يتكون معيار "EN IEC 61331 الأجهزة الواقية من الأشعة السينية الطبية التشخيصية"، والذي يستند إلى معيار أوروبي ونشرته لاحقًا اللجنة الكهروتقنية الدولية (IEC)، من الأقسام الفرعية التالية المنشورة تحت نفس العنوان:
يحدد هذا المعيار طرق تحديد وإثبات خصائص إضعاف المواد. وفيما يلي خصائص الإضعاف:
عند الاقتضاء، مؤشر التجانس والكتلة لكل وحدة مساحة.
يتضمن هذا المعيار أيضًا طرقًا لتحديد قيم خصائص التوهين التي تتوافق معه. ما يلي خارج نطاق هذا المعيار:
باختصار، يحدد هذا المعيار جودة حزمة الأشعة السينية القياسية (50-150 كيلو فولت) وهندسة حزمة واسعة تحاكي الظروف السريرية الحقيقية. كما يحدد كيفية قياس مكافئ الرصاص بدقة (يُحظر إجراء اختبارات الحزمة الضيقة للحصول على الشهادة النهائية لأنها تبالغ في تقدير الحماية). ويُقدم مفهوم نسبة التوهين وحدود النقل الدنيا.
لا يشمل هذا المعيار مواد الحماية من الإشعاع الشفافة الأخرى، على سبيل المثال:
يتناول هذا المعيار متطلبات ما يلي:
باختصار، يتعلق هذا المعيار بالدروع الشفافة (الأكريليك الرصاصي، والستائر السقفية، والحواجز المتحركة). الحد الأدنى لمكافئ الرصاص هو عادةً 0,50 مم من الرصاص عند جهد 100-150 كيلوفولت. بالنسبة للأكريليك الرصاصي، يجب ألا تقل نفاذية الضوء عن 80%. يتضمن المعيار اختبارات السقوط الميكانيكي ومتطلبات مقاومة الصدمات. يجب أن يظل خاليًا من الشقوق وأن يحتفظ بخاصية التخميد بعد اختبارات التقادم.
يشمل هذا المعيار أيضاً أجهزة الحماية الخاصة بحماية المرضى، على سبيل المثال:
تم تصميم المجموعة الثانية من الأجهزة الوقائية للاستخدام أثناء الفحوصات الإشعاعية لتقليل آثار الإشعاع على الأعضاء التناسلية، وخاصة من حيث الضرر الجيني.
يتضمن التعديل الأخير لهذا المعيار الحاجة إلى طريقة أفضل لتحديد خصائص التوهين ضمن نطاق أوسع وأكثر ملاءمة سريريًا لجودة الإشعاع المناسبة لاستخدام الأجهزة. كما يشمل ثلاثة أجهزة وقائية إضافية: أطواق الغدة الدرقية، ونظارات واقية، وأردية واقية للاستخدام في طب الأسنان.
باختصار، يتضمن هذا المعيار قيمًا وتطبيقات شائعة لمكافئ الرصاص. يجب وضع علامة دائمة على كل قطعة ملابس توضح مكافئ الرصاص عند جهد مرجعي (مثلًا، 0,35 مم من الرصاص عند 100 كيلو فولت). يجب أن تحافظ المناطق المتداخلة في المآزر الملفوفة على الأقل على المكافئ المذكور. يجب على المصنّعين توضيح ما إذا كانت المادة مصنوعة من الرصاص أو خالية منه/مركبة.
ختاماً، تُعدّ معايير EN IEC 61331 معياراً دولياً معترفاً به ينظم أداء واختبار جميع المواد والأجهزة الواقية المستخدمة لحماية المرضى والعاملين في مجال الرعاية الصحية من الإشعاع التشخيصي المتناثر بالأشعة السينية (عادةً 50-150 كيلو فولت). وقد تمّ توحيد هذه المعايير في أوروبا، وهي تُشكّل الركيزة التقنية لعلامة CE لمعدات الحماية من الأشعة السينية في جميع أنحاء العالم.
لا تزال إجراءات الأشعة السينية التشخيصية المصدر الأكبر للتعرض للإشعاع الاصطناعي لدى عامة الناس. ورغم إمكانية تجنب التعرض المباشر للإشعاع، إلا أن الإشعاع المتناثر قد يصل إلى العاملين والمرضى. ويضمن معيار EN IEC 61331 أن كل قطعة ملابس أو درع واقٍ تُباع تُخفف الأشعة السينية فعلاً كما هو مُبين على ملصقها (ويُعبر عنها عادةً بوحدة "مم رصاص" أو ما يعادلها من الرصاص).
لا تزال معايير EN IEC 61331 هي المعيار الذهبي، إذ تضمن أن أردية الحماية من الأشعة السينية، والدروع، والنظارات الواقية المباعة في أي مكان في العالم توفر الحماية الإشعاعية الموعودة على الملصق. يُعدّ الإلمام بهذه المكونات الثلاثة ضروريًا لأخصائيي الأشعة، والفيزيائيين الطبيين، ومسؤولي السلامة الإشعاعية، وفرق المشتريات لاتخاذ قرارات شراء مبنية على الأدلة والحفاظ على الامتثال للوائح.
في دول الاتحاد الأوروبي، يُعدّ الحصول على علامة CE إلزاميًا بموجب لائحة الأجهزة الطبية (MDR). بينما لا تزال إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تعتمد على معايير 21 CFR القديمة، فإن معظم الشركات المصنعة الحديثة تلتزم طواعيةً بمعيار IEC 61331 للوصول إلى الأسواق العالمية.
على مدى سنوات عديدة، دأبت مؤسستنا، بفضل كوادرها المؤهلة وذات الخبرة، على فهم احتياجات عملائها، وتوفير خدمات الاختبار المتقدمة التي يحتاجونها، والمساعدة في إنشاء أنظمة الإدارة وتطبيقها وتحسينها. وفي هذا الإطار، نقدم أيضًا خدمات الاختبار للشركات وفقًا لمعيار "EN IEC 61331 للأجهزة الواقية من إشعاع الأشعة السينية التشخيصية الطبية".
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
