အမေရိကန် ဆေးဝါးဗေဒ (USP) စံနှုန်းဖြစ်သော “ဆေးဝါးထုပ်ပိုးခြင်းနှင့် ထုတ်ပေးသည့်စနစ်များနှင့် ဆက်စပ်နေသော ထုတ်ယူနိုင်သော အရာများ၏ USP 1663 အကဲဖြတ်ခြင်း” သည် ဆေးဝါးထုပ်ပိုးခြင်းနှင့် ထုတ်ပေးသည့်စနစ်များအတွက် ထုတ်ယူနိုင်သော အရာအကဲဖြတ်ခြင်းကို ဒီဇိုင်းဆွဲခြင်း၊ အကြောင်းပြချက်ပေးခြင်း နှင့် အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းအတွက် မူဘောင်တစ်ခုကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။
ဤစံနှုန်းသည် ထုတ်ယူနိုင်သော အရာများကို အကဲဖြတ်ခြင်း၏ အရေးကြီးသော ရှုထောင့်များကို ဖော်ထုတ်ပြီး ရှုထောင့်တစ်ခုစီ၏ လက်တွေ့နှင့် နည်းပညာဆိုင်ရာ ရှုထောင့်များကို ဆွေးနွေးသည်။ အထောက်အကူဖြစ်စေရန်နှင့် ယေဘုယျအားဖြင့် သက်ဆိုင်စေရန် ရည်ရွယ်သော်လည်း၊ ဤစံနှုန်းသည် သတင်းအချက်အလက် ရည်ရွယ်ချက်အတွက်သာဖြစ်ပြီး သီးခြား ထုတ်ယူမှု အခြေအနေများ၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှု လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများ သို့မဟုတ် မဖြစ်မနေ ထုတ်ယူနိုင်သော အရာ သတ်မှတ်ချက်များနှင့် သတ်မှတ်ထားသော ထုပ်ပိုးမှုနှင့် ထုတ်ပေးသည့် စနစ်များ သို့မဟုတ် ဆေးပမာဏပုံစံများအတွက် လက်ခံမှု စံနှုန်းများကို သတ်မှတ်မထားပါ။ ထို့အပြင် ထုတ်ယူနိုင်သော အရာများကို အကဲဖြတ်ရန် လိုအပ်သည့် အခြေအနေတိုင်းကို အသေးစိတ် မဖော်ပြထားပါ။
ထုတ်ယူနိုင်သော အရာများအကြောင်း အထွေထွေဆွေးနွေးချက်တစ်ခုသည် ထုတ်ယူနိုင်သော အရာအကဲဖြတ်မှု လိုအပ်နိုင်သည့် အခြေအနေအားလုံးကို ကြိုတင်မမြင်နိုင်ဘဲ လွှမ်းခြုံထား၍မရပါ။ တစ်ဦးချင်း ထုတ်ယူနိုင်သော အရာအကဲဖြတ်မှုတစ်ခုကို ဒီဇိုင်းဆွဲခြင်းသည် ကောင်းမွန်သော သိပ္ပံပညာ၊ သတိရှိသော အရင်းအမြစ်ခွဲဝေမှုနှင့် ထိရောက်သော အန္တရာယ်စီမံခန့်ခွဲမှုတို့ကို ဟန်ချက်ညီစေသည့် လုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုဖြစ်သည်။ ဤဟန်ချက်ညီမှုကို ရရှိခြင်းသည် ဆေးဝါးထုတ်ကုန်ထုတ်လုပ်သူ၏ တာဝန်နှင့် တာဝန်ဝတ္တရားဖြစ်ပြီး သက်ဆိုင်ရာ ဥပဒေနှင့် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်အားလုံးကို ထည့်သွင်းစဉ်းစားရန် လိုအပ်သည်။ ဤအထွေထွေအပိုင်းတွင် ဖော်ပြထားသော မူများနှင့် အကောင်းဆုံးလုပ်ဆောင်မှုများသည် ကောင်းမွန်သော သိပ္ပံပညာ၏ ဘုံအဓိပ္ပာယ်ဖွင့်ဆိုချက်ကို ကိုယ်စားပြုပြီး ဆေးဝါးအသုံးချမှုအတွက် ထုတ်ယူနိုင်သော အရာအကဲဖြတ်မှု လိုအပ်သည့် မည်သည့်အခြေအနေနှင့်မဆို သက်ဆိုင်ပါသည်။
USP 1663 စံနှုန်းသည် ဆေးဝါးထုပ်ပိုးမှုနှင့် ထုတ်ပေးသည့်စနစ်များ (အပေါ်ယံလွှာစနစ်များ) တွင် စွန့်ထုတ်ပစ္စည်းများကို အကဲဖြတ်ခြင်းအတွက် ဒီဇိုင်းထုတ်ခြင်း၊ တရားမျှတစေခြင်း နှင့် အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းအတွက် သိပ္ပံနည်းကျ မူဘောင်တစ်ခုကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။ ဤစံနှုန်းသည် ဆေးဝါးထုပ်ပိုးမှုတွင် အသုံးပြုသောပစ္စည်းများ (ဥပမာ၊ ပလတ်စတစ်ကွန်တိန်နာများ၊ ရာဘာအဖုံးများ၊ ရှူသွင်းကိရိယာအစိတ်အပိုင်းများ သို့မဟုတ် အီလက်စတိုမာရစ်တံဆိပ်များ) သည် ဆေးဝါးထုတ်ကုန်၏ အရည်အသွေး၊ ဘေးကင်းမှု သို့မဟုတ် ထိရောက်မှုကို ထိခိုက်စေနိုင်သည့် မလိုလားအပ်သော ဓာတုပစ္စည်းများကို မထုတ်လွှတ်ကြောင်း သေချာစေရန် ကူညီပေးသည်။
၎င်းကို ပုံမှန်သိုလှောင်မှုနှင့် အသုံးပြုမှုအခြေအနေများအောက်တွင် ဆေးဝါးထုတ်ကုန်ထဲသို့ အမှန်တကယ် ရွှေ့ပြောင်းသွားသော အရာဝတ္ထုများ (အရည်ပျော်စေသော အေးဂျင့်များ) ကို အာရုံစိုက်သည့် USP 1664 စံနှုန်းနှင့် ပူးတွဲ၍ ယေဘုယျအားဖြင့် ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းလေ့ရှိသည်။
အခြေခံအဓိပ္ပာယ်ဖွင့်ဆိုချက်များမှာ အောက်ပါအတိုင်းဖြစ်သည်-
ထုတ်ယူခြင်းဆိုင်ရာ အေးဂျင့်လေ့လာမှုများ၏ ရည်ရွယ်ချက်မှာ အန္တရာယ်အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် နောက်ဆက်တွဲ စွန့်ထုတ်ရည်စမ်းသပ်မှုအတွက် အခြေခံအုတ်မြစ်ဖြစ်စေသည့် ပြည့်စုံသော ထုတ်ယူခြင်းဆိုင်ရာ အေးဂျင့်ပရိုဖိုင်တစ်ခုကို တည်ထောင်ရန်ဖြစ်သည်။
USP 1663 စံနှုန်းသည် အန္တရာယ်အခြေခံ၊ သိပ္ပံပညာကို အခြေခံသော ချဉ်းကပ်မှုကို အလေးပေးဖော်ပြသည်။ ဤလမ်းညွှန်ချက်သည် အောက်ပါတို့အတွက် ရည်ရွယ်ပါသည်။
အဓိကအချက်များမှာ အောက်ပါအတိုင်းဖြစ်သည်။
ဤစံနှုန်းသည် တိကျသော အောင်မြင်/ကျရှုံးမှု ကန့်သတ်ချက်များ သို့မဟုတ် မဖြစ်မနေ စမ်းသပ်မှုနည်းလမ်းများကို သတ်မှတ်မထားပါ။ ယင်းအစား၊ ၎င်းသည် အကောင်းဆုံးလုပ်ဆောင်မှုများနှင့် လေ့လာမှုဒီဇိုင်းကို တရားမျှတစေရန် ပြောင်းလွယ်ပြင်လွယ်ရှိသော မူဘောင်တစ်ခုကို ပေးဆောင်ပါသည်။
USP 1663 စံနှုန်းအရ၊ ထုတ်ယူမှု အကဲဖြတ်ခြင်း၏ အဓိကအချက်များမှာ အောက်ပါအတိုင်းဖြစ်သည်။
ဤစံနှုန်းသည် ထုတ်ယူမှုအခြေအနေများကို သတ်မှတ်ထားသော ထုတ်ကုန်နှင့် ထုပ်ပိုးမှုအလိုက် တရားမျှတရမည်ဟု အလေးပေးဖော်ပြသည်။ အခြေအနေအားလုံးအတွက် အသုံးချနိုင်သော စံသတ်မှတ်ချက် တစ်စုံတည်း မရှိပါ။
USP 1663 သည် အလွန်အကျွံအခြေအနေများအောက်တွင် အလားအလာရှိသော ရွှေ့ပြောင်းပစ္စည်းများ (ထုတ်ယူနိုင်သောပစ္စည်းများ) ကို အာရုံစိုက်သော်လည်း၊ USP 1664 သည် လက်တွေ့ကမ္ဘာအသုံးပြုမှုအခြေအနေများအောက်တွင် အမှန်တကယ် ရွှေ့ပြောင်းပစ္စည်းများ (စွန့်ထုတ်ပစ္စည်းများ) ကို အာရုံစိုက်ပြီး အဆိပ်ဗေဒဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်ခြင်း ပါဝင်သည်။
ဤစံနှုန်းသည် အောက်ပါအကြောင်းများကြောင့် အရေးကြီးသည်ဟု ယူဆသည်-
နှစ်ပေါင်းများစွာ ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့အစည်းသည် ၎င်း၏ အရည်အချင်းပြည့်ဝပြီး အတွေ့အကြုံရှိသောအဖွဲ့နှင့်အတူ ၎င်း၏ဖောက်သည်များ၏ လိုအပ်ချက်များကို နားလည်ခြင်း၊ ၎င်းတို့လိုအပ်သော အဆင့်မြင့်စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကို ပေးအပ်ခြင်းနှင့် စီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်များ တည်ထောင်ခြင်း၊ အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းနှင့် တိုးတက်ကောင်းမွန်အောင်လုပ်ဆောင်ခြင်းတို့တွင် ၎င်းတို့အား ကူညီပေးခဲ့ပါသည်။ ဤမူဘောင်အတွင်း၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် USP 1663 စံနှုန်းနှင့်ကိုက်ညီသော စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများကိုလည်း ပေးဆောင်ပါသည်။
ရက်ချိန်းယူရန်၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်ရယူရန်သို့မဟုတ်အကဲဖြတ်ရန်တောင်းဆိုရန်ကျွန်ုပ်တို့၏ပုံစံကိုဖြည့်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အားသင်တောင်းဆိုနိုင်သည်။
