يصف معيار "EN ISO 10079-1 معدات الشفط الطبية - الجزء 1: معدات الشفط التي تعمل بالطاقة الكهربائية"، الذي وضعته المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) ونُشر لاحقًا كمعيار أوروبي في إطار جهود التنسيق، متطلبات السلامة والأداء لمعدات الشفط الطبية والجراحية التي تعمل بالطاقة الكهربائية. ينطبق هذا المعيار على المعدات المستخدمة في مرافق الرعاية الصحية كالمستشفيات، وفي الرعاية المنزلية للمرضى، وفي الاستخدام الميداني، وأثناء النقل.
يضمن هذا المعيار سلامة وفعالية أجهزة الشفط الطبية والجراحية التي تعمل بالكهرباء في إزالة السوائل والإفرازات والشوائب من جسم المريض أثناء الإجراءات الطبية. وينطبق هذا المعيار على معدات الشفط التي تعمل بالكهرباء (سواءً كانت تعمل بالتيار الكهربائي أو بالبطارية) المستخدمة في بيئات متنوعة، بما في ذلك:
يشمل هذا المعيار الأجهزة التي تولد فراغًا للشفط في السياقات الطبية والجراحية، مثل تنظيف مجرى الهواء، أو تصريف السوائل الجراحية، أو إزالة السوائل أثناء العمليات. ومع ذلك، لا ينطبق هذا المعيار على ما يلي:
يركز معيار EN ISO 10079-1 تحديدًا على الجوانب المتعلقة بالطاقة الكهربائية، بينما نُقلت المتطلبات العامة إلى معيار "EN ISO 10079-4 المتطلبات العامة". وفيما يلي المجالات الرئيسية التي يتناولها معيار EN ISO 10079-1:
يُعتبر الامتثال لمعيار EN ISO 10079-1 معترفًا به على نطاق واسع لأغراض تنظيمية. على سبيل المثال،
يساعد هذا المعيار في ضمان سلامة المريض من خلال منع حدوث مشاكل مثل الشفط غير الكافي (خطر انسداد مجرى الهواء)، أو المخاطر الكهربائية، أو تعطل المعدات أثناء الإجراءات الحرجة.
يعتمد المصنعون ومقدمو الرعاية الصحية والجهات التنظيمية على معيار EN ISO 10079-1 لضمان أن وحدات الشفط التي تعمل بالطاقة الكهربائية تلبي معايير متسقة وعالية الجودة في جميع أنحاء العالم.
باختصار، يُستخدم معيار EN ISO 10079-1 على نطاق واسع في المستشفيات والعيادات ووحدات الطوارئ والرعاية الصحية المنزلية لإزالة السوائل، مثل الدم والمخاط والصديد وسوائل الري، من مجرى الهواء أو موقع الجراحة لدى المريض. ويُعد هذا المعيار جزءًا من سلسلة EN ISO 10079، التي تتناول أنواعًا مختلفة من أجهزة الشفط المستخدمة في المجال الطبي.
ينطبق معيار ISO 10079-1 على ما يلي:
لا يغطي هذا المعيار أجهزة الشفط التي يتم تشغيلها يدويًا، والتي يتم تناولها في أقسام أخرى من معيار ISO 10079.
تُستخدم أجهزة الشفط الطبية غالبًا في الحالات التي تهدد الحياة، على سبيل المثال:
قد يؤدي تعطل جهاز الشفط إلى ما يلي:
لذلك، يوفر معيار ISO 10079-1 ما يلي:
يحدد معيار EN ISO 10079-1 معايير الأداء الدنيا التالية لأداء الشفط:
تضمن هذه المعايير الإزالة الفعالة للسوائل في البيئات السريرية.
ولأن هذه الأجهزة تعمل بالطاقة الكهربائية، فيجب أن تتوافق مع ما يلي:
يتوافق هذا المعيار مع مبادئ السلامة الكهربائية الطبية العامة.
تشمل متطلبات القوة الميكانيكية والمتانة ما يلي:
يجب أن تتحمل الوحدات المحمولة ضغوط النقل.
فيما يتعلق بالتصميم الصحي ومكافحة التلوث، يتطلب هذا المعيار ما يلي:
يقلل هذا من خطر انتقال العدوى ويحسن سلامة المرضى.
يجب أن تعمل معدات الشفط ضمن حدود الضوضاء المقبولة للأغراض التالية:
فيما يتعلق بالملصقات والتعليمات، يجب على الشركات المصنعة تقديم ما يلي:
وهذا يضمن الاستخدام السليم والامتثال للوائح.
لإثبات الامتثال لمعيار ISO 10079-1، يقوم المصنعون بما يلي:
ختاماً، يلعب معيار ISO 10079-1 دوراً بالغ الأهمية في ضمان الأداء الآمن والموثوق لأجهزة الشفط الطبية التي تعمل بالكهرباء. ومن خلال تحديد متطلبات واضحة للأداء والسلامة والنظافة والتصنيف، يدعم هذا المعيار حماية المرضى ومسؤولية الشركات المصنعة على حد سواء.
على مدى سنوات عديدة، دأبت مؤسستنا، بفضل كوادرها المؤهلة وذات الخبرة، على فهم احتياجات عملائها، وتوفير خدمات الاختبار المتقدمة التي تتطلبها، ومساعدتهم في إنشاء أنظمة الإدارة وتطبيقها وتحسينها. وفي هذا الإطار، نقدم أيضًا خدمات الاختبار وفقًا لمعيار EN ISO 10079-1.
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
