ISO 7198 နှလုံးသွေးကြောသွင်းခြင်းများနှင့် ပြင်ပကိုယ်ထည်စနစ်များ - သွေးကြောဆိုင်ရာလက်တုများ - Tubular Vascular Grafts နှင့် Vascular Patches

International Organization for Standardization (ISO) မှ ရေးဆွဲထားသော "ISO 7198 နှလုံးသွေးကြောဆိုင်ရာ အစားထိုးခြင်းနှင့် ခန္ဓာကိုယ်ပြင်ပစနစ်များ - သွေးကြောလက်တုများ - Tubular vascular grafts and vascular patches" စံနှုန်းတွင် International Organization for Standardization (ISO)၊ ထုတ်လုပ်သူမှ လက်ရှိဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အသိပညာအပေါ်အခြေခံ၍ သက်ဆိုင်ရာလိုအပ်ချက်များကို ရှင်းပြပါသည်။ စံနှုန်း၏ နောက်ဆက်တွဲတွင် in vitro စမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းများ ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်ရေးဆိုင်ရာ လမ်းညွှန်ချက် ပါဝင်သည်။ ဤစံနှုန်းသည် “ISO 14630 မလှုပ်ရှားနိုင်သော ခွဲစိတ်အစားထိုး အစားထိုး အစားထိုး ကိရိယာများ - ယေဘူယျ လိုအပ်ချက်များ” စံနှုန်းကို ဖြည့်စွက်ချက်အဖြစ် သတ်မှတ်ထားပြီး၊ မလှုပ်ရှားနိုင်သော ခွဲစိတ် အစားထိုး အစားထိုး ကုသမှုများအတွက် ယေဘုယျ လိုအပ်ချက်များကို သတ်မှတ်ပေးပါသည်။

ဤစံနှုန်းသည် fluoroscopic သို့မဟုတ် အခြားသော တိုက်ရိုက်မဟုတ်သော ပုံရိပ်ဖော်ခြင်း (ဥပမာ၊ တွက်ချက်ထားသော ဓာတ်မှန်ရိုက်ခြင်း သို့မဟုတ် သံလိုက်ပဲ့တင်ရိုက်ခတ်မှုပုံရိပ်ဖော်ခြင်း) နည်းပညာများကို အစားထိုးရန်၊ ရှောင်ကွင်းရန် သို့မဟုတ် ဖန်တီးရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားခြင်းဖြစ်ပြီး၊ သွေးကြောစနစ်နှင့် သွေးကြောစနစ်တို့ကို ပြုပြင်ခြင်းနှင့် ပြန်လည်တည်ဆောက်ခြင်းအတွက် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသော သွေးကြောစနစ်နှင့် သက်ဆိုင်သည်။

ဓာတုချည်မျှင်ပစ္စည်းများနှင့် ဓာတုချည်မျှင်မဟုတ်သောပစ္စည်းများဖြင့် ပြုလုပ်ထားသည့် သွေးကြောခြေတုများသည် ဤစံသတ်မှတ်ချက်ဘောင်အတွင်းတွင် ရှိနေသည်။

တစ်ရှူးများကို ပြုပြင်ထားသော သွေးကြောခြေတုများ အပါအဝင် သက်ရှိမဟုတ်သော ဇီဝမူရင်းပစ္စည်းများမှ တစ်ခုလုံး သို့မဟုတ် တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းမှ ပြုလုပ်ထားသည့် သွေးကြောခြေတုများသည် ဤစံနှုန်းဖြင့် အကျုံးဝင်သော်လည်း ဤစံနှုန်းသည် ဇီဝဗေဒပစ္စည်းများအတွက် အရင်းအမြစ်၊ ရိတ်သိမ်းခြင်း၊ ထုတ်လုပ်ခြင်းနှင့် အပြည့်အဝ စမ်းသပ်ခြင်းဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များကို ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းထားခြင်းမရှိပါ။ ထို့အပြင်၊ လူနှင့်တိရိစ္ဆာန်များ၏ မူလတစ်ရှူးများအတွက် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းသတ်မှတ်ချက်များ ကွဲပြားပါသည်။

ပေါင်းစပ်၊ အုပ်ထားသော၊ ပေါင်းစပ်နှင့် ပြင်ပအားဖြည့်သွေးကြော ခြေတုများကို ဤစံနှုန်းဖြင့် အကျုံးဝင်ပါသည်။ သို့သော်၊ catheter ပေးပို့ခြင်းနှင့် တိုက်ရိုက်မဟုတ်သော ပုံရိပ်ဖော်ခြင်းများကို အသုံးပြု၍ ထားရှိထားသော endovascular prostheses များသည် ဤစံသတ်မှတ်ချက်၏ ဘောင်အပြင်ဘက်တွင် ရှိနေပါသည်။

tubular vascular graft အစိတ်အပိုင်းနှင့် တည်ဆောက်ထားသော valved conduits ၏ valved component နှင့် valved component နှင့် tubular vascular graft component တို့သည် ဤစံသတ်မှတ်ချက်၏ နယ်ပယ်ပြင်ပတွင် ရှိနေပါသည်။ ဤစံနှုန်းသည် အဆို့ရှင်ပြွန်တစ်ခု၏ tubular vascular graft အစိတ်အပိုင်းအတွက် သင့်လျော်သောအကဲဖြတ်မှုကို ဆုံးဖြတ်ရာတွင် အထောက်အကူဖြစ်နိုင်သော်လည်း အဆိုပါကိရိယာများအတွက် သီးခြားလိုအပ်ချက်များနှင့် စမ်းသပ်ခြင်းများကို ဖော်ပြမထားပါ။

အထွေထွေလိုအပ်ချက်များ

• tubular vascular graft ၏ဖွဲ့စည်းပုံသည် ဖြောင့်၊ bifurcated သို့မဟုတ် tapered ကဲ့သို့၎င်း၏ဂျီသြမေတြီအရ သတ်မှတ်ရပါမည်။ အချို့သော ခြေတုများကို axillary-bifemoral prosthesis ကဲ့သို့သော သီးခြားအပလီကေးရှင်းများအတွက် ထုတ်လုပ်နိုင်ပြီး၊ ၎င်းတို့၏ ရည်ရွယ်ထားသော ဆေးခန်းအသုံးပြုမှုအရ ဖော်ပြသင့်သည်၊၊ bifurcated ကဲ့သို့မဟုတ်ဘဲ၊
• တူညီသော ဖြောင့်တန်းသော tubular vascular grafts ၏ အရွယ်အစားကို အောက်ပါအတိုင်း သတ်မှတ်သည်။
  • အမည်ခံ ကိရိယာ၏ အတွင်းပိုင်း အချင်းကို မီလီမီတာဖြင့် ဖော်ပြသည်။
  • စက်ပစ္စည်း၏ အမည်ခံဖိအားပေးထားသော အတွင်းအချင်းကို မီလီမီတာဖြင့် ဖော်ပြသည် (ဖိအားအောက်တွင် 16 ရာခိုင်နှုန်းထက်ပို၍ ဖိအားအောက်တွင် ရှိသော ငွေကြေးဖောင်းပွမှုဖိအား အနည်းဆုံး 10 kPa အောက်တွင်)။
  • အနည်းဆုံး အသုံးပြုနိုင်သော အလျားကို စင်တီမီတာဖြင့် ဖော်ပြသည်။
• တူညီစွာ bifurcated tubular vascular grafts ၏အရွယ်အစားကို အမည်ခံပြွန်အတွင်းပိုင်း အချင်းများနှင့် ပင်မပြွန်နှင့် ၎င်း၏အကိုင်းအခက်များ၏ အနိမ့်ဆုံးအသုံးပြုနိုင်သော အတိုင်းအတာဖြင့် ဆုံးဖြတ်သည်။ လိုအပ်ပါက ဖိအားပေးထားသော အတွင်းပိုင်းအချင်းများကိုလည်း သတ်မှတ်ပေးပါသည်။ အချင်းများကို မီလီမီတာနှင့် အလျားစင်တီမီတာတွင် ဖော်ပြသည်။
• သေးငယ်သော tubular vascular grafts ၏ အရွယ်အစားကို ၎င်းတို့၏ အဆုံးများ ၏ အမည်ခံ အတွင်းပိုင်း အချင်း နှင့် ၎င်းတို့၏ အနည်းဆုံး အသုံးပြုနိုင်သော အရှည် အားဖြင့် ဆုံးဖြတ်သည်။ လိုအပ်ပါက၊ အမည်ခံဖိအားပါသော အတွင်းပိုင်းအချင်းများကိုလည်း ဆုံးဖြတ်ပါသည်။ အချင်းကို မီလီမီတာနှင့် အလျားစင်တီမီတာတွင် ဖော်ပြသည်။
• tubular vascular grafts ၏အခြားဖွဲ့စည်းပုံများအတွက် (ဥပမာ axillary-bifemoral prosthesis)၊ အဓိကအလျားများ၊ အမည်ခံထားသော အတွင်းပိုင်းအချင်းများနှင့် nominal compressed internal အချင်းများကို လိုအပ်ပါက သတ်မှတ်ရပါမည်။ အချင်းကို မီလီမီတာနှင့် အလျားစင်တီမီတာတွင် ဖော်ပြသည်။
• သွေးကြောဖာထေးမှု၏အတိုင်းအတာများကို ၎င်း၏အမည်ခံအလျားနှင့် အနံဖြင့်သတ်မှတ်ထားသည်။ ဖြစ်နိုင်လျှင် နံရံအထူဖြင့်လည်း သတ်မှတ်သည်။

Tubular vascular graft သို့မဟုတ် vascular patch အမျိုးအစားခွဲခြားခြင်းကို နှစ်မျိုးလုံးဖြင့် ဖော်ပြသည်-

• ဓာတုချည်မျှင်များ (ဥပမာ- ချည်ထည်၊ ယက်လုပ်ခြင်း)
• ဓာတုမဟုတ်သော အထည်အလိပ်ပစ္စည်းများ (ဥပမာ- extruded ပိုလီမာ၊ တိုးချဲ့ပိုလီမာ)
• ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ (ဥပမာ သက်ရှိဆယ်လူလာနှင့် ဆဲလ်လူလာလူ့တစ်ရှူးများ)
• ပေါင်းစပ် (ဆိုလိုသည်မှာ မွမ်းမံထားသော);
• ပေါင်းစပ်
• Veneered (veneered vascular prosthesis သည် composite prosthesis အမျိုးအစားဖြစ်သော်လည်း veneered ဟူသောအသုံးအနှုန်းမှာ ပိုမိုတိကျပြီး ပိုအသုံးများသည်)

ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် ကဏ္ဍအသီးသီးရှိ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများအတွက် ဆောင်ရွက်သည့် စမ်းသပ်မှုများ၊ တိုင်းတာမှုများ၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်းနှင့် အကဲဖြတ်ခြင်းဆိုင်ရာ မြောက်မြားစွာသော စမ်းသပ်မှုများ၊ ကျွမ်းကျင်ဝန်ထမ်းများနှင့် အဆင့်မြင့်နည်းပညာပစ္စည်းများဖြင့် ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် "ISO 7198 နှလုံးသွေးကြောဆိုင်ရာ အစားထိုးကုသမှုများနှင့် ပြင်ပကော်ပိုရယ်လ်စနစ်များ - သွေးကြောဆိုင်ရာ ခြေတုလက်တုများ - Tubular သွေးကြောများကို သတ်မှတ်သည်။ ဖြတ်တောက်ခြင်းနှင့် သွေးကြောဆိုင်ရာဖာထေးခြင်း" စံနှုန်း။ ၎င်းသည် စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကိုလည်း ပေးဆောင်ပါသည်။