ကိရိယာလုပ်ဆောင်ချက်စမ်းသပ်မှု
အသုံးပြုရန်အတွက်ညွှန်ကြားချက်များ (IFU) ကိုအတည်ပြုခြင်း၏အရေးကြီးသောအစိတ်အပိုင်းသည်စက်၏သက်တမ်းကိုဆုံးဖြတ်ရန်ဖြစ်သည်။ ၎င်းသည်လက်တွေ့အခြေအနေများနှင့်အပြောင်းအလဲအဆင့်များအားတုပသည့် simulated use testing လိုအပ်သည်။ သန့်ရှင်းခြင်း၊ ပိုးသန့်ဆေးခြင်းနှင့် / သို့မဟုတ်ပိုးကင်းခြင်းထိတွေ့မှုအကြိမ်ကြိမ်သည်စက်ရုံများသည်စက်ကိရိယာ၏သက်တမ်းအစ၊ အလယ်နှင့်အဆုံးတွင်ဘေးကင်းစွာလည်ပတ်မှုနှင့်ဘေးကင်းရေးကိုသေချာစေရန်ကုန်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်မှုကိုအကဲဖြတ်ရန်ခွင့်ပြုသည်။ ၀ န်ဆောင်မှုခံယူသူသည်အလွန်ထိတွေ့မှုစစ်ဆေးခြင်းလိုအပ်ချက်များအပေါ်အခြေခံသည်။

EUROLABလုပ်ငန်းစဉ်တစ်လျှောက် သင့်အား လမ်းညွှန်ရန် စက်ကိရိယာများနှင့် အရည်အချင်းပြည့်မီသော ဝန်ထမ်းများရှိသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်များသည် တစ်ဦးချင်းသီးသန့်အကြံဉာဏ်များကို ပေးဆောင်မည်ဖြစ်ပြီး ရှုပ်ထွေးသောစည်းမျဉ်းစည်းကမ်းနှင့် စံချိန်စံညွှန်းအကြံပြုချက်များကို ရိုးရှင်းလွယ်ကူစေရန် ကူညီရန် ဤနေရာတွင်ရှိပါသည်။
ဤစစ်ဆေးမှုကိုအဆုံးအဖြတ်ပေးသောစံနှုန်းများနှင့်အသေးစိတ်အချက်အလက်များ -
- MDR (စည်းမျဉ်း (EU) 2017/745)
- သတင်းအချက်အလက်များကိုပေးသင့်သည်၊ ထိုစက်သည်မည်သည့်အချိန်တွင်ပြန်လည်အသုံးမပြုသင့်ကြောင်းဖော်ပြသည်၊ ဥပမာပစ္စည်းပျက်စီးခြင်းသို့မဟုတ်အများဆုံးပြန်လည်အသုံးပြုခွင့်ပြုခြင်း။
- ISO ကို 17664: 2017
- ပြန်လည်ပြုပြင်ခြင်းသည်အသုံး ၀ င်သောသက်တမ်းကိုကန့်သတ်သည့်အတိုင်းအတာအထိပျက်စီးခြင်းကိုဖြစ်စေနိုင်ကြောင်း MDM ကဆုံးဖြတ်သင့်သည်။
- MDM သည်ပြန်လည်ပြင်ဆင်ခြင်းသံသရာသို့မဟုတ်အခြားသက်တမ်းကုန်ဆုံးခြင်း၏အရေအတွက်ကိုဆုံးဖြတ်သင့်သည်
- FDA လမ်းညွှန်စာရွက်စာတမ်း - ၂၀၁၅၊ (R) 2015
- စမ်းသပ်မှုအရစက်ပစ္စည်းကိုအကြိမ်မည်မျှပြန်သုံးနိုင်သည်ကိုတံဆိပ်ကပ်ခြင်းကဖော်ပြသင့်သည်
- ကိရိယာသည်၎င်းသက်တမ်းထက်ကျော်လွန်ပြီးစက်ပစ္စည်းသည်စနစ်တကျလည်ပတ်နေမှုရှိမရှိစစ်ဆေးရန်ယန္တရားတစ်ခုသို့မဟုတ်နည်းလမ်းတစ်ခုပေးပါ
သက်ဆိုင်သောစံနှုန်းများ
- အီးယူ MDR
- ISO ကို 17664
- ၂၀၁၅ ၏ပြုပြင်ခြင်းနှင့်ပြန်လည်ပြုပြင်ခြင်းဆိုင်ရာ FDA လမ်းညွှန်ချက်
- အေမီ TIR12
- အေမီ TIR30 (ST98)
- AAMI ST58
- AAMI ST79
- AAMI ST77
- ISO ကို 11135
- ISO ကို 17665
နမူနာအင်္ဂါရပ်များ
- RVS110: လိုအပ်သောအနည်းဆုံး 3 ခု
- RVS130: လိုအပ်သောအနည်းဆုံးဗန်း / အစုံလိုအပ်သည်
- RVS140: လိုအပ်သောအနည်းဆုံး 3 ခု
- RVS180: လိုအပ်သောအနည်းဆုံး 3 ခု
ပြန်လည်သန့်ရှင်းရေး၊ ပိုးသန့်ဆေးနှင့်ပိုးသတ်ခြင်းဆိုင်ရာလေ့လာမှုများကိုထုတ်လုပ်သူ၏ဆေးကြောသန့်စင်ခြင်း၊ ပိုးသန့်ဆေးခြင်းနှင့်ပိုးသတ်ခြင်းလုပ်ထုံးလုပ်နည်းများအရအထူးဒီဇိုင်းပြုလုပ်ထားသည်။ တိကျသောစီမံကိန်းအသေးစိတ်အတွက်ကျွန်ုပ်တို့၏စမ်းသပ်သူတစ် ဦး နှင့်တိုင်ပင်ပါ။
EUROLABနိုင်ငံတကာ အသိအမှတ်ပြု ဓါတ်ခွဲခန်းများနှင့်အတူ ၎င်း၏ ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်အဖွဲ့၊ ကိရိယာလုပ်ဆောင်ချက်စမ်းသပ်မှု ၎င်းသည်စမ်းသပ်ခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့်အစီရင်ခံခြင်းမျိုးဆက်ဝန်ဆောင်မှုများအားလုံးကိုလုံး ၀ နှင့်ယုံကြည်စိတ်ချစွာလုပ်ဆောင်သည်။