FDA 21 CFR الجزء 11 السجلات الإلكترونية - التوقيعات الإلكترونية

يصف معيار "FDA 21 CFR الجزء 11 السجلات الإلكترونية - التوقيعات الإلكترونية"، الذي نشرته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بموجب قانون اللوائح الفيدرالية (CFR)، المعايير التي تستخدمها الوكالة لتقييم السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية والتوقيعات المكتوبة بخط اليد على السجلات الإلكترونية باعتبارها موثوقة وجديرة بالثقة ومكافئة بشكل عام للسجلات الورقية والتوقيعات المكتوبة بخط اليد على الورق.

ينطبق هذا القسم على السجلات الإلكترونية المُنشأة، أو المُعدّلة، أو المحفوظة، أو المُؤرشفة، أو المُستلمة، أو المُرسلة بموجب أي متطلبات سجلات مُحددة في لوائح الوكالة. كما ينطبق هذا القسم على السجلات الإلكترونية المُقدمة إلى الوكالة بموجب متطلبات قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي وقانون خدمات الصحة العامة، حتى لو لم تُحدد هذه السجلات تحديدًا في لوائح الوكالة. ومع ذلك، لا ينطبق هذا القسم على السجلات الورقية المُرسلة أو التي نُقلت إلكترونيًا.

إذا كانت التوقيعات الإلكترونية والسجلات الإلكترونية المرتبطة بها تلبي متطلبات هذا القسم، فإن التوقيعات الإلكترونية للوكالة تعتبر معادلة للتوقيعات المكتوبة بخط اليد بالكامل والأحرف الأولى والتوقيعات العامة الأخرى المطلوبة بموجب لوائح الوكالة، ما لم يتم إعفاؤها على وجه التحديد بموجب اللوائح القانونية المعمول بها.

يجب أن تكون أنظمة الكمبيوتر (بما في ذلك الأجهزة والبرامج) والضوابط والوثائق المرتبطة بها والتي يتم الاحتفاظ بها بموجب هذا القسم متاحة وخاضعة لتفتيش إدارة الغذاء والدواء.

يتم تفصيل المواقف التي لا ينطبق عليها هذا المعيار في المعيار.

يعد الجزء 11 من FDA 21 CFR أمرًا حيويًا للشركات العاملة في الصناعات الدوائية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية وغيرها من الصناعات التي تنظمها إدارة الغذاء والدواء والتي تستخدم أنظمة محوسبة للامتثال التنظيمي.

يمكن سرد أهداف هذا المعيار على النحو التالي:

• ضمان سلامة وصدق وسرية السجلات الإلكترونية.
• ضمان الاستخدام الآمن للتوقيعات الإلكترونية بدلاً من التوقيعات اليدوية التقليدية.
• إنشاء نظام متناسق وموثوق لتخزين واسترجاع ومراجعة السجلات الرقمية.

ومن خلال الامتثال لهذا التنظيم، يمكن للشركات الاستفادة من التكنولوجيا الرقمية مع الحفاظ على الامتثال لمتطلبات إدارة الغذاء والدواء.

ينطبق معيار FDA 21 CFR الجزء 11 على:

• السجلات الإلكترونية التي تم إنشاؤها أو تعديلها أو صيانتها أو أرشفتها أو استلامها أو إرسالها بموجب أي متطلبات للسجلات التي وضعتها لوائح إدارة الغذاء والدواء.
• يتم استخدام التوقيعات الإلكترونية بدلاً من التوقيعات المكتوبة بخط اليد على المستندات الورقية المطلوبة بموجب لوائح إدارة الغذاء والدواء.

وهي تغطي جميع الأنظمة الإلكترونية المستخدمة في البيئات التي تنظمها إدارة الغذاء والدواء، بما في ذلك أنظمة المختبرات، وأنظمة التصنيع، وأنظمة إدارة التجارب السريرية، ومنصات إدارة المستندات.

المتطلبات الأساسية لمعيار FDA 21 CFR الجزء 11 هي:

• التحقق من صحة الأنظمة: يجب التحقق من صحة الأنظمة التي تدير السجلات الإلكترونية لضمان الدقة والموثوقية والأداء المقصود المتسق والقدرة على التمييز بين السجلات غير الصالحة أو المعدلة.
• مسارات التدقيق: يجب أن تحتوي الأنظمة على مسارات تدقيق آمنة يتم إنشاؤها بواسطة الكمبيوتر والتي تسجل تاريخ ووقت الإدخالات والتغييرات، ومن قام بها، وسبب التغييرات.
• التحكم في الوصول والأمان: يجب أن يكون الوصول إلى النظام مقتصرًا على الأفراد المصرح لهم فقط. ويلزم اتخاذ تدابير أمنية صارمة (مثل أسماء مستخدمين وكلمات مرور فريدة، وضوابط بيومترية).
• التوقيعات الإلكترونية: يجب أن تكون التوقيعات الإلكترونية فريدةً لشخصٍ واحد، ولا يجوز إعادة استخدامها أو تخصيصها. يجب أن يتضمن التوقيع الاسم وتاريخ ووقت التوقيع، والغرض منه (مثلاً: الموافقة، المراجعة).
• تخزين السجلات واسترجاعها: يجب الاحتفاظ بالسجلات للفترة الزمنية المطلوبة ويجب أن تكون متاحة بسهولة للتفتيش من قبل إدارة الغذاء والدواء.
• التدريب: يجب تدريب الموظفين على أداء المهام الموكلة إليهم وفهم مسؤولياتهم فيما يتعلق بالسجلات والتوقيعات الإلكترونية.

يمكن سرد فوائد التوافق على النحو التالي:

• تحسين الكفاءة والسرعة في معالجة البيانات
• تعزيز سلامة البيانات وتقليل مخاطر الخطأ أو الاحتيال
• القبول التنظيمي للسجلات والعمليات الرقمية
• تبسيط عمليات التدقيق والتفتيش مع إمكانية التتبع الإلكتروني الكامل

تتضمن التحديات في تنفيذ هذا المعيار ما يلي:

• قد يكون تنفيذ الأنظمة المتوافقة مكلفًا ومعقدًا
• تتطلب جهود التحقق تخطيطًا وتوثيقًا واختبارًا كبيرًا.
• يتضمن الحفاظ على الامتثال المستمر المراقبة المنتظمة والتدريب والتدقيق.

في نهاية المطاف، يُعدّ معيار FDA 21 CFR الجزء 11 لائحةً بالغة الأهمية للمؤسسات التي تعتمد على السجلات والتوقيعات الإلكترونية. يُساعد فهم متطلباته وتطبيقها بشكل صحيح على ضمان سلامة البيانات، وتبسيط الامتثال التنظيمي، وتحسين الكفاءة التشغيلية بشكل عام. ومن خلال تبني نهج قائم على المخاطر والاستفادة من أنظمة مُعتمدة، يُمكن للشركات مواكبة توقعات FDA مع الاستفادة من مزايا التحول الرقمي.

يُعدّ الجزء 11 من قانون اللوائح الفيدرالية (FDA 21 CFR) ضروريًا لأنه يوفر إطارًا قانونيًا وتنظيميًا لضمان سلامة السجلات والتوقيعات الإلكترونية ومصداقيتها وأمانها في البيئات الخاضعة لرقابة إدارة الغذاء والدواء. ومن أهم أسباب أهمية هذا التنظيم ما يلي:

• يضمن سلامة البيانات وموثوقيتها: يجب أن تكون السجلات الإلكترونية موثوقة ومقاومة للتلاعب كالسجلات الورقية. يضع هذا المعيار ضوابط مثل مسارات التدقيق والتحقق من صحة النظام لمنع:
  • الوصول غير المصرح به أو التعديلات
  • معالجة البيانات
  • فقدان القدرة على التتبع

يساعد هذا في ضمان أن القرارات المتخذة باستخدام السجلات الإلكترونية (على سبيل المثال، موافقات الأدوية، وتقييمات السلامة) تستند إلى بيانات دقيقة وغير معدلة.

• يدعم استخدام التوقيعات الإلكترونية: تُسهّل التوقيعات الإلكترونية سير العمل عن طريق استبدال التوقيعات اليدوية. يوفر هذا المعيار:
  • التوقيعات الإلكترونية فريدة لكل مستخدم
  • ما يعادل التوقيعات المكتوبة بخط اليد قانونيًا
  • إنه آمن ويمكن التحقق منه

وهذا أمر بالغ الأهمية للقبول التنظيمي للعمليات الرقمية.

• يُمكّن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من إجراء عمليات التفتيش بكفاءة: يشترط هذا المعيار سهولة استرجاع السجلات الإلكترونية وتتبعها. وهذا يُسهّل على مفتشي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ما يلي:
  • التحقق من الامتثال أثناء عمليات التدقيق
  • مراجعة السجلات بطريقة متسقة ومنظمة
  • كما أنه يسهل عمليات التدقيق عن بعد والمراجعة التنظيمية بشكل أسرع.
• يُحفّز التحوّل الرقمي في الصناعات الخاضعة للتنظيم: من خلال وضع إرشادات واضحة للأنظمة الإلكترونية، يُشجّع هذا المعيار شركات علوم الحياة على اعتماد التقنيات الرقمية الحديثة (مثل أنظمة الحوسبة السحابية) مع الحفاظ على الامتثال. وهذا يُساعد على:
  • زيادة الكفاءة
  • تقليل الأخطاء اليدوية
  • خفض تكاليف التشغيل
• يُقلل من خطر الاحتيال وإساءة الاستخدام: في غياب الضوابط المناسبة، يُمكن إساءة استخدام الأنظمة الإلكترونية لتزوير السجلات أو إخفاء البيانات. يشمل هذا المعيار تدابير مثل:
  • معرف المستخدم الفريد
  • التحقق من كلمة المرور
  • مسارات التدقيق

تحمي هذه الضمانات الصحة العامة من خلال ضمان عدم قدرة الشركات على التلاعب بالبيانات المتعلقة بسلامة المنتج أو فعاليته أو جودته.

• الحفاظ على ثقة الجمهور والجهات التنظيمية: يُظهر الالتزام بهذا المعيار أن الشركة تولي إدارة البيانات اهتمامًا بالغًا. وهذا يُعزز الثقة من خلال:
  • الهيئات التنظيمية
  • الشركاء والرعاة
  • مقدمي الخدمات العامة والرعاية الصحية

يعد معيار FDA 21 CFR الجزء 11 ضروريًا لأنه يسد الفجوة بين السجلات الورقية التقليدية والأنظمة الإلكترونية الحديثة ويضمن أن البيانات الإلكترونية المستخدمة في الأنشطة المنظمة موثوقة وآمنة وصالحة قانونًا.

مؤسستنا، التي تدعم الشركات في جميع القطاعات منذ سنوات بمجموعة واسعة من أنشطة الاختبار والقياس والتحليل والتقييم، تضم فريقًا قويًا من الموظفين يتابعون عن كثب التطورات العالمية في العلوم والتكنولوجيا، ويعملون على تطوير أنفسهم باستمرار. في هذا السياق، نقدم أيضًا خدمات اختبار تتوافق مع معيار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) 21 CFR الجزء 11 للسجلات الإلكترونية - التوقيعات الإلكترونية.