يصف معيار ISO 5367 "أجهزة التخدير والتنفس - أجهزة وملحقات التنفس"، الصادر عن المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO)، الحد الأدنى من المتطلبات لأجهزة التنفس وأنابيب التنفس المصممة للاستخدام مع أنظمة التخدير التنفسية، وأنظمة التنفس على أجهزة التهوية، وأجهزة الترطيب، أو أجهزة التبخير. ينطبق هذا المعيار على أجهزة التنفس وأنابيب التنفس ومحولات طرف المريض المُجمَّعة مسبقًا، وكذلك تلك المُجمَّعة كأجزاء وفقًا لتعليمات الشركة المصنعة. كما ينطبق على أجهزة التنفس التي تحتوي على مكونات خاصة (مثل مصائد الماء) بين طرف المريض وطرف الجهاز. علاوة على ذلك، يتضمن أحكامًا لأجهزة التنفس المحورية وما شابهها من أجهزة التنفس المتشعبة، أو ثنائية التجويف، أو متعددة التجويف، وأنابيب التنفس المناسبة للاستخدام مع محولات طرف المريض.
ولأغراض هذه المواصفة القياسية، بالإضافة إلى المصطلحات والتعريفات الواردة في المواصفة ISO 4135، تنطبق التعريفات التالية:
تُطبَّق متطلبات عامة، وهي معيار "ISO 18190 التخدير ومعدات التنفس - المتطلبات العامة لأجهزة مجرى الهواء والمعدات ذات الصلة". ويتضمن هذا المعيار قائمةً إرشاديةً بالمخاطر المحددة (الملحق ب).
يجب أن تتوافق أجهزة التنفس وأنابيب التنفس القابلة لإعادة الاستخدام مع متطلبات هذا المعيار طوال فترة استخدامها الموصى بها، كما هو محدد في هذا المعيار. وينبغي التحقق من التوافق من خلال مراجعة الوثائق الفنية للشركة المصنعة.
يجب أيضاً تقييم أجهزة التنفس واختبارها وفقاً لمعيار ISO 18562-1. وينبغي التحقق من المطابقة من خلال مراجعة الوثائق الفنية للشركة المصنعة.
باختصار، ISO 5367 هو معيار دولي ينظم تصميم وأداء ومتطلبات السلامة لأجهزة التنفس والموصلات المستخدمة في التخدير ومعدات التنفس.
يحدد هذا المعيار الحد الأدنى من المتطلبات للمكونات التالية:
صُممت هذه المكونات للاستخدام مع:
ينطبق هذا المعيار على كلٍ من المجموعات المُجمَّعة مسبقًا والمكونات المُجمَّعة وفقًا لتعليمات الشركة المُصنِّعة. كما يشمل التكوينات الخاصة مثل الأنابيب المحورية، والأنابيب المتشعبة، والأنابيب ثنائية التجويف، والأنابيب متعددة التجويف. ولا يغطي هذا المعيار الملحقات ذات الصلة مثل صمامات الزفير، ومبادلات الحرارة والرطوبة، وفلاتر التنفس، وأكياس الخزانات، والتي تُناقَش في معايير منفصلة مثل ISO 5362 وISO 23328-2.
تُعدّ دوائر التنفس بالغة الأهمية لتوصيل الأكسجين وغازات التخدير للمرضى، مع إزالة ثاني أكسيد الكربون أثناء الجراحة أو التهوية الميكانيكية. ويضمن معيار ISO 5367 ما يلي:
تعمل التوافقية على تعزيز سلامة المرضى، وتقليل المخاطر مثل التوصيلات غير الصحيحة أو انسداد تدفق الهواء، ودعم قابلية التشغيل البيني العالمية للأجهزة الطبية.
بالنسبة للمصنعين ومقدمي الرعاية الصحية، فإن الامتثال لمعيار ISO 5367 مطلوب للحصول على الموافقة التنظيمية في العديد من البلدان.
تُعدّ أجهزة التنفس والأنابيب والموصلات المستخدمة في التخدير وأنظمة التنفس أجهزة حيوية بالغة الأهمية لدعم الحياة، حيث تُزوّد المرضى بالأكسجين وغازات التخدير، وتُزيل ثاني أكسيد الكربون أثناء الجراحة أو التهوية الميكانيكية أو العناية المركزة. قد يؤدي عدم المطابقة إلى عواقب وخيمة، لذا يُعدّ هذا المعيار ضروريًا لسلامة المرضى، وموثوقية الأجهزة، والامتثال للوائح التنظيمية العالمية. وتتلخص أهم أسباب أهمية هذا المعيار فيما يلي:
تُبرز أحداث العالم الحقيقي هذه المخاطر. فقد أدت عيوب التصنيع أو الأجسام الغريبة أو التوصيلات غير الصحيحة في دوائر التنفس إلى أعطال في التهوية أو حرائق في غرف العمليات أو حوادث نقص التهوية.
باختصار، يساهم معيار ISO 5367 بشكل مباشر في الحد من الأحداث الضارة التي يمكن الوقاية منها في البيئات عالية الخطورة مثل غرف العمليات ووحدات العناية المركزة، مما ينقذ الأرواح ويتماشى مع أهداف سلامة الأجهزة الطبية الأوسع (على سبيل المثال، هدف الأمم المتحدة للتنمية المستدامة المتمثل في الصحة الجيدة والرفاه).
على مدى سنوات عديدة، دأبت مؤسستنا، بفضل كوادرها المؤهلة وذات الخبرة، على فهم احتياجات عملائها، وتوفير خدمات الاختبار المتقدمة التي يحتاجونها، ومساعدتهم في إنشاء أنظمة الإدارة وتطبيقها وتحسينها. وفي هذا الإطار، نقدم أيضًا خدمات الاختبار للشركات وفقًا لمعيار "ISO 5367: أجهزة التخدير والتنفس - أجهزة ومستلزمات التنفس".
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
