يصف المعيار "ISO/TS 37137-1 التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية القابلة للامتصاص - الجزء 1: المتطلبات العامة" الذي نشرته المنظمة الدولية للمعايير (ISO) متطلبات تقييم الأجهزة الطبية القابلة للامتصاص أثناء تقييم المخاطر البيولوجية بناءً على المعيار "ISO 10993-1 التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية - الجزء 1: التقييم والاختبار ضمن عملية إدارة المخاطر".
ولأغراض هذا المعيار، تنطبق المصطلحات والتعريفات التالية:
التقييم البيولوجي هو تقييم جهاز طبي أو مكون جهاز طبي أو مادة لتحديد احتمالية أن تتسبب مادة الجهاز الطبي أو تصميم الجهاز الطبي أو كليهما في حدوث تأثير سلبي محلي وجهازي غير مقبول على الخلايا والأنسجة المحيطة.
يجب أن يتم إجراء التقييم البيولوجي للمواد القابلة للامتصاص وفقًا للمعيار ISO 10993. يجب تبرير أي تغييرات في الأساليب المحددة في سلسلة معايير ISO 10993 في تقييم مكتوب للمخاطر البيولوجية.
قد يتم إطلاق منتجات التحلل في وسط الإزالة أو الأنسجة، أو كليهما، أو قد تبقى في الغرسة المتحللة. ينبغي تحديد خصائص منتجات التحلل المنبعثة التي تحدث قبل أو أثناء استخدام المنتج.
قد تؤثر الاختلافات في المعالجة على التوافق الحيوي للمنتج النهائي. إن مجرد إظهار نفس التركيبة ليس كافياً لأن العديد من العوامل الأخرى (مثل درجة النقاء وحجم الحبيبات والبنية البلورية للمعادن والوزن الجزيئي وطريقة التعقيم) يمكن أن تؤثر على أداء المواد القابلة للامتصاص والتوافق البيولوجي. إن تقييم المخاطر البيولوجية للجهاز المكتمل باستخدام المعلومات المستمدة من التحليلات الكيميائية للمواد القابلة للامتصاص ومنتجات تحللها، إلى جانب بيانات السمية من الأدبيات، يمكن أن يدعم بعض النقاط النهائية البيولوجية الموضحة في معيار ISO 10993-1.
بالإضافة إلى ذلك، لا يتم تصميم اختبارات التوافق الحيوي لتقييم الاستجابات البيولوجية للأجهزة القابلة للامتصاص أثناء التحلل. نظرًا لأن الأجهزة القابلة للامتصاص تتغير باستمرار في البيئة الفسيولوجية وقد تظهر استجابات بيولوجية ضارة مختلفة في مراحل مختلفة من التدهور، فقد يكون الاختبار في مراحل مختلفة من تدهور الجهاز ضروريًا لإثبات السلامة.
يجب أن يتم إجراء تقييم المنتج النهائي على الأجهزة الطبية النهائية المعقمة أو عينات الاختبار التي تمثل الجهاز الطبي النهائي. إذا لم يتم استخدام المنتج النهائي للاختبار، فيجب تقديم مبرر يتضمن:
ينبغي تقييم وتبرير طرق التعقيم وظروفه بعناية قبل إجراء الاختبارات البيولوجية. بالنسبة لتعقيم الإشعاع، يجب توخي الحذر عند تعقيم الأجهزة الطبية باستخدام جرعات إشعاعية أعلى. مع زيادة الجرعة، قد يتم إنتاج كميات كبيرة من منتجات التحلل الكيميائي المختلفة أو قد تتحلل المواد الكيميائية غير السامة إلى أنواع سامة. بالنسبة لطرق التعقيم الأخرى، قد تزداد السمية مع زيادة وقت التعرض.
بالنسبة للأجهزة الطبية التي تحتوي على مكون نشط (API)، فإن وجود مادة صيدلانية قد يؤثر على الاستجابة في اختبار التوافق الحيوي. لذلك، ينبغي النظر في إجراء اختبار منفصل للجهاز الطبي مع أو بدون المادة الفعالة، ولكن قد لا يكون ذلك ضروريًا. بالإضافة إلى ذلك، يجب تقييم المعلومات المتوفرة فقط حول واجهة برمجة التطبيقات والتفاعلات المحتملة بين المكونات الصيدلانية والمواد القابلة للامتصاص أو منتجات التحلل المصنعة لمعرفة تأثيرها على التوافق البيولوجي للأجهزة الطبية وتحللها.
تتمتع مؤسستنا بطاقم عمل قوي يتابع عن كثب التطورات في مجال العلوم والتكنولوجيا في العالم ويطور نفسه باستمرار. من بين العديد من دراسات الاختبار والقياس والتحليل والتقييم المقدمة للشركات في مختلف القطاعات، هناك أيضًا خدمات اختبار وفقًا للمعيار "ISO / TS 37137-1 التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية القابلة للامتصاص - الجزء 1: المتطلبات العامة".
يمكنك أن تطلب منا ملء النموذج الخاص بنا للحصول على موعد ، أو للحصول على معلومات أكثر تفصيلاً أو لطلب تقييم.
