ထုတ်လုပ်မှုစနစ်များစမ်းသပ်မှု

ဒါဟာလက်တွေ့ကျတဲ့အချက်ဖြစ်ပါသည်မူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်အသုံးပြုမှု၏အချက်မှာသူ့ဟာသူထုတ်လုပ်မပေး။ အဲဒီအစား, ဆေးဝါးထုတ်ကုန်ဤရည်ရွယ်ချက်အဘို့ဒီဇိုင်းနှင့်တည်ဆောက်တဲ့စနစ်ဖြင့်ထုတ်လုပ်သည်။ ကုန်ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်သည်မူးယစ်ဆေးဝါးနှင့်မူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်လုပ်သူများအကြားအနည်းငယ်ကွဲပြားသော်လည်းလုပ်ငန်းစဉ်သည်အောက်ပါလုပ်ငန်းဆောင်တာများကိုလုပ်ဆောင်သည့်အဆင့်များပါဝင်သည်။

ကုန်ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်အတွင်းမူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်အတွက်အဓိကဖြေရှင်းချက် (လုပ်ငန်းစဉ်စီးဆင်းမှုဟုခေါ်သည်) သည်ထုတ်လုပ်သည့်ပစ္စည်းကိရိယာများပါ ၀ င်သည့်ပစ္စည်းများနှင့်အစိတ်အပိုင်းများနှင့်အဆက်အသွယ်ရှိသည်။ ၎င်းအစိတ်အပိုင်းများ (filter များ၊ filter filter များ၊ tubing၊ တစ်ခါသုံး bioreactors၊ သိုလှောင်အိတ်များ၊ ရောနှောခြင်းစနစ်များ၊ တစ်ခါသုံး lyophilization trays, impellers, connectors, chromatographic columns နှင့် column column) သည်ဓာတုဗေဒအရမပြောင်းလဲသောကြောင့်လုပ်ငန်းစဉ်စီးဆင်းမှုသည်အစိတ်အပိုင်းများနှင့်အပြန်အလှန်ဆက်သွယ်လိမ့်မည်။

ထုပ်ပိုးခြင်းကဲ့သို့ပင်၊ ဤအပြန်အလှန်အကျိုးသက်ရောက်မှုသည်အရာဝတ္ထုများအားအစိတ်အပိုင်းများမှစီးထွက်စေသည်။ အကယ်၍ ဤအရာ ၀ တ္ထုများသည်ကုန်ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်တစ်လျှောက်လုံးဆက်လက်တည်ရှိပါက၎င်းတို့သည်ထုပ်ပိုးထားသောဆေးဝါးထုတ်ကုန်များတွင်နိုင်ငံခြားအညစ်အကြေးများဖြစ်လာလိမ့်မည်။ ကုန်ထုတ်လုပ်မှုမှနိုင်ငံခြားအညစ်အကြေးများကိုကုန်ပစ္စည်းပစ္စည်းနှင့်ဆက်စပ်သည့်ယိုစိမ့်ခြင်း (PerL) ဟုခေါ်သည်။

ထုတ်လုပ်မှုစနစ်များ၏ inactivation ကမ္ဘာလုံးဆိုင်ရာစည်းမျဉ်းလိုအပ်ချက် (ဥပမာ, 21 CFR အပိုင်း 211.65 "ပစ္စည်းကိရိယာများ, အစိတ်အပိုင်းများ, အဆက်အသွယ်မျက်နှာပြင်တစ် ဦး ဓာတ်တုံ့ပြန်မှုအတွက်ဆောက်လုပ်ထားကြသည်ထိုကဲ့သို့သောလမ်းအတွက်ဆောက်လုပ်ထားရပါမည်, In- ဖြစ်စဉ်ကိုပစ္စည်းများ, နေစဉ်နေစဉ် non- ထို့အပြင်ထုံးစံ) မူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များ၏ဝိသေသလက္ခဏာ တရားဝင်သို့မဟုတ်အခြားသတ်မှတ်ထားသောလိုအပ်ချက်များထက် ကျော်လွန်၍ ၎င်း၏စွမ်းအား၊ အရည်အသွေးနှင့်သန့်ရှင်းစင်ကြယ်မှုကိုပြောင်းလဲစေနိုင်သည်။ ”) အကြွင်းမဲ့ inertia ကိုမရရှိနိုင်ပါ။ ထို့ကြောင့်, ဆွေမျိုး inertia တစ်ကုန်ထုတ်လုပ်မှုစနစ်နှင့်လုပ်ငန်းစဉ်စီးဆင်းမှုအကြားအပြန်အလှန်၏ပမာဏကိုထုတ်လုပ်မူးယစ်ဆေးဝါးထုတ်ကုန်များတွင်ပါရှိသော PerLs, ၎င်း၏ရည်ရွယ်အသုံးပြုရန်အတွက်သင့်လျော်သောအကျိုးသက်ရောက်စေလိမ့်မည်မဟုတ်ကြောင်းအဆုံးအဖြတ်အားဖြင့်သရုပ်ပြရပါမည်။

ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်၏စွမ်းဆောင်ရည်ကိုလုပ်ငန်းလည်ပတ်စီးဆင်းမှုအတွင်းသို့ယိုစိမ့်နေသောပစ္စည်းများကြောင့်လျှော့ချမသွားစေရန်သေချာစေခြင်းအားဖြင့်စည်းမျဉ်းသတ်မှတ်ချက်မလိုအပ်သော်လည်းဆွေမျိုး inertia ကိုလည်းသရုပ်ပြသင့်သည်။

စည်းမျဉ်းများသည် ထုတ်လုပ်မှုစက်ကိရိယာများ၏ ဓာတုဗေဒအကဲဖြတ်မှုအတွက် လိုအပ်ချက်ကို ပြဋ္ဌာန်းထားသော်လည်း၊ ယင်းကဲ့သို့ အကဲဖြတ်ခြင်းအား ဆောင်ရွက်နိုင်သည့် နည်းလမ်းများကို ၎င်းတို့က မသတ်မှတ်ထားပေ။ ဤကွာဟချက်ကို ပေါင်းကူးနိုင်ရန်၊ အမျိုးမျိုးသော လုပ်ငန်းအဖွဲ့များ [ဥပမာ၊ အစိတ်အပိုင်း ပေးသွင်းသူများ (BioProcess Systems Alliance၊ BPSA) နှင့် အစိတ်အပိုင်း အသုံးပြုသူများ (BioPhorum Operations Group, BPOG)] တို့သည် ကောင်းမွန်သော အလေ့အကျင့်ဆိုင်ရာ အကြံပြုချက်များကို ထုတ်ပြန်ခဲ့ပြီး USP သည် ရွေးချယ်မှုနှင့် ပတ်သက်သော အချက်အလက်များ နှစ်မျိုးလုံးနှင့် သက်ဆိုင်ပါသည်။ ကုန်ထုတ်လုပ်ငန်းတွင် အသုံးပြုသော ပစ္စည်းများနှင့် အစိတ်အပိုင်းများ၏ အရည်အချင်းများ ၊ (<665> နှင့် <1665> အသီးသီး)။

ဤအားထုတ်မှုများသည်ကုန်ထုတ်လုပ်မှုအစိတ်အပိုင်းအတွက်မှန်ကန်သောဓာတုဗေဒဆိုင်ရာအကဲဖြတ်မှုများကိုဒီဇိုင်းရေးဆွဲအကောင်အထည်ဖော်ခြင်း၊ အစီရင်ခံခြင်းနှင့်အနက်ဖွင့်ခြင်းများဖြစ်သော်လည်း၎င်းသည်အလိုလိုသိမှု (သို့) အသေးအဖွဲကိစ္စမဟုတ်ပါ။ ဓာတုဗေဒအကဲဖြတ်မှုသည်ထုတ်ယူခြင်းနှင့်ယိုစိမ့်ခြင်းစမ်းသပ်မှုများပါ ၀ င်နိုင်သော်လည်းသင့်လျော်သောအကဲဖြတ်မှုသည်ထိရောက်သောအန္တရာယ်လေ့လာဆန်းစစ်ခြင်း၊

ညံ့ဖျင်းသော ဓာတုအကဲဖြတ်မှု၏ လက်တွေ့အကျိုးဆက်များသည် သိသာထင်ရှားပြီး ဆုံးရှုံးသွားသည့်အချိန်အတွင်း တိုင်းတာမှု၊ ကုန်ကျစရိတ်များလွန်ကဲမှုနှင့် စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာ ခွင့်ပြုချက်ရရှိရန် ကြန့်ကြာမှုများဖြစ်သည်။ EUROLABထုတ်ယူနိုင်သော နှင့် ထုတ်ယူနိုင်သော လေ့လာမှုများ အပါအဝင် ဓာတုအကဲဖြတ်ချက်များကို တီထွင်ခြင်း၊ လုပ်ဆောင်ခြင်း၊ စကားပြန်ဆိုခြင်းနှင့် အစီရင်ခံခြင်းတွင် ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့် အောင်မြင်သော အတွေ့အကြုံဖြင့်၊ တိကျသော အသုံးပြုမှုဆိုင်ရာ ပြဿနာများအတွက် သင့်လျော်သည့် ကျွမ်းကျင်စွာ အံဝင်ခွင်ကျ ပြင်ဆင်ထားသော ချဉ်းကပ်မှုကို ဒီဇိုင်းဆွဲခြင်း၊ လုပ်ဆောင်ခြင်းနှင့် အစီရင်ခံခြင်းတို့ ပြုလုပ်နိုင်သည်။

EUROLABနိုင်ငံတကာ အသိအမှတ်ပြု ဓါတ်ခွဲခန်းများနှင့်အတူ ၎င်း၏ ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်အဖွဲ့၊ ထုတ်လုပ်မှုစနစ်များစမ်းသပ်မှု ၎င်းသည်စမ်းသပ်ခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့်အစီရင်ခံခြင်းမျိုးဆက်ဝန်ဆောင်မှုများအားလုံးကိုလုံး ၀ နှင့်ယုံကြည်စိတ်ချစွာလုပ်ဆောင်သည်။