EUROLAB ကျွန်ုပ်တို့သည် ဆေးဝါးအရည်အသွေးကိုသေချာစေရန် GMP အသိအမှတ်ပြု N-nitrosamine စမ်းသပ်မှုကို ပေးဆောင်ပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် နောက်ဆုံးထုတ်ကုန်များ၊ ကုန်ကြမ်းများ၊ API များနှင့် ရေကို စမ်းသပ်ပါသည်။ nitrosamine အညစ်အကြေးများကို ဖော်ထုတ်ရာတွင် သိသာထင်ရှားသော အတွေ့အကြုံရှိပြီး၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် Sartan မော်လီကျူးများ၊ Pioglitazone၊ Ranitidine၊ Esomeprazole၊ Metformin နှင့် အခြားဆေးဝါးများကို စမ်းသပ်ပါသည်။
ကျွန်ုပ်တို့သည် EDQM နှင့် FDA နည်းစနစ်များကိုလိုက်နာပြီးအောက်ပါ Nitrosamine အညစ်အကြေးများကိုအကဲဖြတ်သည်။
Nitrosamine ဖြတ်ကျော်ညစ်ညမ်းမှု၊ Nitrosamine ရွှေ့ပြောင်းခြင်းနှင့် ထုတ်ကုန်ပျက်စီးခြင်းမှ ထွက်ပေါ်လာသော ဗီဇနိုက်ထရိုဆမင်း ဂုဏ်သတ္တိများကြောင့် ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုကို ထိခိုက်နိုင်သည်။ EUROLABတွင်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် ကုန်ကြမ်းများ၊ ပြန်လည်အသုံးပြုသည့်ပစ္စည်းများ၊ ထုပ်ပိုးပစ္စည်းများ၊ APIs၊ နောက်ဆုံးထုတ်ကုန်များကို စမ်းသပ်ပါသည်။ ညစ်ညမ်းသောနမူနာများကိုလည်း စမ်းသပ်ပါသည်။
ကျွန်ုပ်တို့သည် nitrosamine အညစ်အကြေးစစ်ဆေးခြင်းအတွက်သင့်တော်သောခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာသည့်ကိရိယာများကိုအသုံးပြုသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏နည်းစနစ်သည် GMP နှင့်ကိုက်ညီပြီး EDQM နှင့် FDA လိုက်နာသည်။
N-Nitrosamine စမ်းသပ်မှုကန့်သတ်ချက်များ
တင်းကျပ်သော EMA (ဥရောပဆေးဝါးအေဂျင်စီ) မှယာယီ N-nitrosamines သည် Sartan နှင့်ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သူများအား၎င်းတို့၏ LOD Detection Limit အရ၎င်းတို့၏ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်များအားပြန်လည်သုံးသပ်ရန်တွန်းအားပေးသည်။ တိုင်းတာ။ မရသော N-nitrosamine အညစ်အကြေးများ၏ရည်မှန်းချက်ကို ဦး တည်ဆောင်ရွက်နေစဉ် Sartan ၏နေ့စဉ်အများဆုံးထုတ်လွှတ်မှုအရ NDMA နှင့် NDEA ၏အလယ်အလတ်အဆင့်များကိုတည်ဆောက်ခဲ့သည်။ ဥရောပသမဂ္ဂတွင်မည်သည့်ညစ်ညမ်းမှုသို့မဟုတ်အညစ်အကြေးမဆိုပါဝင်သောထုတ်ကုန်များကိုခွင့်မပြုပါ။ အသွင်ကူးပြောင်းရေးကာလနောက်ပိုင်းတွင်ကုမ္ပဏီများသည်တိုင်းတာနိုင်သောအဆင့်၌ဤအညစ်အကြေးများမရှိခြင်းကိုပြသရမည်။
EUROLABနိုင်ငံတကာ အသိအမှတ်ပြု ဓါတ်ခွဲခန်းများနှင့်အတူ ၎င်း၏ ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်အဖွဲ့၊ N-nitrosamine စမ်းသပ်မှု ၎င်းသည်စမ်းသပ်ခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့်အစီရင်ခံခြင်းမျိုးဆက်ဝန်ဆောင်မှုများအားလုံးကိုလုံး ၀ နှင့်ယုံကြည်စိတ်ချစွာလုပ်ဆောင်သည်။
ရက်ချိန်းယူရန်၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်ရယူရန်သို့မဟုတ်အကဲဖြတ်ရန်တောင်းဆိုရန်ကျွန်ုပ်တို့၏ပုံစံကိုဖြည့်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အားသင်တောင်းဆိုနိုင်သည်။
