تم تصميم برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية (MDSAP) للسماح بإجراء تدقيق واحد للشركات المصنعة للأجهزة الطبية المقبولة في ولايات قضائية تنظيمية متعددة. وتهدف هذه المبادرة، التي تقودها العديد من الهيئات التنظيمية (RAs) حول العالم، إلى تحسين الكفاءة والسلامة من خلال زيادة الاتساق. كمنظمة تدقيق مستقلة ومعترف بها EUROLABيقوم بإجراء عمليات التفتيش داخل MDSAP.
EUROLAB فحص الأجهزة الطبية
أستراليا: ستستخدم إدارة المنتجات العلاجية (TGA) تقرير تدقيق MDSAP كجزء من الدليل لتقييم الامتثال لإجراء تقييم المطابقة الأسترالي.
البرازيل: ستستخدم الوكالة البرازيلية الوطنية للمراقبة الصحية (ANVISA) نتائج البرنامج ، بما في ذلك التقارير ، لتوفير مدخلات مهمة لتقييم ANVISA قبل التسويق وبعده.
كندا: ستستخدم HC تدقيق MDSAP وشهادة MDSAP المقابلة لدعم ترخيص الأجهزة الطبية من قبل الشركات المصنعة التي ترغب في بيع الأجهزة الطبية في كندا
الولايات المتحدة الأمريكية: تقبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تقارير فحص MDSAP بدلاً من عمليات التفتيش الروتينية التي تقوم بها إدارة الغذاء والدواء
اليابان: ستستخدم وزارة الصحة والعمل والرعاية الاجتماعية (MHLW) ووكالة الأدوية والأجهزة الطبية (PMDA) في اليابان تقرير فحص MDSAP ، على سبيل المثال ، لإعفاء عمليات التفتيش وشهادات الاستبدال.
كيف يمكننا مساعدتك في فحص الأجهزة الطبية؟
وتشارك الدول التالية حاليًا في البرنامج: أستراليا والبرازيل وكندا واليابان والولايات المتحدة الأمريكية. EUROLABنقوم بإجراء عمليات تدقيق MDSAP في ، ونبقي عملائنا على اطلاع بالتطورات المتعلقة بالبرنامج. يتمتع خبراؤنا بمعرفة وخبرة واسعة في MDSAP ومتطلبات السلطات التنظيمية المشاركة: TGA في أستراليا، وANVISA في البرازيل، وHealth Canada في اليابان، وMHLW وPMDA في اليابان، وFDA في الولايات المتحدة الأمريكية. إذا كنت تبحث عن مزيد من التفاصيل (الفنية)، فواصل قراءة الصفحات الأكثر تحديدًا حول خدمات برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية أو يمكنك التواصل مع أحد خبرائنا للحصول على مزيد من المعلومات.
EUROLAB، مع فريقها ذو الخبرة العالية والمختبرات المعتمدة دوليا، الفحص الفردي للأجهزة الطبية (MDSAP) تقوم بجميع خدمات الاختبار والتحليل والقياس والتقييم وإعداد التقارير بشكل كامل وموثوق.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
