ်းထိန်းသိမ်းရေးအေဂျင်စီများမှ သတ်မှတ်ထားသည့် အပြည့်အဝဘေးကင်းရေးလိုက်နာမှုများအတွက် ထပ်လောင်းလိုအပ်ချက်များ ရှိနိုင်သော်လည်း ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းဘေးကင်းရေးစစ်ဆေးမှုအတွက် အခြေခံလိုအပ်ချက်များကို IEC 60601-1 3rd Edition Document တွင် တွေ့ရှိနိုင်ပါသည်။ 60601-1 3rd Edition အရ၊ ကာကွယ်ရန်အတွက် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများကို အကဲဖြတ်ရမည်-

• လျှပ်စစ်ရှော့ခ်
• စက်မှုအန္တရာယ်များ
• မလိုလားအပ်သော လွန်ကဲသော ဓါတ်ရောင်ခြည်
• မီးလောင်ကျွမ်းမှုအန္တရာယ်များ
• ပုံမှန်မဟုတ်သော လည်ပတ်မှုနှင့် ချွတ်ယွင်းချက်များ
• ဖွဲ့စည်းတည်ဆောက်ပုံအမှားများ

EUROLABသင့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလျှပ်စစ်ပစ္စည်းကိရိယာများသည် ထုတ်ကုန်ဘေးကင်းရေးနှင့် ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာထုတ်ကုန်ခွင့်ပြုချက်များအတွက် မရှိမဖြစ်လိုအပ်သော စွမ်းဆောင်ရည်လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း သေချာစေရန် ကူညီပေးသည့် အဆုံးမှအစ စမ်းသပ်ခြင်း၊ အသိအမှတ်ပြုခြင်းနှင့် အကဲဖြတ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။

အသက်ဝင်သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာအား လျှပ်စစ်စွမ်းအင် အရင်းအမြစ် သို့မဟုတ် လူ့ခန္ဓာကိုယ်မှ တိုက်ရိုက် ထုတ်လုပ်သော သို့မဟုတ် ဆွဲငင်အားမှ တိုက်ရိုက် ထုတ်လုပ်သည့် အခြား စွမ်းအင် အရင်းအမြစ် ပေါ်တွင် မှီခိုသည့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာ တစ်ခုခုကို ယူဆသည်။

လျှပ်စစ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများအတွက် ထုတ်ကုန်ဘေးကင်းရေးလိုအပ်ချက်များကို မှတ်တမ်းတင်ထားပြီး IEC 60601-xx မိသားစုစံနှုန်းများအောက်တွင် နိုင်ငံတကာနှင့် လိုက်လျောညီထွေဖြစ်စေသော၊ ယင်းသည် ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိ စည်းကမ်းဘောင်အများစုရှိ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလျှပ်စစ်ပစ္စည်းကိရိယာများအတွက် ခွင့်ပြုချက်လုပ်ထုံးလုပ်နည်း၏ အခြေခံဖြစ်သည်။

EUROLABအာမခံပစ္စည်း (အပိုင်း 1) နှင့် သီးခြား (အပိုင်း 2) စံနှုန်းများအပါအဝင် 60601-1 စီးရီးစံများအတွက် ထုတ်ကုန်ဘေးကင်းရေးစမ်းသပ်ခြင်းအားလုံးကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။ ထို့အပြင်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် အသက်ဝင်သော စိုက်နိုင်သော ကိရိယာများ (ISO 14708) အတွက် ပြီးပြည့်စုံသော စမ်းသပ်မှုကို ပေးပါသည်။

EUROLABNRTL အမှတ်အသားသည် ဆေးရုံများ၊ ဆေးခန်းများ၊ ကုထုံးစင်တာများနှင့် အလားတူ အဆောက်အဦများကဲ့သို့သော လုပ်ငန်းခွင်ဘေးကင်းမှုအတွက် လိုအပ်သော စံချိန်စံညွှန်းများနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း ညွှန်ပြပါသည်။ 

IECEE CB အစီအစဉ်တွင် အမျိုးသားအသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်အဖွဲ့ (NCB) နှင့် CB စမ်းသပ်ဓာတ်ခွဲခန်း (CBTL) အနေဖြင့်၊ EUROLABအဖွဲ့ဝင်နိုင်ငံများရှိ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလျှပ်စစ်ပစ္စည်းကိရိယာများအတွက် 60601-1 ဘေးကင်းလုံခြုံရေးစံနှုန်းများနှင့်အညီ စမ်းသပ်ခြင်းနှင့် အသိအမှတ်ပြုခြင်းတို့ကိုလည်း လုပ်ဆောင်နိုင်သည်။

EUROLAB NRTL အမှတ်အသားသည် လုပ်ငန်းခွင်ဘေးကင်းလုံခြုံရေးအတွက် OSHA မှ တရားဝင်အသိအမှတ်ပြုထားသော ပထမဆုံးအမှတ်အသားဖြစ်သည်။ အပေါင်ပစ္စည်း (အပိုင်း 1) နှင့် သီးခြား (အပိုင်း 2) စံနှုန်းများအပါအဝင် 60601-1 စီးရီးစံများအတွက် ထုတ်ကုန်ဘေးကင်းရေးစမ်းသပ်မှု အပြည့်အစုံကို ကျွန်ုပ်တို့ ပေးဆောင်ထားပါသည်။ ထို့အပြင်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် အသက်ဝင်သော စိုက်နိုင်သော ကိရိယာများ (ISO 14708) အတွက် ပြီးပြည့်စုံသော စမ်းသပ်မှုကို ပေးပါသည်။

ရှေ့ပြေးပုံစံ အကဲဖြတ်မှုများနှင့် လိုက်နာမှုအကြိုစမ်းသပ်ခြင်းမှ အပြည့်အဝလိုက်နာမှုစမ်းသပ်ခြင်းနှင့် အသိအမှတ်ပြုခြင်းအထိ၊ ကျွန်ုပ်တို့၏ ခေတ်မီသော 3-၊ 5- နှင့် 10-မီတာ EMC အခန်းများသည် EMC ညွှန်ကြားချက်အတွင်း သင်၏ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာအား လိုအပ်ချက်များကို အကဲဖြတ်ရန် တပ်ဆင်ထားပါသည်။ IEC 60601-1-2 နှင့် IEC 60601-2-x တွင် သီးခြားစံနှုန်းများ ပါဝင်သည်။

EUROLABCE အမှတ်အသားအတွက် ထုတ်လုပ်သူ၏ ကိုက်ညီမှုကြေညာစာတမ်း (DoC) ကို ပံ့ပိုးရန်အတွက် အသုံးပြုနိုင်သည့် စမ်းသပ်မှုများနှင့် နည်းပညာဆိုင်ရာ အစီရင်ခံစာများကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။ EUROLAB ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာစစ်ဆေးမှုသည် ညွှန်ကြားချက် 93/42/EEC အရ ညွှန်ကြားချက် XNUMX/XNUMX/EEC အရ တက်ကြွပြီး မလှုပ်ရှားနိုင်သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများအတွက် အမျိုးအစား လက်မှတ်များထုတ်ပေးရန် အကြောင်းကြားထားသောအဖွဲ့အစည်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ EUROLAB ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာစမ်းသပ်ခြင်းသည် MDD ၏ အမျိုးမျိုးသော နောက်ဆက်တွဲများအောက်တွင် ထုတ်ကုန်များကို အသိအမှတ်ပြုရန် ထုတ်ကုန်ဒီဇိုင်နာများနှင့် ထုတ်လုပ်သူများနှင့်လည်း လုပ်ဆောင်ပါသည်။

ကျွန်ုပ်တို့၏ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလုံခြုံမှုစစ်ဆေးခြင်းနှင့်အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်စွမ်းရည်

• US Occupational Safety and Health Administration (OSHA) မှ
• NRTL (Nationally Recognized Testing Laboratory) သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများအတွက် အသိအမှတ်ပြုထားသည်။
• IEC / EN 60601-1 3rd Edition
• ul 60601-1
• AAMI ES60601-1
• CSA C22.2 ရော်ဘာ။ 601.1
• RESNA WC-1:2009 အပါအဝင် ANSI/RESNA/FDA/EN လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီသော လျှပ်စစ်ဘီးတပ်ကုလားထိုင်များ။
• FDA က လျှောက်လွှာတင်ပြီး FDA က ကင်းရှင်းပါတယ်။
• implantable တက်ကြွစွာစက်ကိရိယာများအတွက် ISO (ISO 14708)
• National Certification Body (NCB) နှင့် Certification Body Testing Laboratory (CBTL) စမ်းသပ်ခြင်းနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ လျှပ်စစ်ထုတ်ကုန်များအတွက် လက်မှတ်။
• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာဘက်ထရီအန္တရာယ်ကင်းရှင်းရေးစမ်းသပ်မှု

အသိပေးအကြောင်းကြားထားသောခန္ဓာကိုယ်ဝန်ဆောင်မှုများ:

• အမျိုးအစား စာမေးပွဲ (နောက်ဆက်တွဲ III): - ညွှန်ကြားချက်တွင် သတ်မှတ်ထားသော မရှိမဖြစ်လိုအပ်ချက်များနှင့် စစ်ဆေးထားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ (အမျိုးအစား) ၏လိုက်နာမှုကိုပြသသည့် EC လက်မှတ်။
• EC အတည်ပြုခြင်း (နောက်ဆက်တွဲ IV): - ထုတ်လုပ်မှုအသုတ် (စာရင်းအင်းအတည်ပြုခြင်း) သို့မဟုတ် ထုတ်ကုန်တစ်ခုစီ (တစ်ဦးချင်းစိစစ်ခြင်း) သည် အသိအမှတ်ပြု အမျိုးအစားနှင့် ညွှန်ကြားချက်၏ သက်ဆိုင်ရာလိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း အာမခံပြီး ကြေငြာပေးသော EC လက်မှတ်။
• EC ၏ညီညွတ်မှုကြေငြာစာတမ်း- - ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ် သို့မဟုတ် ထုတ်ကုန်များ၏ အရည်အသွေးအာမခံချက် (နောက်ဆက်တွဲ V-VI)၊ အာမခံချက်၊ အရည်အသွေးစနစ်သည် ပိုးမွှားကင်းစင်မှုနှင့် လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း အာမခံချက်ပေးကြောင်း အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်။

EUROLABနိုင်ငံတကာ အသိအမှတ်ပြု ဓါတ်ခွဲခန်းများနှင့်အတူ ၎င်း၏ ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်အဖွဲ့၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာအန္တရာယ်ကင်းရှင်းရေးစမ်းသပ်မှု ၎င်းသည်စမ်းသပ်ခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့်အစီရင်ခံခြင်းမျိုးဆက်ဝန်ဆောင်မှုများအားလုံးကိုလုံး ၀ နှင့်ယုံကြည်စိတ်ချစွာလုပ်ဆောင်သည်။