Bioburden စမ်းသပ်မှုသည်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်း၊ ကွန်တိန်နာသို့မဟုတ်အစိတ်အပိုင်းတွင်သက်ရှိသေးငယ်သောဇီဝသက်ရှိများ၏စုစုပေါင်းကိုဆုံးဖြတ်သည်။ ၎င်းသည်ပိုးသတ်ရန်အစီအစဉ်၏တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအနေဖြင့်ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာဝန်ပမာဏကိုထိန်းချုပ်ရန်နှင့်စောင့်ကြည့်ရန်လိုအပ်သောမည်သည့်ထုတ်ကုန်ကိုမဆိုပြုလုပ်လေ့ရှိသည်။ ဤစမ်းသပ်မှုသည်မလုံမလောက်ပိုးသတ်နိုင်သည့်ထုတ်လုပ်မှုပြmanufacturingနာများအတွက်ကြိုတင်သတိပေးစနစ်ဖြစ်သည်။ ၎င်းသည်ထိရောက်သောဓါတ်ရောင်ခြည်ကင်းစင်စေရန်အတွက်လိုအပ်သောဆေးပမာဏကိုတွက်ချက်ရန်နှင့်သုံးလတစ်ကြိမ်စစ်ဆေးမှု၏တစ်စိတ်တစ်ပိုင်းအနေဖြင့်ထုတ်ကုန်ကိုပုံမှန်စောင့်ကြည့်ရန်လည်းအသုံးပြုသည်။
EUROLAB ဤစစ်ဆေးမှုကို ANSI/AAMI/ISO 11737-1 နှင့်အညီ လုပ်ဆောင်ပြီး ဓာတ်ရောင်ခြည်ပိုးသတ်ခြင်းဆိုင်ရာ စံချိန်စံညွှန်းများ (ANSI/AAMI/ISO 11137-1 & 2) နှင့် EO Sterilization စံနှုန်းများနှင့်လည်း ကိုက်ညီပါသည်။
ဆေးပစ္စည်းကိရိယာများကိုပုံမှန်စစ်ဆေးခြင်းသည်ကုန်ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်ကိုထိန်းချုပ်ထားကြောင်းပြသရန်ဖြစ်သည်။ သင့်လျော်သောအကြိမ်အရေအတွက်နှင့်နမူနာအရေအတွက်သည်မြုံမှုအာမခံနိုင်မှုအဆင့် (SAL)၊ ထုတ်ကုန်အမျိုးအစား၊ အသုံးပြုသောပိုးသတ်အမျိုးအစား၊ သဘာဝပတ်ဝန်းကျင်ထိန်းချုပ်မှုနှင့်ထုတ်လုပ်သူ၏လုပ်ငန်းစဉ်ထိန်းချုပ်မှုများပေါ်တွင်မူတည်သည်။
bioburden စမ်းသပ်မှုမှန်ကန်ကြောင်းသက်သေပြနိုင်ရန်ပြန်လည်ထူထောင်ရေးစွမ်းဆောင်ရည်ကိုလုပ်ဆောင်ရမည်။ ချဉ်းကပ်နည်းနှစ်မျိုးရှိသည်။ ထပ်ခါတလဲလဲကုထုံး (ကျယ်ပြန့်သောပြန်လည်နာလန်ထူခြင်းဟုခေါ်သည်) သို့မဟုတ်ထုတ်ကုန်ပြုတ်ရည်။ မည်သည့် bioburden စမ်းသပ်မှုမစတင်မှီပြန်လည်ကောင်းမွန်သောစွမ်းရည်ကိုသတ်မှတ်သင့်သည်။ ဒါဟာအနည်းဆုံးသုံးနမူနာအပေါ်ပြုရပါမည်။ ထို့နောက်ပြန်လည်ထူထောင်ရေးစွမ်းဆောင်ရည်ကိုစစ်ဆေးပြီး၎င်းထုတ်ကုန်အားအနာဂတ်စမ်းသပ်မှုအားလုံးတွင်အသုံးပြုနိုင်သည်။
AAMI Radiation Sterilization လမ်းညွှန် (ANSI / AAMI / ISO 11137) ကနမူနာ ၁၀ ခုကိုဇီဝဗေဒဆိုင်ရာဝန်ထုပ်ဝန်ပိုးအဖြစ်သုံးလတစ်ကြိမ်စမ်းသပ်စစ်ဆေးရန်ပြဌာန်းထားသည်။ အတည်ပြုထားသောပိုးသတ်ဆေးပမာဏပေါ် မူတည်၍ လစဉ် bioburden စစ်ဆေးမှုလိုအပ်နိုင်သည်။
စက်မှု Ethylene Oxide Sterilization Guidelines (AAMI / ANSI / ISO 11135) ကို အသုံးပြု၍ အတည်ပြုထားသောထုတ်ကုန်များအတွက်၊ ဖျော်ဖြေသော bioburden စမ်းသပ်မှုအမျိုးအစားနှင့်ကြိမ်နှုန်းသည်ကန ဦး အတည်ပြုရာတွင်အသုံးပြုသောနည်းလမ်းပေါ်တွင်လည်းမူတည်လိမ့်မည်။ ထုတ်ကုန်အများစုသည် overfill method ဖြင့်အတည်ပြုပြီးသုံးလတစ်ကြိမ်နမူနာ ၃ မှ ၁၀ နမူနာကိုစမ်းသပ်ရန်လုံလောက်သည်။ အကြွင်းမဲ့ bioburden နည်းလမ်းကို အသုံးပြု၍ အတည်ပြုထားသောထုတ်ကုန်များသည်မကြာခဏနှင့်သိသိသာသာ bioburden စမ်းသပ်မှုလိုအပ်သည်။ BI / bioburden နည်းလမ်းဖြင့်အတည်ပြုထားသောထုတ်ကုန်များကိုပင် bioburden အတွက်ပုံမှန် (အနည်းဆုံးသုံးလတစ်ကြိမ်လျှင်တစ်ကြိမ်) စမ်းသပ်သင့်သည်။
Bioburden စမ်းသပ်မှုများသည်အေရိုးဗစ်ဗက်တီးရီးယားများ၊ အထူးဖော်စပ်ထားများ၊ အေရိုးဗစ်မှိုများ (တဆေးနှင့်မှိုများ) နှင့်အောက်ဆီဂျင်မဲ့ချေခြင်းများပါဝင်သည်။ သင့်ထုတ်ကုန်အတွက်အသင့်တော်ဆုံးစာမေးပွဲအမျိုးအစားကိုအချက်များစွာစွာတွေ့ရသည်။ များသောအားဖြင့်အေရိုးဗစ်ဗက်တီးရီးယားနှင့်မှိုများကိုစစ်ဆေးရန်လိုအပ်သည်။
အရည်များ၊ အမှုန့်များသို့မဟုတ်ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာဝန်ထုပ်ဝန်ပိုးနိမ့်သည့်ထုတ်ကုန်များကဲ့သို့ထုတ်ယူခြင်းနည်းလမ်းကို အသုံးပြု၍ မစမ်းသပ်နိုင်သောထုတ်ကုန်များအတွက်အများဆုံးဖြစ်နိုင်ခြေရှိသောနံပါတ် (MPN) စမ်းသပ်မှုကိုအသုံးပြုနိုင်သည်။ ဤစမ်းသပ်မှုသည်ထုတ်ကုန်ကိုအာဟာရအလတ်စားတွင်တိုက်ရိုက်နှစ်မြှုပ်ခြင်းနှင့် ၇ ရက်ကြာပေါက်ဖွားခြင်းပြီးနောက်ကြီးထွားမှုသို့မဟုတ်ကြီးထွားမှုအတွက်အလတ်စားအမှတ်ပေးခြင်းပါဝင်သည်။
ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာဝန်ထုပ်ဝန်ပိုးများအတွက်နမူနာများရရှိခြင်းသည်စမ်းသပ်မှုရလဒ်အပေါ်သက်ရောက်မှုရှိသည်။ ထုတ်ကုန်များ (သို့) အရောင်းအ ၀ ယ်များကိုအကဲဖြတ်ရန် ဦး စားပေးနည်းလမ်းမှာကျပန်းနမူနာများရရှိရန်ဖြစ်သည်။ ဤနမူနာများကိုလုပ်ရိုးလုပ်စဉ်ထုတ်လုပ်မှုမှရွေးယူနိုင်သည်၊ ၎င်းသည်စာရေးတံတစ်ခုတည်းထုတ်လုပ်ချိန်အတွင်းကွဲပြားခြားနားသောအချိန်များတွင်ထုတ်လုပ်သောထုတ်ကုန်များပါ ၀ င်သင့်သည်။ ရွေးချယ်ထားသောထုတ်လုပ်မှုအသုတ်သည်ပုံမှန်လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများနှင့်အခြေအနေများကိုကိုယ်စားပြုရမည်။ အကယ်၍ နမူနာများသည်ကျန်ရှိသောအသုတ်အတွက်အသုံးပြုသောတူညီသောအပြောင်းအလဲကိုအခြေအနေများနှင့်ကြုံတွေ့ရပါက၎င်းတို့အားအပြောင်းအလဲပြုလုပ်စဉ်အတွင်းငြင်းပယ်ထားသောပစ္စည်းများမှရရှိနိုင်သည်။ နမူနာများကိုယူစဉ်ဖြစ်နိုင်သမျှသန့်ရှင်းပါ။
EUROLABနိုင်ငံတကာ အသိအမှတ်ပြု ဓါတ်ခွဲခန်းများနှင့်အတူ ၎င်း၏ ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်အဖွဲ့၊ Bioburden စမ်းသပ်မှု ၎င်းသည်စမ်းသပ်ခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့်အစီရင်ခံခြင်းမျိုးဆက်ဝန်ဆောင်မှုများအားလုံးကိုလုံး ၀ နှင့်ယုံကြည်စိတ်ချစွာလုပ်ဆောင်သည်။
ရက်ချိန်းယူရန်၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်ရယူရန်သို့မဟုတ်အကဲဖြတ်ရန်တောင်းဆိုရန်ကျွန်ုပ်တို့၏ပုံစံကိုဖြည့်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အားသင်တောင်းဆိုနိုင်သည်။
