ဥရောပသမဂ္ဂ (EU) Medical Device Directive (MDR) ကို အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းဖြင့် ဆေးပစ္စည်းအများအပြားကို ယခင်ကထက် ရှေးရိုးဆန်သော အမျိုးအစားများအဖြစ် ပိုင်းခြားထားသည်။ EUROLABဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်သူများသည် ပိုးသတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်ကိုသတ်မှတ်ရန်၊ ပိုးသတ်ခြင်းဆိုင်ရာအတည်ပြုခြင်းပရိုတိုကောများကိုဖန်တီးပြီးလုပ်ဆောင်ရန်၊ ပိုးသတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်ကိုအတည်ပြုရန် လိုအပ်သောစမ်းသပ်မှုများကိုမြေပုံဆွဲရန်နှင့် ပိုးသတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်ကိုစောင့်ကြည့်ထိန်းချုပ်ရန်သေချာစေရန်ကူညီနိုင်သည်။
လိုအပ်တဲ့အခါ၊ EUROLABအသေးစားလက်တွေ့အသုံးပြုမှုအတွက် ထုတ်လုပ်သူများအား ပိုးမွှားဆေးဘက်ဆိုင်ရာပစ္စည်းများကို အသုတ်လိုက်ရရှိရန် ကူညီပေးရန်အတွက် ဆေးခန်းသုံးသုတ်ထုတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်ကို ပံ့ပိုးပေးနိုင်ပါသည်။ (ဥပမာ-လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများ)
ထုတ်လုပ်သူများကိုဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာဒီဇိုင်းမှလိုက်လျောညီထွေအကဲဖြတ်သည့်အဆင့်သို့ရွှေ့ပြောင်းရာတွင်အောက်ပါဝန်ဆောင်မှုများရရှိနိုင်သည်။
EUROLABဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက် ပိုးသတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်ကို သတ်မှတ်ရန် လိုအပ်သော စမ်းသပ်မှုများကို ထုတ်လုပ်သူများအား ကူညီပေးနိုင်သည်။ ဖော်ထုတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်ကို ကူညီပေးသော ကျွန်ုပ်တို့၏ စမ်းသပ်ဝန်ဆောင်မှုများ၊ နှိုင်းယှဥ်ခံနိုင်ရည်စမ်းသပ်ခြင်း၊ bioburden resistance စမ်းသပ်ခြင်း၊ bioburden characterization၊ biomarkers နှင့် bioburden isolates များ၏ d-value စမ်းသပ်ခြင်း၊ bioburden organism ခွဲခြားခြင်း၊ functional exposures နှင့် အခြားသော ပုံမှန်မဟုတ်သော စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများ ပါဝင်သည်။
EUROLABMDR အရ ပိုးသတ်ခြင်းတရားဝင်ခြင်းဆိုင်ရာ ပရိုတိုကောများကို ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်စေရန်နှင့် MDR အရ ပိုးသတ်ခြင်းတရားဝင်ခြင်းဆိုင်ရာ လုပ်ဆောင်ချက်များကို စီမံခန့်ခွဲရာတွင် ကူညီနိုင်ပါသည်။ EUROLABပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းများစွာအတွက် တရားဝင်ခွင့်ပြုချက်ပေးသည်-
EUROLAB စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများတွင် ပိုးသတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်ကို အတည်ပြုရန်နှင့် စဉ်ဆက်မပြတ် ပိုးသတ်ခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်ကို စောင့်ကြည့်စစ်ဆေးခြင်းနှင့် ထိန်းချုပ်ခြင်းတို့ကို သေချာစေရန်အတွက် လိုအပ်သော နောက်ဆက်တွဲစစ်ဆေးမှုများ ပါဝင်သည်။ စမ်းသပ်ခြင်းဝန်ဆောင်မှုများ ပါဝင်သည်-
The Clinical Batch Release သည်ကျယ်ပြန့်စွာအသုံးပြုသောအဖြေဖြစ်ပြီးစက်ပစ္စည်းဒီဇိုင်းသည်အပြီးသတ်မဟုတ်သောကြောင့်လက်တွေ့စမ်းသပ်မှုများအတွက်မြုံထုတ်ကုန်များကိုဖြန့်ဝေရန်ဖြစ်သည်။ ပြီးပြည့်စုံသော validation မလိုအပ်ပါ။ ဤ ၀ န်ဆောင်မှုကိုအသေးစား validation ဟုခေါ်သည်။ သင်အသုံးပြုနေသောပိုးသတ်နိုင်မှုပုံစံသည်ထုတ်ကုန်ပစ္စည်းငယ်များကိုပိုးသတ်ရန်ခွင့်ပြုမရဆုံးဖြတ်ရန်ကျွန်ုပ်တို့ကူညီနိုင်သည်။
EUROLABနိုင်ငံတကာ အသိအမှတ်ပြု ဓါတ်ခွဲခန်းများနှင့်အတူ ၎င်း၏ ကျွမ်းကျင်ပညာရှင်အဖွဲ့၊ မြုံအာမခံချက်စမ်းသပ်မှု ၎င်းသည်စမ်းသပ်ခြင်း၊ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း၊ တိုင်းတာခြင်း၊ အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့်အစီရင်ခံခြင်းမျိုးဆက်ဝန်ဆောင်မှုများအားလုံးကိုလုံး ၀ နှင့်ယုံကြည်စိတ်ချစွာလုပ်ဆောင်သည်။
ရက်ချိန်းယူရန်၊ အသေးစိတ်အချက်အလက်ရယူရန်သို့မဟုတ်အကဲဖြတ်ရန်တောင်းဆိုရန်ကျွန်ုပ်တို့၏ပုံစံကိုဖြည့်ရန်ကျွန်ုပ်တို့အားသင်တောင်းဆိုနိုင်သည်။
