IEC 60601-1 ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလုံခြုံမှုစစ်ဆေးခြင်းသည်ပစ္စည်း၏အခြေခံလုံခြုံမှုနှင့်စွမ်းဆောင်ရည်ကိုသရုပ်ပြရန်နှင့်၎င်းသည်ထုတ်ကုန်လုံခြုံမှုလိုအပ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီမှုရှိမရှိကိုစစ်ဆေးရန်အတွက်စစ်ဆေးခြင်း၊ အသိအမှတ်ပြုခြင်းနှင့်အကဲဖြတ်ခြင်းတို့၏ ၀ န်ဆောင်မှုဖြစ်သည်။
ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိဆေးပစ္စည်းကိရိယာများကိုပုံမှန်ဓာတ်ခွဲခန်းများမှစစ်ဆေးရန်လိုအပ်သောတင်းကြပ်သည့်ဒေသဆိုင်ရာခွင့်ပြုချက်လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများဖြင့်ထိန်းချုပ်သည်။ တက်ကြွသောဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများနှင့်စပ်လျဉ်း။ ဤလိုအပ်ချက်များကို IEC 60601 မိသားစုစံချိန်စံညွှန်းနှင့်နိုင်ငံတကာစံချိန်စံညွှန်းများနှင့်အညီမှတ်တမ်းတင်ထားသည်။
လောလောဆယ် IEC 60601-1 3rd edition သည်ကမ္ဘာတစ်ဝှမ်းရှိဥပဒေရေးရာမူဘောင်အများစုတွင်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလျှပ်စစ်ပစ္စည်းကိရိယာများအတွက်အတည်ပြုချက်ကိုအခြေခံသည်။ ဥရောပသမဂ္ဂ၏ EN 60601 စံချိန်စံညွှန်းမီမိသားစု၏တူညီသောလိုအပ်ချက်များကြောင့် IEC သည်ဆေးပစ္စည်းကိရိယာညွှန်ကြားချက် (MDD) 93/42 / EEC နှင့်လိုက်လျောညီထွေရှိမှုယူဆချက်ကိုသတ်မှတ်သည်။
ဥရောပနှင့် နိုင်ငံတကာစံချိန်စံညွှန်းများသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလျှပ်စစ်ပစ္စည်းကိရိယာများကို အကဲဖြတ်ရန်အတွက် ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့်လက်ခံထားသော စမ်းသပ်နည်းစနစ်များ၊ စမ်းသပ်မှုကန့်သတ်ချက်များနှင့် စမ်းသပ်မှုအဆင့်များကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။ EUROLABအပေါင်ပစ္စည်း (အပိုင်း 1) နှင့် သီးခြား (အပိုင်း 2) စံနှုန်းများအပါအဝင် 60601-1 စီးရီးစံများအတွက် ထုတ်ကုန်ဘေးကင်းရေးစစ်ဆေးမှုအားလုံးကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် အသက်ဝင်သော အစားထိုးနိုင်သော ကိရိယာများ (ISO 14708) အတွက် ပြီးပြည့်စုံသော စမ်းသပ်မှုကိုလည်း ပေးပါသည်။ OSHA မှတရားဝင်အသိအမှတ်ပြုသည်။ EUROLAB NRTL အမှတ်အသားသည် ဆေးရုံများ၊ ဆေးခန်းများ၊ ကုထုံးစင်တာများနှင့် အလားတူသော အဆောက်အဦများပါ၀င်သော လုပ်ငန်းခွင်ဘေးကင်းရေး အတွက် လိုအပ်သော စံချိန်စံညွှန်းများနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း ညွှန်ပြပါသည်။
IECEE CB အစီအစဉ်တွင် အမျိုးသားအသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်အဖွဲ့ (NCB) နှင့် CB စမ်းသပ်ဓာတ်ခွဲခန်း (CBTL) အနေဖြင့်၊ EUROLABဆေးဘက်ဆိုင်ရာလျှပ်စစ်ပစ္စည်းကိရိယာများအတွက် IEC/EN 60601 ဘေးကင်းရေးစံနှုန်းများနှင့်အညီ စမ်းသပ်နိုင်ပြီး ရလဒ်များကို စမ်းသပ်အစီရင်ခံစာများတွင် အသုံးပြုနိုင်ပြီး အီလက်ထရွန်းနစ်အဖွဲ့ဝင်နိုင်ငံများရှိ ထုတ်ကုန်ဘေးကင်းရေး အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကို ရယူရန်၊ - ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ။
ISO 14971 သည်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏အန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှုအတွက်နိုင်ငံတကာစံနှုန်းတစ်ခုဖြစ်ပြီးအမေရိကန်အစားအစာနှင့်ဆေးဝါးစီမံခန့်ခွဲမှု (FDA)၊ ဥရောပအာဏာပိုင်များ၊ ကျန်းမာရေးကနေဒါ၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက်စွန့်စားမှုစီမံခန့်ခွဲမှုလုပ်ငန်းစဉ်သည်ရည်ရွယ်ထားသောအသုံးပြုမှု၏အခြေအနေအားလုံး၊ ကျိုးကြောင်းဆီလျော်စွာကြိုတင်ခန့်မှန်းနိုင်သည့်အလွဲသုံးစားမှုနှင့်ကုန်ပစ္စည်းသို့မဟုတ်စနစ်၏အခြေအနေများတွင်တည်ရှိနိုင်သောအန္တရာယ်များကိုခွဲခြားသတ်မှတ်ရန်၊ တိုင်းတာရန်နှင့်လျှော့ချရန်ဖြစ်သည်။ ထုတ်လုပ်သူများသည်စွန့်စားမှုစီမံခန့်ခွဲမှုလုပ်ငန်းစဉ်၏စီမံကိန်း၊ အကောင်အထည်ဖော်မှုနှင့်မှတ်တမ်းမှတ်ရာများအတွက်တစ်ခုတည်းသောတာ ၀ န်ရှိသည်။ ဖြစ်နိုင်ချေရှိသောအန္တရာယ်များကိုဖော်ထုတ်ရန်နှင့်လက်ခံနိုင်သောအန္တရာယ်အဆင့်များကိုဆုံးဖြတ်ရန်အတွက်သတ်မှတ်ချက်များကိုလက်ခံနိုင်သောအဆင့်များကိုသက်သေပြရန်ထုတ်လုပ်သူများက သတ်မှတ်၍ အကဲဖြတ်သည်။
US, European Union (EU) နှင့်အခြားနိုင်ငံတကာစျေးကွက်များတွင်စည်းမျဉ်းများအတည်ပြုချက်ရယူရန်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာထုတ်လုပ်သူများအတွက် ISO 14971 နှင့်ကိုက်ညီမှုသည်မရှိမဖြစ်လိုအပ်သည်။ IEC 60601-1: 2005 * MUST * အရစွန့်စားမှုစီမံခန့်ခွဲမှုကိုအကောင်အထည်ဖော်ရန်လိုအပ်သောလိုအပ်ချက်များကိုဖြည့်ဆည်းရန်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းကုမ္ပဏီများသည် ISO 14971 နှင့်အညီစွန့်စားမှုစီမံခန့်ခွဲမှုလုပ်ငန်းစဉ်များကိုတည်ထောင်ရမည်။ အထွေထွေစံ 60601-1 နှင့်လိုက်နာရန်မဖြစ်မနေဖြစ်သော IEC 60601-1-X အာမခံချက်စံနှုန်းများသည် ISO 14971. ၏လိုအပ်ချက်များကိုတိုက်ရိုက်ဖြစ်စေ၊ လုံးလုံးလြားလြားဖြစ်စေတောင်းဆိုသည်။ အဲဒီအစား, 60601-1 ၏အန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှုအပိုင်းနှင့်အတူလိုက်နာမှုအန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှုဖိုင်တွင်ထည့်သွင်းအန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှုလုပ်ငန်းစဉ်ကိုပြန်လည်သုံးသပ်စာရွက်စာတမ်းများကိုအသုံးပြု။ လက်မှတ်ရေးထိုးသူကအကဲဖြတ်သည်။
ပြင်ဆင်ချက် ၁ သည်ထုတ်လုပ်သူများအားတိကျသောစွမ်းဆောင်ရည်ကန့်သတ်ချက်များသတ်မှတ်ရန်နှင့်ပုံမှန်မဟုတ်သောသို့မဟုတ်အမှားအခြေအနေများတွင်သော့ချက်ကျသောစွမ်းဆောင်ရည်ကိုအကဲဖြတ်ရန်လိုအပ်သည်။ ဤပြောင်းလဲမှုများအပြင်အခြေခံစွမ်းဆောင်ရည်သည်စမ်းသပ်မှုတစ်ခုအပြီးတွင်အန္တရာယ်ရှိမရှိဆန်းစစ်ရန်အသုံးပြုသည့်စံသတ်မှတ်ချက်တစ်ခုဖြစ်သည်။ ထို့အပြင်ထုတ်လုပ်သူများသည်ကုန်ပစ္စည်း၏နည်းပညာဖော်ပြချက်တွင်အချို့သောအဓိကစွမ်းဆောင်ရည်စံများကိုကြေငြာရမည်။
စိုထိုင်းဆစမ်းသပ်ခြင်းလိုအပ်ချက်များ IEC 60601-1 ဗားရှင်း 2.0 ကနေပြန်လည်ထားရှိခဲ့ကြသည်။
အသုံးပြုသူလက်စွဲများနှင့်အသုံးပြုရန်ညွှန်ကြားချက်များ (IFU) အတွက်စာရွက်စာတမ်းလိုအပ်ချက်များစွာထည့်သွင်းထားသည်။ ထို့အပြင်ပူးတွဲပါစာရွက်စာတမ်းများအားလုံး၏အီလက်ထရောနစ်မူကွဲများသည်မည်သည့်သတင်းအချက်အလက်ကိုပေးသင့်သည်ကိုဆုံးဖြတ်သည့်အခါရရှိနိုင်မှုအာမခံချက်စံ IEC 60601-1-6၊ ရရှိနိုင်မှုအောက်တွင်အသုံးဝင်သောအင်ဂျင်နီယာလုပ်ငန်းစဉ်ကိုအသုံးပြုသင့်သည်။
ပစ္စည်းနှင့်ဆက်စပ်ပစ္စည်းများတံဆိပ်ကပ်ခြင်းတွင်ထူးခြားသောအမှတ်စဉ်နံပါတ် (သို့) စာရေးတံအမှတ်အသား၊ ထုတ်လုပ်သူရက်စွဲသို့မဟုတ်“ အကောင်းဆုံးမတိုင်မီ” နှင့်ထုတ်လုပ်သူ၏ဆက်သွယ်ရန်အချက်အလက်တို့ပါဝင်ရမည်။
defibrillation protection, earth earth နှင့် leakage and clearance အကွာအဝေးများအပါအ ၀ င်ဖြစ်နိုင်ချေရှိသောလျှပ်စစ်အန္တရာယ်များမှကာကွယ်ရန်လိုအပ်ချက်များစွာရှိသည်။ အလုပ်လုပ်သောမြေဆက်သွယ်မှုများအတွက်ကျန်ရှိသောလက်ရှိစမ်းသပ်ခြင်းအတွက်ကန့်သတ်ချက်အသစ်များရှိသည်။ Device Input များရှိသည့် Device များအတွက် Power Supply Cable ပါသော Protective Earth Test လိုအပ်သည်။ အကယ်၍ ပြန်လည်ချိတ်ဆက်မှုကအသုံးပြုသူများအတွက်အန္တရာယ်ရှိပါကအမြဲတမ်းတွဲထားသည့်ကိရိယာတွင်ပါဝါသော့ခတ်ကိရိယာတစ်ခုပါဝင်သင့်သည်။
မိုဘိုင်းစက်ပစ္စည်းနှင့်ဆက်စပ်သောမညီမျှမှုနှင့်စက်ပိုင်းဆိုင်ရာအန္တရာယ်များကိုစစ်ဆေးခြင်းသည်အလုပ်လုပ်သောစမ်းသပ်မှုများပါ ၀ င်သည်။
လျှောက်ထားအစိတ်အပိုင်းများအတွက်အပူချိန်ကန့်သတ်ရှင်းလင်းခဲ့ကြသည်။ ရေကြီးမှုအတွက်ပစ္စည်းများကိုအခြေခံလုံခြုံမှုနှင့်အခြေခံစွမ်းဆောင်ရည်ကိုအချိန်တိုင်းထိန်းသိမ်းနိုင်စေရန်ဒီဇိုင်းပြုလုပ်ရမည်။
Medical Device Software Lifecycle လုပ်ငန်းစဉ်များသည်ဆော့ဝဲလ် (သို့) PEMS ဟုလည်းလူသိများသောပရိုဂရမ်များပေါ်တွင်မူတည်သည်။ ထို့အပြင်ပြင်ဆင်ချက် ၁ တွင်ကွန်ယက်နှင့်ချိတ်ဆက်ထားသည့်ပစ္စည်းကိရိယာများအတွက်အတည်ပြုချက်လိုအပ်ချက်များပါဝင်သည်။
EUROLABနိုင်ငံတကာ အသိအမှတ်ပြု ဓါတ်ခွဲခန်းများနှင့်အတူ ၎င်း၏ ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်အဖွဲ့၊ IEC 60601-1 ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအန္တရာယ်ကင်းရှင်းရေးစမ်းသပ်မှု ၎င်းသည်စမ်းသပ်ခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့်အစီရင်ခံခြင်းမျိုးဆက်ဝန်ဆောင်မှုများအားလုံးကိုလုံး ၀ နှင့်ယုံကြည်စိတ်ချစွာလုပ်ဆောင်သည်။
ရက်ချိန်းယူရန်၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်ရယူရန်သို့မဟုတ်အကဲဖြတ်ရန်တောင်းဆိုရန်ကျွန်ုပ်တို့၏ပုံစံကိုဖြည့်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အားသင်တောင်းဆိုနိုင်သည်။
