အမေရိကန် ဆေးဝါးဗေဒ (USP) မှ ထုတ်ဝေသော "USP 88 ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ တုံ့ပြန်မှုစမ်းသပ်မှုများ၊ in vivo" စံနှုန်းသည် ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ တုံ့ပြန်မှုကို ဆုံးဖြတ်ရန် စမ်းသပ်နည်းလမ်းများကို ဖော်ပြထားသည်။
အောက်ပါစစ်ဆေးမှုများကို လူနာတိုက်ရိုက် သို့မဟုတ် သွယ်ဝိုက်ထိတွေ့ခြင်း သို့မဟုတ် စမ်းသပ်နေသောပစ္စည်းမှ ပြင်ဆင်ထားသော သီးခြားထုတ်ယူမှုများကို ထိုးသွင်းခြင်းဖြင့် အီလက်စတိုမာရစ်၊ ပလတ်စတစ်နှင့် အခြားပိုလီမာပစ္စည်းများအပေါ် တိရစ္ဆာန်များ၏ ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာတုံ့ပြန်မှုများကို ဆုံးဖြတ်ရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားသည်။ ထုတ်ယူရန်အတွက် သတ်မှတ်ထားသော မျက်နှာပြင်ဧရိယာကို အသင့်ရရှိနိုင်ရန် အရေးကြီးပါသည်။ နမူနာ၏ မျက်နှာပြင်ဧရိယာကို မဆုံးဖြတ်နိုင်ပါက ထုတ်ယူရည်တစ်မီလီလီတာလျှင် အီလက်စတိုမာ ၀.၁ ဂရမ် သို့မဟုတ် ပလတ်စတစ် သို့မဟုတ် အခြားပစ္စည်း ၀.၂ ဂရမ် အသုံးပြုသည်။ ထို့အပြင် ထိုးသွင်းရန် သို့မဟုတ် ယိုစိမ့်ရန်ပစ္စည်းများကို ပြင်ဆင်သည့်အခါ အဏုဇီဝများနှင့် အခြားပြင်ပပစ္စည်းများဖြင့် ညစ်ညမ်းမှုကို ရှောင်ရှားရန် ဂရုစိုက်ရမည်။
ဤစံနှုန်းသည် စမ်းသပ်မှုသုံးခုကို ဖော်ပြသည်-
ပထမစမ်းသပ်မှုနှစ်ခု (စနစ်တကျထိုးသွင်းစမ်းသပ်မှုနှင့် အရေပြားအတွင်းစစ်ဆေးခြင်း) ကို အီလက်စတိုမာရစ်ပစ္စည်းများအတွက်၊ အထူးသဖြင့် “USP 87 ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာတုံ့ပြန်မှုစမ်းသပ်မှုများ၊ in vitro” စံနှုန်းအရ သိသာထင်ရှားသော ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာတုံ့ပြန်မှုကိုပြသသည့် အီလက်စတိုမာရစ်ဦးထုပ်များအတွက် အသုံးပြုသည်။ ဤစမ်းသပ်မှုနှစ်ခုကို ပလတ်စတစ်နှင့် အခြားပိုလီမာများအတွက် အသုံးပြုသည်။ ထို့အပြင်၊ တတိယစမ်းသပ်မှုဖြစ်သော implantation test ကို ဦးထုပ်များနှင့် ၎င်းတို့၏ဆက်စပ်ပစ္စည်းများထုတ်လုပ်ခြင်း၊ သွေးကြောထဲထိုးသွင်းသည့်ဆေးဝါးများနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၊ implant များနှင့် အခြားစနစ်များတွင် အသုံးပြုရန် ဤပစ္စည်းများ၏သင့်လျော်မှုကို အကဲဖြတ်ရန် အသုံးပြုသည်။
ဆေးဝါးနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများကို တင်းကျပ်စွာ ထိန်းချုပ်ထားသော ကမ္ဘာတွင် ထုတ်ကုန်ဘေးကင်းရေးနှင့် ထိရောက်မှုကို သေချာစေရန်မှာ အလွန်အရေးကြီးပါသည်။ အမေရိကန်ပြည်ထောင်စု ဆေးဝါးဗေဒ (USP) သည် အထူးသဖြင့် ထိုးဆေးထုတ်ကုန်များနှင့် ဆက်စပ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများအတွက် အရည်အသွေးထိန်းချုပ်မှုစံနှုန်းများ ချမှတ်ရာတွင် အရေးပါသော အခန်းကဏ္ဍမှ ပါဝင်သည်။ USP 88 သည် သီးခြားသော်လည်း အရေးကြီးသော စိုးရိမ်မှုတစ်ခုကို ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းသည်- ထုတ်လုပ်မှုနှင့် ထုပ်ပိုးမှုအတွင်း အစိတ်အပိုင်းများ အသိုက်လုပ်ခြင်းကြောင့် ဖြစ်ပေါ်လာသော အမှုန်အမွှားညစ်ညမ်းမှု အလားအလာ။ ဤအပိုင်းသည် ဆေးထိုးအပ်များ၊ ဖန်ပုလင်းများနှင့် အခြားစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်များတွင် အသုံးပြုသော ဖန်၊ ပလတ်စတစ် သို့မဟုတ် အခြားပစ္စည်းများ ထုတ်လုပ်သူများအတွက် အရေးကြီးပါသည်၊ အဘယ်ကြောင့်ဆိုသော် ၎င်းသည် လူနာဘေးကင်းရေးကို ထိခိုက်စေနိုင်သည့် အန္တရာယ်များကို လျှော့ချရန် ကူညီပေးသောကြောင့်ဖြစ်သည်။
USP 88 စံနှုန်းသည် ကြိုတင်ဖြည့်နိုင်သော ဆေးထိုးအပ်များ သို့မဟုတ် ကာထရစ်ဂျ်များကဲ့သို့သော အလွှာလိုက် အစိတ်အပိုင်းများနှင့် ၎င်းတို့ထုတ်လုပ်နိုင်သော အမှုန်များအကြား ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ အပြန်အလှန် ဆက်သွယ်မှုများအပေါ် အာရုံစိုက်သည်။ ဤအမှုန်များသည် မကြာခဏ အဏုကြည့်မှန်ပြောင်းဖြင့်သာ မြင်နိုင်သော အစိတ်အပိုင်းများဖြစ်ပြီး ထိုးဆေးများထဲသို့ ရွှေ့ပြောင်းသွားနိုင်ပြီး ကျန်းမာရေးဆိုင်ရာ အန္တရာယ်များကို ပြင်းထန်စွာ ဖြစ်ပေါ်စေနိုင်သည်။ ဤစံနှုန်းသည် FDA လမ်းညွှန်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီမှု၏ အခြေခံအုတ်မြစ်အဖြစ် ရှိနေဆဲဖြစ်ပြီး ဥရောပ ဆေးဝါးကျမ်းနှင့် ဂျပန် ဆေးဝါးကျမ်းကဲ့သို့သော နိုင်ငံတကာ ဆေးဝါးကျမ်းများနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။
အမှုန်အမွှား (PM) ဆိုသည်မှာ ဓာတ်ငွေ့ပူဖောင်းများမှအပ အရည်များတွင် မရည်ရွယ်ဘဲရှိနေသော ရွေ့လျားနိုင်သော၊ မပျော်ဝင်သေးသော အမှုန်အမွှားများကို ရည်ညွှန်းသည်။ ထိုးသွင်းနိုင်သော ထုတ်ကုန်များတွင် PM သည် ကုန်ကြမ်းများ၊ ထုတ်လုပ်မှုပစ္စည်းကိရိယာများ၊ ပတ်ဝန်းကျင်ညစ်ညမ်းမှုများ သို့မဟုတ် အရေးကြီးဆုံးမှာ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများ၏ အပြန်အလှန်ချိတ်ဆက်မှုလုပ်ငန်းစဉ်မှ အရင်းအမြစ်အမျိုးမျိုးမှ လာနိုင်သည်။ ထိရောက်သော သိုလှောင်မှုနှင့် သယ်ယူပို့ဆောင်ရေးအတွက် ဆေးထိုးအပ်များ သို့မဟုတ် ဆေးပုလင်းများကဲ့သို့သော အစိတ်အပိုင်းများစွာကို ထိပ်တွင်စီထားခြင်း သို့မဟုတ် အပြန်အလှန်ချိတ်ဆက်ထားခြင်းဖြင့် ကုန်ကျစရိတ်နှင့် နေရာလျှော့ချရန် အသုံးများသော အလေ့အကျင့်တစ်ခုဖြစ်သည်။
ထိုးဖောက်ဝင်ရောက်စဉ် မျက်နှာပြင်များအကြား ပွတ်တိုက်မှုကြောင့် ဖန်အပိုင်းအစများ၊ ရာဘာအပိုင်းအစများ သို့မဟုတ် ပလတ်စတစ်အပျက်အစီးများကဲ့သို့သော အမှုန်များကို ဖန်တီးနိုင်သည်။ ၎င်းတို့သည် နောက်ဆုံးဆေးဝါးထုတ်ကုန်တွင် ပါဝင်ပတ်သက်ပါက သိသာထင်ရှားသော အန္တရာယ်များကို ဖြစ်စေသည်။ လေ့လာမှုများနှင့် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ အစီရင်ခံစာများက မမြင်ရသော အမှုန်များ (100 µm ထက်သေးငယ်သော) ပင် ထိုးသွင်းစဉ် ရောင်ရမ်းခြင်း၊ သွေးခဲပိတ်ဆို့ခြင်း၊ တစ်ရှူးပျက်စီးခြင်း သို့မဟုတ် ကိုယ်ခံအားတုံ့ပြန်မှုများကို ဖြစ်စေနိုင်ကြောင်း အလေးပေးဖော်ပြသည်။
FDA သည် မကြာသေးမီနှစ်များအတွင်း အမှုန်အမွှားများပါဝင်သည့် ထိုးဆေးများအတွက် ပြန်လည်သိမ်းဆည်းမှုအကြောင်းကြားစာ ၁၀၀ ကျော်ထုတ်ပြန်ခဲ့ပြီး အများစုမှာ ထုပ်ပိုးမှုအပြန်အလှန်တုံ့ပြန်မှုများအပေါ် အခြေခံထားသည်။ USP 88 စံနှုန်းသည် အသိုက်မှဆင်းသက်လာသော အမှုန်အမွှားများကို တိုင်းတာရန်နှင့် ကန့်သတ်ရန် စံစမ်းသပ်မှုများ ပံ့ပိုးပေးခြင်းဖြင့် ဤပြဿနာကို တိုက်ရိုက်ဖြေရှင်းပေးပြီး စက်ပစ္စည်းများတွင် ထိုကဲ့သို့သော ညစ်ညမ်းမှုများ ကင်းစင်ကြောင်း သေချာစေသည်။
USP 88 စံနှုန်းတွင် အသိုက်လုပ်ခြင်းမှ ဖြစ်ပေါ်လာသော အမှုန်ဖွဲ့စည်းမှုကို အကဲဖြတ်သည့် လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ ပါဝင်ပြီး “USP 788 Particulate matter in injections” နှင့် “USP 787 Invisible particulate matter in the therapeutic protein injection” ကဲ့သို့သော ပိုမိုကျယ်ပြန့်သော စံနှုန်းများကို ဖြည့်စွက်ပေးပါသည်။ USP 788 စံနှုန်းသည် နောက်ဆုံးအသုံးပြုမှု ဆေးဝါးထုတ်ကုန်ကို အာရုံစိုက်သော်လည်း၊ USP 88 စံနှုန်းသည် ထောက်ပံ့ရေးကွင်းဆက်ရှိ စက်ပစ္စည်းအစိတ်အပိုင်းများကို ပစ်မှတ်ထားသည်။
USP 88 စံနှုန်း၏ အခြေခံအချက်များမှာ အောက်ပါအတိုင်းဖြစ်သည်။
ဤစံနှုန်းသည် ထိုးသွင်းနိုင်သော ပြင်ဆင်မှုအားလုံးကို အမှုန်အမွှားများကို ဖယ်ရှားရန် ဒီဇိုင်းထုတ်ရမည်ဖြစ်ပြီး nesting test များသည် လက်တွေ့ကမ္ဘာ တပ်ဆင်မှုအခြေအနေများကို တုပရမည်ဟု အလေးပေးဖော်ပြသည်။
USP 88 စံနှုန်းတွင် အသိုက်မှဆင်းသက်လာသော အမှုန်များကို အကဲဖြတ်ရန်နှင့် ထပ်ခါတလဲလဲလုပ်ဆောင်နိုင်မှုနှင့် တိကျမှုကို သေချာစေရန် အခြေခံနည်းလမ်းနှစ်ခုကို အသေးစိတ်ဖော်ပြထားသည်-
အမှုန်များကို ဆိုင်းငံ့ထားရန် နမူနာများကို ယူနစ်များကို ၂၀ ကြိမ် ပြောင်းပြန်လှန်ခြင်းဖြင့် ပြင်ဆင်ပြီး အသုတ်တစ်ခုလျှင် အနည်းဆုံး ယူနစ် ၁၀ ခု စမ်းသပ်သည်။ ပမာဏများများ ထိုးသွင်းရန်အတွက် (အနည်းဆုံး 25 mL)၊ ကန့်သတ်ချက်များကို လိုက်လျောညီထွေဖြစ်အောင် ချိန်ညှိထားသည် (ဥပမာ၊ အနည်းဆုံး 10 µm ရှိသော အမှုန် ၆၀၀)။
နှစ်ပေါင်းများစွာ ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် ၎င်း၏ အရည်အချင်းပြည့်ဝပြီး အတွေ့အကြုံရှိသော ဝန်ထမ်းများနှင့်အတူ ၎င်း၏ဖောက်သည်များ၏ လိုအပ်ချက်များကို နားလည်ခြင်း၊ ၎င်းတို့လိုအပ်သော အဆင့်မြင့်စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးအပ်ခြင်းနှင့် စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်များ တည်ထောင်ခြင်း၊ အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းနှင့် တိုးတက်ကောင်းမွန်အောင်လုပ်ဆောင်ခြင်းတို့တွင် ကူညီပေးခဲ့ပါသည်။ ဤမူဘောင်အတွင်း၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် "USP 88 ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာတုံ့ပြန်မှုစမ်းသပ်မှုများ၊ in vivo" စံနှုန်းနှင့်အညီ စီးပွားရေးလုပ်ငန်းများသို့ စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကိုလည်း ပေးဆောင်ပါသည်။
ရက်ချိန်းယူရန်၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်ရယူရန်သို့မဟုတ်အကဲဖြတ်ရန်တောင်းဆိုရန်ကျွန်ုပ်တို့၏ပုံစံကိုဖြည့်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အားသင်တောင်းဆိုနိုင်သည်။
