EUROLABومن خلال فريق الخبراء والمختبرات الحديثة، توفر الشركة خدمات اختبار الأجهزة الطبية وإصدار الشهادات والتقييم للحصول على موافقات المنتجات العالمية. فهو يقدم الخدمات الأكثر شمولاً لاختبار الأجهزة الطبية وإصدار الشهادات والوصول إلى الأسواق العالمية.
يتكون اختبار الأجهزة الطبية من سلسلة من اختبارات السلامة والتوافق الكهرومغناطيسي للتأكد من أن المنتج لن يتداخل مع البيئة الطبية السارية وتجنب المخاطر غير المقبولة على المرضى.
كما يتم إجراء تقييم للمخاطر من قبل الشركة المصنعة وتقديمه إلى معمل الاختبار في شكل وثيقة إدارة المخاطر. تثبت هذه الوثيقة أن الشركة المصنعة قد نظرت في جميع المخاطر المحتملة وخففت من المخاطر المرتبطة بها قدر الإمكان. يمكن العثور على متطلبات الاختبار العامة لمعظم الأجهزة الطبية الإلكترونية في مجموعة معايير IEC 60601.
تتبنى الصناعة الطبية بسرعة التكنولوجيا الجديدة التي تمكن من الاتصال بشكل أفضل وأداء المنتجات والأنظمة لتحسين سلامة المرضى. الأجهزة الإلكترونية المستخدمة في الإعدادات الطبية لها متطلبات سلامة وأداء مهمة ، ليس فقط لضمان السلامة والتوافق مع معدات الرعاية الحرجة الأخرى ، ولكن أيضًا لتقليل المخاطر غير المقبولة على المرضى. نتيجة لذلك ، تعرض لوائح الأجهزة الطبية باستمرار للمصنعين مجموعة من تحديات الامتثال.
EUROLABيوفر الخدمات الأكثر شمولاً لسلامة المنتجات الكهربائية، والتوافق الكهرومغناطيسي (EMC)، وحساسية RFID، وتقديمات إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) للأجهزة الطبية للتحقق من الامتثال للمعايير الرئيسية بما في ذلك 60601، وISO 14708، واللوائح الدولية.
مع سلامة المنتج وخبرة التوافق الكهرومغناطيسي EUROLAB في نطاق اختبار الأجهزة الطبية، نساعد في حل تعقيدات توافق الأجهزة الطبية نيابةً عنك. بدءًا من الاختبار والاعتماد وحتى الوصول إلى الأسواق العالمية، نساعدك على طرح منتجك في السوق بشكل أسرع وأكثر فعالية من حيث التكلفة.
كجزء من شبكة الاختبار العالمية ، يمكننا توفير حل شامل لجميع تحديات الاختبار والامتثال.
EUROLAB، NRTL هو مختبر وعلامة معترف بها رسميًا من قبل OSHA للسلامة في مكان العمل. باعتبارنا شريكًا موثوقًا به في الصناعة، فإننا نقدم خبرة الامتثال التنظيمي واختبارات ISO 17025 ذات الخبرة لضمان أوقات تسليم سريعة مع أعلى مستوى من الخدمة للأجهزة الطبية / المعدات الكهربائية النشطة.
نحن نقدم مجموعة كاملة من اختبارات سلامة منتجات الأجهزة الطبية لمجموعة المعايير 60601-1. نقدم أيضًا اختبارًا كاملاً للأجهزة النشطة القابلة للزرع. تم تجهيز غرف EMC الحديثة التي يبلغ طولها 3 و 5 و 10 أمتار لتقييم جهازك الطبي وفقًا للمتطلبات التنظيمية العالمية لـ EMC واللاسلكي. تضمن خدمات الشحن التابعة لإدارة الغذاء والدواء (FDA) أن شحنتك تلبي متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ولا يتأخر إطلاق منتجك.
يمكننا تقديم تقارير الاختبار والتقارير الفنية التي يمكن استخدامها لدعم إعلان المطابقة (DoC) الخاص بالشركة المصنعة لعلامة CE. EUROLAB إلى جانب اختبار الأجهزة الطبية، فإننا نعمل مع مصممي المنتجات والمصنعين لاعتماد المنتجات بموجب الملاحق المختلفة لتوجيهات الأجهزة الطبية (MDD). EUROLABيحق للهيئات المُخطرة التابعة لـ إصدار شهادات النوع للأجهزة الطبية النشطة وغير النشطة وفقًا لتوجيهات الأجهزة الطبية.
تسمح معرفتنا الواسعة بأداء الصناعة ومعايير السلامة الوطنية ، فضلاً عن موارد الاختبار والشهادات العالمية الشاملة بدخول السوق بسرعة وفعالية من حيث التكلفة.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، اختبارات الأجهزة الطبية تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
